Amixal

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amixal 10% Solución para Infusión

aminoácidos
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Amixal 10% y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de usar Amixal 10%.
3. Cómo usar Amixal 10%.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Amixal 10%.
6. Contenido del envase y otras informaciones.

1. Qué es Amixal 10% y para qué se utiliza

Amixal 10% es una solución que se administra a través de un pequeño tubo con una cánula insertada en una vena (infusión endovenosa).
La solución contiene aminoácidos esenciales para el organismo para crecer y recuperarse.
Recibirá este medicamento si no puede alimentarse normalmente y tampoco puede ser alimentado mediante una sonda colocada en el estómago. Esta solución puede administrarse a adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.

2. Qué debe saber antes de usar Amixal 10%

No utilice Amixal 10%

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece una alteración congénita del metabolismo de las proteínas y aminoácidos;
• si tiene un trastorno grave (es decir, potencialmente mortal) de la circulación (shock);
• si tiene un aporte insuficiente de oxígeno (hipoxia);
• si acumula sustancias ácidas en la sangre (acidosis metabólica);
• si tiene una enfermedad grave del hígado (insuficiencia hepática grave o cirrosis hepática descompensada con encefalopatía hepática de grado III y IV);
• si padece insuficiencia renal grave (insuficiencia renal grave) que no pueda tratarse adecuadamente mediante diálisis o terapias similares;
• si padece insuficiencia cardíaca mal controlada, asociada a una marcada alteración de la circulación sanguínea (insuficiencia cardíaca descompensada);
• si tiene acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo);
• si el equilibrio salino (electrolítico) o hídrico del organismo está alterado.

Esta solución no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años porque la composición de la solución no satisface adecuadamente las necesidades nutricionales específicas de este grupo de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Amixal 10%:

• si padece un trastorno del metabolismo de las proteínas y aminoácidos causado por cualquier otra condición no mencionada anteriormente (ver apartado "No utilice …");
• si tiene una alteración de la función hepática de leve a moderada o una cirrosis hepática descompensada con encefalopatía hepática (grado I y II) o una alteración de la función renal;
• si tiene una alteración de la función cardíaca;
• si tiene el suero sanguíneo excesivamente concentrado (alta osmolaridad sérica).

Si el equilibrio hídrico o salino de su organismo está alterado, dicha condición debe corregirse antes de que reciba este medicamento. Ejemplos de esta condición son una carencia simultánea de líquidos y sales (deshidratación hipotónica) o una carencia de sodio (hiponatremia) o potasio (hipokalemia).
Antes y durante la administración de este medicamento se controlarán los niveles de sales en sangre, los niveles de glucosa en sangre, el equilibrio hídrico, el equilibrio ácido-base, las proteínas en sangre y la función renal y hepática. Con este fin, se tomarán muestras de sangre y orina que serán analizadas.
En general, en caso de nutrición parenteral, la administración de Amixal 10% debe asociarse a fuentes energéticas no proteicas (soluciones de hidratos de carbono, emulsiones lipídicas), ácidos grasos esenciales, electrolitos, vitaminas, líquidos y oligoelementos.
Otros medicamentos y Amixal 10%
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, recibirá este medicamento solo si su médico considera que es necesario para su recuperación. No existen datos disponibles sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
Lactancia
A las dosis terapéuticas de Amixal 10%, se considera que no hay efectos sobre recién nacidos/lactantes. Sin embargo, no se recomienda la lactancia materna en mujeres que, al mismo tiempo, necesiten nutrición parenteral.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento se administra generalmente a pacientes inmovilizados en un entorno controlado (tratamiento de emergencia, tratamiento agudo en un hospital o en una unidad de día). Esto excluye la conducción de vehículos y el uso de maquinaria.

3. Cómo utilizar Amixal 10%

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Estos efectos adversos no están específicamente relacionados con Amixal 10%, pero pueden presentarse con cualquier nutrición endovenosa, especialmente al inicio del tratamiento.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si se produce alguno de estos efectos adversos,
informe inmediatamente al médico, quien interrumpirá la administración de este medicamento:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas

Otros efectos adversos
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• vómitos, sensación de malestar;

Comunicación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amixal 10%

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en las etiquetas del frasco y del envase exterior.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Mantener el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
La conservación en frío de la solución, a temperatura inferior a 15 °C, puede provocar la formación de cristales, que pueden disolverse fácilmente mediante un calentamiento moderado hasta 25 °C, hasta su completa disolución. Agitar suavemente el recipiente para asegurar la homogeneidad.
No congelar.
Después de la administración por infusión, la solución restante no debe conservarse para su uso posterior.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Amixal 10%
Los principios activos son aminoácidos.
Este medicamento contiene:
por 1 ml por 250 ml por 500 ml por 1000 ml
Isoleucina 5,00 mg 1,25 g 2,50 g 5,00 g
Leucina 8,90 mg 2,23 g 4,45 g 8,90 g
Lisina Monohidrato 3,12 mg 0,78 g 1,56 g 3,12 g
(equivalente a lisina) (2,78 mg) (0,70 g) (1,39 g) (2,78 g)
Lisina Acetato 5,74 mg 1,44 g 2,87 g 5,74 g
(equivalente a lisina) (4,07 mg) (1,02 g) (2,04 g) (4,07 g)
Metionina 4,40 mg 1,10 g 2,20 g 4,40 g
Fenilalanina 4,70 mg 1,18 g 2,35 g 4,70 g
Treonina 4,20 mg 1,05 g 2,10 g 4,20 g
Triptófano 1,60 mg 0,40 g 0,80 g 1,60 g
Valina 6,20 mg 1,55 g 3,10 g 6,20 g
Arginina 11,50 mg 2,88 g 5,75 g 11,50 g
Histidina 3,00 mg 0,75 g 1,50 g 3,00 g
Alanina 10,50 mg 2,63 g 5,25 g 10,50 g
Glicina 12,00 mg 3,00 g 6,00 g 12,00 g
Ácido Aspártico 5,60 mg 1,40 g 2,80 g 5,60 g
Ácido Glutámico 7,20 mg 1,80 g 3,60 g 7,20 g
Prolina 5,50 mg 1,38 g 2,75 g 5,50 g
Serina 2,30 mg 0,58 g 1,15 g 2,30 g
Tirosina 0,40 mg 0,10 g 0,20 g 0,40 g
Los demás componentes son acetilcisteína, ácido cítrico monohidrato (para la regulación del pH) y agua para
preparaciones inyectables.
Concentraciones de electrolitos
acetato 28 mmol/l
citrato 1,0-2,0 mmol/l
Aminoácidos totales 100 g/l
Nitrógeno total 15,8 g/l
Valor energético [kJ/L (kcal/L)] 1675 (400)
Osmolaridad teórica [mOsm/L] 864
Acidez (titulación hasta pH 7,4) [mmol/L] aproximadamente 20
NaOH/L
pH 5,7-6,3
Descripción del aspecto de Amixal 10% y contenido del envase
Amixal 10% es una solución transparente, incolora hasta ligeramente amarilla paja, prácticamente
exenta de partículas visibles.
El producto está contenido en frascos de vidrio incoloro de 250 ml, 500 ml y 1.000 ml, cerrados con tapones de goma.
Los frascos de 250 ml y 500 ml están disponibles en envases de 10 unidades. Los frascos de 1.000 ml están disponibles en
envases de 6 unidades.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Alemania
Dirección postal
34209 Melsungen, Alemania
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido
(Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria, Alemania Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung
República Checa, Polonia, Portugal, Eslovaquia Aminoplasmal B. Braun 10 %
Dinamarca Aminoplasmal
España Aminoplasmal B. Braun 10 % solución para perfusión
Finlandia Aminoplasmal 16 N/l infuusioneste, liuos
Italia Amixal
Lituania Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas
Letonia Aminoplasmal B. Braun 10 % šķīdums infūzijām
Países Bajos Aminoplasmal B. Braun 10 % E-vrij, oplossing voor
infusie
Eslovenia Amixal 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Reino Unido (Irlanda del Norte) Aminoplasmal 10 % solution for infusion

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Dosificación
Cuando se requiera una cantidad de aminoácidos de 1,0 g por kg de peso corporal al día o más, debe prestarse especial atención a las limitaciones relacionadas con la ingesta de líquidos. En tales situaciones, para evitar una sobrecarga de líquidos, puede ser necesario utilizar soluciones con una concentración más elevada de aminoácidos.
Pacientes con alteración renal/hepática
Las dosis deben ajustarse según las necesidades individuales en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada o cirrosis hepática descompensada con encefalopatía hepática (grado I y II), o insuficiencia renal. Cuando se administre durante la diálisis, deben tenerse en cuenta las pérdidas de aminoácidos en el dializado.

Instrucciones para la manipulación
Utilizar un sistema estéril para la perfusión de Amixal 10%.
En caso de nutrición parenteral completa, es necesario asociar al medicamento otros nutrientes como hidratos de carbono, lípidos, vitaminas, electrolitos y oligoelementos; la mezcla debe realizarse en condiciones de asepsia. Agitar bien tras la adición de cualquier aditivo. Amixal 10% solo puede mezclarse con otros nutrientes cuya compatibilidad haya sido documentada. El fabricante puede facilitar, bajo petición, los datos de compatibilidad para distintos aditivos, así como los períodos correspondientes de validez de dichas mezclas.
Debe prestarse especial atención a la compatibilidad.

• Glucosa: se ha demostrado estabilidad físico-química durante 24 horas a temperatura ambiente hasta una concentración total de 158 g/l de glucosa en la mezcla.
• Electrolitos: se ha demostrado estabilidad físico-química durante 24 horas a temperatura ambiente hasta una concentración total de 32 mmol/l de sodio, 16 mmol/l de potasio y 2 mmol/l de magnesio en la mezcla.
• Lípidos: se ha demostrado estabilidad físico-química durante 24 horas a temperatura ambiente hasta una concentración total de 50 g/l de emulsión lipídica en la mezcla.
• Oligoelementos y vitaminas: se ha demostrado estabilidad durante 24 horas a temperatura ambiente con productos multioligoelementos y multivitamínicos disponibles en el mercado (por ejemplo, Tracutil, Cernevit), hasta la dosis estándar recomendada por los respectivos fabricantes de micronutrientes.

Precaución especial de conservación
La solución debe utilizarse solo si el cierre del recipiente no está dañado y si la solución es clara, incolora o ligeramente amarilla pálida, prácticamente libre de partículas visibles.
Los envases son exclusivamente de un solo uso. Desechar el envase y cualquier contenido no utilizado tras la administración.

Período de validez tras la adición de aditivos
No refrigerar.
Se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso durante 24 horas a una temperatura de 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método utilizado para la apertura y la mezcla permita excluir el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de los tiempos y condiciones de conservación durante su uso.

Para información completa sobre este medicamento, consultar el resumen de las características del producto.