Ulotka: informacje dla użytkownika

AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO

Roztwór aminokwasów 4%
roztwór do wlewania
L-izoleucyna, L-leucyna, L-walina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO
Jak stosować AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO i do czego służy

AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO zawiera grupę substancji zwanych aminokwasami,
które są niezbędne dla organizmu człowieka i stosowane są w celu żywienia pacjentów, którzy nie mogą być odżywiani przez jamę ustną (odżywianie dożylne).
Lek ten jest wskazany w następujących przypadkach:

w leczeniu chorób i zaburzeń funkcji mózgu spowodowanych ciężkimi uszkodzeniami wątroby (encefalopatia wątrobowa);
jako uzupełnienie białkowe (roztwory aminokwasów konwencjonalnych) u osób osłabionych w wyniku zabiegów chirurgicznych lub różnego rodzaju urazów (urazy mechaniczne, urazy chirurgiczne, okres pooperacyjny, stany septyczne, stany stresu pourazowego u pacjentów z marskością wątroby).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO

Nie stosować AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO

jeśli jest uczulony na którykolwiek z składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem AMINOACIDI A CATENA
RAMIFICATA MONICO.
W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do
podawania) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania. Narażenie AMINOACIDI A
CATENA RAMIFICATA MONICO na światło otoczenia, szczególnie po dodaniu oligoelementów i/lub witamin,
prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów degradacji, których ilość można zmniejszyć dzięki
ochronie przed światłem.
Ten lek należy podawać z ostrożnością u osób z zaburzeniami funkcji nerek (niewydolność nerek, obniżona
klirens nerkowy).
Podczas leczenia AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO konieczne są specjalne badania krwi w
celu oceny funkcji nerek, liczby komórek krwi (pełny morfologiczny wzór krwi), stężenia soli mineralnych i
białek (osmolarność surowicy, panel elektrolitowy i białkowy), cukrów (glikemia), amoniaku (amoniakemia,
szczególnie przy patologii nerek) oraz niektórych gazów (analiza gazów w krwi).
Należy również kontrolować miejsce wlewu w celu uniknięcia zapalenia żył (flebita) lub powstawania
zakrzepów (tromboza). W takim przypadku, jak również w przypadku wystąpienia gorączki lub dreszczy,
podanie należy przerwać.
Inne leki i AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś stosować
inne leki.
Nie znano interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z
lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że konieczność jest absolutna.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi
maszyn.

3. Jak stosować AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO

Lek ten będzie podawany przez lekarza lub innego wyspecjalizowanego personel medyczny. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lek ten będzie podawany bezpośrednio do żyły (dożylne wlewanie). Zazwyczaj będzie również podawana odpowiednia ilość glukozy (w celu zapewnienia dostarczenia co najmniej 20–25 kcal na kilogram masy ciała dziennie).
W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do podania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania (patrz punkt 2).
Dawkę ustali lekarz, uwzględniając indywidualne potrzeby. Podane dawki należy traktować jako orientacyjne.
W leczeniu encefalopatii wątrobowej zalecana dawka to zazwyczaj 1–2 butelki po 500 ml (odpowiada to 500–1000 ml roztworu) dziennie, podawanych bezpośrednio do żyły (dożylne wlewanie).
W innych wskazaniach zalecana dawka to 1–3 butelki po 250 ml (odpowiada to 250–750 ml roztworu) dziennie, w połączeniu z innymi roztworami aminokwasów.
Lekarz poda Ci lek preferencyjnie do żyły centralnej. Możliwe jest jednak również podawanie obwodowe. Zaleca się podawanie jednorazowe dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej; jednak najbardziej racjonalną metodą stosowania produktu jest ciągłe wlewanie przez 24 godziny. W przypadku stosowania przerywanego, pojedynczą butelkę 500 ml należy wlewać nie dłużej niż 4 godziny (prędkość wlewania wynosi 30 kropli/minutę).
Podawanie należy kontynuować tak długo, jak istnieje potrzeba wspomagania żywieniowego lub metabolicznego pacjenta.
Należy stosować natychmiast po otwarciu opakowania. Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest całkowicie klarowny i nie zawiera widocznych cząstek. Każda butelka przeznaczona jest do jednorazowego i ciągłego podania; ewentualny pozostały po niej resztowy roztwór nie może być ponownie wykorzystany.
W przypadku stwierdzenia obecności kryształów aminokwasów na szyjce butelki, należy wstrząsnąć roztworem energicznie i ewentualnie ogrzać butelkę w łaźni wodnej do temperatury 37 °C aż do całkowitego rozpuszczenia kryształów, zanim przystąpi się do podania roztworu.
Jeśli zastosujesz więcej AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO niż powinieneś
Ponieważ lek ten będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz nadmierną dawkę. Jeśli jednak uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO, natychmiast powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
W przypadku zbyt szybkiego podania lub podania większej ilości aminokwasów niż glukozy może dojść do wzrostu stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia).
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Może wystąpić następujące działania niepożądane:

gorączka, dreszcze, nudności i wymioty, zwłaszcza przy zbyt szybkim wstrzykiwaniu dożylnym (infuzja dożylna);
podrażnienie skóry (podrażnienie skóry – pokrzywka) lub zaczerwienienie (wazodilatacja), bóle brzucha, niekontrolowane skurcze mięśni (drżenia); jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza, który powinien przerwać podawanie leku i podjąć odpowiednie środki zaradcze;
zapalenie żył i ryzyko powstawania skrzeplin w naczyniach krwionośnych (flebita i tromboflebita) w miejscu wstrzyknięcia; w takim przypadku lekarz zmieni miejsce wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25 °C i w osłoniętym przed światłem miejscu.
W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do
podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania (patrz punkt 2).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których
już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO

Substancjami czynnymi są L-aminokwasy o łańcuchu rozgałęzionym. 1000 ml roztworu zawiera: 12,85 g L-izoleucyny, 15,70 g L-leucyny i 12,00 g L-waliny.
Innym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO i zawartości opakowania
Fiolki szklane o pojemności 500 ml roztworu do infuzji.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Wenecja Mestrze – Włochy

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Sposób podania
W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia, roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Narażenie na światło roztworów do żywienia dożylnej, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i/lub witamin, może wywołać niepożądane skutki kliniczne u noworodków z powodu powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu. W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia, AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO należy chronić przed światłem otoczenia aż do zakończenia podania.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania. Narażenie AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO na światło otoczenia, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i/lub witamin, prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu, których ilość można zmniejszyć dzięki ochronie przed światłem.