Інструкція: інформація для користувача

Амінокислоти есенціальні Галеніка Сенезе 5,3 г/100 мл розчин для інфузії

L-амінокислоти есенціальні
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Амінокислоти есенціальні Галеніка Сенезе та для чого вони застосовуються
Що ви повинні знати перед застосуванням Амінокислот есенціальних Галеніка Сенезе
Як застосовувати Амінокислоти есенціальні Галеніка Сенезе
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Амінокислоти есенціальні Галеніка Сенезе
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амінокислоти есенціальні Галеніка Сенезе і для чого вони призначені

Амінокислоти есенціальні Галеніка Сенезе містить групу речовин, які називаються амінокислотами,
незамінних для організму людини і використовуються для харчування пацієнтів, яким не можна давати їжу
через рот (парентеральне харчування).
Цей лікарський засіб призначений для забезпечення організму білковими речовинами у осіб із захворюваннями
нирок (гостра та хронічна ниркова недостатність) та/або які піддаються механічному фільтруванню крові (перитонеальний діаліз або гемодіаліз).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Амінокислоти есенціальні Галеніка Сенезе

Не застосовуйте Амінокислоти есенціальні Галеніка Сенезе

якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо маєте тяжкі захворювання печінки, що можуть призводити до плутанини свідомості та психічних порушень (гепатична енцефалопатія) або перебуваєте в стані коми;
якщо маєте проблеми з метаболізмом амінокислот;
якщо маєте тяжке порушення рівня електролітів або pH крові (електролітний або кислотно-лужний дисбаланс), яке не було скориговано;
якщо маєте підвищений рівень аміаку (гіперамоніємія) або азоту в крові;
якщо маєте низький об’єм циркулюючої крові (гіповолемія);
якщо страждаєте на тяжке захворювання печінки (тяжкі захворювання печінки);
якщо перебуваєте в стані вагітності або годування грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Амінокислоти есенціальні Галеніка Сенезе.
Експозиція розчинів для внутрішньовенної парентеральної харчової підживки після додавання мікроелементів і/або вітамінів до навколишнього світла може мати небажані наслідки для клінічного стану новонароджених та маленьких дітей через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. Амінокислоти есенціальні Галеніка Сенезе повинні бути захищені від світла до завершення введення (див. розділ 3).
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю в таких випадках:

якщо Ви страждаєте на захворювання нирок (ниркова недостатність);
якщо маєте проблеми з легенями або серцем (серцева недостатність), щоб уникнути накопичення рідини (набряки);
якщо маєте підвищений рівень азоту в крові (гіперазотемія), який слід оцінити перед початком лікування та контролювати під час терапії, особливо у людей із захворюваннями нирок;
якщо страждаєте на цукровий діабет або маєте непереносимість глюкози, у разі необхідності одночасного введення глюкози; у цьому випадку слід контролювати рівень глюкози в крові та сечі;
якщо маєте захворювання печінки (печінкова недостатність), щоб уникнути ускладнень, пов’язаних із дисбалансом амінокислот, підвищенням pH (метаболічний алкалоз), накопиченням азоту та аміаку, що може призвести до втрати свідомості та коми.

Через наявність натрію лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями серця (застійна серцева недостатність), тяжкими захворюваннями нирок (тяжка ниркова недостатність) або при накопиченні рідини з затримкою натрію.
Через наявність ацетату лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із підвищеним рівнем pH (метаболічний і респіраторний алкалоз) або підвищеним рівнем ацетату в крові, наприклад, у випадках легкого або середнього ступеня печінкової недостатності.
Під час лікування Амінокислоти есенціальні Галеніka Сенезе необхідно контролювати рівень електролітів (водно-електролітний баланс) та pH крові (кислотно-лужний баланс) за допомогою спеціальних лабораторних аналізів, і за потреби відновлювати рівновагу шляхом введення коригувальних розчинів. У разі значних відхилень від нормальних показників (наприклад, при тривалій назогастральній аспірації, блювоті, діареї) слід застосувати відповідні терапевтичні заходи. Також необхідно контролювати місце інфузії, щоб уникнути запалення вен (флебіт) або утворення тромбів (тромбоз).
У разі захворювання нирок (хронічна ниркова недостатність), яке не лікується гемодіалізом або перитонеальним діалізом, препарат може застосовуватися до моменту можливості перорального введення білків. У разі гострої ниркової недостатності, але при належному функціонуванні діурезу, застосування слід обмежити кількома днями, максимум — двома тижнями.
При повній парентеральній харчовій підживці понад 5 днів може розвинутися дефіцит незамінних жирних кислот; для профілактики цього стану може бути корисним введення жирових речовин (ліпідні емульсії), що містять, наприклад, лінолеву кислоту.
Занадто швидке введення може збільшити ризик небажаних ефектів.
Припинення парентеральної харчової підживки має відбуватися поступово.
Діти
Слід особливо обережно застосовувати цей лікарський засіб у дітей, оскільки ефективність і безпека препарату не були доведені.
Інші лікарські засоби та Амінокислоти есенціальні Галеніка Сенезе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте антибіотики з групи тетрациклінів.
Тетрацикліни можуть зменшувати протеїнзберігаючий ефект розчинів амінокислот.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми, якщо це не є абсолютно необхідним.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Амінокислоти есенціальні Галеніка Сенезе містять натрію метабісульфіт
Цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт, який рідко може викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Цей лікарський засіб містить 24,19 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на літр розчину. Це відповідає 1,21% максимальної рекомендованої добової дієтичної норми для дорослих.

3. Як застосовувати Амінокислоти есенціальні Галеніка Сенезе

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або іншим спеціалізованим персоналом шляхом повільного введення крапельно в
вену (внутрішньовенно) зі швидкістю крапель не більше 20 крапель на хвилину. Якщо у вас виникнуть сумніви,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Лікар визначить дозу та тривалість лікування залежно від вашого стану здоров’я та маси тіла.
У разі хвороби нирок (гостра та хронічна ниркова недостатність) без діалізного лікування
рекомендована доза становить до 0,5 г амінокислот на кілограм маси тіла на добу (еквівалентно
500 мл для пацієнта з масою тіла 70 кг).
У разі хвороб нирок (гостра та хронічна ниркова недостатність) під час гемодіалізу або
перитонеального діалізу рекомендована доза становить до 1 г амінокислот на кілограм маси
тіла на добу (еквівалентно 1000 мл для пацієнта з масою тіла 70 кг).
Максимальна добова доза може досягати 1,5 г амінокислот на кілограм маси тіла на добу
(еквівалентно 1500 мл/добу для пацієнта з масою тіла 70 кг).
У разі хвороби нирок (хронічна ниркова недостатність), що не лікується гемодіалізом або перитонеальним
діалізом, препарат може застосовуватися до моменту, поки не стане можливою пероральна дача білків. У разі гострої
ниркової недостатності, але з нормальним діурезом, застосування має бути обмежене кількома днями, максимум —
двома тижнями.
Слід уникати надто швидкого введення, оскільки це може збільшити ризик небажаних ефектів.
Розчин слід використовувати тільки якщо він прозорий, безбарвний або слабко жовтуватий, без видимих частинок.
Захищайте препарат від впливу світла до завершення введення. Вплив навколишнього світла на лікарський засіб
Амінокислоти есенціальні Галеніка Сенезе, особливо якщо суміші містять мікроелементи та вітаміни, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можуть бути зменшені за допомогою фотозахисту (див. розділ 2).
Препарат призначений тільки для одноразового безперервного введення; залишки не можна використовувати повторно.
Якщо ви застосували більше Амінокислот есенціальних Галеніка Сенезе, ніж потрібно
Цей лікарський засіб вводиться спеціалізованим персоналом, тому малоймовірно, що вам буде введено надмірну дозу. Однак, якщо ви вважаєте, що вам була введена надмірна доза
Амінокислот есенціальних Галеніка Сенезе, негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.
Передозування лікарського засобу може призвести до змін показників крові, зокрема порушень метаболізму,
електролітного балансу (гідроелектролітного) та рівня pH крові (кислотно-лужного); у такому разі необхідно відновити
рівновагу за допомогою відповідного лікування.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

запалення вен на місці введення (флебіт і тромбофлебіт), почуття жару та подразнення (еритема);
підвищення температури, нудота, загальний еритема;
зміна показників крові, зокрема порушення метаболічного балансу, рівня мінеральних солей (гідроелектролітний баланс) та рівня pH крові (кислотно-лужний баланс).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амінокислоти есенціальні Галеніка Сенезе

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла, при температурі нижчій за 25 °C.
Розчин (у пакетах і в системі для введення) необхідно захищати від впливу світла до повного завершення введення (див. розділ 2).
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амінокислоти есенціальні Галеніка Сенезе

Діючими речовами є амінокислоти. 1000 мл розчину містять 53,4 г загальних амінокислот, що відповідає: 8,8 г L-Фенілаланіну, 8,8 г L-Лейцин, 5,6 г L-Ізолейцин, 9,0 г ацетату L-Лізину (еквівалентно 6,4 г L-Лізину основи), 8,8 г L-Метіоніну, 4,0 г L-Треоніну, 2,0 г L-Триптофану, 6,4 г L-Валіну, 2,6 г L-гістидину. Кожен літр розчину містить 44 мЕкв ацетату, 1,05 мЕкв натрію та 6,54 г загального азоту. рН 5,8 – 6,8.
Інші складові: натрію метабісульфіт, оцтова кислота льодяна, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Амінокислот есенціальних Галеніка Сенезе та вмісту упаковки
Флакон 250 мл або 500 мл розчину для інфузії.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. - Via Cassia Nord, 351 – 53014 Monteroni d’Arbia (SI).