Аміксал

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Аміксал 10% Розчин для інфузії

амінокислоти
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Аміксал 10% і для чого він призначений.
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Аміксал 10%.
3. Як використовувати Аміксал 10%.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Як зберігати Аміксал 10%.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Аміксал 10% і для чого його застосовують

Аміксал 10% — це розчин, який вводиться через невелику трубку з катетером, вставленим у вену (внутрішньовенно).
Розчин містить амінокислоти, необхідні організму для росту та відновлення.
Цей лікарський засіб призначається у разі, якщо ви не можете харчуватися звичайним способом і не можете отримувати харчування через зонд, введений у шлунок. Цей розчин можна вводити дорослим, підліткам та дітям віком старше 2 років.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Аміксал 10%

Не використовуйте Аміксал 10%

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте вродженою аномалією метаболізму білків та амінокислот;
• якщо маєте тяжкий (тобто потенційно летальний) порушення кровообігу (шок);
• якщо маєте недостатнє надходження кисню (гіпоксія);
• якщо в організмі накопичуються кислотні речовини в крові (метаболічний ацидоз);
• якщо маєте тяжке захворювання печінки (важка печінкова недостатність або декомпенсований цироз печінки з гепатичною енцефалопатією III та IV ступеня);
• якщо страждаєте важкою нирковою недостатністю (важка ниркова недостатність), яку не можна адекватно лікувати штучною ниркою або подібними терапіями;
• якщо маєте погано контрольовану серцеву недостатність, пов’язану з вираженим порушенням кровообігу (декомпенсована серцева недостатність);
• якщо маєте накопичення рідини в легенях (гострий легеневий набряк);
• якщо водно-сольовий (електролітний) баланс організму порушений.

Цей розчин не слід застосовувати новонародженим, немовлятам та дітям віком молодше двох років,
оскільки склад розчину не відповідає належним чином специфічним харчовим потребам цієї вікової групи.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Аміксал 10%:

• якщо Ви страждаєте порушенням метаболізму білків та амінокислот, спричиненим будь-якою іншою умовою, не зазначеною вище (див. розділ «Не використовуйте…»);
• якщо маєте легке або помірне порушення функції печінки або декомпенсований цироз печінки з гепатичною енцефалопатією (I та II ступеня) або порушення функції нирок;
• якщо маєте порушення функції серця;
• якщо маєте надмірну концентрацію сироватки крові (висока осмолярність сироватки);

Якщо водно-сольовий баланс Вашого організму порушений, такий стан слід виправити перед початком застосування цього лікарського засобу. Прикладами таких станів є одночасна втрата рідини та солей (гіпотонічна дегідратація) або дефіцит натрію (гіпонатріємія) чи калію (гіпокаліємія).
Перед та під час введення цього лікарського засобу будуть контролюватися рівні солей у крові, рівень цукру в крові, водний баланс, кислотно-лужний баланс, рівень білків у крові, а також функція нирок і печінки. Для цього будуть зібрані зразки крові та сечі, які будуть проаналізовані.
Зазвичай, при внутрішньовенному харчуванні, застосування Аміксал 10% має супроводжуватися небілковими джерелами енергії (розчини вуглеводів, ліпідні емульсії), незамінними жирними кислотами, електролітами, вітамінами, рідиною та мікроелементами.
Інші лікарські засоби та Аміксал 10%
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, Вам призначать цей лікарський засіб тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним для Вашого одужання. Немає наявних даних щодо застосування цього лікарського засобу у вагітних жінок.
Годування груддю
При терапевтичних дозах Аміксал 10% вважається, що немає впливу на новонароджених/немовлят. Однак, грудне годування не рекомендується жінкам, які одночасно потребують внутрішньовенного харчування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб, як правило, застосовується пацієнтам, які перебувають у стаціонарі в умовах контролю (надзвичайна допомога, гостре лікування в лікарні або відділенні денного стаціонару). Це виключає можливість керування транспортними засобами та використання механізмів.

3. Як застосовувати Аміксал 10%

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дорослі
Лікар визначить необхідну кількість розчину щодня.
Зазвичай це 10–20 мл на кілограм маси тіла на добу. Розчин вводиться зі швидкістю не більше 1 мл на кілограм маси тіла на годину.
Діти від 2 до 18 років
У дітей лікар ретельно підбирає дозу залежно від віку, стадії розвитку та конкретного стану здоров’я кожного дитини.
Рекомендовані дози такі:
від 2 до менше ніж 3 років: 10–25 мл на кілограм маси тіла на добу;
від 3 до 18 років: 10–20 мл на кілограм маси тіла на добу.
Для дітей у важкому стані доза може бути збільшена (до 30 мл на кілограм маси тіла на добу).
Розчин вводиться зі швидкістю не більше 1 мл на кілограм маси тіла на годину.
Хворі з захворюваннями нирок або печінки
Якщо у вас захворювання печінки (від легкого до помірного печінкової недостатності або декомпенсований цироз печінки з гепатичною енцефалопатією I та II ступеня) або нирок, дози будуть скориговані відповідно до індивідуальних потреб.
Під час діалізу необхідно враховувати втрати амінокислот у діалізаті.
Тривалість застосування
Цей лікарський засіб можна застосовувати стільки часу, скільки потрібно для парентерального харчування.
Спосіб застосування
Цей лікарський засіб вводиться через катетер, введений у велику вену (центральна венозна інфузія).
Якщо ви отримали більше Аміксалу 10%, ніж потрібно
Це малоймовірно, оскільки лікар визначає ваші щоденні дози.
Однак, якщо доза була надто великою або розчин вводився надто швидко, можуть виникнути блювота і/або головний біль. Також може підвищитися рівень аміаку в крові (гіперамоніємія) та виведення амінокислот з сечею. Може виникнути надмірна кількість рідини в організмі (гіпергідратація), порушення сольового балансу (електролітна дисбаланс), а також накопичення рідини в легенях (легеневий набряк). У такому разі інфузію припиняють і пізніше відновлюють з нижчою швидкістю введення.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони
виявляються.
Ці побічні ефекти не пов’язані спеціально з Аміксалом 10%, але можуть виникати при будь-якому
внутрішньовенному харчуванні, особливо на початку лікування.
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-який із цих побічних ефектів,
негайно повідомте лікаря, який припинить введення цього лікарського засобу:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Алергічні реакції

Інші побічні ефекти
Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• блювота, відчуття нездужання;

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аміксал 10%

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетках флакона та пачки.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати флакон у зовнішньому пакуванні, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігання розчину при низькій температурі, нижчій за 15 °C, може призвести до утворення кристалів, які можна легко розчинити шляхом помірного нагрівання до 25 °C до повного розчинення.
Легко струшити вміст посудини для забезпечення однорідності.
Не заморожувати.
Після інфузії залишений розчин не слід зберігати для подальшого використання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аміксал 10%
Діючими речовинами є амінокислоти.
Цей лікарський засіб містить:
на 1 мл на 250 мл на 500 мл на 1000 мл
Ізолейцин 5,00 мг 1,25 г 2,50 г 5,00 г
Лейцин 8,90 мг 2,23 г 4,45 г 8,90 г
Лізин моногідрат 3,12 мг 0,78 г 1,56 г 3,12 г
(еквівалентно лізину) (2,78 мг) (0,70 г) (1,39 г) (2,78 г)
Лізин ацетат 5,74 мг 1,44 г 2,87 г 5,74 г
(еквівалентно лізину) (4,07 мг) (1,02 г) (2,04 г) (4,07 г)
Метіонін 4,40 мг 1,10 г 2,20 г 4,40 г
Фенілаланін 4,70 мг 1,18 г 2,35 г 4,70 г
Треонін 4,20 мг 1,05 г 2,10 г 4,20 г
Триптофан 1,60 мг 0,40 г 0,80 г 1,60 г
Валін 6,20 мг 1,55 г 3,10 г 6,20 г
Аргінін 11,50 мг 2,88 г 5,75 г 11,50 г
Гістидин 3,00 мг 0,75 г 1,50 г 3,00 г
Аланін 10,50 мг 2,63 г 5,25 г 10,50 г
Гліцин 12,00 мг 3,00 г 6,00 г 12,00 г
Амінодікислота аспартинова 5,60 мг 1,40 г 2,80 г 5,60 г
Амінодікислота глутамінова 7,20 мг 1,80 г 3,60 г 7,20 г
Пролін 5,50 мг 1,38 г 2,75 г 5,50 г
Серин 2,30 мг 0,58 г 1,15 г 2,30 г
Тирозин 0,40 мг 0,10 г 0,20 г 0,40 г
Інші складові: ацетилцистеїн, кислота лимонна моногідрат (для регулювання рН) та вода для
ін’єкційних засобів.
Концентрації електролітів
ацетат 28 ммоль/л
цитрат 1,0–2,0 ммоль/л
Загальна кількість амінокислот 100 г/л
Загальний азот 15,8 г/л
Енергетична цінність [кДж/л (ккал/л)] 1675 (400)
Теоретична осмолярність [мОсм/л] 864
Кислотність (титрування до рН 7,4) [ммоль NaOH/л] приблизно 20
рН 5,7–6,3
Опис зовнішнього вигляду Аміксал 10% та вміст упаковки
Аміксал 10% — це прозорий розчин без кольору або з легким жовтуватим відтінком, практично без
видимих частинок.
Продукт упакований у флакони з безбарвного скла об’ємом 250 мл, 500 мл та 1000 мл, закриті гумовими пробками.
Флакони об’ємом 250 мл та 500 мл поставляються у упаковках по 10 штук. Флакони об’ємом 1000 мл поставляються у упаковках по 6 штук.
Можливо, що не всі види упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Німеччина
Поштова адреса
34209 Melsungen, Німеччина
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія)
з такими найменуваннями:
Австрія, Німеччина Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung
Чехія, Польща, Португалія, Словаччина Aminoplasmal B. Braun 10 %
Данія Aminoplasmal
Іспанія Aminoplasmal B. Braun 10 % solución para perfusión
Фінляндія Aminoplasmal 16 N/l infuusioneste, liuos
Італія Amixal
Литва Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas
Латвія Aminoplasmal B. Braun 10 % šķīdums infūzijām
Нідерланди Aminoplasmal B. Braun 10 % E-vrij, oplossing voor
infusie
Словенія Amixal 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Великобританія (Північна Ірландія) Aminoplasmal 10 % solution for infusion

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування
Якщо необхідна кількість амінокислот у дозі 1,0 г на кг маси тіла на добу або більше, слід особливо уважно стежити за обмеженням споживання рідини. У таких випадках, щоб уникнути перевантаження рідиною, можливо, доведеться використовувати розчини з більш високим вмістом амінокислот.
Пацієнти з порушенням функції нирок/печінки
Дози слід коригувати відповідно до індивідуальних потреб у пацієнтів із легким або помірним ураженням печінки, декомпенсованим цирозом печінки з гепатоенцефалопатією (ступенів I та II) або нирковою недостатністю. Під час застосування під час діалізу слід враховувати втрати амінокислот у діалізаті.
Інструкції щодо приготування розчину
Використовуйте стерильний інфузійний набір для введення Аміксал 10%.
При повному парентеральному харчуванні лікарський засіб слід поєднувати з іншими поживними речовинами, такими як вуглеводи, ліпіди, вітаміни, електроліти та мікроелементи; змішування має проводитися за асептичних умов. Ретельно перемішати після додавання будь-яких добавок. Аміксал 10% можна змішувати лише з іншими поживними речовинами, сумісність з якими підтверджена документально. Виробник може за запитом надати дані щодо сумісності різних добавок, а також відповідні терміни придатності таких сумішей.
Звертайте особливу увагу на сумісність компонентів.

• Глюкоза: фізико-хімічна стабільність підтверджена протягом 24 годин при кімнатній температурі за загальної кількості до 158 г/л глюкози в суміші.
• Електроліти: фізико-хімічна стабільность підтверджена протягом 24 годин при кімнатній температурі за загальної кількості до 32 ммоль/л натрію, 16 ммоль/л калію та 2 ммоль/л магнію в суміші.
• Ліпіди: фізико-хімічна стабільність підтверджена протягом 24 годин при кімнатній температурі за загальної кількості до 50 г/л ліпідної емульсії в суміші.
• Мікроелементи та вітаміни: стабільність підтверджена протягом 24 годин при кімнатній температурі при використанні комерційно доступних багатокомпонентних препаратів мікроелементів та вітамінів (наприклад, Tracutil, Cernevit) у дозах, рекомендованих виробниками відповідних мікронутрієнтів.

Особливі застереження щодо зберігання
Розчин слід використовувати лише у разі, якщо кришка ємності не пошкоджена, а розчин прозорий, безбарвний або слабко-солом’яного кольору, практично без видимих частинок.
Ємності призначені виключно для одноразового використання. Після використання слід утилізувати ємність та будь-який залишковий вміст.
Термін придатності після додавання добавок
Не охолоджувати.
Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при температурі 25 °C. З мікробіологічного погляду, якщо метод відкривання та змішування не виключає ризик мікробного забруднення, продукт слід використовувати одразу. Якщо продукт не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання під час використання лежить на користувачеві.
Для отримання повної інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до зведення характеристик продукту.