Aminoácidos esenciales Galenica Senese

Folleto informativo: información para el usuario

AMINOÁCIDOS ESENCIALES GALENICA SENESE 5,3 g/100 ml solución para perfusión

Aminoácidos L-esenciales
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es AMINOÁCIDOS ESENCIALES GALENICA SENESE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar AMINOÁCIDOS ESENCIALES GALENICA SENESE
3. Cómo usar AMINOÁCIDOS ESENCIALES GALENICA SENESE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AMINOÁCIDOS ESENCIALES GALENICA SENESE
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es AMINOÁCIDOS ESENCIALES GALENICA SENESE y para qué se utiliza

AMINOÁCIDOS ESENCIALES GALENICA SENESE contiene un grupo de sustancias denominadas aminoácidos,
esenciales para el organismo y utilizados para nutrir a pacientes que no pueden ser alimentados por
vía oral (nutrición parenteral).
Este medicamento está indicado para aportar al organismo sustancias proteicas a personas afectadas por enfermedades renales (insuficiencia renal aguda y crónica) y/o sometidas a filtración mecánica de la sangre (diálisis peritoneal o hemodiálisis).

2. Qué debe saber antes de usar AMINOÁCIDOS ESENCIALES GALENICA SENESE

No use AMINOÁCIDOS ESENCIALES GALENICA SENESE

• si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene problemas graves de hígado que puedan causar confusión y alteraciones mentales (encefalopatía hepática) o se encuentra en estado de coma;
• si tiene problemas para metabolizar los aminoácidos;
• si presenta un desequilibrio grave o no corregido de sales minerales o del pH sanguíneo (desequilibrio electrolítico o ácido-base);
• si presenta niveles elevados de amoníaco (hiperamonemia) o de nitrógeno en sangre;
• si tiene bajo volumen de sangre circulante (hipovolemia);
• si padece una enfermedad hepática grave (graves enfermedades hepáticas);
• si se encuentra en estado de embarazo o lactancia (ver el apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar AMINOÁCIDOS ESENCIALES GALENICA SENESE.
La exposición a la luz ambiental de soluciones para nutrición parenteral endovenosa tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas puede tener efectos adversos sobre el resultado clínico en recién nacidos y niños pequeños, debido a la formación de peróxidos y otros productos de degradación. AMINOÁCIDOS ESENCIALES GALENICA SENESE debe protegerse de la luz hasta la finalización de la administración (ver apartado 3).
Este medicamento debe administrarse con precaución en los siguientes casos:

• si padece problemas renales (insuficiencia renal);
• si tiene problemas pulmonares o cardíacos (insuficiencia cardíaca), para evitar la acumulación de líquidos (edema);
• si tiene niveles elevados de nitrógeno en sangre (hiperazotemia), que debe evaluarse antes de iniciar el tratamiento y monitorizarse durante la terapia, especialmente en personas con problemas renales;
• si padece diabetes o es intolerante a la glucosa, en caso de que sea necesario administrar simultáneamente glucosa; en este caso, deben controlarse los niveles de glucosa en sangre y orina;
• si padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática), para evitar alteraciones derivadas del desequilibrio de aminoácidos, aumento del pH (alcalosis metabólica), acumulación de nitrógeno y amoníaco, que podrían provocar pérdida de conciencia y coma.

Debido a la presencia de sodio, el medicamento debe administrarse con precaución en personas con problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva), insuficiencia renal grave o en caso de acumulación de líquidos con retención de sodio.
Debido a la presencia de acetato, el medicamento debe utilizarse con precaución en personas con aumento del pH (alcalosis metabólica y respiratoria) o niveles elevados de acetato en sangre, como ocurre en personas con problemas hepáticos (insuficiencia hepática leve o moderada).
Durante el tratamiento con AMINOÁCIDOS ESENCIALES GALENICA SENESE es necesario controlar los niveles de sales minerales (equilibrio hidroelectrolítico) y del pH sanguíneo (equilibrio ácido-base), mediante análisis de laboratorio específicos, restableciendo, si es necesario, el equilibrio mediante la administración de soluciones correctoras. En caso de desviaciones significativas respecto a los valores normales (como pueden ocurrir, por ejemplo, tras aspiración nasogástrica prolongada, vómitos o diarrea), deben adoptarse las medidas terapéuticas oportunas. Asimismo, debe vigilarse el sitio de infusión para evitar inflamación de las venas (flebitis) o formación de trombos (trombosis).
En caso de enfermedad renal (insuficiencia renal crónica) no tratada mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal, el producto puede utilizarse hasta que sea posible la administración oral de proteínas. En caso de insuficiencia renal aguda con función urinaria adecuada, el uso debe limitarse a pocos días, con un máximo de dos semanas.
En caso de nutrición parenteral total durante más de 5 días, puede aparecer una deficiencia de ácidos grasos esenciales; para prevenir esta situación, puede ser útil la administración de sustancias grasas (emulsiones lipídicas), que contengan, por ejemplo, ácido linoleico.
Una infusión excesivamente rápida puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
La interrupción de la nutrición parenteral debe hacerse de forma gradual.

Niños
Debe tenerse especial cuidado al utilizar este medicamento en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia ni su seguridad.

Otros medicamentos y AMINOÁCIDOS ESENCIALES GALENICA SENESE
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría necesitar utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está utilizando antibióticos pertenecientes al grupo de las tetraciclinas.
Las tetraciclinas pueden reducir el efecto ahorrador de proteínas de las soluciones de aminoácidos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre este medicamento.
Este medicamento no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo en caso de absoluta necesidad.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No existen datos disponibles sobre los efectos de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

AMINOÁCIDOS ESENCIALES GALENICA SENESE contiene metabisulfito sódico
Este medicamento contiene metabisulfito sódico, que raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
Este medicamento contiene 24,19 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por litro de solución. Esto equivale al 1,21 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta para un adulto.

3. Cómo utilizar AMINOÁCIDOS ESENCIALES GALENICA SENESE

Este medicamento se le administrará por un médico u otro personal especializado mediante perfusión lenta en vena (vía endovenosa), con una velocidad de goteo no superior a 20 gotas por minuto. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
El médico determinará la dosis y la duración del tratamiento en función de su estado de salud y de su peso corporal.
En caso de enfermedad renal (insuficiencia renal aguda y crónica) no sometida a tratamiento dialítico, la dosis recomendada es de hasta 0,5 g de aminoácidos por kilogramo de peso corporal al día (equivalente a 500 ml para una persona de 70 kg).
En caso de enfermedad renal (insuficiencia renal aguda y crónica) sometida a hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis recomendada es de hasta 1 g de aminoácidos por kilogramo de peso corporal al día (equivalente a 1000 ml para una persona de 70 kg).
La dosis máxima llega hasta 1,5 g de aminoácidos por kilogramo de peso corporal al día (equivalente a 1500 ml/día para una persona de 70 kg).
En el caso de enfermedad renal (insuficiencia renal crónica) no tratada mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal, el producto puede utilizarse hasta que sea posible la administración oral de proteínas. En caso de insuficiencia renal aguda, pero con función urinaria adecuada, el uso debe limitarse a pocos días, con un máximo de dos semanas.
Debe evitarse una perfusión excesivamente rápida, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
La solución debe utilizarse únicamente si es transparente, incolora o de color amarillo paja claro y sin partículas visibles.
Proteger del contacto con la luz hasta la finalización de la administración. La exposición del medicamento AMINOÁCIDOS ESENCIALES GALENICA SENESE a la luz ambiental, especialmente si las mezclas incluyen oligoelementos y vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse mediante protección fotoprotectora (ver sección 2).
El producto es para administración única y continua; cualquier sobrante no debe reutilizarse.
Si utiliza más AMINOÁCIDOS ESENCIALES GALENICA SENESE del que debe
Este medicamento se le administrará por personal especializado, por lo que es poco probable que reciba una dosis excesiva. No obstante, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de AMINOÁCIDOS ESENCIALES GALENICA SENESE, informe inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.
La sobredosificación de este medicamento puede provocar alteraciones en los valores sanguíneos, especialmente desequilibrios metabólicos, hidroelectrolíticos y del pH sanguíneo (ácido-base); en tal caso, será necesario restablecer el equilibrio mediante un tratamiento adecuado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• inflamación de las venas en el lugar de inyección (flebitis y tromboflebitis), escozor e irritación (eritema);
• fiebre, náuseas, eritema generalizado;
• alteración de los valores sanguíneos, especialmente desequilibrios metabólicos, electrolíticos y del pH sanguíneo (ácido-base).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AMINOACIDI ESSENZIALI GALENICA SENESE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra «Scad».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y a una temperatura inferior a 25 °C.
La solución (en bolsas y en el sistema de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta la finalización de la administración (ver sección 2).
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene AMINOÁCIDOS ESENCIALES GALENICA SENESE

• Los principios activos son aminoácidos. 1000 ml de solución contienen 53,4 g de aminoácidos totales, que corresponden a: 8,8 g de L-Fenilalanina, 8,8 g de L-Leucina, 5,6 g de L-Isoleucina, 9,0 g de L-Lisina acetato (equivalente a 6,4 g de L-Lisina base), 8,8 g de L-Metionina, 4,0 g de L-Treonina, 2,0 g de L-Triptófano, 6,4 g de L-Valina, 2,6 g de L-Histidina. Cada litro de solución contiene 44 mEq de acetato, 1,05 mEq de sodio y 6,54 g de nitrógeno total. pH 5,8 - 6,8.
• Los demás componentes son: metabisulfito sódico, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de AMINOÁCIDOS ESENCIALES GALENICA SENESE y contenido del envase
Frasco de 250 ml o de 500 ml de solución para perfusión.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Industria Farmacéutica Galenica Senese S.r.l. - Via Cassia Nord, 351 – 53014 Monteroni d’Arbia (SI).