Інструкція: інформація для пацієнта

АМАРКОР

«Таблетки вкриті плівковою оболонкою з подовженим вивільненням 30 мг»
«Таблетки вкриті плівковою оболонкою з подовженим вивільненням 60 мг»
Ніфедипін
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке АМАРКОР і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати АМАРКОР
Як приймати АМАРКОР
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АМАРКОР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АМАРКОР і для чого його застосовують

АМАРКОР містить активну речовину ніфедипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів, і використовується для зниження артеріального тиску (гіпотензивні засоби) або при інших захворюваннях серцево-судинної системи.
АМАРКОР показаний для лікування:

стабільної хронічної стенокардії (напругової стенокардії), що характеризується сильним болем за грудиною, відчуттям стиснення та зниженням приливу крові до серця;
артеріальної гіпертензії (високого тиску).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом АМАРКОР

Не приймайте АМАРКОР

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ніфедипіну або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу, зазначеного в розділі 6.
Якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною (до 20-го тижня вагітності), або годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
У разі тяжких та раптових уражень серцево-судинної системи (кардіогенний шок).
Якщо Ви маєте карман Кока («відведення» після радикального хірургічного втручання на товстому кишечнику та прямой кишці).
Якщо Ви приймаєте антибіотик рифампіцин. У цьому випадку одночасний прийом знижує концентрацію ніфедипіну в крові і, відповідно, зменшує його ефективність (див. «Інші лікарські засоби та АМАРКОР»).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом АМАРКОР.
Будьте обережні при прийомі АМАРКОР:

Якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.).
Якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність або важку аортальну стенозу (зуження клапана серця) або приймаєте β-блокатори (засоби проти гіпертонії) або засоби, що знижують кров’яний тиск (гіпотензивні).
Якщо Ви відчуваєте біль у грудях (іноді симптоми, схожі на стенокардію).
Якщо Ви страждаєте на стан, відомий як застійна серцева недостатність, і у Вас з’являється набряк (едема).
Якщо у Вас важке звуження шлунково-кишкового тракту: можуть виникнути ознаки обструкції. У рідкісних випадках може утворюватися велика маса (безуар), яка не може вивестися через кишечник і іноді вимагає хірургічного втручання. У окремих випадках симптоми блокування виникали навіть у пацієнтів, які раніше не мали шлунково-кишкових порушень. Якщо Ви проходите рентгенологічне дослідження шлунково-кишкового тракту з контрастом барієм, АМАРКОР може дати зображення, які можуть бути помилково інтерпретовані як поліпи.
Якщо Ваша печінка працює погано. У цьому випадку може знадобитися ретельний контроль, а при тяжкому стані — навіть зниження дози АМАРКОР.
Якщо Ви вагітні. АМАРКОР не повинен застосовуватися протягом перших 20 тижнів вагітності (див. «Не приймайте АМАРКОР» та «Вагітність та годування грудьми»). У наступні тижні лікар оцінить, чи підходить Вам лікування АМАРКОР після дуже ретельної оцінки можливих ризиків та очікуваних переваг, особливо якщо інші терапії не підходять або не дали ефекту. Якщо АМАРКОР призначається разом із внутрішньовенним сульфатом магнію, необхідні часті перевірки кров’яного тиску через можливість надмірного зниження тиску, що може бути шкідливим як для Вас, так і для плоду. У разі гіпертензивних станів, таких як еклампсія (серйозне, потенційно смертельне захворювання вагітності, що характеризується судомами), лікарський засіб повинен застосовуватися під відповідальністю та ретельним контролем лікаря.
Якщо Ви годуєте грудьми: ніфедипін проникає в грудне молоко, і оскільки вплив на новонародженого невідомий, у разі необхідності лікування ніфедипіном у цей період годування грудьми слід припинити (див. «Годування грудьми»).
Якщо Ви приймаєте ліки, які відомі своїм впливом на активування або інгібування процесу виведення ніфедипіну з організму (див. «Інші ліки та АМАРКОР»):
- макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин),
- засоби, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір),
- засоби від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол),
- антидепресанти (нефазодон та флуоксетин),
- комбінацію двох антибіотиків, що використовуються при певних типах інфекцій (квінупристин/далфопристин),
- валпроєву кислоту, що використовується при судомах,
- циметидин (антигістамінний).
Якщо у Вас тяжке зниження функції нирок (незворотна ниркова недостатність), Ви перебуваєте на діалізі або страждаєте на злоякісну гіпертензію — через можливість надмірного зниження кров’яного тиску.
Якщо Ви страждаєте на цукровий діабет або належите до групи ризику.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність ніфедипіну у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.

Інші лікарські засоби та АМАРКОР
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

Дилтіазем: Ваш лікар може порадити знизити дозу ніфедипіну.
Рифампіцин (антибіотик); ніколи не приймайте АМАРКОР разом із ліками, що містять рифампіцин (див. «Не приймайте АМАРКОР»).
Антибіотики класу макролідів, такі як еритроміцин.
Засоби від ВІЛ, такі як ритонавір, ампренавір, індинавір, нельфінавір або сахарнавір.
Засоби від грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол.
Флуоксетин, нефазодон (засоби від депресії).
Квінупристин/далфопристин (антибіотик, що використовується при певних інфекціях).
Фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та валпроєва кислота (засоби від судом).
Циметидин, цисаприд (засоби, що використовуються при шлунковій виразці).
Антигіпертензивні засоби, такі як діуретики, β-блокатори, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину 1 (AT-1), інші блокатори кальцієвих каналів, α-блокатори, інгібітори ФДЕ5, α-метілдопа; у цих випадках може виникнути надмірне зниження кров’яного тиску та погіршення здатності серця перекачувати кров.
Дигоксин, хінідин (засоби для лікування захворювань серця).
Такролімус (засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів).

Ніфедипін може впливати на результати лабораторного аналізу визначення рівня ванілін-мандельової кислоти в сечі. Повідомте лікареві, що Ви приймаєте АМАРКОР.

АМАРКОР та їжа, напої
Не приймайте грейпфрут або сік із грейпфрута під час лікування АМАРКОР.
Одночасний прийом призводить до підвищення концентрації ніфедипіну в крові, подовжує його дію та може знижувати кров’яний тиск більше, ніж очікувалося. Якщо Ви регулярно вживаєте сік із грейпфрута, цей ефект може тривати до більш ніж 3 днів після останнього прийому.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Ніфедипін не повинен застосовуватися протягом перших 20 тижнів вагітності.
Лікар оцінить, чи Ваші клінічні стан вимагає лікування ніфедипіном. Застосування ніфедипіну має бути обмежене жінками з тяжкою гіпертензією, які не реагують на стандартну терапію (див. розділ 4).

Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки ніфедипін проникає в грудне молоко, і на даний момент невідомо, чи може застосування ніфедипіну під час годування грудьми вплинути на немовлят.

Фертильність
У випадках повторних невдалих спроб екстракорпорального запліднення, які не пов’язані з іншими причинами, застосування антигіпертензивних засобів класу блокаторів кальцієвих каналів, таких як ніфедипін, слід розглядати як можливу причину, оскільки вони пов’язані з функціональними порушеннями сперматозоїдів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
АМАРКОР може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може викликати запаморочення або відчуття непритомності, особливо на початку лікування або при одночасному вживанні алкоголю. Якщо Ви відчуваєте такий ефект, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати АМАРКОР

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза така:

Показання для дорослих	Доза
Ішемічна хвороба серця, хронічна стабільна стенокардія (напруження)	1 таблетка 30 мг на добу
Артеріальна гіпертензія	1 таблетка 30 мг на добу

Лікар визначить дозу залежно від тяжкості захворювання та того, як ви реагуєте на лікування.
При артеріальній гіпертензії лікар може поступово збільшувати дозу до максимальної кількості 60 мг, яку потрібно приймати один раз на добу вранці.
При стенокардії лікар може поступово збільшувати дозу до 120 мг, які потрібно приймати один раз на добу вранці.
Спосіб застосування
Таблетки АМАРКОР слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води вранці натщесерце.
Таблетки не слід жувати або дробити.
Не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем. Він оцінить необхідність збільшення або зменшення дози.
Виймайте таблетку з блистерної упаковки безпосередньо перед прийомом, уникаючи впливу сонячного світла та вологи.
Тривалість лікування
Приймайте АМАРКОР протягом періоду, вказаного вашим лікарем. Саме він визначить, як довго вам слід продовжувати лікування АМАРКОРОМ.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Якщо ваша печінка працює погано, може знадобитися ретельний контроль артеріального тиску та зменшення дози.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність ніфедипіну у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені.
Якщо ви прийняли більше АМАРКОРУ, ніж потрібно
Дуже важливо дотримуватися дози, яку призначив лікар. У разі випадкового прийому надмірної дози АМАРКОРУ негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми
У випадках важкого отруєння ніфедипіном спостерігалися такі симптоми: порушення свідомості до ступору та коми, зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму типу тахі/брадикардії (прискорення/уповільнення), гіперглікемія (підвищення рівня цукру в крові), зниження рН крові через збільшення кількості кислотних речовин у крові (метаболічний ацидоз), нестача кисню (гіпоксія), серцевий (кардіогенний) шок із легеневим набряком (едемою).
Якщо ви забули прийняти АМАРКОР
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви припините лікування АМАРКОРОМ
Не припиняйте прийом препарату без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні ніфедипіну спостерігалися такі побічні ефекти:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

набряки, включаючи периферичний набряк (загальний набряк або кінцівок) через накопичення рідини;
головний біль;
вазодилятація (розширення кровоносних судин, приливи, відчуття спеки);
запор (нездужання);
відчуття нездужання, втому.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

алергічна реакція;
алергічний набряк/ангіоневротичний набряк (набряк шкіри, обличчя та слизових оболонок, включаючи ларингеальний набряк, потенційно небезпечний для життя);
тривожні реакції;
порушення сну;
запаморочення;
мігрень (односторонній головний біль);
головокружіння;
тремор;
безсоння;
нервозність;
порушення зору;
прискорення серцевого ритму (тахікардія);
серцебиття (відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття);
гіпотензія (низький кров’яний тиск);
синкопе (непритомність);
епістаксис (кровотеча з носа);
нежить (закладеність носа);
болі в шлунково-кишковому тракті та животі (болі в животі);
нудота;
диспепсія (погане травлення);
метеоризм (наявність газів у кишечнику);
діарея;
сухість у роті;
транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів, тяжке порушення відтоку жовчі до дванадцятипалої кишки через внутрішню обструкцію печінки;
еритема (покрасніння шкіри);
м’язові судоми;
набряк суглобів;
поліурія (збільшення кількості виділеної сечі);
дизурія (труднощі з сечовипусканням);
порушення ерекції;
неспецифічний біль;
озноб, болі в кінцівках.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

свербіж;
кропив’янка;
висип на шкірі;
парестезія/дистезія (порушення чутливості, наприклад, відчуття поколювання);
гіперплазія ясен (збільшення ясен);
висип на шкірі, спричинений реакцією чутливості до сонячного світла;
стан розвитку молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі доступних даних)

агранулоцитоз (відсутність певних клітин крові — гранулоцитів);
лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець у крові);
анафілактична/анафілактоїдна реакція (серйозна алергічна або подібна до алергічної реакція);
гіперглікемія (підвищення рівня цукру в крові);
гіпестезія (зниження чутливості);
сонливість;
біль у оці;
біль у грудях (стенокардія);
задишка (порушення дихання);
беозари (утворення об’ємних мас у шлунку);
дисфагія (труднощі з ковтанням);
кишкову непрохідність (блокування проходження вмісту кишечника);
кишкову виразку;
блювоту;
недостатність гастроезофагеального сфинктера (зворотній потік);
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білка очей);
токсичний епідермальний некроліз (серйозне захворювання шкіри);
фотоалергічну реакцію (реакція шкіри після впливу сонячного світла);
відчутну пурпуру (фіолетові плями, які відчуваються на дотик);
артралгію (біль у суглобах);
міалгію (біль у м’язах);
прискорене дихання.

У пацієнтів, які перебувають на діалізі, страждають на надмірно високий кров’яний тиск і мають низький об’єм крові, може виникнути серйозне зниження кров’яного тиску.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АМАРКОР

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису
«ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін придатності відноситься до продукту, упакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Зберігайте лікарський засіб у місці, захищеному від прямого сонячного світла та вологи. Захист від вологи
гарантується лише всередині упаковки, тому таблетки слід виймати з блистерної упаковки лише безпосередньо перед застосуванням.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АМАРКОР
Діючою речовиною є ніфедипін.
АМАРКОР 30 мг таблетки в оболонці з пролонгованим вивільненням
Кожна таблетка містить 30 мг ніфедипіну.
Інші компоненти:
гідроксипропілметилцелюлоза, полівінілпірролідон, карбоксиметилцелюлоза, магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію, тальк, поліетиленгліколь 6000, диметикон, титану діоксид (E 171), червоний заліза оксид (E 172).
АМАРКОР 60 мг таблетки в оболонці з пролонгованим вивільненням
Кожна таблетка містить 60 мг ніфедипіну.
Інші компоненти:
гідроксипропілметилцелюлоза, полівінілпірролідон, карбоксиметилцелюлоза, магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію, тальк, поліетиленгліколь 6000, диметикон, титану діоксид (E 171), червоний заліза оксид (E 172).
Опис зовнішнього вигляду АМАРКОР та вміст упаковки
АМАРКОР доступний в таких упаковках:
АМАРКОР 30 мг таблетки в оболонці з пролонгованим вивільненням у картонній пачці, що містить блистер з 14 таблетками.
АМАРКОР 60 мг таблетки в оболонці з пролонгованим вивільненням у картонній пачці, що містить блистер з 14 таблетками.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ВЛАСНИК
S.F. GROUP Srl – Via Tiburtina, n° 1143 - 00156 Рим, Італія
ВИРОБНИК
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Ананьї (FR), Італія