Ambroksol EG

Ulotka: informacje dla pacjenta

AMBROXOLO EG 15 mg/5 ml Syrop, 30 mg/10 ml Syrop

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura jej treści.
• Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po kilku dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest AMBROXOLO EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AMBROXOLO EG
3. Jak stosować AMBROXOLO EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AMBROXOLO EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AMBROXOLO EG i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną chlorowodorek ambroksolu, należącą do grupy leków przeciwbólowych zwanych mukolitykami, stosowanymi w celu ułatwienia usuwania śluzu z dróg oddechowych.
AMBROXOLO EG jest wskazany w leczeniu kaszlu spowodowanego chorobami oskrzeli i płuc (ostrych i przewlekłych schorzeniach oskrzowo-płucnych).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AMBROXOLO EG

Nie przyjmuj AMBROXOLO EG

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek ambroksolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek (ciężkie zaburzenia czynności wątroby i/lub nerek);
• jeśli osoba, która ma przyjmować ten lek, to dziecko poniżej 2. roku życia (zobacz punkt „Dzieci”).

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem AMBROXOLO EG.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i poinformuj lekarza:

• jeśli cierpisz na chorobę żołądka lub jelit zwaną wrzodem jelita;
• jeśli cierpisz na zaburzenia nerek (ciężka niewydolność nerek).

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z podawaniem ambroksolu.
W szczególności na wstępnym etapie tych chorób mogą występować objawy przypominające grypę,
takie jak gorączka, ból, katar (rzężenie), kaszel i ból gardła. Jeśli pojawi się wysypka skórna (w tym uszkodzenia
śluzawek jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), natychmiast przestań przyjmować AMBROXOLO EG i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci
AMBROXOLO EG nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ może zablokować oskrzela i utrudnić normalne oddychanie.

Inne leki i AMBROXOLO EG
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki takie jak amoksycylina, cefuroksyma i erytromycyna – antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża
Nie zaleca się stosowania AMBROXOLO EG w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach. Jeśli jesteś w ciąży, przyjmuj AMBROXOLO EG tylko w przypadku absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania AMBROXOLO EG w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie ma dostępnych danych pozwalających ocenić wpływ chlorowodorku ambroksolu na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.

AMBROXOLO EG zawiera sorbitol, kwas benzoesowy i glikol propylenowy
Ten lek zawiera 350 mg sorbitolu na ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub dziecko), że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, lub jeśli została postawiona diagnoza dziedzicznej nietolerancji fruktozy – rzadkiej choroby genetycznej, w której pacjenci nie mogą przetwarzać fruktozy – porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego na ml.
Ten lek zawiera 30 mg glikolu propylenowego na ml.

3. Jak stosować AMBROXOLO EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotniku lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
AMBROXOLO EG przyjmuj po posiłkach i unikaj długotrwałego stosowania.

Dorośli
Zalecana dawka dla dorosłych to 10 ml (30 mg) 3 razy dziennie.

Stosowanie u dzieci powyżej 5. roku życia
Zalecana dawka to 5 ml (15 mg) 3 razy dziennie.

Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 5 lat
Zalecana dawka to 2,5 ml (7,5 mg) 3 razy dziennie.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki AMBROXOLO EG
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Objawy przedawkowania mogą odpowiadać działaniom niepożądanych występującym przy zalecanych dawkach (patrz punkt 4).
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć AMBROXOLO EG
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaburzenia wrażliwości smaku (dysgeuzja);
• utrata wrażliwości jamy ustnej i gardła (hipoestezja);
• nudności.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty, biegunka, trudności trawienne (dyspepsja) i bóle brzucha;
• suchość w ustach.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• reakcje nadwrażliwości;
• ból głowy (cefalea);
• zwiększone wydzielanie śluzu, kicha (rynorea);
• oparzenia żołądka i przełyku (piroza);
• zaparcia (stypsa);
• podrażnienie skóry (wysypka skórna, pokrzywka, zapalenie skóry kontaktowe);
• trudności w oddawaniu moczu (dysuria);
• osłabienie.

Nieznane (częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, naczynioruchowy obrzęk (przyśpieszone puchnięcie skóry, tkanek podskórnych, błony śluzowej i tkanek podśluzowych) i świąd;
• ciężkie działania niepożądane skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona/nekroliza toksyczna naskórka, ogólnoustrojowa ostrogienna pustulka);
• zator oskrzeli (zamknięcie oskrzeli);
• suchość w gardle.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AMBROXOLO EG

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przeciwczone”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AMBROXOLO EG 15 mg/5 ml syrop

• Substancją czynną jest chlorowodorek ambroksolu. 100 ml syropu zawiera 300 mg chlorowodoru ambroksolu.
• Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, roztwór sorbitolu 70%, glikol glicerynowy (E422), kwas benzoesowy (E210), aromat wiśniowy, glikol propylenowy (E1520), kwas winowy, woda oczyszczona.

Co zawiera AMBROXOLO EG 30 mg/10 ml syrop

• Substancją czynną jest chlorowodorek ambroksolu. Jedna dawka pojedyncza zawiera 30 mg chlorowodoru ambroksolu.
• Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, roztwór sorbitolu 70%, glikol glicerynowy, kwas benzoesowy, aromat wiśniowy, glikol propylenowy, kwas winowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu AMBROXOLO EG i zawartość opakowania
AMBROXOLO EG 15 mg/5 ml syrop: opakowanie zawierające 1 buteleczkę o pojemności 200 ml w tekturowym opakowaniu z nadrukiem litograficznym.
AMBROXOLO EG 30 mg/10 ml syrop: opakowanie zawierające 20 dawek pojedynczych po 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – 20136 Mediolan
Producent
Special Product Line S.p.A. Via Campobello 15 - 00040 Pomezia – Rzym (30 mg/10 ml Syrop)
Special Product Line S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR) (15 mg/5 ml Syrop)

Ulotka: informacja dla pacjenta

AMBROXOLO EG 15 mg/2 ml Roztwór do inhalacji

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszym ulotniku lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać potrzebny do ponownego przeczytania.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą po kilku dniach.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest AMBROXOLO EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AMBROXOLO EG
3. Jak stosować AMBROXOLO EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AMBROXOLO EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AMBROXOLO EG i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną chlorowodorek ambroksolu, należącą do grupy leków
zwanych mukolitykami, stosowanymi w celu ułatwienia usuwania śluzu z dróg oddechowych.
AMBROXOLO EG jest wskazany w leczeniu kaszlu towarzyszącego chorobom oskrzeli i płuc
(chorobom oskrzelowo-płucnym ostrym i przewlekłym).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AMBROXOLO EG

Nie przyjmuj AMBROXOLO EG

• jeśli jesteś uczulony na ambroksol chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby lub nerek (ciężkie zaburzenia wątrobowe i/lub nerkowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AMBROXOLO EG.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza:

• jeśli cierpisz na chorobę żołądka lub jelita zwaną wrzodem peptycznym;
• jeśli masz problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek).

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z podawaniem ambroksolu.
W szczególności w wczesnym stadium tych chorób mogą pojawić się objawy podobne do grypy,
takie jak gorączka, ból, przeziębienie (rzężenie), kaszel i ból gardła. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna (w tym zmiany na błonach śluzowych, takich jak usta, gardło, nos, oczy, narządy płciowe), natychmiast przestań przyjmować AMBROXOLO EG i skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i AMBROXOLO EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki takie jak amoksycylina, cefuroksym i erytromycyna – antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Nie zaleca się stosowania AMBROXOLO EG w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach. Jeśli jesteś w ciąży, przyjmuj AMBROXOLO EG tylko w przypadkach absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania AMBROXOLO EG w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są dostępne dane pozwalające ocenić wpływ ambroksolu chlorowodoroku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować AMBROXOLO EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się ogrzanie roztworu do inhalacji do temperatury ciała przed zastosowaniem.
Podczas inhalacji oddychaj normalnie, ponieważ głębokie oddychanie aerozolem może wywołać kaszel.
Jeśli cierpisz na astmę, przed inhalacją zażyj lek rozkurczający oskrzela (bronchospazmolityk).
Roztwór do inhalacji można podawać za pomocą standardowych urządzeń do aerosoli. Można go również rozcieńczyć wodą destylowaną w stosunku 1:1.

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 5. roku życia
Zalecana dawka to 2–3 fiolki (30–45 mg) dziennie.

Stosowanie u dzieci do 5. roku życia
Zalecana dawka to 1–2 fiolki (15–30 mg) dziennie.

Jeśli zażyjesz więcej AMBROXOLO EG niż powinieneś
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Objawy przedawkowania mogą odpowiadać działaniom niepożądanym występującym przy zalecanych dawkach (patrz punkt 4).
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz zażyć AMBROXOLO EG
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• zaburzenia smaku (dysgeuzja);
• utrata wrażliwości jamy ustnej i gardła (hipozestezja);
• nudności.

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób)

• wymioty, biegunka, trudności trawienne (dyspepsja) i bóle brzucha;
• suchość w ustach.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• reakcje nadwrażliwościowe;
• ból głowy (cefalea);
• zwiększone wydzielanie śluzu, kapiący nos (rynorea);
• zgaga i oparzenia w przełyku (piroza);
• zaparcia (stypsa);
• podrażnienie skóry (osutka, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry);
• trudności w oddawaniu moczu (dysuria);
• zmęczenie.

Nieznane (częstotliwość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (Angioedema – szybko postępujące obrzęki skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych i tkanek podśluzowych) i świąd;
• ciężkie skórne działania niepożądane (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona/trująca martwica nabłonka, ogólnoustrojowa ostre pustulki);
• suchość w gardle.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać AMBROXOLO EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wydany do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AMBROXOLO EG 15 mg/2 ml roztwór do inhalacji

• Substancją czynną jest chlorowodorek ambroksolu. 1 fiolka (2 ml) roztworu do inhalacji zawiera 15 mg chlorowodoru ambroksolu.
• Pozostałe składniki to: dwuwodny fosforan sodu monobazowy, dwuwodny fosforan sodu dibazowy, woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Opis wyglądu AMBROXOLO EG i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 10 fiol z 2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Producent
Esseti Farmaceutici S.r.l., Via Campobello 15 - 00071 Pomezia - Roma