Амикацин Тева

Инструкция по применению: информация для пациента

Амикацин Тева 0,5 г/2 мл раствор для инъекций, 1 г/4 мл раствор для инъекций

сульфат амикацина
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Амикацин Тева и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Амикацина Тева
3. Как применять Амикацин Тева
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Амикацин Тева
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Амикацин Тева и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит амикацин — антибиотик, относящийся к группе аминогликозидов, который действует путём уничтожения бактерий, вызывающих инфекции в организме.
Амикацин Тева показан для краткосрочного лечения тяжёлых инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, включая штаммы Pseudomonas и стафилококки, устойчивые к действию других антибиотиков. В частности, Амикацин Тева показан при следующих инфекциях:

• крови, такие как бактериемия (наличие бактерий в крови) и септицемия (генерализованное заболевание, вызванное присутствием бактерий в крови), включая неонатальный сепсис (распространённую инфекцию у новорождённых);
• мочеполовой системы (осложнённые и рецидивирующие);
• дыхательных путей;
• костей и суставов;
• центральной нервной системы (включая менингит — инфекцию оболочек головного и спинного мозга);
• кожи (кожной и подкожной ткани), включая инфекции, которые могут развиться после ожога;
• брюшной полости (включая перитонит — инфекцию серозной оболочки, выстилающей внутренние органы и брюшную полость);
• послеоперационные инфекции (инфекции, которые могут возникнуть после хирургического вмешательства).

Амикацин не показан для лечения неосложнённых инфекций мочевыводящих путей на ранней стадии, когда возможно применение менее токсичного для организма антибиотика.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или состояние ухудшается.

2. Что следует знать перед применением Амикацина Тева

Не используйте Амикацин Тева,
если у вас аллергия на амикацин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Важно учитывать, что если у вас аллергия на другой антибиотик из группы аминогликозидов, вы можете также быть чувствительны к амикацину (перекрёстная чувствительность).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Амикацина Тева.
Проконсультируйтесь с врачом, в частности, если:

• у вас есть проблемы с почками;
• у вас нарушения слуха или равновесия;
• у вас болезнь Паркинсона (заболевание, характеризующееся дрожанием, мышечной ригидностью и замедлением движений);
• у вас миастения (заболевание, характеризующееся мышечной слабостью и повышенной утомляемостью);
• вы пожилого возраста;
• вы испытываете обезвоживание;
• планируется применение анестетиков или парализующих лекарственных средств;
• вы или члены вашей семьи страдаете от генетического заболевания, связанного с митохондриальными мутациями или потерей слуха, вызванной приёмом антибиотиков, — рекомендуем сообщить об этом врачу или фармацевту до начала приёма аминогликозида, поскольку некоторые митохондриальные мутации, связанные с этим препаратом, могут увеличить риск потери слуха. Врач может порекомендовать проведение генетических тестов до назначения Амикацина Тева.

Тщательно следуйте указаниям врача относительно продолжительности лечения и необходимых обследований, таких как аудиометрия (тест, оценивающий слух), анализы крови и мочи для оценки функции почек. Врач определит количество дней лечения в зависимости от вашего клинического состояния.
Вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить врачу, если у вас появятся:

• постоянное ощущение шума в ушах (тиннитус), снижение слуха, головокружение или вертиго;
• онемение и покалывание кожи, непроизвольные сокращения мышц (мышечные спазмы) и внезапные, резкие, неконтролируемые движения мышц (судороги);
• нарушение показателей функции почек и снижение выработки мочи;
• постепенная потеря мышечной силы и выносливости;
• появление новых или иных симптомов, отличных от уже имевшихся.

Во время приёма этого лекарственного средства рекомендуется много пить, чтобы поддерживать адекватный уровень гидратации.

Дети
У новорождённых и недоношенных детей препарат следует применять с осторожностью и под непосредственным контролем врача.
Поскольку неизвестно, может ли амикацин вызывать повреждение слуха и нарушение равновесия у детей, этот антибиотик следует применять в педиатрической практике только при крайней необходимости и с тщательным мониторингом.

Другие лекарственные средства и Амикацин Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особое внимание уделите и сообщите врачу, если вы принимаете или должны принимать одно из следующих лекарственных средств:

• анестетики (препараты, снижающие чувствительность к боли и вызывающие седацию) и нейромышечные блокаторы (парализующие препараты, такие как тубокурарин, сукцинилхолин, декаметоний, атракурий, рокуроний, вектроний) или цитрат (используется как антикоагулянт в переливательных пакетах);
• препараты, которые могут оказывать токсическое действие на уши или почки, такие как бациллотрин, канамицин, гентамицин, тобрамицин, неомицин, стрептомицин, цефалоридин, паромомицин, виомицин, полимиксин B, колистин, ванкомицин, другие аминогликозиды, а также цефалоспорины и пенициллины (антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций), цисплатин (и другие препараты, содержащие платину, применяемые при лечении опухолей), амфотерицин B (противогрибковое средство, применяемое при лечении грибковых инфекций), циклоspорин и такролимус (препараты, применяемые для профилактики отторжения при трансплантации органов и лечения заболеваний иммунной системы);
• диуретики, применяемые для лечения артериального давления, такие как этакриновая кислота, фуросемид, мераллурид натрия, меркаптомерин натрия, маннитол;
• бисфосфонаты, применяемые для лечения некоторых заболеваний костей;
• витамин B1;
• индометацин, применяемый при лечении воспалительных и болевых состояний.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность
Врач назначит Амикацин Тева только в случае реальной необходимости.
Данные о применении аминогликозидов при беременности ограничены.
Аминогликозиды проникают через плаценту и могут нанести вред плоду.

Лактация
Неизвестно, выделяется ли амикацин с грудным молоком. Применение Амикацина Тева во время грудного вскармливания следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.

Фертильность
Исследования на животных не выявили влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После введения Амикацина Тева могут возникать нарушения равновесия, зрения и слуха. Рекомендуется избегать вождения транспортных средств, использования механизмов или занятий деятельностью, требующей особой бдительности (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).

Состав Амикацина Тева

• натрия метабисульфит: редко может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм;
• натрий:
  Амикацин Тева 0,5 г/2 мл раствор для инъекций: этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».
  Амикацин Тева 1 г/4 мл раствор для инъекций: этот препарат содержит около 29 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это составляет 1,45% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять Амикацин Тева

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Амикацин Тева должен вводиться внутримышечно или внутривенно. Врач определит путь введения в зависимости от тяжести инфекции, подлежащей лечению.

Взрослые и подростки старше 12 лет
Рекомендуемая доза внутримышечно или внутривенно — 15 мг/кг в сутки, которую следует принимать в виде одной ежедневной дозы или в виде двух равных доз по 7,5 мг/кг каждые 12 часов.
Максимальная суточная доза не должна превышать 1,5 г амикацина.
При эндокардите (воспалении внутренней оболочки сердца и клапанов, вызванном инфекцией) или фебрильной нейтропении (снижение числа определённых белых кровяных телец, сопровождающееся лихорадкой) Амикацин Тева следует вводить дважды в день, как указано выше.
Несложные инфекции мочевыводящих путей (исключая инфекции, вызванные Pseudomonas): 7,5 мг/кг/сут в одну ежедневную дозу.
Инфекции высокого риска и/или вызванные Pseudomonas: начальная доза у взрослых может быть увеличена до 500 мг каждые 8 часов, однако никогда не следует превышать максимальную суточную дозу 1,5 г/сут и продолжительность лечения более чем 10 дней.

Дети в возрасте от 4 недель жизни до 12 лет
Рекомендуемая доза внутримышечно или при медленной внутривенной инфузии — 15–20 мг/кг в сутки, которую следует принимать в виде одной ежедневной дозы или в виде двух равных доз по 7,5 мг/кг каждые 12 часов.

Новорождённые
Рекомендуемая начальная доза — 10 мг/кг, после чего последующие дозы — по 7,5 мг/кг каждые 12 часов.

Доношенные недоношеники
Рекомендуемая доза — 7,5 мг/кг каждые 12 часов.

Нарушение функции почек
Врач оценит необходимость уменьшения суточной дозы или увеличения интервала между введениями.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения составляет 3–7 дней при внутривенном введении и 7–10 дней при внутримышечном введении. Если клиническая картина не улучшается в течение 3–5 дней, врач пересмотрит лечение.
При рекомендованных дозах менее тяжёлые инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами, поддаются лечению в течение 24–48 часов.

Если вы применили Амикацин Тева в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме или введении слишком большой дозы препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Приём высокой дозы амикацина может привести к развитию повреждений почек, слуха, головного мозга или нервной системы, а также к возможной блокаде нейромышечной передачи (параличу) с остановкой дыхания.

Если вы забыли применить Амикацин Тева
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Амикацином Тева
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете прекратить лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Все антибиотики, относящиеся к классу аминогликозидов, потенциально могут оказывать неблагоприятное воздействие на ухо, почки и нервно-мышечную систему.
Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились:

• высыпания на коже, раздражение кожи (крапивница), зуд, сужение бронхов (бронхоспазм), аллергические реакции (гиперчувствительность), в том числе тяжелые (анафилактические реакции, анафилактический шок и анафилактоидные реакции), которые могут проявляться затруднением глотания, отеком лица, рук и ног, глаз, губ, языка и/или лица;

• постоянное ощущение шума в ушах (тиннитус), нарушения равновесия;

• слепота, инфаркт сетчатки (остановка притока крови к глазу);

• потеря подвижности (паралич);

• нарушение функции почек (острая почечная недостаточность, токсическая нефропатия, наличие клеток в моче, нефротоксичность).

Другие возможные побочные эффекты:

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• тошнота;

• рвота;

• суперинфекции (инфекции, присоединяющиеся к уже существующей) или колонизация устойчивыми бактериями или дрожжевыми грибками (развитие устойчивости бактерий или появление инфекций, вызванных грибками);

• раздражение кожи (высыпания на коже).

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• снижение уровня гемоглобина в крови — вещества, переносящего кислород (анемия);

• повышение числа одного из типов лейкоцитов в крови (эозинофилия);

• снижение уровня магния в крови (гипомагниемия);

• тремор;

• нарушение чувствительности (парестезия);

• головная боль (цефалгия);

• снижение слуха (гипоакузия);

• нарушения равновесия;

• слепота;

• остановка притока крови к глазу (инфаркт сетчатки);

• постоянное ощущение шума в ушах (тиннитус);

• снижение артериального давления (гипотензия);

• зуд;

• крапивница;

• боль в суставах (артралгия);

• мышечные сокращения;

• снижение выработки мочи (олигурия);

• повышение уровня креатинина в крови (гиперкреатининемия);

• повышенное содержание альбумина в моче (альбуминурия);

• повышение уровня азота в крови (азотемия);

• наличие в моче эритроцитов или лейкоцитов;

• повышение температуры тела (пирексия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции (гиперчувствительность, анафилактические реакции, анафилактический шок и анафилактоидные реакции);

• паралич;

• глухота;

• временное прекращение дыхания (апноэ);

• сужение бронхов (бронхоспазм);

• нарушение функции почек (острая почечная недостаточность, токсическая нефропатия, наличие клеток в моче).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Амикацина Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Растворы, разведённые до концентрации 2,5 мг/мл действующего вещества, могут использоваться в течение 24 часов, если они хранятся в холодильнике или при температуре ниже 25 °С.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амикацин Тева
Амикацин Тева 0,5 г/2 мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — сульфат амикацина. В одной ампуле содержится 667,5 мг сульфата амикацина (что эквивалентно 500 мг амикацина).
  Амикацин Тева 1 г/4 мл раствор для инъекций
• Действующее вещество — сульфат амикацина. В одной ампуле содержится 1,335 г сульфата амикацина (что эквивалентно 1 г амикацина).

Другие компоненты: цитрат натрия, метабисульфит натрия, серная кислота, вода для инъекционных растворов.
Описание внешнего вида Амикацина Тева и содержимое упаковки
Амикацин Тева 0,5 г/2 мл раствор для инъекций — представляет собой упаковку, содержащую 5 ампул инъекционного раствора по 500 мг.
Амикацин Тева 1 г/4 мл раствор для инъекций — представляет собой упаковку, содержащую 1 ампулу инъекционного раствора по 1 г.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. - Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 – 20123 Милан
Производитель
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Виа Данте Алигьери, 71 - Сан-Ремо (IM)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Необходимо учитывать официальные руководства по рациональному использованию антибактериальных препаратов.
Длительность лечения составляет 3–7 дней при внутривенном введении и 7–10 дней при внутримышечном введении. Если клиническая картина не улучшается в течение 3–5 дней, следует рассмотреть возможность альтернативной терапии с учётом результатов микробиологических исследований.
У пациентов с нарушением функции почек рекомендуется снижать суточную дозу и/или увеличивать интервалы между введениями с целью предотвращения накопления препарата.
Одним из рекомендуемых способов определения дозы у пациентов с подозреваемой или подтверждённой почечной недостаточностью является умножение концентрации креатинина в сыворотке крови на 9: полученное значение представляет собой интервал (в часах) между введениями доз. Например, если уровень креатинина в сыворотке составляет 2 мг/дл, рекомендуемую дозу следует вводить с интервалом в 18 часов.
Поскольку функция почек может существенно изменяться в ходе лечения, концентрацию креатинина в сыворотке необходимо регулярно контролировать и, при необходимости, корректировать режим введения.
Обычная дозировка — 7,5 мг/кг с увеличенным интервалом между введениями:

Режим с уменьшенной дозой с фиксированными интервалами: начальная доза: 7,5 мг/кг; поддерживающая доза (каждые 12 часов):
CC пациента (мл/мин) x 7,5
нормальный CC (мл/мин)
Предпочтительна внутримышечная инъекция, однако при необходимости может быть использована внутривенная инъекция (в виде внутривенной инфузии) по такому же режиму дозирования.
Если внутривенное введение считается целесообразным или необходимым, то препарат следует вводить, разведённым в таком объёме, чтобы продолжительность введения составляла не менее часа или более.
У детей объём разбавителя зависит от количества амикацина, которое может быть перенесено пациентом. Раствор должен вводиться в течение 30–60 минут. У детей инфузия должна продолжаться 1–2 часа.
При внутривенном применении разводить в физиологическом растворе или изотоническом растворе глюкозы.
Амикацин Тева не следует смешивать с другими антибактериальными средствами в одном шприце или одном флаконе для инфузий.
В случае передозировки или токсических реакций для ускорения выведения амикацина из крови следует применять гемодиализ или перитонеальный диализ.
Уровень амикацина также снижается при непрерывной артериовенозной гемофильтрации. У новорождённых также можно рассмотреть возможность проведения обменного переливания крови.