Ulotka: informacja dla pacjenta

AMARKOR

„Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu 30 mg”
„Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu 60 mg”
Nifedipina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest AMARKOR i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem AMARKOR
Jak stosować AMARKOR
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać AMARKOR
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AMARKOR i do czego służy

AMARKOR zawiera substancję czynną nifedypinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych, stosowanych do obniżania ciśnienia krwi (leków przeciw nadciśnieniu) lub w innych chorobach układu krążenia.
AMARKOR jest wskazany w leczeniu:

przewlekłego stabilnego zespołu wieńcowego (anginy napadowej), charakteryzowanego silnym bólem w tylnej części mostka, uczuciem ściskania i ograniczeniem przepływu krwi do serca;
nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem AMARKOR

Nie przyjmuj AMARKOR

Jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na nifedypinę lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę (do 20. tygodnia) albo karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
W przypadku ciężkich i nagłych zaburzeń układu sercowo-naczyniowego (wstrząs sercowo-naczyniowy).
Jeśli posiadasz kieszeń Kocka („odwrotna” po operacji usunięcia części jelita grubego i odbytu).
Jeśli przyjmuje się antybiotyk zwany ryfampicyną. W tym przypadku jednoczesne przyjmowanie zmniejsza stężenie nifedypiny we krwi i obniża jej skuteczność (zobacz „Inne leki i AMARKOR”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AMARKOR.
Bądź ostrożny przyjmując AMARKOR:

Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg).
Jeśli cierpisz na niewydolność serca lub ciężkie zwężenie aorty (zwężenie zastawki serca) albo przyjmujesz leki β-blokujące (lek na nadciśnienie) lub leki obniżające ciśnienie krwi (hipotensyjne).
Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej (czasem objawy przypominające dławicę bolesną).
Jeśli cierpisz na chorobę znaną jako niewydolność serca zastoinowa i pojawiły się objawy obrzęku (edema).
Jeśli masz ciężkie zwężenie przewodu pokarmowego: może pojawić się objawy obturacji. W wyjątkowych przypadkach może dojść do powstawania dużych mas (bezoarów), które nie są usuwane przez jelita i czasem wymagają operacji chirurgicznej. W pojedynczych przypadkach objawy zablokowania pojawiały się również u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli dolegliwości jelitowych. Jeśli poddajesz się badaniom rentgenowskim przewodu pokarmowego z kontrastem barium, AMARKOR może dawać obrazy, które mogą być błędnie interpretowane jako polipy.
Jeśli Twoja wątroba nie działa prawidłowo. W takim przypadku może być konieczna dokładna kontrola i, jeśli zaburzenie jest ciężkie, nawet zmniejszenie dawki AMARKOR.
Jeśli jesteś w ciąży. AMARKOR nie powinien być stosowany w pierwszych 20 tygodniach ciąży (zobacz „Nie przyjmuj AMARKOR” i „Ciąża i karmienie piersią”). W kolejnych tygodniach lekarz oceni, czy leczenie AMARKOR jest dla Ciebie odpowiednie po dokładnej ocenie możliwych ryzyk i oczekiwanych korzyści oraz gdy inne terapie nie są odpowiednie lub nie przyniosły efektu. Jeśli AMARKOR będzie stosowany razem z siarczanem magnezu podawanym dożylnie, konieczne są częste kontrole ciśnienia krwi z uwagi na możliwość nadmiernego obniżenia ciśnienia, które może szkodzić zarówno Tobie, jak i płodowi. W przypadku nagłych stanów nadciśnieniowych, takich jak eklampsja (ciężka, potencjalnie śmiertelna choroba ciąży charakteryzująca się napadami drgawkowymi), lek powinien być stosowany pod odpowiedzialnością i ścisłą kontrolą lekarza.
Jeśli karmisz piersią: nifedypina przechodzi do mleka ludzkiego i ponieważ nie zna się jej wpływu na noworodka, w razie potrzeby leczenia nifedypiną w tym okresie, karmienie piersią powinno zostać przerwane (zobacz „Karmienie piersią”).
Jeśli przyjmuje się leki znane z aktywowania lub hamowania procesu usuwania nifedypiny z organizmu (zobacz „Inne leki i AMARKOR”):
makrolidowe antybiotyki (np. erytromycyna),
leki stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir),
leki na infekcje grzybicze (np. ketoconazol),
antydepresanty (nefazodon i fluoksetyna),
kombinację dwóch antybiotyków stosowanych w określonych typach infekcji (kinuprystin/dalfoprystin),
kwas walproinowy stosowany na napady drgawkowe,
cytydynę (antyhistaminę).
Jeśli występuje ciężkie obniżenie funkcji nerek (nieodwracalna niewydolność nerek), jesteś na dializie, jeśli cierpisz na nieprawidłowy wzrost ciśnienia (nadciśnienie złośliwe) z powodu ryzyka nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi.
Jeśli cierpisz na cukrzycę lub jesteś osobą z grupy ryzyka.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność nifedypiny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia
nie zostało ustalone.
Inne leki i AMARKOR
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się następujące leki:

Diltiazem: Twój lekarz może zalecić zmniejszenie dawki nifedypiny.
Ryfampicyna (antybiotyk); nigdy nie przyjmuj AMARKOR razem z lekami zawierającymi ryfampicynę (zobacz „Nie przyjmuj AMARKOR”).
Antybiotyki z grupy makrolidów, takie jak erytromycyna.
Leki na AIDS, takie jak rytonawir, amprenawir, indynawir, nelfinawir lub saquinawir.
Leki na infekcje grzybicze, takie jak ketoconazol, itrakonazol lub fluconazol.
Fluoksetyna, nefazodon (leki na depresję).
Kinuprystin/dalfoprystin (antybiotyk stosowany w określonych infekcjach).
Fenytyna, karbamazepina, fenobarbital i kwas walproinowy (leki na napady drgawkowe).
Cytydyna, cyzapryda (leki stosowane w przypadku wrzodu żołądka).
Leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak diuretyki, β-blokery, inhibitory ACE, antagonisty receptora angiotensyny 1 (AT-1), inne antagonisty wapnia, α-blokery, inhibitory PDE5, α-metylodopa; w tych przypadkach może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi i może również pogorszyć się zdolność serca do pompowania krwi.
Digoksyna, chinidyna (leki na serce).
Takrolimus (lek stosowany przeciw odrzuceniu przeszczepu).

Nifedypina może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych określających poziom kwasu wanilinomandelowego w moczu. Powiadom lekarza, że przyjmujesz AMARKOR.
AMARKOR z pokarmem i napojami
Nie spożywaj grejfruta ani soku grejpfrutowego podczas leczenia AMARKOR.
Jednoczesne spożycie powoduje wzrost stężenia nifedypiny we krwi i wydłużenie jej działania, co może obniżyć ciśnienie krwi bardziej niż przewidywano. Jeśli regularnie spożywasz sok grejpfrutowy, ten efekt może utrzymywać się nawet ponad 3 dni po ostatnim spożyciu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nifedypinę nie należy podawać w pierwszych 20 tygodniach ciąży.
Lekarz oceni, czy Twoje stan kliniczny wymaga leczenia nifedypiną. Stosowanie nifedypiny powinno być ograniczone do kobiet z ciężkim nadciśnieniem, które nie odpowiadają na standardową terapię (zobacz punkt 4).
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ nifedypina przechodzi do mleka matki i obecnie nie wiadomo, czy stosowanie nifedypiny podczas karmienia piersią może mieć wpływ na niemowlę.
Płodność
W przypadkach wielokrotnego niepowodzenia zapłodnienia in vitro, niepowiązanych z innymi przyczynami, stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych z grupy antagonistów wapnia, takich jak nifedypina, powinno być rozważone jako możliwa przyczyna, ponieważ są one związane z zaburzeniami czynności plemników.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
AMARKOR może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, szczególnie na początku leczenia lub w połączeniu z alkoholem. Jeśli odczuwasz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować AMARKOR

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

Wskazania dla dorosłych	Dawka
Choroba niedokrwienna serca, przewlekły stabilny stan dławicy piersiowej (dławica wysiłkowa)	1 tabletka 30 mg dziennie
Nadciśnienie tętnicze	1 tabletka 30 mg dziennie

Dawkarz ustali dawkę w zależności od ciężkości choroby i sposobu reakcji na leczenie.
W nadciśnieniu tętniczym dawkę można stopniowo zwiększać aż do maksymalnej dawki 60 mg podawanej raz dziennie rano.
W dławicy piersiowej dawkę można stopniowo zwiększać aż do 120 mg podawanych raz dziennie rano.
Sposób podania
Tabletki AMARKOR należy połknąć z niewielką ilością wody rano na czczo.
Tabletek nie należy żuć ani dzielić.
Nie zmieniaj dawki bez wcześniejszego poinformowania lekarza. On oceni, czy należy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.
Wyciągnij tabletkę z blistrów dopiero w momencie przyjęcia, unikając naświetlania światłem słonecznym i wilgocią.
Czas trwania leczenia
AMARKOR należy przyjmować przez okres wskazany przez lekarza. Lekarz ustali, jak długo należy kontynuować leczenie AMARKOR.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby
Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, może być konieczna dokładna kontrola ciśnienia krwi oraz zmniejszenie dawki.
Stosowanie u dzieci i u młodzieży
Bezpieczeństwo i skuteczność nifedypiny u dzieci i u młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone.
Jeśli przyjmiesz więcej AMARKOR niż powinieneś
Należy ściśle przestrzegać dawki zaleconej przez lekarza. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki AMARKOR natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy
W przypadkach ciężkiego zatrucia nifedypiną obserwowano następujące objawy: zaburzenia świadomości aż do śpiączki, obniżenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca typu tachy/bradykardia (przyspieszenie/spowolnienie), hiperwentylacja (zwiększenie stężenia dwutlenku węgla we krwi), hiperglikemia (podwyższone stężenie glukozy we krwi), obniżenie pH krwi spowodowane wzrostem ilości kwasów we krwi (kwasica metaboliczna), niedotlenienie (hipoksja), wstrząs sercowy (kardiogenny) z obrzękiem płucnym.
Jeśli zapomnisz przyjąć AMARKOR
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli nie wiesz, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie AMARKOR
Nie przerywaj przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Podczas stosowania nifedypiny zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

obrzęk, w tym obrzęk obwodowy (opuchlizna ogólna lub kończyn) spowodowany gromadzeniem się płynu;
ból głowy;
rozszerzenie naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń krwionośnych, rumień, uczucie gorąca);
zaparcia;
uczucie niedobrego samopoczucia, zmęczenie

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

reakcja alergiczna;
obrzęk naczynioruchowy/angioobrzęk (opuchlizna skóry, twarzy i błon śluzowych, w tym obrzęk krtani, potencjalnie zagrażający życiu);
reakcje lękowe;
zaburzenia snu;
zawroty głowy;
migrena (ból głowy po jednej stronie);
zawroty głowy;
drżenie;
bezsenność;
pobudzenie nerwowe;
zaburzenia wzroku;
przyspieszenie rytmu serca (tachykardia);
kołatanie serca (uczucie przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca);
hipotensja (niskie ciśnienie krwi);
omdlenie;
krwawienie z nosa;
zatkany nos;
bóle przewodu pokarmowego i brzucha (ból brzucha);
nudności;
wzdęcia (trudne trawienie);
wzdymanie (nadmiar gazów w jelitach);
biegunka;
suchość w ustach;
przejściowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych, ciężkie zaburzenie odpływu żółci do dwunastnicy spowodowane zatorowością wewnątrzwątrobą;
rumień (zaczerwienienie skóry);
skurcze mięśni;
obrzęk stawów;
poliuria (zwiększenie ilości oddawanego moczu);
dysuria (trudności w oddawaniu moczu);
zaburzenia erekcji;
ból niespecyficzny;
dreszcze, bóle kończyn.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

świąd;
pokrzywka;
wysypka;
parestezja/dystezja (zaburzenia wrażliwości, np. mrowienie);
hiperplazja dziąseł (przerost dziąseł);
wysypka spowodowana reakcją uczuleniową na światło słoneczne;
stan rozwoju piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

agranulocytoza (brak niektórych komórek krwi, tzw. granulocytów);
leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi);
reakcja anafilaktyczna/anafilaksojadna (ciężka reakcja alergiczna lub podobna do alergicznej);
hiperglikemia (zwiększenie stężenia cukru we krwi);
hipozestezja (zmniejszenie wrażliwości);
senność;
ból oka;
ból w klatce piersiowej (angina pectoris);
duszność (zaburzenia oddychania);
bezoary (powstawanie dużych mas w żołądku);
dysfagia (trudności w połykaniu);
zator przewodu pokarmowego (zablokowanie przepływu treści jelitowej);
wrzód jelita;
wymioty;
niewydolność zwieracza przełykowo-żołądkowego (rzucawka);
żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu);
toksyczna nekroliza naskórka (ciężka choroba skóry);
reakcja fotoalergiczna (reakcja skóry po ekspozycji na słońce);
zauważalna plamica (fioletowe plamy wyczuwalne w dotyku);
artralgia (ból stawów);
mialgia (ból mięśni);
ciężkie oddychanie.

U pacjentów poddawanych dializie, u których występuje nadmiernie wysokie ciśnienie krwi i niskie
objętości krwi, może dojść do ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, opisanego na stronie
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać AMARKOR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie
WYDANO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu i prawidłowo przechowywanym.
Przechowuj lek w miejscu zabezpieczonym przed bezpośrednim światłem słonecznym i wilgotnością. Ochrona przed wilgocią jest zapewniona wyłącznie wewnątrz oryginalnego opakowania; tabletki należy więc wyjmować z blistrów dopiero tuż przed użyciem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AMARKOR
Substancją czynną jest nifedypina.
AMARKOR 30 mg tabletki powlekane o modyfikowanym uwalnianiu
Każda tabletka zawiera 30 mg nifedypiny.
Inne składniki to:
hydroksypropylometyloceluloza, poliwinylopirolidon, karboksymetyloceluloza, stearynian magnezu, koloidalny dwutlenek krzemu, talk, polietylenoglikol 6000, simetykon, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172).
AMARKOR 60 mg tabletki powlekane o modyfikowanym uwalnianiu
Każda tabletka zawiera 60 mg nifedypiny.
Inne składniki to:
hydroksypropylometyloceluloza, poliwinylopirolidon, karboksymetyloceluloza, stearynian magnezu, koloidalny dwutlenek krzemu, talk, polietylenoglikol 6000, simetykon, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172).
Opis wyglądu AMARKOR i zawartość opakowania
AMARKOR jest dostępny w następujących opakowaniach:
AMARKOR 30 mg tabletki powlekane o modyfikowanym uwalnianiu w pudełku kartonowym
zawierającym blister z 14 tabletkami.
AMARKOR 60 mg tabletki powlekane o modyfikowanym uwalnianiu w pudełku kartonowym
zawierającym blister z 14 tabletkami.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
WŁAŚCICIEL
S.F. GROUP Srl – Via Tiburtina, n° 1143 - 00156 Roma
PRODUCENT
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR) Italia