Амікацин Тева

Інструкція: інформація для пацієнта

Амікацин Тева 0,5 г/2 мл розчин для ін’єкцій, 1 г/4 мл розчин для ін’єкцій

сульфат амікацину
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Амікацин Тева та для чого він призначений
2. Що варто знати перед початком застосування Амікацину Тева
3. Як застосовувати Амікацин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Амікацин Тева
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амікацин Тева і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить амікацин, антибіотик, який належить до групи аміноглікозидів і діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції в організмі.
Амікацин Тева призначений для короткотривалого лікування тяжких інфекцій, спричинених бактеріями, які називаються грамнегативними, включаючи штами Pseudomonas та стафілококи, що не піддаються дії інших антибіотиків. Зокрема, Амікацин Тева показаний при інфекціях:

• крові, таких як бактеріємія (наявність бактерій у крові) та септицемія (поширюване захворювання, спричинене наявністю бактерій у крові), включаючи неонатальну сепсис (інфекцію, поширену по всьому організмі у новонародженого);
• сечостатевої системи (ускладнені та рецидивуючі);
• дихальних шляхів;
• кісток та суглобів;
• центральної нервової системи (включаючи менінгіт — інфекцію оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок);
• шкіри (шкірного та підшкірного тканину), включаючи інфекції, які можуть виникнути після опіку;
• черевної порожнини (включаючи перитоніт — інфекцію оболонки, що вистилає внутрішні органи та черевну порожнину);
• післяопераційні (інфекції, що можуть виникнути після хірургічного втручання).

Амікацин не показаний для лікування неважких інфекцій сечових шляхів на початковій стадії, коли можна застосувати менш токсичний для організму антибіотик.
Зверніться до лікаря, якщо вам не стає краще або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Амікацин Тева

Не застосовуйте Амікацин Тева
Якщо Ви маєте алергію на амікацин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у
розділі 6).
Важливо враховувати, що якщо Ви маєте алергію на інший антибіотик із групи
аміноглікозидів, Ви також можете мати алергію на амікацин (перехресна чутливість).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Амікацин Тева.
Проконсультуйтеся з лікарем зокрема, якщо:

• Ви маєте проблеми з нирками;
• Маєте порушення слуху та рівноваги;
• Маєте паркінсонізм (хвороба, що характеризується тремором, ригідністю та повільністю рухів);
• Маєте міастенію вагу (хвороба, що характеризується м’язовою слабкістю та швидкою втомою);
• Ви літня людина;
• Ви маєте дегідратацію;
• Передбачається застосування анестетиків або ліків, що паралізують м’язи;
• Ви або Ваші родичі маєте спадкове захворювання, що спричиняє мітохондріальну мутацію або втрату слуху після прийому антибіотиків, Вам слід повідомити лікаря або фармацевта перед застосуванням аміноглікозиду, оскільки деякі мітохондріальні мутації, пов’язані з цим препаратом, можуть підвищувати ризик втрати слуху. Лікар може порадити пройти генетичне тестування перед застосуванням Амікацин Тева.

Уважно дотримуйтесь вказівок лікаря щодо тривалості лікування та необхідних обстежень, таких як
аудіометрія (обстеження, що визначає чутливість слуху), аналізи крові та сечі для оцінки
функції нирок. Лікар визначить кількість днів лікування залежно від Вашого стану.
Ви повинні негайно припинити лікування та повідомити лікаря, якщо у Вас виникнуть:

• тривале відчуття шуму в вухах (тинітус), зниження слуху, запаморочення або головокружіння;
• оніміння та поколювання шкіри, непрохідні скорочення м’язів (м’язові спазми) та раптові неконтрольовані рухи м’язів (судоми);
• зміни в показниках функції нирок та зниження утворення сечі;
• поступове зниження м’язової сили та витривалості;
• поява нових симптомів або інших, ніж ті, що були раніше.

Під час прийому цього лікарського засобу рекомендується багато пити, щоб підтримувати
відповідний рівень гідратації.
Діти
У новонароджених та недоношених дітей препарат застосовується обережно та під безпосереднім контролем лікаря.
Оскільки можливі ушкодження слуху та рівноваги від амікацину у дітей не відомі, цей
антибіотик застосовується у дитячому віці лише за необхідності та з ретельним моніторингом.
Інші ліки та Амікацин Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або маєте прийняти один із таких
ліків:

• анестетики (ліки, що знижують чутливість до болю та викликають седацію) та нейром’язові блокатори (ліки, що паралізують м’язи, такі як тубокурарин, сукцинохолін, декаметоній, атракуріум, рокуроніум, вецуроніум) або цитрат (використовується як антикоагулянт у переливальних пакетах);
• ліки, які можуть бути токсичними для вух або нирок, такі як бацистрасин, канаміцин, гентаміцин, тобраміцин, неоміцин, стрептоміцин, цефалоридин, паромоміцин, віоміцин, поліміксин B, колістин, ванкоміцин, інші аміноглікозиди або цефалоспорини та пеніциліни (антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), цисплатин (та інші ліки, що містять платину, використовуються для лікування пухлин) , амфотерицин B (протигрибковий засіб, використовується для лікування грибкових інфекцій), циклоспорин та такролімус (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації органів та лікування захворювань імунної системи);
• діуретики, що використовуються для лікування високого тиску, такі як етакринова кислота, фуросемід, меркурід натрію, меркаптомерин натрію, манітол;
• бісфосфонати, що використовуються для лікування деяких захворювань кісток;
• вітамін B1;
• індометацин, що використовується для лікування запальних та болючих станів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар призначить Амікацин Тева лише у разі реальної необхідності.
Дані щодо застосування аміноглікозидів під час вагітності обмежені.
Аміноглікозиди проникають через плаценту та можуть завдати шкоди плоду.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється амікацин з материнським молоком. Застосування Амікацин Тева під час годування грудьми слід розглядати лише у разі, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для дитини.
Фертильність
Дослідження на тваринах не виявили впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після застосування Амікацин Тева можуть виникнути порушення рівноваги, зору та
слуху. Рекомендується уникати керування транспортними засобами, використання механізмів або виконання діяльності, що вимагає підвищеної уваги (див. «Можливі побічні ефекти»).
Амікацин Тева містить

• натрію метабісульфіт: рідко може викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм;
• натрій: Амікацин Тева 0,5 г/2 мл розчин для ін’єкцій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто практично «без натрію». Амікацин Тева 1 г/4 мл розчин для ін’єкцій: цей лікарський засіб містить близько 29 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на ампулу. Це становить 1,45% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Амікацин Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Амікацин Тева слід вводити внутрішньом’язово або внутрішньовенно. Лікар визначить спосіб введення залежно від тяжкості інфекції, яку необхідно лікувати.
Дорослі та підлітки старше 12 років
Рекомендована доза, внутрішньом’язово або внутрішньовенно, становить 15 мг/кг на добу, яку застосовують одноразово щодоби або у двох однакових дозах — по 7,5 мг/кг кожні 12 годин.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 1,5 г амікацину.
У разі ендокардиту (запалення серцевої оболонки та клапанів серця, спричиненого інфекцією) або фебрильної нейтропенії (зниження кількості певного типу білих кров’яних тіл, що супроводжується лихоманкою) Амікацин Тева слід вводити двічі на добу, як зазначено вище.
Ненеускладнені інфекції сечовивідних шляхів (за винятком інфекцій, спричинених Pseudomonas): 7,5 мг/кг/добу одноразово щодоби.
Інфекції високого ризику та/або спричинені Pseudomonas: початкова доза для дорослих може бути збільшена до 500 мг кожні 8 годин, але ні в якому разі не повинна перевищувати максимальну добову дозу 1,5 г/добу, а також тривалість лікування не повинна бути більшою за 10 днів.
Діти віком від 4 тижнів до 12 років
Рекомендована доза, внутрішньом’язово або при повільному внутрішньовенному введенні, становить 15–20 мг/кг на добу, яку застосовують одноразово щодоби або у двох однакових дозах — по 7,5 мг/кг кожні 12 годин.
Новонароджені
Рекомендована початкова доза — 10 мг/кг, після чого — доза 7,5 мг/кг кожні 12 годин.
Доношені недоношені діти
Рекомендована доза — 7,5 мг/кг кожні 12 годин.
Порушення функції нирок
Лікар може вирішити зменшити добову дозу або збільшити інтервал між введеннями.
Тривалість лікування
Тривалість лікування становить 3–7 днів при внутрішньовенному введенні та 7–10 днів — при внутрішньом’язовому. Якщо клінічна картина не змінюється протягом 3–5 днів, лікар повторно оцінить стан пацієнта.
При рекомендованих дозах менш тяжкі інфекції, спричинені чутливими організмами, зазвичай піддаються лікуванню протягом 24–48 годин.
Якщо ви застосували Амікацин Тева у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надлишкової дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Прийом надмірної дози амікацину може призвести до ураження нирок, слуху, а також до ураження мозку або нервової системи, з можливим нейром’язовим блокадом (параліч), що супроводжується зупинкою дихання.
Якщо ви забули застосувати Амікацин Тева
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Амікацином Тева
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо збираєтеся припинити лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Усі антибіотики, що належать до групи аміноглікозидів, потенційно шкідливі для вуха, нирок і нервово-м’язової системи.
Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

• висипання на шкірі, подразнення шкіри (крурі), свербіж, судоми бронхів (бронхоспазм), алергічні реакції (гіперчутливість), навіть тяжкі (анапілактичні реакції, анафілактичний шок та анафілактоїдні реакції), які можуть проявлятися утрудненим ковтанням, набряком обличчя, рук і ніг, очей, губ, язика та/або обличчя;
• постійне відчуття шуму в вухах (тинітус), порушення рівноваги;
• сліпота, інфаркт сітківки (зупинка припливу крові до ока);
• втрата рухливості (параліч);
• порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність, токсична нефропатія, наявність клітин у сечі, нефротоксичність).

Інші можливі побічні ефекти можуть бути:
Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100)

• нудота;
• блювота;
• суперінфекції (інфекції, що додаються до існуючої) або колонізація стійкими бактеріями або дріжджами (розвиток стійкості бактерій або виникнення інфекцій, спричинених грибами);
• подразнення шкіри (висипання на шкірі).

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1 000)

• зниження гемоглобіну в крові — речовини, що переносить кисень (анемія);
• підвищення кількості одного з видів білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія);
• зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія);
• тремтіння;
• порушення чутливості (парестезія);
• головний біль (цефалгія);
• зниження слуху (гіпоакузія);
• порушення рівноваги;
• сліпота;
• зупинка припливу крові до ока (інфаркт сітківки);
• постійне відчуття шуму в вухах (тинітус);
• зниження тиску (гіпотензія);
• свербіж;
• кропив’янка;
• біль у суглобах (артралгія);
• скорочення м’язів;
• зниження утворення сечі (олігурія);
• підвищення рівня креатиніну в крові (гіперкреатинінемія);
• підвищена концентрація альбуміну в сечі (альбумінурія);
• підвищення рівня азоту в крові (азотемія);
• наявність червоних або білих кров’яних тілець у сечі;
• підвищення температури (пірексія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• алергічні реакції (гіперчутливість, анафілактичні реакції, анафілактичний шок та анафілактоїдні реакції);
• параліч;
• глухота;
• тимчасова зупинка дихання (апное);
• судоми бронхів (бронхоспазм);
• порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність, токсична нефропатія, наявність клітин у сечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амікацин Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Розчини, розведені до концентрації 2,5 мг/мл діючої речовини, можна використовувати протягом 24 годин, якщо вони зберігаються в холодильнику або при температурі нижчій за 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінч.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амікацин Тева
Амікацин Тева 0,5 г/2 мл розчин для ін'єкцій

• Діюча речовина — амікацину сульфат. Одна ампула містить 667,5 мг амікацину сульфату (еквівалентно 500 мг амікацину).
  Амікацин Тева 1 г/4 мл розчин для ін'єкцій
• Діюча речовина — амікацину сульфат. Одна ампула містить 1,335 г амікацину сульфату (еквівалентно 1 г амікацину).

Інші компоненти: натрію цитрат, натрію метабісульфіт, сірчана кислота, вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Амікацину Тева та вміст упаковки
Амікацин Тева 0,5 г/2 мл розчин для ін'єкцій постачається в коробці, що містить 5 ампул розчину для ін'єкцій по 500 мг.
Амікацин Тева 1 г/4 мл розчин для ін'єкцій постачається в коробці, що містить 1 ампулу розчину для ін'єкцій по 1 г.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano
Виробник
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - Sanremo (IM)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Необхідно враховувати офіційні рекомендації щодо правильного застосування антибактеріальних лікарських засобів.
Тривалість лікування становить 3–7 днів при внутрішньовенному введенні та 7–10 днів при внутрішньом'язовому введенні. Якщо клінічна картина не покращується протягом 3–5 днів, слід розглянути альтернативну терапію з урахуванням результатів мікробіологічних досліджень.
У пацієнтів із порушенням функції нирок рекомендується зменшити добову дозу та/або збільшити інтервали між введеннями, щоб уникнути накопичення лікарського засобу.
Один із рекомендованих методів визначення дози для пацієнтів із підозрою на порушення функції нирок або її підтвердженням — це помножити рівень креатиніну в сироватці крові на 9: отриманий результат відповідає інтервалу в годинах між дозами. Наприклад, якщо рівень креатиніну в сироватці становить 2 мг/дл, рекомендовану дозу слід вводити з інтервалом 18 годин.
Оскільки функція нирок може значно змінюватися під час лікування, рівень креатиніну в сироватці слід регулярно контролювати та, за необхідності, коригувати схему введення.
Звичайна доза 7,5 мг/кг з подовженими інтервалами:

Дозування зі зменшеними інтервалами: початкова доза: 7,5 мг/кг; підтримувальна доза (кожні 12 годин):
CC пацієнта (мл/хв) x 7,5
CC нормальна (мл/хв)
Найкраще вводити внутрішньом'язово, але у разі необхідності може бути використано внутрішньовенне введення (крапельне вливання) за таким самим режимом дозування.
Якщо внутрішньовенне введення вважається доцільним або необхідним, його слід проводити шляхом розведення розрахованої кількості препарату таким чином, щоб тривалість введення тривала щонайменше одну годину або навіть більше.
У дітей кількість розчинника залежить від кількості амікацину, яку може переносити пацієнт. Розчин має вводитися протягом 30–60 хвилин. У дітей інфузія має тривати 1–2 години.
При внутрішньовенному застосуванні розбавляти фізіологічним розчином або ізотонічним розчином глюкози.
Амікацин Тева не повинен змішуватися з іншими антибактеріальними засобами в однакових шприцах або однакових флаконах для інфузій.
У разі передозування або токсичних реакцій для прискорення виведення амікацину з крові застосовують гемодіаліз або перитонеальний діаліз.
Рівні амікацину також знижуються під час безперервної артеріо-венозної гемофільтрації. У новонароджених також може розглядатися замінне переливання крові.