Інструкція: інформація для пацієнта

Алунбріг 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 180 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

brigatinib
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Алунбріг і для чого він призначається
Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Алунбрігу
Як приймати Алунбріг
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Алунбріг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алунбріг і для чого його застосовують

Алунбріг містить діючу речовину бригатініб, яка належить до групи протипухлинних засобів, відомих як інгібітори кіназ. Алунбріг застосовується для лікування дорослих із раком легені на пізній стадії, що називається недрібноклітинний рак легені. Препарат призначають пацієнтам, у яких рак легені пов’язаний із мутацією гену, відомого як анаплазтична лімфомна кіназа (ALK).
Як діє Алунбріг
Мутований ген виробляє білок, відомий як кіназа, який стимулює ріст пухлинних клітин. Алунбріг блокує дію цього білка, уповільнюючи таким чином ріст і поширення пухлини.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Алунбрігу

Не приймайте Алунбріг

якщо Ви алергічні до бригатинібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед початком прийому Алунбрігу або під час лікування, якщо у Вас:

проблеми з легенями або диханням
Проблеми з легенями, деякі з них серйозні, найчастіше виникають протягом перших 7 днів лікування. Симптоми можуть нагадувати симптоми пухлини легень. Повідомте лікаря,
якщо у Вас з’явилися нові симптоми або погіршилися вже наявні, зокрема: утруднення дихання,
одишка, біль у грудях, кашель або лихоманка.
високий кров’яний тиск
повільне серцебиття (брадикардія)
порушення зору
Повідомте лікаря, якщо під час лікування виникнуть порушення зору, наприклад спалахи світла, розмите зору або світлобоязнь.
проблеми з м’язами
Повідомте свого лікаря, якщо виникнуть м’язові болі, болісність або незрозуміла слабкість м’язів.
проблеми з підшлунковою залозою
Повідомте лікаря, якщо у Вас біль у верхній частині живота, включаючи біль, який посилюється під час їжі та може віддавати в спину, втрата ваги або нудота.
проблеми з печінкою
Повідомте лікаря, якщо у Вас біль у правій частині живота, жовтяниця шкіри або білок очей, або темне сечовипускання.
підвищений рівень цукру в крові
підвищена чутливість до сонячного світла
Обмежте час перебування на сонці під час лікування та принаймні 5 днів після останньої дози. Якщо Ви перебуваєте на сонці, використовуйте капелюх, захисний одяг, крем від сонця та бальзам для губ з широким спектром захисту від ультрафіолетового випромінювання А (UVA) та В (UVB) з фактором захисту (SPF) 30 або вище. Це допоможе захистити Вас від можливих опіків.

Повідомте лікаря, якщо у Вас є проблеми з нирками або Ви перебуваєте на діалізі. Симптоми проблем з нирками можуть включати нудоту, зміни кількості сечі або частоти сечовипускання, відхилення в лабораторних аналізах (див. розділ 4).
Лікар може змінити дозу Алунбрігу, тимчасово або остаточно припинити лікування. Див. також початок розділу 4.
Діти та підлітки
Алунбріг не досліджувався у дітей або підлітків. Лікування Алунбрігом не рекомендоване особам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Алунбріг
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Наступні ліки можуть впливати на Алунбріг або бути під впливом Алунбрігу:

кетоконазол, ітраконазол, воріконазол: ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій
індинавір, нельфінавір, ритонавір, саквінавір: ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції
кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин: ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
нефазодон: ліки, що використовуються для лікування депресії
зелений звіробій (Hypericum perforatum): рослинний засіб, що використовується для лікування депресії
карбамазепін: ліки, що використовуються для лікування епілепсії, епізодів ейфорії/депресії та деяких болісних станів
фенобарбітал, фенітоїн: ліки, що використовуються для лікування епілепсії
ріфабутин, ріфампіцин: ліки, що використовуються для лікування туберкульозу або деяких інших інфекцій
дигоксин: ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань
дабігатран: ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів
колхіцин: ліки, що використовуються для лікування нападів подагри
практін, розувастатин: ліки, що використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину
метотрексат: ліки, що використовуються для лікування серйозних запалень суглобів, пухлин та шкірного захворювання, що називається псоріаз
сульфасалазин: ліки, що використовуються для лікування серйозних запалень кишечника та суглобів ревматичного походження
ефавіренз, етравірин: ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції
модавініл: ліки, що використовуються для лікування нарколепсії
бозентан: ліки, що використовуються для лікування легеневої гіпертензії
нафцилін: ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
алфентаніл, фентаніл: ліки, що використовуються для лікування болю
хінідин: ліки, що використовуються для лікування порушення серцевого ритму
циклоспорин, сіролімус, такролімус: ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи

Алунбріг та їжа, напої
Уникайте будь-яких продуктів на основі грейпфрута під час лікування, оскільки вони можуть змінити кількість бригатинібу у Вашому організмі.
Вагітність
Алунбріг не рекомендовано застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли користь переважає ризик для плоду. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Алунбрігу.
Жінки, які можуть стати вагітними, повинні уникати вагітності під час лікування Алунбрігом.
Необхідно використовувати ефективний немодовий метод контрацепції під час лікування Алунбрігом та протягом 4 місяців після його завершення. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш підходящих для Вас методів контрацепції.
Грудне вигодовування
Не годуйте грудьми під час лікування Алунбрігом. Невідомо, чи проникає бригатиніб у грудне молоко та чи може завдати шкоди дитині.
Фертильність
Чоловіки, які проходять лікування Алунбрігом, не повинні запліднювати дитину під час лікування та повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Алунбріг може спричиняти порушення зору, запаморочення або слабкість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами під час лікування, якщо у Вас виникають ці симптоми.
Алунбріг містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Алунбріг містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Алунбріг

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Одна таблетка 90 мг один раз на добу протягом перших 7 днів; потім — одна таблетка 180 мг один раз на добу.
Не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем. Лікар може скоригувати дозу залежно від ваших потреб, і це може вимагати застосування таблетки 30 мг для досягнення нової рекомендованої дози.

Стартовий упаковка для початку лікування
На початку лікування Алунбрігом лікар може призначити стартову упаковку. Щоб полегшити початок лікування, кожна стартова упаковка складається з зовнішньої упаковки та двох внутрішніх упаковок, що містять:

7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Алунбріг 90 мг
21 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, Алунбріг 180 мг

Рекомендована доза вказана на стартовій упаковці.

Спосіб застосування

Приймайте Алунбріг один раз на добу в той самий час.
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не розчавлюйте і не розчиняйте таблетки.
Таблетки можна приймати з їжею або натщесерце.
Якщо ви випили таблетку Алунбріг, а потім у вас почалася блювота, не приймайте додаткових таблеток — наступну дозу приймайте в звичайний час.

Не проковтуйте вологопоглинаючий пакетик, який міститься всередині флакона.

Якщо ви прийняли більше Алунбрігу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж рекомендовано, негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви забули прийняти Алунбріг
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви перервете лікування Алунбрігом
Не припиняйте лікування Алунбрігом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей):

підвищений кров’яний тиск Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть головний біль, запаморочення, розмите зору, біль у грудях або задишка.
порушення зору Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які порушення зору, такі як спалахи світла, розмите зору або дискомфорт у очах від світла. Лікар може вирішити припинити лікування Алунбрігом і направити вас на огляд до офтальмолога.
підвищення рівня креатинфосфокінази в крові за результатами лабораторних досліджень — це може свідчити про ураження м’язів, наприклад, серця. Повідомте лікареві, якщо виникнуть незрозумілий біль у м’язах, болісність або слабкість.
підвищення рівня амілази або ліпази в крові за результатами лабораторних досліджень — це може свідчити про запалення підшлункової залози. Повідомте лікареві, якщо виникне біль у верхній частині живота, включаючи біль, що погіршується під час їжі і може віддавати в спину, втрата ваги або нудота.
підвищення рівня печінкових ферментів (аспартат амінотрансфераза, аланін амінотрансфераза) у крові за результатами лабораторних досліджень — це може свідчити про ураження клітин печінки. Повідомте лікареві, якщо виникне біль у правій частині живота, жовтяниця шкіри або білка очей, або темна сеча.
підвищення рівня цукру в крові Повідомте лікареві, якщо відчуваєте сильний голод або спрагу, частіше ніж зазвичай відчуваєте потребу в сечовипусканні, а також при наявності болю в животі, слабкості, втоми або сплутаності свідомості.

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

запалення легень Повідомте лікареві, якщо виникнуть нові проблеми з легенями або диханням, або погіршаться вже наявні, включаючи біль у грудях, кашель і лихоманку, особливо протягом першого тижня лікування Алунбрігом, оскільки це може свідчити про серйозні проблеми з легенями.
уповільнення серцевого ритму Повідомте лікареві, якщо відчуваєте біль або дискомфорт у грудях, зміни серцевого ритму, запаморочення, відчуття «порожнечі в голові» або втрату свідомості.
підвищена чутливість до сонячного світла Повідомте лікареві, якщо виникнуть шкірні реакції. Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

запалення підшлункової залози, що може спричиняти стійкий та сильний біль у животі, з або без нудоти та блювоти (панкреатит)

Інші можливі побічні ефекти: Повідомте лікареві або фармацевту, якщо виникнуть такі побічні ефекти
Дуже почасті (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей):

інфекція легень (пневмонія)
симптоми, схожі на застуду (інфекція верхніх дихальних шляхів)
зниження кількості червоних кров’яних тілок у крові (анемія) за результатами лабораторних досліджень
зниження кількості білих кров’яних тілок, зокрема нейтрофілів та лімфоцитів, за результатами лабораторних досліджень
подовження часу згортання крові, що виявляється за тестом активованого часткового тромбопластинового часу
лабораторні дослідження можуть виявити підвищений рівень у крові:
- інсуліну
кальцію
- лабораторні дослідження можуть виявити знижений рівень у крові:
фосфору
магнію
натрію
калію
- зниження апетиту
- головний біль
- симптоми, такі як оніміння, відчуття поколювання, свербіж, слабкість або біль у руках або ногах (периферична нейропатія)
- запаморочення
- кашель
- задишка
- діарея
- нудота
- блювота
- біль у животі (череві)
- запор
- запалення рота та губ (стоматит)
- підвищений рівень ферменту лужна фосфатаза за результатами лабораторних досліджень — це може свідчити про порушення функції або ураження органу
- висип на шкірі
- свербіж шкіри
- біль у м’язах або суглобах (включаючи м’язові спазми)
- підвищений рівень креатиніну за результатами лабораторних досліджень — це може свідчити про знижену функцію нирок
- втому
- набряк тканин тіла, спричинений надлишком рідини
- лихоманка

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

зниження кількості тромбоцитів за результатами лабораторних досліджень, що може підвищити ризик кровотечі та синців
труднощі заснути (несправжність)
порушення пам’яті
зміна смаку
порушення електричної активності серця (подовження інтервалу QT на електрокардіограмі)
прискорене серцебиття (тахікардія)
серцебиття
сухість у роті
погане травлення
метеоризм
підвищений рівень лактатдегідрогенази за результатами лабораторних досліджень — це може свідчити про ураження тканин організму
підвищений рівень білірубіну за результатами лабораторних досліджень
сухість шкіри
м’язово-скелетний біль у грудях
біль у руках та ногах
м’язова та суглобова ригідність
біль і дискомфорт у грудях
біль
підвищений рівень холестерину за результатами лабораторних досліджень
втрата ваги

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алунбріг

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона або на блистері та упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну зберігання відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алунбріг

Діючою речовиною є бригатиніб. Кожна відшарувана таблетка 30 мг містить 30 мг бригатинібу. Кожна відшарувана таблетка 90 мг містить 90 мг бригатинібу. Кожна відшарувана таблетка 180 мг містить 180 мг бригатинібу.
Інші допоміжні речовини: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмаль гліколят (тип А), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, тальк, макрогол, полівініловий спирт і діоксид титану (див. також розділ 2 «Алунбріг містить лактозу» та «Алунбріг містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Алунбрігу та вміст упаковки
Відшаровані таблетки Алунбрігу — від білого до майже білого кольору, овальні (90 мг і 180 мг) або круглі (30 мг). З обох сторін опуклі.
Алунбріг 30 мг:

Кожна таблетка 30 мг містить 30 мг бригатинібу.
Відшаровані таблетки мають довжину приблизно 7 мм і марковані написом «U3» з одного боку, інший бік не маркований.

Алунбріг 90 мг:

Кожна таблетка 90 мг містить 90 мг бригатинібу.
Відшаровані таблетки мають довжину приблизно 15 мм і марковані написом «U7» з одного боку, інший бік не маркований.

Алунбріг 180 мг:

Кожна таблетка 180 мг містить 180 мг бригатинібу.
Відшаровані таблетки мають довжину приблизно 19 мм і марковані написом «U13» з одного боку, інший бік не маркований.

Алунбріг поставляється в запаяних пластикових стрічках (блістер) у картонній упаковці:

Алунбріг 30 мг: 28, 56 або 112 відшарованих таблеток
Алунбріг 90 мг: 7 або 28 відшарованих таблеток
Алунбріг 180 мг: 28 відшарованих таблеток

Алунбріг також доступний у пластикових флаконах із гвинтовими кришками, захищеними від дітей. Кожен флакон містить контейнер з осушувачем і постачається в картонній упаковці:

Алунбріг 30 мг: 60 або 120 відшарованих таблеток
Алунбріг 90 мг: 7 або 30 відшарованих таблеток
Алунбріг 180 мг: 30 відшарованих таблеток

Зберігайте контейнер з осушувачем у флаконі.
Алунбріг доступний у вигляді стартового пакету лікування. Кожен пакет складається з зовнішньої упаковки, що містить два внутрішніх блоки:

Алунбріг 90 мг — відшаровані таблетки: 1 запаяна пластикова стрічка (блістер) з 7 відшарованими таблетками
Алунбріг 180 мг — відшаровані таблетки: 3 запаяні пластикові стрічки (блістери) з 21 відшарованою таблеткою

Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Данія
Виробник
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Strasse 25
4020 Linz
Австрія
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
A98 CD36
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: + 32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: + 359 2 958 27 36 Тел.: + 32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: + 36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Тел.: + 45 46 77 10 10 Тел.: + 356 21419070
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: + 49 (0)800 825 3325 Тел.: + 31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Takeda Pharma AS Takeda AS
Тел.: + 372 6177 669 Тел.: + 47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: + 30 210 6387800 Тел.: + 43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: + 34 917 90 42 22 Тел.: + 48223062447
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: + 33 1 40 67 33 00 Тел.: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: + 385 1 377 88 96 Тел.: + 40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ісландія Словаччина
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: + 39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Тел.: + 357 22583333 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: + 371 67840082 Тел.: + 44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.