Амбірікс

Інструкція: інформація для користувача

Амбірікс, суспензія для ін'єкцій у шприці-сироватці

Вакцина (адсорбована) проти гепатиту А (інактивована) та проти гепатиту В (рДНК) (HAB)
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як Вам/дитині буде введено вакцину, оскільки вона містить
важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме Вам/дитині. Ніколи не передавайте його іншим особам.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Ця інструкція написана за припущенням, що її читає особа, яка отримує вакцину, але
ця вакцина може застосовуватися у підлітків та дітей, тому її має прочитати Ви
для своєї дитини.
Зміст цієї інструкції

1. Що таке Амбірікс і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед введенням Амбіріксу
3. Як застосовують Амбірікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Амбірікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амбірікс і для чого він призначений

Амбірікс — це вакцина, яку застосовують у новонароджених, дітей та молодих людей віком від 1 року до 15 років включно. Вона використовується для профілактики двох захворювань: гепатиту А та гепатиту В.

• Гепатит А: інфікування вірусом гепатиту А може призводити до збільшення (запалення) печінки. Вірус, як правило, передається через заражену їжу або напої. Однак іноді він може поширюватися й іншими шляхами, наприклад, під час плавання у забрудненій стічними водами воді або від інших інфікованих осіб. Вірус міститься в рідинах організму, таких як кал, сироватка або слину. Симптоми з’являються через 3–6 тижнів після інфікування. У деяких людей можуть спостерігатися нездужання, підвищення температури, слабкість і болі. Через кілька днів вони можуть почуватися дуже втомленими, мати темне забарвлення сечі, світлий кал, жовту шкіру або очі (жовтяниця). Тяжкість і характер симптомів можуть варіювати. У маленьких дітей симптоми можуть бути відсутніми. Більшість дітей повністю одужують, але захворювання, як правило, триває близько 1 місяця.
• Гепатит В: інфікування вірусом гепатиту В може призводити до збільшення (запалення) печінки. Вірус, як правило, передається від іншої інфікованої особи. Він міститься в рідинах організму, таких як кров, сперма, вагінальні виділення або слину. Симптоми можуть не проявлятися від 6 тижнів до 6 місяців після інфікування. Люди, які були інфіковані, не завжди виглядають або почуваються хворими. У деяких людей можуть бути нездужання, підвищення температури, слабкість і болі. Однак у інших може розвинутися справжнє захворювання. Ці люди можуть почуватися дуже втомленими, мати темне забарвлення сечі, світлий кал, жовту шкіру або очі (жовтяниця). Деяким людям може знадобитися госпіталізація.

Більшість дорослих повністю одужують від захворювання, але деякі люди (особливо діти), які можуть не мати симптомів, залишаються інфікованими. Їх називають «носіями» гепатиту В, і протягом усього життя вони можуть заражати інших людей. Носії також мають ризик серйозних уражень печінки, таких як утворення рубців (цироз) або рак печінки.
Як діє Амбірікс

• Амбірікс допомагає організму виробляти антитіла проти цих захворювань. Вакцина не містить живих вірусів (див. розділ 6 щодо складу вакцини) і тому не може викликати інфекцію гепатитом А або В.
• Як і всі вакцини, Амбірікс може по-різному діяти на різних людей.
• Амбірікс не може захистити вас від захворювання, якщо ви вже були інфіковані вірусом гепатиту А або В.
• Амбірікс може допомогти лише у захисті від інфікування вірусами гепатиту А або В. Він не захищає від інших інфекцій, які уражають печінку, навіть якщо ці інфекції можуть мати схожі симптоми на ті, що викликає вірус гепатиту А або В.

2. Що Ви повинні знати перед введенням Амбіріксу

Амбірікс не повинен застосовуватися, якщо:

• Ви маєте алергію на Амбірікс або на інші складові цього вакцину (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції можуть включати сверблячий висип на шкірі, задишку, набряк обличчя або язика;
• у Вас раніше виникала алергічна реакція на будь-яку іншу вакцину проти гепатиту А або В;
• Ви маєте серйозну інфекцію з підвищеною температурою. Вакцинацію можна провести після одужання. Незначна інфекція, наприклад, застуда, не є перешкодою, але про це слід повідомити лікареві.

Амбірікс не повинен застосовуватися, якщо одна з перелічених вище умов стосується Вашого випадку.
Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед введенням Амбіріксу.
Попередження та застереження:
Повідомте лікарю, медсестрі або фармацевту перед введенням Амбіріксу, якщо:

• Вам необхідний повний захист від інфекції гепатитом А та В протягом наступних 6 місяців — лікар може рекомендувати інший вакцину;
• у Вас є проблеми зі зсіданням крові або схильність до синців — ін’єкцію можна вводити підшкірно замість внутрішньом’язового введення, щоб зменшити ризик кровотечі або синців;
• у Вас є проблеми з імунною системою (наприклад, через захворювання, лікування або діаліз) — вакцина може не спрацювати повністю. Це означає, що Ви можете не отримати повного захисту від одного або обох вірусів гепатиту А та В. Лікар проведе аналізи крові, щоб визначити, чи потрібно додатково вводити ін’єкції для кращого захисту;
• Ви втрачали свідомість раніше або під час попередньої ін’єкції — це може повторитися. Втрати свідомості (особливо серед підлітків) можуть виникати під час або навіть перед будь-якою ін’єкцією з голкою.

Якщо одна з перелічених вище умов стосується Вашого випадку (або Ви не впевнені), повідомте лікарю, медсестрі або фармацевту перед введенням Амбіріксу.
Інші ліки та Амбірікс
Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки або вакцини. Це включає ліки без рецепта або рослинні препарати.
Запитайте у лікаря, медсестри або фармацевта, якщо Ви не впевнені.
Якщо Ви приймаєте ліки, які впливають на імунну відповідь, Ви все ж можете отримати Амбірікс, якщо вважається, що це необхідно. Однак вакцина може не спрацювати повністю. Це означає, що Ви можете не отримати захисту від одного або обох вірусів гепатиту А та В. Лікар проведе аналізи крові, щоб визначити, чи потрібно додатково вводити ін’єкції для кращого захисту.
Може знадобитися введення Амбіріксу одночасно з іншими вакцинами проти кору, свинки, краснухи, дифтерії, правця, кашлюку (крупа), поліомієліту, Haemophilus influenzae типу b або деяких видів лікування інфекцій гепатиту, які називаються «імуноглобуліни». Лікар переконається, що вакцини вводяться в різні ділянки тіла.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед введенням цього вакцину.
Амбірікс, як правило, не застосовується вагітним жінкам або тим, хто годує грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після введення Амбіріксу Ви можете відчувати слабкість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся жодними інструментами чи механізмами.
Амбірікс містить неоміцин та натрій
Цей вакцину містить неоміцин (антибіотик). Амбірікс не повинен застосовуватися, якщо Ви маєте алергію на неоміцин.
Цей вакцину містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Амбірікс

Як вводиться ін'єкція

• Лікар або медсестра введе Амбірікс шляхом внутрішньом’язового введення. Зазвичай у верхню частину плеча.
• Вони переконаються, що Амбірікс ніколи не вводиться внутрішньовенно.
• У дуже маленьких дітей ін'єкцію можуть ввести у м’яз стегна.

Як часто застосовується

• Ви отримаєте загалом 2 ін'єкції. Вони будуть введені під час двох окремих візитів.
• Ін'єкції будуть введені протягом 12 місяців:
  • Перша ін'єкція — у дату, узгоджену з лікарем.
  • Друга ін'єкція — між 6 та 12 місяцями після першої ін'єкції.

Лікар порадить вам щодо можливості необхідності додаткових доз і майбутніх ревакцинацій.
Якщо ви пропустили дозу

• Якщо ви пропустили другу ін'єкцію, поговоріть з лікарем, щоб якнайшвидше узгодити інший візит.
• Переконайтеся, що ви завершили повний курс з двох ін'єкцій. В іншому випадку ви можете не бути захищеними від захворювань.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей вакцина може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть наступні серйозні побічні ефекти — можливо,
потрібне невідкладне медичне лікування:

• Алергічні та анафілактичні реакції — симптоми можуть включати висип на шкірі, який може свербіти або супроводжуватися пухирями, набряк очей або обличчя, утруднене дихання або ковтання, раптове зниження артеріального тиску та втрату свідомості. Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Побічні ефекти, що спостерігалися під час клінічних досліджень з використанням Амбірікс, такі:
Дуже часто: (можуть виникати у більш ніж 1 випадку з 10 доз вакцини): головний біль,
втрата апетиту, відчуття втоми або подратливості, біль і почервоніння в місці ін’єкції.
Часто: (можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини): лихоманка, сонливість,
порушення травлення та проблеми зі шлунком, набряк у місці ін’єкції.
Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень інших комбінованих вакцин проти гепатиту А та гепатиту В, які дуже подібні, включають:
Часто: (можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини): загальне погане самопочуття, діарея, нудота, реакція в місці ін’єкції.
Не часто: (можуть виникати до 1 випадку з 100 доз вакцини): запаморочення, біль у шлунку, блювота, інфекції верхніх дихальних шляхів, біль у м’язах (міалгія).
Рідко: (можуть виникати до 1 випадку з 1000 доз вакцини): зниження артеріального тиску, біль у суглобах (артралгія), свербіж, висип на шкірі, відчуття поколювання (парестезія), набряк лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахової ділянки (лімфаденопатія), симптоми, подібні до грипу, такі як підвищена температура, біль у горлі, закладений ніс, кашель та озноб.
Дуже рідко: (можуть виникати до 1 випадку з 10 000 доз вакцини): кропив’янка.
Зверніться до лікаря, якщо виникнуть подібні побічні ефекти.
Побічні ефекти, про які повідомлялося під час звичайного застосування Амбірікс, такі:
непритомність, зниження чутливості шкіри до болю або дотику (гіпестезія).
Додаткові побічні ефекти, що виникали під час звичайного застосування комбінованих або не комбінованих вакцин проти гепатиту А та гепатиту В, які дуже подібні, включають: розсіяний склероз, набряк спинного мозку (мієліт), зміни в результатах аналізів функції печінки, набряк або інфекція мозку (енцефаліт), запалення деяких кровоносних судин (васкуліт), дегенеративне захворювання мозку (енцефалопатія), набряк обличчя, рота та горла (ангіоневротичний набряк), сильний головний біль із потужністю шиї та чутливістю до світла (менінгіт), тимчасове запалення нервів, що спричиняє біль, слабкість і параліч рук та ніг, яке часто поширюється на груди та обличчя (синдром Гійєна-Барре), судоми або напади епілепсії, запалення нервів (нейрит), захворювання нервів очей (оптичний нейрит), оніміння або слабкість рук та ніг (нейропатія), негайний біль у місці ін’єкції, відчуття пощипування та печіння, параліч, опущення повік та провисання м’язів одного боку обличчя (параліч обличчя), захворювання, що переважно уражає суглоби, з білем і набряком (артрит), м’язова слабкість, підняті плями фіолетового або буро-червоного кольору на шкірі (ліхен планус), тяжкий висип на шкірі (множинна еритема), зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синяків (тромбоцитопенія), плями фіолетового або буро-червоного кольору, видимі крізь шкіру (тромбоцитопенічна пурпура).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. * Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амбірікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте. Заморожування руйнує вакцину.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Інші відомості

Що містить Амбірікс:

• Діючі речовини:
  • вірус гепатиту А (інактивований) 720 Одиниць ELISA
  • поверхневий антиген гепатиту В 20 мікрограмів

Вироблено на диплоїдних людських клітинах (MRC-5)
Адсорбовано на гідроксиді алюмінію гідраті 0,05 міліграмів Al 3+
Вироблено на клітинах дріжджів ( Saccharomyces cerevisiae ) за допомогою рекомбінантної технології ДНК
Адсорбовано на фосфаті алюмінію 0,4 міліграмів Al 3+

• Інші допоміжні речовини, що містяться в Амбіріксі: натрію хлорид та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Амбіріксу та вмісту упаковки
Амбірікс — це біла трохи молочна рідина.
Амбірікс доступний в одноразових шприцах по 1 дозі з окремими або без голок, упаковки по 1, 10
та 50 штук.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажі.
Тримач дозволу на введення в обіг та виробник:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про Амбірікс звертайтеся до місцевого представника тримача дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 32 10 85 52 00 Тел. +370 80000334
България Люксембург/Люксембург
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Тел.: +359 80018205 Тел.: + 32 10 85 52 00
Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 420 2 22 00 11 11 Тел.: +36 80088309
[email protected]
Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: +356 80065004
[email protected]
Німеччина Нідерланди
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 360448701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Естонія Норвегія
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Тел.: +372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00
Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 1 970 75-0
[email protected]
Іспанія Польща
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
Франція Португалія
Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Тел.: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda.
[email protected] Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected]
Хорватія Румунія
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +385 800787089 Тел.: +40 800672524
Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 353 (0)1 495 5000 Тел.: +386 80688869
Ісландія Словаччина
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 800500589
Італія Фінляндія
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 04 57741 111 Пух/Тел.: + 358 (0)10 30 30 30
Кіпр Швеція
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Тел.: +357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +371 80205045 Тел.: +44 (0)800 221 441
[email protected]
Ця інструкція була схвалена востаннє:
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Під час зберігання може спостерігатися тонкий білий осад і прозора надосадова рідина.
Перед застосуванням вакцину необхідно добре змішати. Після відновлення суспензії вакцина матиме
однорідний білуватий каламутний вигляд.
Підготовка суспензії вакцини для отримання однорідного білуватого каламутного вигляду
Вакцину відновлюють шляхом виконання наступних кроків.

1. Тримайте шприц у вертикальному положенні, обхопивши його долонею.
2. Хитайте шприц, нахиляючи його донизу та дозгори.
3. Повторюйте цю дію рішуче принаймні 15 секунд.
4. Перевірте вакцину ще раз:
   a. якщо вакцина виглядає як однорідна білувата каламутна суспензія, вона готова до застосування
   • вигляд не повинен бути прозорим.
     b. якщо вакцина ще не має однорідного білуватого каламутного вигляду — знову хитайте шприц донизу та дозгори, а потім ще принаймні 15 секунд — після чого знову перевірте.

Перед введенням вакцину необхідно візуально оглянути на наявність сторонніх частинок та/або змін
у фізичному вигляді. Якщо вище зазначене спостерігається, вакцину вводити не слід.
Інструкції щодо попередньо заповненого шприца

Адаптер Луер-лок
Тримайте шприц за корпус, а не за поршень.
Відкрутіть ковпачок шприца, обертаючи його
проти годинникової стрілки.
Поршень
Корпус
Ковпачок
Гільза голки
Щоб приєднати голку до шприца, обережно приєднайте
гільзу голки до Адаптера Луер-лок і оберніть на чверть оберту за годинниковою стрілкою,
доки не відчуєте защелкування.
Не виймайте поршень шприца з корпуса.
Якщо це трапилося, вакцину не вводьте.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від цього лікарського засобу, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих вимог.