Ambirix

Prospecto: información para el usuario

Ambirix, suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna (adsorbida) contra la hepatitis A (inactivada) y contra la hepatitis B (ADNr) (HAB)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que usted/el niño reciba la vacuna porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted/al niño. Nunca se lo dé a otras personas.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Este prospecto se ha redactado suponiendo que la persona que recibe la vacuna lo leerá, pero esta vacuna puede administrarse a adolescentes y niños, por lo que usted debe leerlo por su hijo.
Contenido de este prospecto

1. Qué es Ambirix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Ambirix
3. Cómo se administra Ambirix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ambirix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ambirix y para qué se utiliza

Ambirix es una vacuna utilizada en recién nacidos, niños y personas jóvenes desde la edad de 1 año hasta los 15 años inclusive. Se utiliza para prevenir dos enfermedades: hepatitis A y hepatitis B.

• Hepatitis A: la infección por el virus de la hepatitis A puede provocar un aumento de tamaño (inflamación) del hígado. El virus se transmite generalmente a través de alimentos o bebidas que lo contienen. Sin embargo, a veces se transmite de otras formas, como nadar en aguas contaminadas por aguas residuales o por contacto con otras personas infectadas. El virus se encuentra en los fluidos corporales como heces, suero o saliva. Los síntomas comienzan entre 3 y 6 semanas después de la infección. Algunas personas pueden presentar malestar general, fiebre, dolores musculares y molestias. Tras unos días, pueden sentirse muy cansadas, tener orina oscura, heces de color claro, piel u ojos amarillentos (ictericia). La gravedad y el tipo de síntomas pueden variar. Los niños pequeños pueden no presentar todos los síntomas. La mayoría de los niños se recupera completamente, pero la enfermedad suele ser lo suficientemente grave como para durar aproximadamente 1 mes.
• Hepatitis B: la infección por el virus de la hepatitis B puede causar un aumento de tamaño (inflamación) del hígado. El virus se transmite generalmente de una persona infectada. Se encuentra en fluidos corporales como sangre, semen, secreciones vaginales o saliva (saliva). Los síntomas pueden no aparecer desde 6 semanas hasta 6 meses después de contraer la infección. Las personas infectadas no siempre parecen o se sienten enfermas. Algunas personas pueden presentar malestar general, fiebre, dolores musculares y molestias. Sin embargo, en otras personas puede desarrollarse una enfermedad evidente. Estas personas pueden sentirse muy cansadas, tener orina oscura, heces claras, piel u ojos amarillentos (ictericia). Algunas personas pueden requerir hospitalización.

La mayoría de los adultos se recupera completamente de la enfermedad, pero algunas personas (especialmente los niños), que pueden no presentar síntomas, permanecen infectadas. Se denominan "portadores" de la hepatitis B y, a lo largo de su vida, pueden seguir contagiando a otras personas. Los portadores también tienen riesgo de sufrir problemas graves del hígado, como fibrosis hepática (cirrosis) o cáncer de hígado.
Cómo actúa Ambirix

• Ambirix ayuda al organismo a producir anticuerpos contra estas enfermedades. La vacuna no contiene virus vivos (ver sección 6 sobre la composición del vacuna) y, por tanto, no puede causar infecciones por hepatitis A o B.
• Como ocurre con todas las vacunas, algunas personas responden menos adecuadamente que otras.
• Ambirix no puede protegerle de la enfermedad si ya ha sido infectado por el virus de la hepatitis A o B.
• Ambirix solo puede ayudar a protegerle frente a la infección por los virus de la hepatitis A o B. No puede proteger frente a otras infecciones que afectan al hígado, incluso si estas infecciones presentan signos similares a los provocados por el virus de la hepatitis A o B.

2. Qué debe saber antes de recibir Ambirix

No debe administrarse Ambirix si:

• es alérgico a Ambirix o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (indicados en la sección 6). Los signos de reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o de la lengua
• ha tenido previamente una reacción alérgica a cualquier otra vacuna contra la hepatitis A o B
• padece una infección grave con fiebre elevada. La vacuna puede administrarse tras su recuperación. Una infección leve, como un resfriado, no supone un problema, pero debe informar de ello al médico antes.

No debe administrarse Ambirix si alguna de las condiciones anteriores se aplica a su caso.
Si no está seguro, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de recibir Ambirix.
Advertencias y precauciones:
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de recibir Ambirix si:

• necesita estar completamente protegido frente a la infección por hepatitis A y B en los próximos 6 meses: su médico podría recomendar una vacuna diferente
• tiene problemas de coagulación o presenta moretones con facilidad: la inyección puede administrarse por vía subcutánea en lugar de intramuscular para reducir el riesgo de hemorragia o moretones
• tiene problemas en el sistema inmunitario (por ejemplo, debido a una enfermedad, un tratamiento o a la diálisis): la vacuna podría no ser completamente efectiva. Esto significa que podría no estar completamente protegido frente a uno o ambos virus de la hepatitis A y B. Su médico realizará análisis de sangre para determinar si necesita más inyecciones para mejorar su protección
• ha perdido el conocimiento antes o durante una inyección previa: esto podría volver a ocurrir. Puede presentarse pérdida de conciencia (especialmente en adolescentes) durante o incluso antes de cualquier inyección con aguja.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica a su caso (o no está seguro), informe a su médico,
enfermero o farmacéutico antes de recibir Ambirix.
Otros medicamentos y Ambirix
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento o vacuna. Esto incluye medicamentos sin receta médica o productos a base de hierbas.
Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico si no está seguro.
Si está tomando medicamentos que afectan la respuesta inmunitaria, aún puede recibir
Ambirix si se considera necesario. Sin embargo, la vacuna podría no ser completamente efectiva. Esto
significa que podría no estar protegido frente a uno o ambos virus de la hepatitis A y B. Su médico
realizará análisis de sangre para determinar si necesita más inyecciones para mejorar su protección.
Puede ser necesario administrar Ambirix simultáneamente con otras vacunas contra el sarampión, paperas y rubéola, difteria, tétanos, tos ferina (pertussis), poliomielitis, Haemophilus influenzae tipo b o ciertos tratamientos para infecciones por hepatitis denominados "inmunoglobulinas". Su médico se asegurará de que las vacunas se inyecten en distintas zonas del cuerpo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.
Ambirix normalmente no se administra a mujeres embarazadas o que estén amamantando.
Conducción y uso de máquinas
Podría sentirse cansado o tener mareos tras la administración de Ambirix. Si esto ocurre, no conduzca, no monte en bicicleta ni utilice ningún tipo de herramienta o máquina.
Ambirix contiene neomicina y sodio
Esta vacuna contiene neomicina (un antibiótico). Ambirix no debe administrarse si es alérgico a la neomicina.
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo recibir Ambirix

Cómo se administra la inyección

• El médico o la enfermera administrarán Ambirix mediante inyección intramuscular. Habitualmente en la parte superior del brazo.
• Se asegurarán de que Ambirix nunca se administre por vía intravenosa.
• En niños muy pequeños, la inyección puede administrarse en el músculo del muslo.

Cuántas veces se administra

• Recibirá un total de 2 inyecciones. Estas se administrarán en dos visitas separadas.
• Las inyecciones se administrarán dentro del plazo de 12 meses:
  • La primera inyección en la fecha acordada con el médico.
  • La segunda inyección – entre 6 y 12 meses después de la primera inyección.

El médico le aconsejará sobre la posible necesidad de dosis adicionales y de futuras dosis de refuerzo.
Si olvida una dosis

• Si olvida la segunda inyección, hable con el médico para acordar otra visita lo antes posible.
• Asegúrese de completar el ciclo completo de dos inyecciones. De lo contrario, podría no estar protegido contra las enfermedades.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves,
ya que podría necesitar un tratamiento médico urgente:

• Reacciones alérgicas y anafilácticas: los signos pueden incluir una erupción cutánea que puede ser pruriginosa o con ampollas, hinchazón en los ojos o en la cara, dificultad para respirar o tragar, una caída repentina de la presión sanguínea y pérdida de conciencia. Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los efectos adversos descritos anteriormente.

Los efectos adversos que se han presentado durante los estudios clínicos realizados con Ambirix son los
siguientes:
Muy frecuentes: (pueden presentarse en más de 1 caso de cada 10 dosis de vacuna): dolor de cabeza,
pérdida de apetito, sensación de fatiga o irritabilidad, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección.
Frecuentes: (pueden presentarse hasta en 1 caso de cada 10 dosis de vacuna): fiebre, somnolencia,
problemas digestivos y del estómago, hinchazón en el lugar de la inyección.
Otros efectos adversos que se han notificado durante estudios clínicos con otras vacunas combinadas
antihépatitis A y antihépatitis B muy similares incluyen:
Frecuentes: (pueden presentarse hasta en 1 caso de cada 10 dosis de vacuna): sensación de malestar general, diarrea, náuseas, reacción en el lugar de la inyección.
Poco frecuentes: (pueden presentarse hasta en 1 caso de cada 100 dosis de vacuna): mareo, dolor de estómago, vómitos, infecciones de las vías respiratorias superiores, dolor muscular (mialgia).
Raros: (pueden presentarse hasta en 1 caso de cada 1000 dosis de vacuna): presión sanguínea baja, dolor articular (artralgia), picor, erupción cutánea, hormigueo (parestesia), hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle (linfadenopatía), síntomas similares a los de la gripe, como temperatura elevada, dolor de garganta, secreción nasal, tos y escalofríos.
Muy raros: (pueden presentarse hasta en 1 caso de cada 10.000 dosis de vacuna): urticaria.
Contacte con su médico si aparecen efectos adversos similares.
Los efectos adversos que se han notificado durante el uso habitual de Ambirix son los siguientes:
síncope, insensibilidad de la piel al dolor o al tacto (hipoestesia).
Otros efectos adversos que se han presentado durante el uso habitual de vacunas combinadas o no
combinadas antihépatitis A y antihépatitis B muy similares son los siguientes: esclerosis múltiple,
hinchazón de la médula espinal (mielitis), alteraciones en los análisis de la función hepática, hinchazón o infección del cerebro (encefalitis), inflamación de algunos vasos sanguíneos (vasculitis), una enfermedad degenerativa del cerebro (encefalopatía), hinchazón de la cara, boca y garganta (edema angioneurótico), fuerte dolor de cabeza con rigidez del cuello y sensibilidad a la luz (meningitis), inflamación temporal de los nervios, que causa dolor, debilidad y parálisis en brazos y piernas y que a menudo progresa hacia el tórax y la cara (síndrome de Guillain-Barré), convulsiones o crisis epilépticas, inflamación de los nervios (neuritis), enfermedad de los nervios oculares (neuritis óptica), entumecimiento o debilidad en brazos y piernas (neuropatía), dolor inmediato en el lugar de la inyección, sensación de pinchazo y ardor, parálisis, caída de los párpados y debilidad muscular en un lado de la cara (parálisis facial), enfermedad que afecta principalmente a las articulaciones con dolor e hinchazón (artritis), debilidad muscular, engrosamientos en la piel de color púrpura o rojo violáceo (liquen plano), erupciones cutáneas graves (eritema multiforme), disminución de las plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado o aparición de hematomas (trombocitopenia), manchas de color púrpura o marrón rojizo visibles a través de la piel (purpura trombocitopénica).
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el anexo V. * Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ambirix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar. La congelación destruye la vacuna.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Otras informaciones

Qué contiene Ambirix:

• Los principios activos son:
  • virus de la hepatitis A (inactivado) 720 Unidades ELISA
  • antígeno de superficie de la hepatitis B 20 microgramos

Producido en células humanas diploides (MRC-5)
Adsorbido sobre hidróxido de aluminio hidratado 0,05 miligramos Al 3+
Producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnología recombinante del
ADN
Adsorbido sobre fosfato de aluminio 0,4 miligramos Al 3+

• Los demás excipientes contenidos en Ambirix son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ambirix y contenido del envase
Ambirix es un líquido blanco ligeramente lechoso.
Ambirix está disponible en jeringas precargadas de 1 dosis con o sin agujas separadas, en envases de 1, 10
y 50.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y fabricante:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
Para obtener más información sobre Ambirix, póngase en contacto con el representante local del titular de la Autorización de Comercialización.
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GlaxoSmithKline Biologicals SA
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Danmark Malta
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Ísland Slovenská republika
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Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
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Tel:+ 39 04 57741 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
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GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Irlanda del Norte)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045 Tel: +44 (0)800 221 441
[email protected]
Esta información ha sido aprobada por última vez el:
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Durante la conservación, puede observarse un sedimento blanco fino y un sobrenadante claro.
La vacuna debe resuspenderse antes de su uso. Una vez recreada la suspensión, la vacuna tendrá un aspecto uniforme blanco lechoso.

Preparación de la suspensión de la vacuna para obtener un aspecto blanco lechoso uniforme
La vacuna se resuspende siguiendo los pasos indicados a continuación:

1. Mantener la jeringa en posición vertical con la mano cerrada.
2. Agitar la jeringa inclinándola cabeza abajo y luego cabeza arriba.
3. Repetir esta acción enérgicamente durante al menos 15 segundos.
4. Comprobar nuevamente la vacuna:
   a. si la vacuna presenta una suspensión blanca lechosa uniforme, está lista para su uso
   * el aspecto no debe ser transparente.
   b. si la vacuna aún no presenta una suspensión blanca lechosa uniforme:
   • volver a agitar la jeringa inclinándola cabeza abajo y cabeza arriba,
   • agitar nuevamente durante al menos otros 15 segundos,
   • luego inspeccionar de nuevo.

La vacuna debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar posibles cuerpos extraños y/o cambios en su aspecto físico. Si se observa alguna de estas alteraciones, no administrar la vacuna.

Instrucciones para la jeringa precargada

Adaptador Luer Lock
Mantener la jeringa por el cuerpo, no por el émbolo.
Desenroscar la tapa de la jeringa girando en sentido antihorario.

Émbolo
Cuerpo
Tapa
Cono de la aguja

Para colocar la aguja en la jeringa, conectar suavemente el cono de la aguja al Adaptador Luer Lock y girar un cuarto de vuelta en sentido horario hasta percibir el enclavamiento.

No extraer el émbolo del cuerpo de la jeringa. Si esto ocurre, no administrar la vacuna.

El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.