Amikacyna TEVA

Ulotka: informacja dla pacjenta

Amikacyna Teva 0,5 g/2 ml roztwór do wstrzykiwań, 1 g/4 ml roztwór do wstrzykiwań

siarczan amikacyny
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Amikacyna Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amikacyny Teva
3. Jak stosować Amikacynę Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amikacynę Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amikacina Teva i do czego służy

Ten lek zawiera amikacynę, antybiotyk z grupy aminoglikozydów, który działa eliminując bakterie odpowiedzialne za infekcje w organizmie.
Amikacina Teva jest wskazana w krótkoterapii ciężkich infekcji wywołanych przez bakterie Gram-ujemne, w tym szczepy Pseudomonas i Staphylococcus, które nie odpowiadają na działanie innych antybiotyków. W szczególności Amikacina Teva jest wskazana w leczeniu infekcji:

• krwi, takich jak bakteriemia (obecność bakterii we krwi) i septicemia (choroba ogólnoustrojowa spowodowana obecnością bakterii we krwi), w tym sepsę noworodkową (rozprzestrzenioną infekcję u noworodka);
• dróg moczowo-płciowych (skomplikowanych i nawracających);
• układu oddechowego;
• kości i stawów;
• ośrodkowego układu nerwowego (w tym opon mózgowo-rdzeniowych, infekcji błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy);
• skóry (tkanki skórnej i podskórnej), w tym infekcji pojawiających się po oparzeniach;
• jamy brzusznej (w tym zapalenia otrzewnej, infekcji błony wyściełającej narządy wewnętrzne i jamę brzuszną);
• pooperacyjnych (infekcji pojawiających się po zabiegach chirurgicznych).

Amikacyna nie jest wskazana w leczeniu niepowikłanych infekcji dróg moczowych w stadium wczesnym, gdy można zastosować antybiotyk mniej toksyczny dla organizmu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amikacyna Teva

Nie stosuj Amikacyny Teva
Jeśli jest Pan(i) uczulony na amikacynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Ważne jest, aby pamiętać, że jeśli jest Pan(i) uczulony na inny antybiotyk z grupy aminoglikozydów, może wystąpić uczulenie również na amikacynę (nadwrażliwość krzyżowa).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Amikacyny Teva należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W szczególności należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli:

• ma Pan(i) problemy z nerkami;
• występują u Pana(i) zaburzenia słuchu i równowagi;
• choruje Pan(i) na parkinsonizm (chorobę charakteryzującą się drżeniem, sztywnością i spowolnieniem ruchów);
• choruje Pan(i) na miastenię (chorobę charakteryzującą się osłabieniem mięśni i łatwością zmęczenia);
• jest Pan(i) osobą starszą;
• ma Pan(i) odwodnienie;
• przewidziane jest zastosowanie środków znieczulających lub leków paraliżujących;
• Pan(i) lub członkowie Pana(i) rodziny chorują na chorobę genetyczną powodującą mutację mitochondrialną lub utratę słuchu wywołaną przyjmowaniem antybiotyków, zalecamy poinformowanie lekarza lub farmaceuty przed zażyciem aminoglikozydu, ponieważ niektóre mutacje mitochondrialne związane z tym produktem mogą zwiększyć ryzyko utraty słuchu. Lekarz może zalecić wykonanie badań genetycznych przed podaniem Amikacyny Teva.

Należy dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących długości leczenia oraz badań kontrolnych, takich jak
audiometria (badanie oceniające słuch), badania krwi i moczu, w celu oceny funkcji nerek. Lekarz określi liczbę dni leczenia w zależności od stanu klinicznego.
Należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• trwałe uczucie szumu w uszach (dzwonienie), osłabienie słuchu, zawroty głowy lub uczucie kręcenia się;
• mrowienie i drętwienie skóry, mimowolne skurcze mięśni (spazmy mięśniowe) oraz nagłe, gwałtowne i niekontrolowane ruchy mięśni (drżenia);
• zaburzenia wyników badań czynności nerek i zmniejszenie ilości wydalanego moczu;
• postępująca utrata siły i wytrzymałości mięśni;
• pojawienie się nowych objawów lub innych niż dotychczas obserwowane.

Podczas przyjmowania tego leku zaleca się dużo pić, aby utrzymać odpowiedni poziom nawodnienia organizmu.
Dzieci
U noworodków i wcześniaków lek będzie stosowany ostrożnie i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Ponieważ nie są znane możliwe skutki amikacyny na słuch i równowagę u dzieci, antybiotyk ten będzie stosowany w wieku pediatrycznym wyłącznie w razie konieczności i przy ścisłym nadzorze.
Inne leki i Amikacyna Teva
Należy poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli Pan(i) przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Szczególną uwagę należy zwrócić i poinformować lekarza, jeśli Pan(i) przyjmuje lub ma przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• środki znieczulające (leki powodujące zmniejszenie wrażliwości na ból i usypianie) oraz blokery neuromięśniowe (leki paraliżujące, takie jak tubokuraryna, sukcynylcholina, dekametonium, atrakurium, rokuronium, wekuronium) lub cytrynian (używany jako lek przeciwwstrząsowy w workach do transfuzji);
• leki, które mogą być toksyczne dla uszu lub nerek, takie jak bacytracyna, kanamicyna, gentamycyna, tobramycyna, neomycyna, streptomicyna, cefalorydyna, paromycyna, wiomycyna, polimyksyna B, kolistyna, wancomycyna, inne aminoglikozydy lub cefalosporyny i penicyliny (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), cisplatyna (i inne leki zawierające platynę, stosowane w leczeniu nowotworów), amfoterycyna B (lek przeciwgrzybiczy, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), cyklosporyna i tacrolius (leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego organu i leczeniu chorób układu odpornościowego);
• diuretyki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak kwas etakryninowy, furozemyd, metalluryna sodowa, mercaptomerin sodowy i mannozitol;
• bisfosfoniany, stosowane w leczeniu niektórych chorób kości;
• witamina B1;
• indometacyna, stosowana w leczeniu stanów zapalnych i bólowych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pan(i) jest w ciąży, podejrzewa możliwość zajścia w ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Lekarz przepisze Amikacynę Teva wyłącznie w przypadku rzeczywistej konieczności.
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania aminoglikozydów w czasie ciąży.
Aminoglikozydy przechodzą przez łożysko i mogą powodować uszkodzenia u płodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy amikacyna wydzielana jest z mlekiem matki. Stosowanie Amikacyny Teva w czasie karmienia piersią należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla niemowlęcia.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po podaniu Amikacyny Teva mogą wystąpić zaburzenia równowagi, wzroku i słuchu. Zaleca się unikanie prowadzenia pojazdów, korzystania z maszyn lub wykonywania czynności wymagających szczególnej czujności (patrz „Możliwe działania niepożądane”).
Amikacyna Teva zawiera

• metabisulfit sodu: rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli;
• sód: Amikacyna Teva 0,5 g/2 ml roztwór do wstrzykiwań: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”. Amikacyna Teva 1 g/4 ml roztwór do wstrzykiwań: ten lek zawiera około 29 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 1,45% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Amikacyna Teva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Amikacyna Teva powinna być podawana drogą dożylną lub domięśniową. Lekarz ustali sposób podania w zależności od ciężkości infekcji wymagającej leczenia.
Dorośli i青少年 powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka, podawana drogą domięśniową lub dożylną, wynosi 15 mg/kg masy ciała na dobę, w jednorazowej dawce dobowej lub podzielona na dwie równe dawki po 7,5 mg/kg co 12 godzin.
Maksymalna dobowa dawka nie powinna przekraczać 1,5 g amikacyny.
W przypadku zapalenia wsierdzia (zapalenia błony wyściełającej serce i zastawki sercowe spowodowanego infekcją) lub gorączki towarzyszącej neutropenii (obniżenie liczby białych krwinek towarzyszące gorączce) Amikacyna Teva powinna być podawana dwa razy dziennie, zgodnie z powyższym schematem.
Infekcje dróg moczowych niepowikłane (z wyłączeniem infekcji spowodowanych przez Pseudomonas): 7,5 mg/kg/dobę w jednorazowej dawce dziennie.
Infekcje o wysokim ryzyku i/lub spowodowane przez Pseudomonas: początkowa dawka u dorosłych może być zwiększona do 500 mg co 8 godzin, jednak nigdy nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 1,5 g/dobę ani przedłużać terapii ponad 10 dni.
Dzieci w wieku od 4 tygodni życia do 12. roku życia
Zalecana dawka, podawana drogą domięśniową lub w postaci powolnej infuzji dożylnej, wynosi 15–20 mg/kg masy ciała na dobę, w jednorazowej dawce dziennie lub podzielona na dwie równe dawki po 7,5 mg/kg co 12 godzin.
Noworodki
Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg/kg, po której następuje podawanie dawek po 7,5 mg/kg co 12 godzin.
Dzieci urodzone przed terminem
Zalecana dawka wynosi 7,5 mg/kg podawana co 12 godzin.
Upośledzenie funkcji nerek
Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki dobowej lub wydłużenie odstępu między dawkami.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia wynosi 3–7 dni w przypadku podania dożylnego i 7–10 dni w przypadku podania domięśniowego. Jeśli stan kliniczny nie poprawi się w ciągu 3–5 dni, lekarz ponownie oceni sytuację.
Przy zalecanych dawkach infekcje mniej ciężkie wywołane wrażliwymi drobnoustrojami odpowiadają na leczenie w ciągu 24–48 godzin.
Jeśli zastosujesz więcej Amikacyny Teva niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia lub podania zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Podanie zbyt dużej dawki amikacyny może prowadzić do uszkodzeń nerek, słuchu, mózgu lub układu nerwowego, a także do bloku neuromuskularnego (paraliżu) z zatrzymaniem oddechowym.
Jeśli zapomnisz zastosować Amikacynę Teva
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Amikacyną Teva
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierzasz przerwać leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Wszystkie antybiotyki należące do grupy aminoglikozydów mogą potencjalnie szkodzić uszom, nerkom oraz układowi nerwowo-mięśniowemu.
Przestań stosować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• wysypka, podrażnienie skóry (koprzyca), świąd, skurcz oskrzeli (bronchospazm), reakcje alergiczne (nadwrażliwość), również ciężkie (reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny i reakcje anafilaktoidealne), które mogą objawiać się trudnościami w połykaniu, obrzękiem twarzy, rąk i stóp, oczu, warg, języka i/lub twarzy;
• trwałe słyszenie dźwięków w uszach (zespół szumieniowy), zaburzenia równowagi;
• ślepotę, zawał siatkówki (przerwanie dopływu krwi do oka);
• utratę ruchomości (paraliż);
• zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek ostra, nefropatia toksyczna, obecność komórek w moczu, nefrotoksyczność).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nudności;
• wymioty;
• nadkażenia (infekcje dodatkowe do już istniejącej) lub kolonizacja bakteriami opornymi lub drożdżakami (rozwój oporności bakterii lub pojawienie się infekcji grzybiczych);
• podrażnienie skóry (wysypka).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, substancji transportującej tlen we krwi (anemia);
• zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek we krwi (eozynofilia);
• obniżenie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia);
• drżenie;
• zaburzenia wrażliwości (parestezje);
• ból głowy (cefalea);
• obniżenie słuchu (hipoakuzja);
• zaburzenia równowagi;
• ślepotę;
• zawał siatkówki (przerwanie dopływu krwi do oka);
• trwałe słyszenie dźwięków w uszach (zespół szumieniowy);
• obniżenie ciśnienia (hipotensja);
• świąd;
• koprzyca;
• ból stawów (artrologia);
• skurcz mięśni;
• zmniejszenie ilości wydalanego moczu (oliguria);
• podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi (hiperkreatyninemia);
• podwyższone stężenie albumin w moczu (albuminuria);
• podwyższenie stężenia azotu we krwi (azotemia);
• obecność czerwonych lub białych krwinek w moczu;
• gorączkę (piresję).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny i reakcje anafilaktoidealne);
• paraliż;
• głuchota;
• tymczasowe przerywanie oddychania (apnea);
• skurcz oskrzeli (bronchospazm);
• zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek ostra, nefropatia toksyczna, obecność komórek w moczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Jak przechowywać Amikacynę Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Roztwory rozcieńczone zawierające 2,5 mg/ml substancji czynnej mogą być stosowane w ciągu 24 godzin, o ile są przechowywane w lodówce lub w każdym razie w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu „Waz”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amikacina Teva
Amikacina Teva 0,5 g/2 ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest siarczan amikacyny. Jedna fiolka zawiera 667,5 mg siarczanu amikacyny (równowartość 500 mg amikacyny).
  Amikacina Teva 1 g/4 ml roztwór do wstrzykiwań
• Substancją czynną jest siarczan amikacyny. Jedna fiolka zawiera 1 335 mg siarczanu amikacyny (równowartość 1 g amikacyny).

Pozostałe składniki to cytrynian sodu, metabisulfit sodu, kwas siarkowy, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Amikacina Teva i zawartość opakowania
Amikacina Teva 0,5 g/2 ml roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 5 fiol z roztworem do wstrzykiwań o zawartości 500 mg.
Amikacina Teva 1 g/4 ml roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z roztworem do wstrzykiwań o zawartości 1 g.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano
Producent
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - Sanremo (IM)

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Należy kierować się oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Czas trwania leczenia wynosi 3–7 dni przy podawaniu dożylnej oraz 7–10 dni przy podawaniu domięśniowym. Jeżeli stan kliniczny nie ulegnie poprawie w ciągu 3–5 dni, należy rozważyć terapię alternatywną na podstawie wyników badań mikrobiologicznych.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki dobowej i/lub wydłużenie odstępu między dawkami w celu uniknięcia gromadzenia się leku.
Zalecaną metodą ustalania dawek u pacjentów z podejrzeniem lub stwierdzonym zmniejszeniem czynności nerek jest pomnożenie stężenia kreatyniny w surowicy przez 9: otrzymany wynik odpowiada odstępowi między dawkami wyrażonemu w godzinach. Na przykład, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wynosi 2 mg, zalecaną dawkę należy podawać w odstępach 18 godzin.
Ponieważ czynność nerek może ulec znacznym zmianom w trakcie leczenia, stężenie kreatyniny w surowicy należy kontrolować często i w razie potrzeby dostosować dawkowanie.
Zwykła dawka 7,5 mg/kg w dłuższych odstępach czasowych:

Dawkowanie zmniejszone w stałych odstępach czasu: dawka początkowa: 7,5 mg/kg; dawka utrzymania (co 12 godzin):
CC pacjenta (ml/min) x 7,5
CC normalne (ml/min)
Podawanie dożylne jest preferowane, ale w razie potrzeby może być stosowane podawanie dożylnie (przez infuzję dożylną) zgodnie z tym samym schematem dawkowania.
Jeśli podanie dożylne jest uznane za wskazane lub konieczne, należy je wykonać po rozcieńczeniu odpowiedniej ilości leku w taki sposób, aby czas podania trwał co najmniej godzinę lub dłużej.
U dzieci ilość rozcieńczalnika stosowanego zależy od ilości amikacyny, którą pacjent może tolerować. Roztwór należy wprowadzić w ciągu 30–60 minut. U dzieci infuzja powinna trwać 1–2 godziny.
W przypadku stosowania dożylnego rozcieńczyć w roztworze fizjologicznym lub izotonicznym roztworze glukozy.
Amikacyna Teva nie powinna być mieszana z innymi lekami przeciwbakteryjnymi w tej samej strzykawce ani w tym samym butelce do infuzji.
W przypadku przedawkowania lub wystąpienia reakcji toksycznych w celu przyspieszenia eliminacji amikacyny z krwi należy zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową.
Stężenia amikacyny obniżają się również podczas ciągłej arterio-venoznej hemofiltracji. U noworodków można również rozważyć przetoczenie wymienne.