Amarkor

Folleto informativo: información para el paciente

AMARKOR

“Tabletas recubiertas con película de liberación prolongada de 30 mg”
“Tabletas recubiertas con película de liberación prolongada de 60 mg”
Nifedipina
Medicamento Equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es AMARKOR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar AMARKOR
3. Cómo tomar AMARKOR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AMARKOR
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es AMARKOR y para qué se utiliza

AMARKOR contiene el principio activo nifedipina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados calcioantagonistas, utilizados para reducir la presión arterial (anthipertensivos) u otras patologías del sistema cardiovascular.
AMARKOR está indicado para el tratamiento de:

• angina de pecho crónica estable (angina de esfuerzo), caracterizada por un fuerte dolor en la región posterior del esternón, sensación de opresión y disminución del flujo sanguíneo al corazón;
• hipertensión arterial (presión alta).

2. Qué debe saber antes de tomar AMARKOR

No tome AMARKOR

• Si es alérgico (hipersensible) a la nifedipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento indicados en el apartado 6.
• Si está o sospecha que está embarazada (hasta la semana 20) y durante la lactancia (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
• En caso de eventos graves e inesperados que afecten al sistema cardiovascular (shock cardiovascular).
• Si tiene una bolsa de Koch («desviación» tras una intervención quirúrgica extirpadora del colon y del recto).
• Si está tomando un antibiótico llamado rifampicina. En este caso, la administración simultánea reduce la concentración de nifedipina en sangre y, por tanto, disminuye su eficacia (ver «Otros medicamentos y AMARKOR»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar AMARKOR.
Tenga especial cuidado con AMARKOR:

• Si tiene la presión sanguínea muy baja (presión sistólica inferior a 90 mmHg de mercurio).
• Si padece insuficiencia cardíaca o estenosis aórtica grave (estrechamiento de una válvula del corazón) o está en tratamiento con medicamentos β-bloqueantes (antihipertensivos) o medicamentos que reducen la presión sanguínea (hipotensores).
• Si nota un dolor en el pecho (a veces síntomas similares a la angina de pecho).
• Si padece una enfermedad conocida como insuficiencia cardíaca congestiva y aparece hinchazón (edema).
• Si tiene un grave estrechamiento del tracto gastrointestinal: podría presentar signos de obstrucción. En casos excepcionales, puede formarse masas voluminosas (bezoares) que no pueden eliminarse a través del intestino y que en ocasiones requieren intervención quirúrgica. En casos aislados, síntomas de obstrucción se han manifestado incluso en pacientes que nunca han tenido trastornos gastrointestinales previos. Si se somete a radiografías del tubo digestivo con contraste de bario, AMARKOR puede producir imágenes que podrían interpretarse erróneamente como pólipos.
• Si su hígado no funciona correctamente. En este caso puede ser necesario un control cuidadoso y, si su trastorno es grave, también una reducción de la dosis de AMARKOR.
• Si está embarazada. AMARKOR no debe utilizarse durante las primeras 20 semanas de embarazo (ver «No tome AMARKOR» y «Embarazo y lactancia»). En las semanas siguientes, el médico valorará si el tratamiento con AMARKOR es adecuado para usted tras una evaluación muy cuidadosa de los posibles riesgos y beneficios esperados, y cuando otras terapias no sean adecuadas o no hayan tenido efecto. Si AMARKOR se administra junto con sulfato de magnesio por vía endovenosa, se requieren controles frecuentes de la presión arterial debido al riesgo de una disminución excesiva de la presión sanguínea, que podría perjudicarla a usted y al feto. En caso de episodios de emergencia hipertensiva, como la eclampsia (una grave enfermedad del embarazo, potencialmente mortal, caracterizada por convulsiones), el medicamento debe utilizarse bajo la responsabilidad y estricto control del médico.
• Si está en lactancia: la nifedipina pasa a la leche materna y, como no se conocen sus efectos en el recién nacido, si fuera necesario un tratamiento con nifedipina durante este período, se debería interrumpir la lactancia (ver «Lactancia»).
• Si toma medicamentos conocidos por activar o inhibir el proceso de eliminación de la nifedipina del organismo (ver «Otros medicamentos y AMARKOR»):
  • los antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina),
  • los medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH (por ejemplo, ritonavir),
  • los medicamentos para infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol),
  • los antidepresivos (nefazodona y fluoxetina),
  • la combinación de dos antibióticos utilizados para tipos específicos de infecciones (quinupristina/dalfopristina),
  • el ácido valproico, usado para convulsiones,
  • la cimetidina (antihistamínico).
• Si presenta una grave disminución de la función renal (insuficiencia renal irreversible), está en diálisis, o padece un aumento anormal de la presión (hipertensión maligna), por el riesgo de una disminución excesiva de la presión sanguínea.
• Si padece diabetes o es una persona de riesgo.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de la nifedipina en niños y adolescentes menores de 18 años no ha sido establecida.

Otros medicamentos y AMARKOR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• Diltiazem: su médico podría recomendarle reducir la dosis de nifedipina.
• Rifampicina (un antibiótico); no tome nunca AMARKOR junto con medicamentos que contengan rifampicina (ver «No tome AMARKOR»).
• Antibióticos de la clase de los macrólidos, como la eritromicina.
• Medicamentos contra el SIDA, como ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir.
• Medicamentos contra infecciones por hongos, como ketoconazol, itraconazol o fluconazol.
• Fluoxetina, nefazodona (medicamentos contra la depresión).
• Quinupristina/dalfopristina (antibiótico usado para infecciones específicas).
• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y ácido valproico (medicamentos contra convulsiones).
• Cimetidina, cisaprida (medicamentos usados en la úlcera gástrica).
• Antihipertensivos como diuréticos, β-bloqueantes, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II (AT-1), otros antagonistas del calcio, α-bloqueantes, inhibidores de la PDE5, α-metildopa; en estos casos puede producirse una reducción excesiva de la presión sanguínea y también puede empeorar la capacidad del corazón para bombear sangre.
• Digoxina, quinidina (medicamentos para el corazón).
• Tacrolimus (medicamento usado contra el rechazo de trasplantes).

La nifedipina puede alterar los resultados de un análisis de laboratorio para la determinación de los valores de ácido vanilmandélico en orina. Informe a su médico de que está tomando AMARKOR.

AMARKOR con alimentos y bebidas
No consuma pomelo ni zumo de pomelo durante el tratamiento con AMARKOR.
La ingesta simultánea provoca un aumento de las concentraciones de nifedipina en sangre y prolonga su acción, reduciendo la presión sanguínea más de lo previsto. Si consume habitualmente zumo de pomelo, este efecto puede durar hasta más de 3 días tras la última ingesta.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está en lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
La nifedipina no debe administrarse durante las primeras 20 semanas de embarazo.
Su médico valorará si sus condiciones clínicas requieren el tratamiento con nifedipina. El uso de nifedipina debe limitarse a mujeres con hipertensión grave que no responden a la terapia estándar (ver apartado 4).

Lactancia
No tome este medicamento si está en lactancia, ya que la nifedipina pasa a la leche materna y actualmente no se conoce si su uso durante la lactancia puede tener efectos en el lactante.

Fertilidad
En casos de fracasos repetidos en fecundación in vitro no atribuibles a otras causas, el uso de medicamentos antihipertensivos de la clase de los antagonistas del calcio, como la nifedipina, debería considerarse como una causa posible, ya que se han asociado con alteraciones funcionales de los espermatozoides.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
AMARKOR puede afectar a su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que puede provocar mareo o sensación de aturdimiento, especialmente al inicio del tratamiento o en combinación con bebidas alcohólicas. Si nota este efecto, no conduzca ni utilice maquinaria.

3. Cómo tomar AMARKOR

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

Su médico determinará la dosis en función de la gravedad de la enfermedad y de su respuesta al tratamiento.
En la hipertensión arterial, su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta un máximo de 60 mg una vez al día, por la mañana.
En la angina de pecho, su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta 120 mg una vez al día, por la mañana.
Modo de administración
Las tabletas de AMARKOR deben tragarse con un poco de agua por la mañana en ayunas.
Las tabletas no deben masticarse ni partirse.
No cambie la dosis que está tomando sin antes consultar a su médico. Él valorará si debe aumentar o reducir la dosis.
Extraiga la tableta del blíster solo en el momento de la toma, evitando exponerla a la luz solar y a la humedad.
Duración del tratamiento
Tome AMARKOR durante el periodo indicado por su médico. Su médico determinará cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con AMARKOR.
Uso en pacientes con problemas hepáticos
Si su hígado no funciona correctamente, puede ser necesario un control cuidadoso de la presión arterial y una reducción de la dosis.
Uso en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de la nifedipina en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas.
Si toma más AMARKOR del que debe
Es importante seguir estrictamente la dosis indicada por su médico. En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de AMARKOR, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Síntomas
En casos de intoxicación grave por nifedipina se han observado los siguientes síntomas: alteraciones de la conciencia hasta el coma, descenso de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco de tipo taqui/bradicardia (aceleración/ralentización), hiperglucemia (aumento de los niveles de azúcar en sangre), disminución del pH sanguíneo debido al aumento de sustancias ácidas en la sangre (acidosis metabólica), carencia de oxígeno (hipoxia), shock cardiogénico con edema pulmonar.
Si olvida tomar AMARKOR
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si no está seguro de lo que debe hacer, consulte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con AMARKOR
No interrumpa la toma de este medicamento sin haber consultado previamente a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Con el uso de nifedipina se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• edema, incluido edema periférico (hinchazón generalizada o en las extremidades) debido a una acumulación de líquidos;
• cefalea (dolor de cabeza);
• vasodilatación (dilatación de los vasos sanguíneos, sofocos, sensación de calor);
• estreñimiento;
• sensación de malestar, fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica;
• edema alérgico/angioedema (hinchazón de la piel, del rostro y de las mucosas, incluido edema laríngeo, potencialmente peligroso para la vida);
• reacciones de ansiedad;
• trastornos del sueño;
• vértigo;
• migraña (dolor de cabeza unilateral);
• mareo;
• temblor;
• insomnio;
• nerviosismo;
• trastornos visuales;
• aumento del ritmo cardíaco (taquicardia);
• palpitaciones (sensación de latido cardíaco acelerado o irregular);
• hipotensión (presión arterial baja);
• síncope (desmayo);
• epistaxis (pérdida de sangre por la nariz);
• congestión nasal (nariz tapada);
• dolores gastrointestinales y abdominales (dolor de estómago);
• náuseas;
• dispepsia (mala digestión);
• flatulencia (presencia de gas en el intestino);
• diarrea;
• boca seca;
• aumento transitorio de las enzimas hepáticas, deterioro grave del flujo de la bilis hacia el duodeno debido a una obstrucción interna del hígado;
• eritema (enrojecimiento de la piel);
• calambres musculares;
• hinchazón articular;
• poliuria (aumento de la cantidad de orina emitida);
• disuria (dificultad para orinar);
• disfunción eréctil;
• dolor inespecífico;
• escalofríos, dolores en las extremidades.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• prurito;
• urticaria;
• erupción cutánea;
• parestesia/disestesia (alteración de la sensibilidad, por ejemplo, hormigueo);
• hiperplasia gingival (engrosamiento de las encías);
• erupción cutánea causada por reacciones de sensibilidad a la luz solar;
• condición de desarrollo de las mamas en el hombre (ginecomastia).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles)

• agranulocitosis (ausencia de ciertas células sanguíneas llamadas granulocitos);
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre);
• reacción anafiláctica/anafilactoide (reacción alérgica grave o similar a una alergia);
• hiperglucemia (aumento de la cantidad de azúcar en sangre);
• hipoestesia (disminución de la sensibilidad);
• somnolencia;
• dolor ocular;
• dolor torácico (angina de pecho);
• disnea (alteración respiratoria);
• bezoares (formación de masas voluminosas en el estómago);
• disfagia (dificultad para tragar);
• obstrucción intestinal (bloqueo del tránsito del contenido intestinal);
• úlcera intestinal;
• vómitos;
• insuficiencia del esfínter gastroesofágico (reflujo);
• ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos);
• necrólisis epidérmica tóxica (grave enfermedad de la piel);
• reacción fotoalérgica (reacción de la piel tras exposición al sol);
• púrpura palpable (manchas violáceas perceptibles al tacto);
• artralgia (dolor articular);
• mialgia (dolor muscular);
• respiración jadeante.

En pacientes en diálisis que sufren de presión arterial excesivamente alta y tienen bajos
volúmenes sanguíneos, puede producirse una grave disminución de la presión arterial.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AMARKOR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad hace referencia al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Mantenga el medicamento protegido de la luz solar directa y de la humedad. La protección frente a la humedad
queda garantizada únicamente dentro del envase, por lo que las tabletas deben extraerse del blíster solo inmediatamente antes de su uso.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene AMARKOR
El principio activo es nifedipina.
AMARKOR 30 mg comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada
Cada comprimido contiene 30 mg de nifedipina.
Los demás componentes son:
hidroxipropilmetilcelulosa, polivinilpirrolidona, carboximetilcelulosa, estearato de magnesio, sílice
coloidal, talco, polietilenglicol 6000, simeticona, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo
(E 172).
AMARKOR 60 mg comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada
Cada comprimido contiene 60 mg de nifedipina.
Los demás componentes son:
hidroxipropilmetilcelulosa, polivinilpirrolidona, carboximetilcelulosa, estearato de magnesio, sílice
coloidal, talco, polietilenglicol 6000, simeticona, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo
(E 172).
Descripción del aspecto de AMARKOR y contenido del envase
AMARKOR está disponible en los siguientes envases:
AMARKOR 30 mg comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada en envase de cartón
que contiene una blíster con 14 comprimidos.
AMARKOR 60 mg comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada en envase de cartón
que contiene una blíster con 14 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
TITULAR
S.F. GROUP Srl – Via Tiburtina, n° 1143 - 00156 Roma
PRODUCTOR
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR) Italia