Інструкція: інформація для користувача

АМІНОКИСЛОТИ З РОЗГАЛУЖЕНИМ ЛАНЦЮГОМ МОНІКО

Розчин амінокислот 4%
розчин для інфузії
L-ізолейцин, L-лейцин, L-валін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке АМІНОКИСЛОТИ З РОЗГАЛУЖЕНИМ ЛАНЦЮГОМ МОНІКО та для чого призначений цей засіб
Що потрібно знати перед застосуванням АМІНОКИСЛОТ З РОЗГАЛУЖЕНИМ ЛАНЦЮГОМ МОНІКО
Як застосовувати АМІНОКИСЛОТИ З РОЗГАЛУЖЕНИМ ЛАНЦЮГОМ МОНІКО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АМІНОКИСЛОТИ З РОЗГАЛУЖЕНИМ ЛАНЦЮГОМ МОНІКО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амінокислоти з розгалуженим ланцюгом Моніко і для чого вони призначені

Амінокислоти з розгалуженим ланцюгом Моніко містить групу речовин, які називаються амінокислотами,
незамінних для організму людини і використовуваних для харчування пацієнтів, яким не можна давати їжу через рот (парентеральне харчування).
Цей лікарський засіб показаний у таких випадках:

для лікування захворювань і порушень функції мозку, спричинених тяжкими ушкодженнями печінки (гепатична енцефалопатія);
як додаток до білкових речовин (звичайні амінокислотні розчини) у осіб, які виснажені внаслідок хірургічних втручань або різноманітних травм (механічні травми, хірургічні травми, післяопераційний період, септичні стани, стан післятравматичного стресу у пацієнтів із цирозом).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Амінокислоти з розгалуженим ланцюгом Моніко

Не застосовуйте Амінокислоти з розгалуженим ланцюгом Моніко

якщо Ви маєте алергію на будь-який із компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням Амінокислоти з розгалуженим ланцюгом Моніко.
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення. Під впливом навколишнього світла, особливо після додавання мікроелементів та/або вітамінів, у Амінокислоти з розгалуженим ланцюгом Моніко утворюються пероксиди та інші продукти розпаду, кількість яких можна зменшити за умови захисту від світла.
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушеннями функції нирок (недостатність нирок, зниження кліренсу нирок).
Під час лікування Амінокислотою з розгалуженим ланцюгом Моніко необхідно проводити специфічні аналізи крові для контролю функції нирок, кількості клітин крові (повний кров’яний аналіз), рівнів мінеральних солей та білків (осмолярність сироватки, електролітний та білковий профіль), цукрів (глікемія), аміаку (амоніємія, особливо при наявності ниркової патології) та деяких газів (газовий аналіз крові).
Також необхідно уважно спостерігати за місцем інфузії, щоб уникнути запалення вен (флебіт) або утворення тромбів (тромбоз). У разі їх виникнення або появи лихоманки чи ознобу введення слід припинити.
Інші лікарські засоби та Амінокислоти з розгалуженим ланцюгом Моніко
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосувати інші лікарські засоби.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати АМІНОКИСЛОТИ З РОЗГАЛУЖЕНИМ ЛАНЦЮГОМ МОНІКО

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або іншим спеціалізованим персоналом. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб буде вводитися безпосередньо у вену (внутрішньовенна інфузія), і, як правило, одночасно буде введено відповідну кількість глюкози (щоб забезпечити надходження калорій у кількості щонайменше 20–25 ккал на кілограм маси тіла на добу).
У разі застосування у новонароджених і дітей віком до 2 років розчин (у пакетах і системах для введення) слід захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).
Дозу визначатиме лікар відповідно до ваших потреб, тому вказані дози слід вважати орієнтовними.
Для лікування гепатичної енцефалопатії зазвичай рекомендована доза становить 1–2 флакони по 500 мл (відповідно 500–1000 мл розчину) на добу, для безпосереднього введення у вену (внутрішньовенна інфузія).
Для інших показань рекомендована доза становить 1–3 флакони по 250 мл (відповідно 250–750 мл розчину) на добу, у поєднанні з іншими розчинами амінокислот.
Лікар вводитиме вам лікарський засіб переважно в центральну вену. Проте можливе також периферичне введення. Рекомендується одноразове введення на добу, якщо тільки лікар не визначив інакше; однак найбільш раціональним способом застосування препарату є безперервна інфузія протягом 24 годин. Якщо застосовується переривчасте введення, один флакон об’ємом 500 мл слід вводити протягом не більше 4 годин (швидкість інфузії — 30 крапель/хв).
Введення слід продовжувати до тих пір, поки існує необхідність у підтримці харчування або метаболізму пацієнта.
Використовуйте одразу після відкриття упаковки. Розчин слід застосовувати лише у разі, якщо він повністю прозорий і не містить видимих частинок. Кожен флакон призначений лише для одного безперервного введення; залишок розчину використовувати повторно не можна.
Якщо ви помітили кристали амінокислот на горловині флакона, слід добре струсити розчин і, за необхідності, підігріти флакон у водяній бані до 37 °C до повного розчинення кристалів перед початком введення розчину.
Якщо ви застосували більше АМІНОКИСЛОТ З РОЗГАЛУЖЕНИМ ЛАНЦЮГОМ МОНІКО, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб вводиться спеціалізованим персоналом, малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Проте, якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу АМІНОКИСЛОТ З РОЗГАЛУЖЕНИМ ЛАНЦЮГОМ МОНІКО, негайно повідомте лікарю або іншому медичному працівнику.
У разі надто швидкого введення або при введенні кількості амінокислот, що перевищує кількість глюкози, може виникнути підвищення рівня аміаку в крові (гіперамоніємія).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

підвищення температури, озноб, нудота та блювота, особливо якщо препарат вводиться внутрішньовенно (внутрішньовенна інфузія) надто швидко;
подразнення шкіри (крурка) або почервоніння (вазодилятація), болі в животі, неконтрольовані скорочення м’язів (судоми); якщо виникли ці симптоми, негайно повідомте лікаря, який повинен припинити введення та вжити відповідних заходів;
запалення вен та ризик утворення згортків у крові (флебіт та тромбофлебіт) у місці введення; у цьому випадку лікар змінить місце введення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладищі, зверніться до лікаря або аптекаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амінокислоти з розгалуженим ланцюгом Моніко

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб при температурі нижчій за 25 °C і поза доступом світла.
При застосуванні у новонароджених і дітей молодше 2 років розчин (у пакетах і в системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амінокислоти з розгалуженим ланцюгом Моніко

Діючими речовинами є L-амінокислоти з розгалуженим ланцюгом. 1000 мл розчину містять: 12,85 г L-ізолейцин, 15,70 г L-лейцин та 12,00 г L-валін.
Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Амінокислот з розгалуженим ланцюгом Моніко та вміст упаковки
Флакони скляні по 500 мл розчину для інфузії.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Венеція Местре – Італія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Спосіб застосування
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення.

Особливі застереження та заходи обережності під час застосування
Під впливом світла розчини для парентерального харчування, особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, можуть негативно впливати на клінічний стан новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років препарат Амінокислоти з розгалуженим ланцюгом Моніко необхідно захищати від впливу світла до завершення введення.

Особливі заходи щодо утилізації та обробки
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років необхідно захищати від впливу світла до завершення введення. Під впливом світла на препарат Амінокислоти з розгалуженим ланцюгом Моніко, особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, утворюються пероксиди та інші продукти розпаду, утворення яких можна зменшити шляхом захисту від впливу світла.