Алунбриг

Инструкция по применению: информация для пациента

Алунбриг 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 180 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

бригатиниб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Алунбриг и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Алунбрига
3. Как принимать Алунбриг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Алунбриг
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Алунбриг и для чего он применяется

Алунбриг содержит действующее вещество — бригатиниб, который относится к группе противораковых препаратов, называемых ингибиторами киназ. Алунбриг применяется для лечения взрослых пациентов с раком лёгкого на продвинутой стадии, известным как немелкоклеточный рак лёгкого. Препарат назначается пациентам, у которых рак лёгкого связан с аномальной формой гена, называемого киназа анапластической лимфомы (ALK).
Как работает Алунбриг
Аномальный ген производит белок, известный как киназа, который стимулирует рост опухолевых клеток. Алунбриг блокирует действие этого белка, замедляя тем самым рост и распространение опухоли.

2. Что нужно знать перед применением Алунбриг

Не принимайте Алунбриг

• если у вас аллергия на бригатиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Алунбриг или во время лечения, если у вас:

• проблемы с лёгкими или дыханием
  Проблемы с лёгкими, в некоторых случаях тяжёлые, возникают чаще всего в первые 7 дней лечения. Симптомы могут напоминать симптомы рака лёгких. Сообщите врачу,
  если появляются новые симптомы или ухудшаются уже имеющиеся, включая затруднённое дыхание, одышку, боль в груди, кашель и лихорадку.

• повышенное артериальное давление

• замедлённый сердечный ритм (брадикардия)

• нарушения зрения
  Сообщите врачу, если во время лечения возникают нарушения зрения, такие как вспышки света, нечёткое зрение или повышенная чувствительность глаз к свету.

• проблемы с мышцами
  Сообщите врачу, если возникают необъяснимые боли в мышцах, их напряжение или слабость.

• проблемы с поджелудочной железой
  Сообщите врачу, если у вас возникает боль в верхней части живота, включая боль, усиливающуюся после приёма пищи и отдающую в спину, потеря веса или тошнота.

• проблемы с печенью
  Сообщите врачу, если у вас возникает боль в правой стороне живота, желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), тёмная моча.

• повышенный уровень сахара в крови

• повышенная чувствительность к солнечному свету
  Ограничьте время пребывания на солнце во время лечения и в течение как минимум 5 дней после последнего приёма препарата. При нахождении на солнце используйте шляпу, защитную одежду, солнцезащитный крем и бальзам для губ с широким спектром защиты от ультрафиолетовых лучей А (UVA) и В (UVB) и фактором защиты (SPF) 30 или выше 30. Это поможет защитить вас от возможных солнечных ожогов.

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или вы находитесь на диализе. Симптомы проблем с почками могут включать тошноту, изменения количества мочи или частоты мочеиспускания, отклонения в лабораторных анализах (см. раздел 4).
Врач может потребовать изменить дозировку Алунбриг, временно или полностью прекратить лечение. См. также начало раздела 4.

Дети и подростки
Алунбриг не изучался у детей и подростков. Применение Алунбриг не рекомендуется лицам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Алунбриг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Следующие лекарства могут влиять на Алунбриг или быть подвержены его влиянию:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол: лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций
• индинавир, нельфинавир, ритонавир, сахарнавир: лекарства, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции
• кларитромицин, телиромицин, тролеандомицин: лекарства, применяемые для лечения бактериальных инфекций
• нефазодон: лекарство, применяемое для лечения депрессии
• зверобой (Hypericum perforatum): растительное средство, применяемое для лечения депрессии
• карбамазепин: лекарство, применяемое для лечения эпилепсии, приступов эйфории/депрессии и некоторых болевых состояний
• фенобарбитал, фенитоин: лекарства, применяемые для лечения эпилепсии
• рифабутин, рифампицин: лекарства, применяемые для лечения туберкулёза или некоторых других инфекций
• дигоксин: лекарство, применяемое для лечения сердечных заболеваний
• дабигатран: лекарство, применяемое для предотвращения свёртывания крови
• колхицин: лекарство, применяемое для лечения приступов подагры
• правастатин, розувастатин: лекарства, применяемые для снижения высокого уровня холестерина
• метотрексат: лекарство, применяемое для лечения тяжёлых воспалений суставов, опухолей и кожного заболевания, называемого псориаз
• сульфасалазин: лекарство, применяемое для лечения тяжёлых воспалительных заболеваний кишечника и ревматических поражений суставов
• эфавиренз, этравирин: лекарства, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции
• модавинил: лекарство, применяемое для лечения нарколепсии
• бозентан: лекарство, применяемое для лечения лёгочной гипертензии
• нафциллин: лекарство, применяемое для лечения бактериальных инфекций
• алфентанил, фентанил: лекарства, применяемые для лечения боли
• хинидин: лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма
• циклоspорин, сиролимус, такролимус: лекарства, применяемые для подавления иммунной системы

Алунбриг и пища, напитки
Избегайте употребления любых продуктов на основе грейпфрута во время лечения, поскольку они могут изменить концентрацию бригатиниба в организме.

Беременность
Алунбриг не рекомендуется во время беременности, за исключением случаев, когда польза превышает риск для ребёнка. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Алунбриг.
Женщины детородного возраста, получающие лечение Алунбриг, должны избегать наступления беременности.
Необходимо использовать эффективный немедикаментозный метод контрацепции во время лечения Алунбриг и в течение 4 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы подобрать наиболее подходящий для вас метод контрацепции.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения Алунбриг. Неизвестно, проникает ли бригатиниб в грудное молоко и может ли он нанести вред ребёнку.

Фертильность
Мужчины, получающие лечение Алунбриг, не должны зачинать детей во время лечения и должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Алунбриг может вызывать нарушения зрения, головокружение или усталость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы во время лечения, если у вас возникают эти симптомы.

Алунбриг содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Алунбриг содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Алунбриг

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Одна таблетка 90 мг один раз в день в течение первых 7 дней; затем одна таблетка 180 мг один раз в день.
Не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом. Врач может скорректировать дозу в зависимости от ваших потребностей, и это может потребовать применения таблетки 30 мг для достижения новой рекомендуемой дозы.
Стартовый упаковочный комплект для начала лечения
В момент начала лечения препаратом Алунбриг врач может назначить стартовый упаковочный комплект для начала лечения. Чтобы помочь вам начать терапию, каждый стартовый упаковочный комплект состоит из внешней упаковки, содержащей две внутренние упаковки со следующим:

• 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Алунбриг 90 мг
• 21 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Алунбриг 180 мг

Требуемая доза указана на упаковке стартового комплекта для начала лечения.

Способ применения

• Принимайте Алунбриг один раз в день в одно и то же время.
• Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.
• Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи (до или после еды).
• Если у вас произошла рвота после приёма Алунбриг, не принимайте дополнительные таблетки до следующего запланированного приёма.

Не проглатывайте влагопоглотитель, находящийся внутри флакона.
Если вы приняли больше Алунбриг, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток, чем рекомендовано, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Алунбриг
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекращаете лечение Алунбриг
Не прекращайте лечение препаратом Алунбриг без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если возникнут следующие серьезные побочные эффекты:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• повышенное артериальное давление — сообщите врачу, если у вас возникнут головная боль, головокружение, нечеткость зрения, боль в груди или одышка.
• нарушения зрения — сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо нарушения зрения, такие как вспышки света, нечеткость зрения или светобоязнь. Врач может принять решение о прекращении лечения препаратом Алунбриг и направить вас на осмотр к офтальмологу.
• повышение уровня креатинкиназы в крови по данным лабораторных анализов — это может указывать на поражение мышц, включая сердечную мышцу. Сообщите врачу, если у вас возникнут боль в мышцах, мышечная слабость или непонятная утомляемость.
• повышение уровня амилазы или липазы в крови по данным лабораторных анализов — это может указывать на воспаление поджелудочной железы. Сообщите врачу, если у вас возникнут боли в верхней части живота, включая боль, усиливающуюся после еды и отдающую в спину, потеря веса или тошнота.
• повышение уровня печеночных ферментов в крови (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза) по данным лабораторных анализов — это может указывать на повреждение клеток печени. Сообщите врачу, если у вас возникнут боли в правой стороне живота, желтушность кожи или белков глаз, темная моча.
• повышение уровня сахара в крови — сообщите врачу, если вы ощущаете сильный голод или жажду, вам нужно чаще, чем обычно, мочиться, а также при появлении боли в животе, слабости, утомляемости или спутанности сознания.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• воспаление легких — сообщите врачу, если у вас появились новые или усилились уже имеющиеся проблемы с легкими или дыханием, включая боль в груди, кашель и лихорадку, особенно в первую неделю лечения препаратом Алунбриг, поскольку это может указывать на тяжелые поражения легких.
• замедление сердечного ритма — сообщите врачу, если у вас возникнут боль или дискомфорт в груди, изменения сердечного ритма, головокружение, ощущение пустоты в голове или обмороки.
• повышенная чувствительность к солнечному свету — сообщите врачу, если у вас появятся реакции на коже. См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную и продолжительную боль в животе с тошнотой и рвотой или без них (панкреатит)

Другие возможные побочные эффекты включают:
Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметите один из следующих побочных эффектов.
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекция легких (пневмония)
• симптомы, схожие с простудой (инфекция верхних дыхательных путей)
• снижение количества эритроцитов в крови (анемия) по данным лабораторных анализов
• снижение количества лейкоцитов в крови — нейтрофилов и лимфоцитов — по данным лабораторных анализов
• увеличение времени свертывания крови, выявленное при анализе на активированное частичное тромбопластиновое время
• по данным лабораторных анализов, в крови может быть повышен уровень:
  • инсулина
• кальция
  • по данным лабораторных анализов, в крови может быть снижен уровень:
• фосфора
• магния
• натрия
• калия
  • снижение аппетита
  • головная боль
  • симптомы, такие как онемение, покалывание, жжение, слабость или боль в руках или ногах (периферическая нейропатия)
  • головокружение
  • кашель
  • одышка
  • диарея
  • тошнота
  • рвота
  • боль в животе
  • запор
  • воспаление ротовой полости и губ (стоматит)
  • повышение уровня фермента щелочной фосфатазы в крови по данным лабораторных анализов — это может указывать на нарушение функции или повреждение органа
  • сыпь
  • зуд кожи
  • боль в мышцах или суставах (включая мышечные спазмы)
  • повышение уровня креатинина в крови по данным лабораторных анализов — это может указывать на снижение функции почек
  • утомляемость
  • отек тканей тела, вызванный избытком жидкости
  • лихорадка

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• снижение количества тромбоцитов в крови по данным лабораторных анализов, что может повысить риск кровотечений и появления синяков
• трудности с засыпанием (бессонница)
• нарушения памяти
• изменение вкусовых ощущений
• нарушение электрической активности сердца (удлинение интервала QT на электрокардиограмме)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• ощущение сердцебиения (палитации)
• сухость во рту
• расстройство желудка
• метеоризм
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови по данным лабораторных анализов — это может указывать на повреждение тканей организма
• повышение уровня билирубина в крови по данным лабораторных анализов
• сухость кожи
• боль в грудной клетке мышечно-скелетного характера
• боль в руках и ногах
• напряженность мышц и суставов
• боль и дискомфорт в груди
• боль
• повышение уровня холестерина в крови по данным лабораторных анализов
• потеря веса

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Алунбриг

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона или на
блистере и упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Алунбриг

• Действующее вещество — бригатиниб. Каждая пленочная таблетка 30 мг содержит 30 мг бригатиниба. Каждая пленочная таблетка 90 мг содержит 90 мг бригатиниба. Каждая пленочная таблетка 180 мг содержит 180 мг бригатиниба.
• Другие вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят (тип А), аморфная кремнекислота, стеарат магния, тальк, макрогол, поливиниловый спирт и диоксид титана (см. также раздел 2 «Алунбриг содержит лактозу» и «Алунбриг содержит натрий»).

Описание внешнего вида Алунбрига и содержание упаковки
Пленочные таблетки Алунбрига имеют цвет от белого до почти белого, овальные (90 мг и 180 мг) или круглые (30 мг). Обе стороны таблеток выпуклые.
Алунбриг 30 мг:

• Каждая таблетка 30 мг содержит 30 мг бригатиниба.
• Пленочные таблетки имеют длину около 7 миллиметров и маркированы обозначением «U3» с одной стороны, другая сторона не маркирована.

Алунбриг 90 мг:

• Каждая таблетка 90 мг содержит 90 мг бригатиниба.
• Пленочные таблетки имеют длину около 15 миллиметров и маркированы обозначением «U7» с одной стороны, другая сторона не маркирована.

Алунбриг 180 мг:

• Каждая таблетка 180 мг содержит 180 мг бригатиниба.
• Пленочные таблетки имеют длину около 19 миллиметров и маркированы обозначением «U13» с одной стороны, другая сторона не маркирована.

Алунбриг выпускается в герметичных пластиковых полосках (блестерах), упакованных в картонную коробку:

• Алунбриг 30 мг: 28, 56 или 112 пленочных таблеток
• Алунбриг 90 мг: 7 или 28 пленочных таблеток
• Алунбриг 180 мг: 28 пленочных таблеток

Алунбриг также доступен в пластиковых флаконах с винтовыми крышками, защищёнными от детей. Каждый флакон содержит влагопоглотитель и упакован в картонную коробку:

• Алунбриг 30 мг: 60 или 120 пленочных таблеток
• Алунбриг 90 мг: 7 или 30 пленочных таблеток
• Алунбриг 180 мг: 30 пленочных таблеток

Оставляйте влагопоглотитель в флаконе.
Алунбриг доступен в виде стартовой упаковки для начала лечения. Каждая упаковка состоит из внешней коробки, содержащей две внутренние коробки:

• Алунбриг 90 мг пленочные таблетки — 1 герметичная пластиковая полоска (блестер) с 7 пленочными таблетками
• Алунбриг 180 мг пленочные таблетки — 3 герметичные пластиковые полоски (блестера) с 21 пленочной таблеткой

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Дания
Производитель
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Strasse 25
4020 Linz
Австрия
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
A98 CD36
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: + 32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
Болгария Люксембург
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: + 359 2 958 27 36 Тел.: + 32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: + 36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Дания Мальта
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Тел.: + 45 46 77 10 10 Тел.: + 356 21419070
[email protected] [email protected]
Германия Нидерланды
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: + 49 (0)800 825 3325 Тел.: + 31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
Takeda Pharma AS Takeda AS
Тел.: + 372 6177 669 Тел.: + 47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: + 30 210 6387800 Тел.: + 43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
Испания Польша
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: + 34 917 90 42 22 Тел.: + 48223062447
[email protected] [email protected]
Франция Португалия
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: + 33 1 40 67 33 00 Тел.: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Хорватия Румыния
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: + 385 1 377 88 96 Тел.: + 40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ирландия Словения
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Исландия Словакия
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Италия Финляндия/Финляндия
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: + 39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Тел.: + 357 22583333 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: + 371 67840082 Тел.: + 44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.