AMBIRIX

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ambirix, zawiesina do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka (adsorbowana) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (nieaktywna) i przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HAB)
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie/dla dziecka. Nigdy nie przekazuj go innym osobom.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Ulotka została napisana z założeniem, że osobą otrzymującą szczepionkę będzie osoba dorosła, która sama ją przeczyta, jednak szczepionkę tę można podawać również dzieciom i nastolatkom, dlatego należy ją przeczytać w imieniu swojego dziecka.
Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Ambirix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ambirix
3. Jak stosuje się Ambirix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ambirix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ambirix i do czego służy

Ambirix to szczepionka stosowana u noworodków, dzieci i młodych osób w wieku od 1 roku życia do 15 roku życia włącznie. Stosuje się ją do zapobiegania dwóm chorobom: zapaleniu wątroby typu A i zapaleniu wątroby typu B.

• Zapalenie wątroby typu A: zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A może powodować powiększenie (zapalenie) wątroby. Wirus jest zazwyczaj przenoszony drogą pokarmową lub przez spożycie zakażonej wody. Jednak czasem przenoszony jest w inny sposób, np. podczas pływania w zanieczyszczonych ściekami wodach lub przez kontakt z innymi zakażonymi osobami. Wirus występuje w płynach ustrojowych, takich jak kał, surowica lub ślina. Objawy pojawiają się 3–6 tygodni po zakażeniu. Niektóre osoby mogą odczuwać niedyspozycję, gorączkę, osłabienie i bóle mięśni. Po kilku dniach mogą one odczuwać silne zmęczenie, mieć ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczka). Ciężkość i rodzaj objawów mogą się różnić. U najmłodszych dzieci objawy mogą nie występować we wszystkich przypadkach. Większość dzieci odzyskuje zdrowie, ale choroba zwykle trwa około 1 miesiąca.
• Zapalenie wątroby typu B: zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może powodować powiększenie (zapalenie) wątroby. Wirus jest zazwyczaj przenoszony od innej zakażonej osoby. Wirus występuje w płynach ustrojowych, takich jak krew, nasienie, wydzieliny pochwy lub ślina (plwocina). Objawy mogą nie być widoczne od 6 tygodni do 6 miesięcy po zakażeniu. Osoby zakażone nie zawsze wyglądają lub czują się chore. Niektóre osoby mogą odczuwać niedyspozycję, gorączkę, osłabienie i bóle mięśni. Jednak u innych osób może dojść do pełnoprawnej choroby. Osoby te mogą odczuwać silne zmęczenie, mieć ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczka). Niektóre osoby mogą wymagać hospitalizacji.

Większość dorosłych odzyskuje pełne zdrowie, ale niektóre osoby (w szczególności dzieci), które mogą nie mieć objawów, pozostają zakażone. Są one nazywane nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B i przez całe życie mogą nadal zakażać innych ludzi. Nosić wirusa oznacza również większe ryzyko poważnych chorób wątroby, takich jak włóknienie (cirrhosis) lub nowotwór wątroby.
Jak działa Ambirix

• Ambirix pomaga organizmowi wytwarzać przeciwciała przeciwko tym chorobom. Szczepionka nie zawiera żywych wirusów (zobacz punkt 6 dotyczący składu szczepionki) i dlatego nie może wywołać zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A lub B.
• Jak w przypadku wszystkich szczepionek, niektóre osoby odpowiadają na nią słabiej niż inne.
• Ambirix nie może chronić przed chorobą, jeśli osoba była już zakażona wirusem zapalenia wątroby typu A lub B.
• Ambirix może pomóc jedynie w ochronie przed zakażeniem wirusami zapalenia wątroby typu A lub B. Nie chroni przed innymi infekcjami wątroby – nawet jeśli te infekcje mogą powodować objawy podobne do tych wywoływanych przez wirusy zapalenia wątroby typu A lub B.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ambirix

Ambirix nie powinno być podawane, jeśli:

• jesteś uczulony na Ambirix lub którykolwiek z innych składników tego szczepionki (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzące zaczerwienienie skóry, duszności, obrzęk twarzy lub języka
• wcześniej miałeś reakcję alergiczną na jakąkolwiek inną szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B
• masz ciężką infekcję z wysoką gorączką. Szczepionkę można podać po wyzdrowieniu. Lekka infekcja, taka jak przeziębienie, nie stanowi problemu, ale należy o tym poinformować lekarza.

Ambirix nie powinno być podawane, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie.
Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem szczepionki Ambirix.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed zastosowaniem szczepionki Ambirix poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli:

• potrzebujesz pełnej ochrony przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A i B w ciągu najbliższych 6 miesięcy – lekarz może zalecić inną szczepionkę
• masz problemy z krwawieniem lub łatwo powstają siniaki – zastrzyk może być podany podskórnienie zamiast domięśniowo, aby zmniejszyć ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
• masz problemy z układem odpornościowym (np. spowodowane chorobą, leczeniem lub dializą) – szczepionka może nie zadziałać w pełni. Oznacza to, że możesz nie być w pełni chroniony przed jednym lub obydwoma wirusami zapalenia wątroby typu A i B. Lekarz wykona badania krwi, aby sprawdzić, czy konieczne będą dodatkowe dawki szczepionki w celu zapewnienia lepszej ochrony
• wcześniej omdlewałeś przed lub podczas zastrzyku – może się to powtórzyć. Omdlenia (szczególnie u nastolatków) mogą wystąpić po lub nawet przed jakimkolwiek zastrzyku z użyciem igły.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed zastosowaniem szczepionki Ambirix.
Inne leki i Ambirix
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki lub szczepionki. Obejmuje to leki bez recepty lub leki ziołowe.
Zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, jeśli nie jesteś pewien.
Jeśli przyjmujesz leki wpływające na odpowiedź immunologiczną, możesz nadal otrzymać szczepionkę Ambirix, jeśli uznana zostanie za konieczną. Jednak szczepionka może nie zadziałać w pełni. Oznacza to, że możesz nie być chroniony przed jednym lub obydwoma wirusami zapalenia wątroby typu A i B. Lekarz wykona badania krwi, aby sprawdzić, czy konieczne będą dodatkowe dawki szczepionki w celu zapewnienia lepszej ochrony.
Szczepionkę Ambirix może być konieczne podać jednocześnie z innymi szczepionkami przeciwko odrze, śwince, różyczce, błonicy, tężcowi, krztuścowi, wściekliźnie, Haemophilus influenzae typu b lub niektórymi rodzajami leczenia zakażeń wątroby zwanymi „immunoglobulinami”. Lekarz zadba o to, aby szczepionki były podawane w różnych częściach ciała.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tej szczepionki.
Ambirix zazwyczaj nie jest podawane kobietom w ciąży ani karmiącym piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Po podaniu szczepionki Ambirix możesz odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź samochodu, nie jeźdź rowerem ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn.
Ambirix zawiera neomycynę i sod
Ta szczepionka zawiera neomycynę (antybiotyk). Ambirix nie powinno być podawane, jeśli jesteś uczulony na neomycynę.
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak otrzymać Ambirix

Jak wykonywane jest wstrzyknięcie

• Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Ambirix w postaci wstrzyknięcia do mięśnia. Zwykle w górną część ramienia.
• Zadbają oni o to, by Ambirix nigdy nie był podawany do żyły.
• U bardzo małych dzieci wstrzyknięcie może być wykonywane w mięsień uda.

Jak często stosuje się lek

• Otrzymasz łącznie 2 wstrzyknięcia. Będą one podane podczas dwóch oddzielnych wizyt.
• Wstrzyknięcia zostaną podane w ciągu 12 miesięcy:
  • Pierwsze wstrzyknięcie – w terminie uzgodnionym z lekarzem.
  • Drugie wstrzyknięcie – pomiędzy 6 a 12 miesiącem po pierwszym wstrzyknięciu.

Lekarz doradzi Ci, czy istnieje potrzeba podania dawek dodatkowych lub przyszłych dawek przypominających.
Jeśli pominięto dawkę

• Jeśli pominięto drugie wstrzyknięcie, porozmawiaj z lekarzem, aby jak najszybciej umówić się na kolejną wizytę.
• Upewnij się, że ukończono pełny cykl składający się z dwóch wstrzyknięć. W przeciwnym razie możesz nie być chroniony przed chorobami.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne – objawy mogą obejmować wysypkę, która może swędzieć lub zawierać pęcherzyki, obrzęk oczu lub twarzy, trudności z oddychaniem lub połykaniem, nagły spadek ciśnienia krwi i utratę przytomności. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych przeprowadzonych z użyciem Ambirix, to:

Bardzo często: (Mogą występować u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból głowy,
utrata apetytu, uczucie zmęczenia lub drażliwości, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Często: (Mogą występować u do 1 na 10 dawek szczepionki): gorączka, senność,
dolegliwości żołądkowo-jelitowe, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych z użyciem innych bardzo podobnych połączonych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i typu B obejmują:
Często: (Mogą występować u do 1 na 10 dawek szczepionki): uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, biegunka, nudności, reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Nieczęsto: (Mogą występować u do 1 na 100 dawek szczepionki): zawroty głowy, ból brzucha, wymioty, infekcje dróg oddechowych górnych, ból mięśni (mialgia).
Rzadko: (Mogą występować u do 1 na 1000 dawek szczepionki): niskie ciśnienie krwi, ból stawów (artralgia), swędzenie, wysypka, mrowienie (parestezja), obrzęk gruczołów chłonnych szyi, pach czy pachwin (chłoniakowica), objawy podobne do grypy, takie jak podwyższona temperatura, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze.
Bardzo rzadko: (Mogą występować u do 1 na 10 000 dawek szczepionki): pokrzywka.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią działania niepożądane o podobnym charakterze.
Działania niepożądane zgłaszane podczas rutynowego stosowania Ambirix to: omdlenie, uczucie znieczulenia skóry (brak wrażliwości na ból lub dotyk – hipoestezja).
Dodatkowe działania niepożądane występujące podczas rutynowego stosowania bardzo podobnych połączonych lub niepołączonych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i typu B to: stwardnienie rozsiane, obrzęk rdzenia kręgowego (mielit), zmienione wyniki badań czynności wątroby, obrzęk lub infekcja mózgu (zapalenie mózgu – encefalit), zapalenie niektórych naczyń krwionośnych (naczyniowrzodzie – angiozapalenie), choroba zwyrodnieniowa mózgu (encefalopatia), obrzęk twarzy, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy – angioedema), silny ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na światło (zapalenie opon mózgowych – oponomózgowie), przejściowe zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i porażenie rąk i nóg, które często postępuje do klatki piersiowej i twarzy (zespół Guillaina-Barré), drgawki lub napady padaczkowe, zapalenie nerwów (neuryt), choroba nerwów ocznych (neuryt nerwu wzrokowego), mrowienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), natychmiastowy ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ukłucia i pieczenia, porażenie, opadanie powiek i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego), choroba dotykająca głównie stawy, powodująca ból i obrzęk (zapalenie stawów – artretyzm), osłabienie mięśni, guzy fioletowe lub czerwonofioletowe na skórze (łuszczycy płaskiej – lichen planus), ciężka wysypka (wielopostaciowe zaczerwienienie – eritema multiforme), zmniejszenie liczby płytek krwi w krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania siniaków (trombocytopenia), fioletowe lub brązowoczerwone plamy widoczne przez skórę (purpura trombocytopeniczna).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ambirix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego szczepionki po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić. Zamarznięcie niszczy szczepionkę.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Inne informacje

Składniki aktywne zawarte w Ambirix:

• Składniki aktywne to:
  • wirus zapalenia wątroby typu A (nieaktywowany) 720 jednostek ELISA
  • antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B 20 mikrogramów

Wyprodukowany na ludzkich komórkach diploidalnych (MRC-5)
Adsorbowany na wodorotlenku glinu, 0,05 miligramów Al 3+
Wyprodukowany na komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae) metodą rekombinacji DNA
Adsorbowany na fosforanie glinu, 0,4 miligramów Al 3+

• Inne substancje pomocnicze zawarte w Ambirix to: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd preparatu Ambirix i zawartość opakowania
Ambirix to lekko mleczny, biały płyn.
Ambirix jest dostępny w strzykawkach wstępnie napełnionych o pojedynczej dawce, z oddzielonymi igłami lub bez, w opakowaniach zawierających 1, 10 i 50 sztuk.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat Ambirix, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel. +370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Тел.: +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 1 970 75-0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda.
[email protected] Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 04 57741 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Irlanda del Nord)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045 Tel: +44 (0)800 221 441
[email protected]
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

W trakcie przechowywania może pojawić się drobny biały osad oraz klarowny supernatant.
Szczepionka powinna zostać ponownie zawieszona przed użyciem. Po przygotowaniu zawiesiny szczepionka
powinna mieć jednolity, mleczny wygląd.
Przygotowanie zawiesiny szczepionki w celu uzyskania jednorodnego, mlecznego wyglądu
Szczepionkę zawiesza się zgodnie z poniższymi krokami.

1. Trzymaj strzykawkę w pionie, zaciśniętą w dłoni.
2. Wstrząśnij strzykawką, przechylając ją do góry i do dołu.
3. Powtarzaj tę czynność energicznie przez co najmniej 15 sekund.
4. Sprawdź ponownie szczepionkę:
   a. jeśli szczepionka ma postać jednorodnej, białej, mlecznej zawiesiny, jest gotowa do użycia
   • wygląd nie powinien być klarowny.
     b. jeśli szczepionka nadal nie ma postaci jednorodnej, białej, mlecznej zawiesiny – wstrząśnij ponownie strzykawką do góry i do dołu, przez co najmniej kolejne 15 sekund – następnie sprawdź ponownie.

Szczepionkę należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności ciał obcych i/lub zmiany
wyglądu fizycznego przed podaniem. W przypadku stwierdzenia powyższych zjawisk nie należy
podawać szczepionki.
Instrukcje dotyczące strzykawki wstępnie napełnionej

Złącze Luer Lock
Trzymaj strzykawkę za korpus, a nie za tłoczek.
Odkręć nakrywko strzykawki, obracając ją w kierunku
przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Korpus
Nakrywka
Końcówka do igły
Aby zamocować igłę do strzykawki, delikatnie połącz
końcówkę igły z złączem Luer Lock i obróć o ćwierć obrotu
w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do
uczucia zablokowania.
Nie wyciągaj tłoczka strzykawki z korpusu.
Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, nie należy podawać szczepionki.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące od tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi
lokalnymi przepisami.