Ulotka: informacja dla użytkownika

AMINOACIDI ESSENZIALI GALENICA SENESE 5,3 g/100 ml roztwór do infuzji

L-aminokwasy niezbędne
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest AMINOACIDI ESSENZIALI GALENICA SENESE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AMINOACIDI ESSENZIALI GALENICA SENESE
Jak stosować AMINOACIDI ESSENZIALI GALENICA SENESE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać AMINOACIDI ESSENZIALI GALENICA SENESE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AMINOACIDI ESSENZIALI GALENICA SENESE i do czego służy

AMINOACIDI ESSENZIALI GALENICA SENESE zawiera grupę substancji zwanych aminokwasami,
które są niezbędne dla organizmu człowieka i stosowane w odżywianiu pacjentów, którzy nie mogą być odżywiani
drogą doustną (odżywianie dożylne).
Lek ten wskazany jest do dostarczania organizmowi białek u osób cierpiących na choroby nerek (ostra i przewlekła niewydolność nerek) i/lub poddawanych mechanicznej filtracji krwi (dializę otrzewnową lub hemodializę).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AMINOACIDI ESSENZIALI GALENICA SENESE

Nie stosować AMINOACIDI ESSENZIALI GALENICA SENESE

jeśli jest się uczulonym na substancje czynne lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli występują ciężkie problemy wątrobowe, które mogą prowadzić do dezorientacji i zaburzeń psychicznych (encefalopatia wątrobowa) lub stan śpiączki;
jeśli występują trudności w metabolizowaniu aminokwasów;
jeśli występuje ciężkie, niekorygowane zaburzenie równowagi elektrolitowej lub kwasowo-zasadowej (zaburzenie równowagi elektrolitowej lub kwasowo-zasadowej);
jeśli występują podwyższone stężenia amoniaku (hiperamonemia) lub azotu we krwi;
jeśli występuje niski objętość krwi krążącej (hipowolemia);
jeśli występuje ciężka choroba wątroby (ciężkie choroby wątroby);
jeśli występuje stan ciąży lub karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem AMINOACIDI ESSENZIALI GALENICA SENESE.
Narażenie roztworów do żywienia pozajelitowego na światło otoczenia po dodaniu oligoelementów i/lub witamin może mieć negatywny wpływ na wynik kliniczny u noworodków i małych dzieci, z powodu powstawania nadtlenków i innych produktów rozkładu. AMINOACIDI ESSENZIALI GALENICA SENESE należy chronić przed światłem aż do zakończenia podania (patrz punkt 3).
Ten lek należy podawać ostrożnie w następujących przypadkach:

jeśli występują problemy nerkowe (niewydolność nerek);
jeśli występują problemy płucne lub sercowe (niewydolność serca), w celu uniknięcia gromadzenia się płynów (obrzęk);
jeśli występują podwyższone stężenia azotu we krwi (hiperazotemia), które należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia i monitorować w trakcie terapii, szczególnie u osób z problemami nerkowymi;
jeśli występuje cukrzyca lub nietolerancja glukozy, w przypadku konieczności jednoczesnego podania glukozy należy kontrolować stężenie glukozy we krwi i w moczu;
jeśli występują problemy wątrobowe (niewydolność wątroby), w celu uniknięcia zaburzeń spowodowanych przez nieprawidłową równowagę aminokwasów, wzrost pH (alkalozę metaboliczną), gromadzenie się azotu i amoniaku, które mogą prowadzić do utraty przytomności i śpiączki.

Z uwagi na zawartość sodu, lek należy podawać ostrożnie u osób z chorobami serca (niewydolność serca zastoinowa), ciężkimi problemami nerkowymi (ciężka niewydolność nerek) lub w przypadku gromadzenia się płynów z zatrzymaniem sodu.
Z uwagi na zawartość octanu, lek należy stosować ostrożnie u osób z podwyższonym pH (alkalozą metaboliczną i oddechową) lub podwyższonym stężeniem octanu we krwi, jak np. u osób z problemami wątrobowymi (łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby).
Podczas leczenia AMINOACIDI ESSENZIALI GALENICA SENESE należy kontrolować poziom elektrolitów (bilans wodno-elektrolitowy) i pH krwi (równowaga kwasowo-zasadowa) za pomocą odpowiednich badań laboratoryjnych i, w razie potrzeby, przywrócić równowagę poprzez podanie roztworów korygujących. W przypadku istotnych odchyleń od wartości normalnych (np. przy długotrwałym przewodzeniu przez nosowo-żołądkowy) należy podjąć odpowiednie środki terapeutyczne. Należy również kontrolować miejsce wlewu, aby zapobiec zapaleniu żył (flebita) lub powstawaniu zakrzepów (tromboza).
W przypadku choroby nerek (przewlekła niewydolność nerek) nieleczonej za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej, produkt może być stosowany do momentu, gdy możliwe będzie doustne podawanie białek. W przypadku ostrej niewydolności nerek, ale przy prawidłowym działaniu diurezy, stosowanie leku należy ograniczyć do kilku dni, maksymalnie do dwóch tygodni.
W przypadku całkowitego żywienia pozajelitowego trwającego dłużej niż 5 dni może dojść do niedoboru niezbędnych kwasów tłuszczowych; w celu zapobieżenia tej sytuacji może być przydatne podawanie tłuszczów (emulsje lipidowe), zawierających np. kwas linolowy.
Zbyt szybkie wlewanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Przerywanie żywienia pozajelitowego należy przeprowadzać stopniowo.
Dzieci
Należy zwrócić szczególną uwagę przy stosowaniu tego leku u dzieci, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo leku nie zostały potwierdzone.
Inne leki i AMINOACIDI ESSENZIALI GALENICA SENESE
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może się stosować inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się antybiotyki z grupy tetracyklin.
Tetracykliny mogą zmniejszać działanie oszczędzające białko roztworów aminokwasowych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, należy przed podaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że w przypadku absolutnej konieczności.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
AMINOACIDI ESSENZIALI GALENICA SENESE zawiera sodu metabisulfit
Ten lek zawiera sodu metabisulfit, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.
Ten lek zawiera 24,19 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na litr roztworu. Odpowiada to 1,21% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować AMINOACIDI ESSENZIALI GALENICA SENESE

Lek ten będzie podawany przez lekarza lub inną wykwalifikowaną osobę medyczną w postaci powolnej infuzji dożyłnej (drogą dożylną) z prędkością kroplenia nie przekraczającą 20 kropli na minutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkę i długość trwania terapii lekarz ustali na podstawie stanu Twojego zdrowia oraz masy ciała.

W przypadku choroby nerek (ostra i przewlekła niewydolność nerek) nieleczonej dializą, zalecana dawka wynosi do 0,5 g aminokwasów na kilogram masy ciała dziennie (co odpowiada 500 ml dla osoby o masie ciała 70 kg).

W przypadku choroby nerek (ostra i przewlekła niewydolność nerek) leczonej hemodializą lub dializą otrzewnową, zalecana dawka wynosi do 1 g aminokwasów na kilogram masy ciała dziennie (co odpowiada 1000 ml dla osoby o masie ciała 70 kg).

Maksymalna dawka terapeutyczna może wynosić do 1,5 g aminokwasów na kilogram masy ciała dziennie (co odpowiada 1500 ml/dzień dla osoby o masie ciała 70 kg).

W przypadku przewlekłej niewydolności nerek nieleczonej hemodializą lub dializą otrzewnową, produkt może być stosowany aż do momentu, gdy możliwe stanie się doustne podawanie białek. W przypadku ostrej niewydolności nerek przy zachowanym prawidłowym działaniu wydzielania moczu, stosowanie leku powinno być ograniczone do kilku dni, maksymalnie do dwóch tygodni.

Należy unikać zbyt szybkiej infuzji, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, bez widocznych cząstek.

Ochronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania leku. Narażenie leku AMINOACIDI ESSENZIALI GALENICA SENESE na światło otoczenia, szczególnie jeśli mieszaniny zawierają oligoelementy i witaminy, może prowadzić do powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu, których ilość można zmniejszyć dzięki fotoprotekcji (patrz punkt 2).

Preparat przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego i ciągłego podania; ewentualne pozostałości nie mogą być ponownie wykorzystane.

Jeśli stosujesz więcej AMINOACIDI ESSENZIALI GALENICA SENESE niż powinieneś

Lek ten będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak uważasz, że została Ci podana zbyt duża dawka AMINOACIDI ESSENZIALI GALENICA SENESE, niezwłocznie powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Przedawkowanie leku może prowadzić do zaburzeń wyników badań krwi, w szczególności do zaburzeń metabolicznych, równowagi elektrolitów (wodno-elektrolitowej) oraz równowagi kwasowo-zasadowej (pH krwi); w takim przypadku konieczne jest przywrócenie równowagi za pomocą odpowiedniego leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:

stan zapalny żył w miejscu wstrzyknięcia (flebita i tromboflebita), uczucie pieczenia i podrażnienie (rumień);
gorączka, nudności, ogólny rumień;
zmiany wartości badań krwi, w szczególności zaburzenia metaboliczne, równowagi elektrolitów (wodno-elektrolitowej) oraz pH krwi (kwasowo-zasadowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać AMINOACIDI ESSENZIALI GALENICA SENESE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Scad”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed światłem, w temperaturze poniżej 25 °C.
Roztwór (w workach i w zestawie do podania) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia jego podania (patrz punkt 2).
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AMINOACIDI ESSENZIALI GALENICA SENESE

Substancje czynne to aminokwasy. 1000 ml roztworu zawiera 53,4 g całkowitych aminokwasów, co odpowiada: 8,8 g L-fenyloalany, 8,8 g L-leucyny, 5,6 g L-izoleucyny, 9,0 g L-lizyny octanu (równowartość 6,4 g L-lizyny w formie zasadowej), 8,8 g L-metioniny, 4,0 g L-treoniny, 2,0 g L-tryptofanu, 6,4 g L-waliny, 2,6 g L-histydyny. Każdy litr roztworu zawiera 44 mEq octanu, 1,05 mEq sodu oraz 6,54 g całkowitego azotu. pH 5,8 – 6,8.
Pozostałe składniki to: metabisulfit sodu, kwas octowy lodowaty i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu AMINOACIDI ESSENZIALI GALENICA SENESE i zawartość opakowania
Butelka o pojemności 250 ml lub 500 ml z roztworem do wlewu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. – Via Cassia Nord, 351 – 53014 Monteroni d’Arbia (SI).