AMIXAL

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Amixal 10% Roztwór do wlewu

aminoacidy
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Amixal 10% i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amixal 10%.
3. Jak stosować Amixal 10%.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Amixal 10%.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Amixal 10% i do czego służy

Amixal 10% to roztwór podawany za pomocą małego wężika z kaniulą umieszczoną w żyłach (dożylne wlewanie).
Roztwór ten zawiera aminokwasy niezbędne dla organizmu do wzrostu i regeneracji.
Otrzymasz to lekarstwo, jeśli nie możesz normalnie spożywać pokarmu i nie możesz również być żywiony za pomocą sondy umieszczonej w żołądku. Ten roztwór może być podawany dorosłym, młodzieży i dzieciom powyżej 2. roku życia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Amixal 10%

Nie stosować Amixal 10%

• jeśli jest uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpi na wrodzoną wadę metabolizmu białek i aminokwasów;
• jeśli ma ciężkie (czyli potencjalnie śmiertelne) zaburzenia krążenia (szok);
• jeśli ma niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen (hipoksja);
• jeśli w organizmie gromadzą się substancje kwasowe we krwi (kwasica metaboliczna);
• jeśli ma ciężką chorobę wątroby (ciężką niewydolność wątroby lub dekompenzowaną cirrhosę wątroby z encefalopatią wątrobą w stopniu III i IV);
• jeśli cierpi na ciężką niewydolność nerek (ciężką niewydolność nerek), której nie można odpowiednio leczyć za pomocą sztucznego nerki lub podobnych terapii;
• jeśli cierpi na słabo kontrolowaną niewydolność serca, związaną z wyraźnym pogorszeniem krążenia (dekompensowana niewydolność serca);
• jeśli ma gromadzenie się płynu w płucach (ostry obrzęk płuc);
• jeśli równowaga elektrolitowa lub wodna organizmu jest zaburzona.

Ten roztwór nie powinien być podawany noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej dwóch lat,
ponieważ skład roztworu nie odpowiada odpowiednio specyficznym potrzebom odżywczym tej grupy wiekowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amixal 10%:

• jeśli cierpi na zaburzenia metabolizmu białek i aminokwasów spowodowane jakąkolwiek inną chorobą, nie wymienioną powyżej (patrz punkt „Nie stosować…”);
• jeśli ma zaburzoną funkcję wątroby od lekkiej do umiarkowanej lub dekompenzowaną cirrhosę wątroby z encefalopatią wątrobą (w stopniu I i II) lub zaburzoną funkcję nerek;
• jeśli ma zaburzoną funkcję serca;
• jeśli ma zbyt stężoną surowicę krwi (wysokie stężenie osmolarności osocza).

Jeśli równowaga wodna lub elektrolitowa Twojego organizmu jest zaburzona, takie stan powinien zostać wyrównany przed podaniem tego leku. Przykładami takich stanów są jednoczesny niedobór płynów i soli (odwodnienie hipotoniczne), niedobór sodu (hiponatremia) lub potasu (hipokaliemia).
Przed i podczas podawania tego leku będą monitorowane stężenia soli we krwi, poziom glukozy we krwi, równowaga wodna, równowaga kwasowo-zasadowa, poziom białek we krwi oraz funkcja nerek i wątroby. W tym celu będą pobierane próbki krwi i moczu, które zostaną przeanalizowane.
Ogólnie, w przypadku żywienia dożylnego, podawanie Amixal 10% powinno być łączone ze źródłami energii niebiałkowej (roztwory węglowodanów, emulsje lipidowe), niezbędnymi kwasami tłuszczowymi, elektrolitami, witaminami, płynami i mikroelementami.
Inne leki i Amixal 10%
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, przyjmował niedawno lub może przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, otrzymasz ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne dla Twojego leczenia. Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
W dawkach terapeutycznych Amixal 10% uważa się, że nie ma wpływu na noworodki/niemowlęta. Jednak karmienie piersią nie jest zalecane u kobiet, które jednocześnie wymagają żywienia dożylnego.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek jest zazwyczaj podawany pacjentom przebywającym w warunkach kontrolowanych (leczenie nagłe, leczenie aktywne w szpitalu lub w oddziale dnia). Wyklucza to prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn.

3. Jak stosować Amixal 10%

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Dorośli
Lekarz ustali niezbędną ilość roztworu na każdy dzień.
Ogólnie dawkowanie wynosi 10–20 ml na kg masy ciała dziennie. Roztwór podaje się z prędkością nie przekraczającą 1 ml na kg masy ciała na godzinę.
Dzieci w wieku od 2 do 18 lat
U dzieci lekarz dokładnie dostosuje dawkowanie w zależności od wieku, etapu rozwoju i rzeczywistego stanu zdrowia danego dziecka.
Dawkowane ilości będą następujące:
od 2 do mniej niż 3 lat: 10–25 ml na kg masy ciała dziennie;
od 3 do 18 lat: 10–20 ml na kg masy ciała dziennie.
U dzieci w stanie krytycznym dawkowanie może być wyższe (do 30 ml na kg masy ciała dziennie).
Roztwór podaje się z prędkością nie przekraczającą 1 ml na kg masy ciała na godzinę.
Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby
Jeśli cierpisz na chorobę wątroby (łagodne do umiarkowanego niewydolności wątroby lub dekompensowaną cirrhosis wątroby z encefalopatią wątrobowa stopnia I i II) lub nerek, dawki zostaną dostosowane indywidualnie.
W przypadku podawania podczas dializy należy uwzględnić utratę aminokwasów w dializacie.
Czas stosowania
Ten lek może być stosowany przez cały czas, gdy konieczne jest odżywianie dożylne.
Sposób podania
Ten lek będzie Ci podany za pomocą cewnika wprowadzonego do dużej żyły (dożylne wlewanie centralne).
Jeśli otrzymałeś więcej Amixal 10% niż powinieneś
Mało prawdopodobne jest wystąpienie tej sytuacji, ponieważ lekarz ustali Twoje dzienne dawki.
Jednakże, jeśli otrzymasz zbyt wysoką dawkę lub roztwór zostanie podany zbyt szybko, możesz wymiotować i/lub odczuwać ból głowy. Ponadto może wystąpić zbyt wysoki poziom amoniaku we krwi (hiperamonemia) oraz wydzielanie aminokwasów z moczem. Może również dojść do nadmiaru płynu w organizmie (hiperhydratacja), zaburzeń równowagi soli w organizmie (niedobór równowagi elektrolitowej) oraz gromadzenia się wody w płucach (obrzęk płuc). W takim przypadku wlewanie zostanie przerwane i później wznowione z niższą prędkością wlewania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Te działania niepożądane nie są specyficzne dla Amixal 10%, ale mogą występować przy każdej nawadniu dożylnej, szczególnie na początku leczenia.
Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza, który przerwie podawanie tego leku:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne

Inne działania niepożądane
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• wymioty, uczucie niedoboru samopoczucia;

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Amixal 10%

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niedoświetlanym.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki i opakowaniu kartonowym.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Przechowywanie roztworu w niskiej temperaturze, poniżej 15 °C, może prowadzić do wytrącania się kryształów, które można łatwo rozpuścić poprzez łagodne ogrzanie do 25 °C aż do całkowitego roztworzenia.
Delikatnie wstrząsnąć pojemnikiem, aby zagwarantować jednorodność.
Nie zamrażać.
Pozostały roztwór po wlewie nie powinien być przechowywany w celu późniejszego użycia.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Amixal 10%
Substancjami czynnymi są aminokwasy.
Ten lek zawiera:
na 1 ml na 250 ml na 500 ml na 1000 ml
Isoleucyna 5,00 mg 1,25 g 2,50 g 5,00 g
Leucyna 8,90 mg 2,23 g 4,45 g 8,90 g
Lizyna monohydrat 3,12 mg 0,78 g 1,56 g 3,12 g
(odpowiednik lizyny) (2,78 mg) (0,70 g) (1,39 g) (2,78 g)
Lizyna octan 5,74 mg 1,44 g 2,87 g 5,74 g
(odpowiednik lizyny) (4,07 mg) (1,02 g) (2,04 g) (4,07 g)
Metionina 4,40 mg 1,10 g 2,20 g 4,40 g
Fenyloalanina 4,70 mg 1,18 g 2,35 g 4,70 g
Treonina 4,20 mg 1,05 g 2,10 g 4,20 g
Tryptofan 1,60 mg 0,40 g 0,80 g 1,60 g
Walinina 6,20 mg 1,55 g 3,10 g 6,20 g
Arginina 11,50 mg 2,88 g 5,75 g 11,50 g
Histydyna 3,00 mg 0,75 g 1,50 g 3,00 g
Alanina 10,50 mg 2,63 g 5,25 g 10,50 g
Glicyna 12,00 mg 3,00 g 6,00 g 12,00 g
Kwas asparaginowy 5,60 mg 1,40 g 2,80 g 5,60 g
Kwas glutaminowy 7,20 mg 1,80 g 3,60 g 7,20 g
Prolina 5,50 mg 1,38 g 2,75 g 5,50 g
Seryna 2,30 mg 0,58 g 1,15 g 2,30 g
Tyrozyna 0,40 mg 0,10 g 0,20 g 0,40 g
Pozostałe składniki to acetylocysteina, kwas cytrynowy monohydrat (do regulacji pH) i woda do preparatów
do wstrzykiwania.
Stężenia elektrolitów
octan 28 mmol/l
cytrynian 1,0–2,0 mmol/l
Ogółem aminokwasy 100 g/l
Ogólne stężenie azotu 15,8 g/l
Wartość energetyczna [kJ/L (kcal/L)] 1675 (400)
Osmolarność teoretyczna [mOsm/L] 864
Kwasowość (miareczkowanie do pH 7,4) [mmol około 20
NaOH/L]
pH 5,7–6,3
Opis wyglądu Amixal 10% i zawartości opakowania
Amixal 10% to klarowny roztwór bezbarwny do lekko żółtawego, praktycznie pozbawiony widocznych cząstek.
Produkt znajduje się w fiolkach szklanych bezbarwnych o pojemności 250 ml, 500 ml i 1000 ml, zamkniętych korkami gumowymi.
Fiolki o pojemności 250 ml i 500 ml dostępne są w opakowaniach po 10 sztuk. Fiolkę o pojemności 1000 ml dostępna jest w opakowaniach po 6 sztuk.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Niemcy
Adres korespondencyjny
34209 Melsungen, Niemcy
Tel.: +49-5661-71-0
Faks: +49-5661-71-4567
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii
(Irlandia Północna)
z następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Niemcy Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung
Republika Czeska, Polska, Portugalia, Słowacja Aminoplasmal B. Braun 10 %
Dania Aminoplasmal
Hiszpania Aminoplasmal B. Braun 10 % solución para perfusión
Finlandia Aminoplasmal 16 N/l infuusioneste, liuos
Włochy Amixal
Litwa Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas
Łotwa Aminoplasmal B. Braun 10 % šķīdums infūzijām
Holandia Aminoplasmal B. Braun 10 % E-vrij, oplossing voor
infusie
Słowenia Amixal 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Wielka Brytania (Irlandia Północna) Aminoplasmal 10 % solution for infusion

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie
W przypadku, gdy wymagana dawka aminokwasów wynosi 1,0 g na kg masy ciała na dobę lub więcej, należy
zwrócić szczególną uwagę na ograniczenia dotyczące przyjmowania płynów. W takich sytuacjach, aby uniknąć
przeciążenia płynami, może być konieczne stosowanie roztworów o wyższym stężeniu aminokwasów.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/wątroby
Dawkę należy dostosować indywidualnie u pacjentów z niewydolnością wątroby od lekkiej do umiarkowanej lub
z marskością wątroby dekompensowaną z encefalopatią wątrobowa (stopnia I i II) lub niewydolnością nerek.
Podczas stosowania w czasie dializy należy uwzględnić utraty aminokwasów w dializacie.
Instrukcje dotyczące przygotowania roztworu
Należy używać sterylnego zestawu do wlewu Amixal 10%.
W przypadku całkowitego żywienia dożylnej należy dołączyć do leku inne składniki odżywcze, takie jak
węglowodany, lipidy, witaminy, elektrolity i mikroelementy; mieszanie należy przeprowadzać w warunkach
aseptycznych. Po dodaniu ewentualnych składników dodatkowych należy dokładnie wymieszać. Amixal 10%
można mieszać wyłącznie z innymi składnikami odżywczymi, których zgodność została potwierdzona.
Producent może na żądanie dostarczyć dane dotyczące zgodności różnych dodatków oraz odpowiednie okresy
przydatności takich mieszanek.
Należy zwrócić szczególną uwagę na zgodność składników.

• Glukoza: stabilność fizyko-chemiczna została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze pokojowej przy całkowitej zawartości glukozy do 158 g/l w mieszaninie.
• Elektrolity: stabilność fizyko-chemiczna została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze pokojowej przy całkowitej zawartości do 32 mmol/l sodu, 16 mmol/l potasu i 2 mmol/l magnezu w mieszaninie.
• Lipidy: stabilność fizyko-chemiczna została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze pokojowej przy całkowitej zawartości do 50 g/l emulsji lipidowej w mieszaninie.
• Mikroelementy i witaminy: stabilność została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze pokojowej przy użyciu dostępnych komercyjnie wieloskładnikowych preparatów mikroelementów i witamin (np. Tracutil, Cernevit) w dawkach standardowych zalecanych przez poszczególnych producentów mikroskładników.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy opakowanie nie jest uszkodzone, a roztwór jest klarowny, bezbarwny lub lekko słomkowożółty oraz praktycznie pozbawiony widocznych cząstek.
Opakowania przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Po użyciu należy usunąć opakowanie i ewentualną niezużywaną zawartość.
Okres przydatności po dodaniu składników dodatkowych
Nie chłodzić.
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że zastosowana metoda otwarcia i mieszania wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeśli produkt nie jest stosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania.
Aby uzyskać pełne informacje na temat tego leku, należy zapoznać się z ulotką produktu.