Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Ратіофарм 0,25 мг таблетки, 0,50 мг таблетки, 1 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Алпразолам Ратіофарм і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Алпразоламу Ратіофарм
Як застосовувати Алпразолам Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Алпразолам Ратіофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алпразолам Ратіофарм і для чого призначений

Алпразолам Ратіофарм містить алпразолам, речовину, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються бензодіазепінами (засоби з анксіолітичною дією).
Цей лікарський засіб призначається дорослим пацієнтам для лікування симптомів тривоги, коли розлад
є тяжким, спричиняє істотні порушення функцій організму або призводить до сильного дискомфорту. Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Алпразоламу Ратіофарм

Не приймайте Алпразолам Ратіофарм

якщо Ви маєте алергію на алпразолам, інші лікарські засоби подібної дії (інші бензодіазепіни) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас серйозні проблеми з диханням (серйозна дихальна недостатність);
якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою (серйозна печінкова недостатність);
якщо Ви страждаєте на захворювання, що призводить до ослаблення м'язів і втому (міастенія гравіс);
якщо у Вас проблеми з диханням під час сну (нічна апное);
якщо Ви страждаєте на захворювання, що характеризується різким підвищенням тиску в оці (гострий закритокутовий глаукома);
якщо Ви приймаєте ліки, що мають заспокійливу дію на центральну нервову систему (наприклад, нейролептики, антидепресанти, снодійні), якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним;
під час вагітності (перші 3 місяці) або годування груддю (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
разом з алкоголем.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Алпразоламу Ратіофарм.
Уникайте прийому цього лікарського засобу, якщо Ви приймаєте ліки, що пригнічують центральну нервову систему (заспокійливу дію на мозок), якщо тільки це не є абсолютно необхідним (лікар порадить Вам, у яких випадках можна приймати цей засіб), оскільки одночасний прийом цих ліків може призвести до надмірної заспокійливої дії (глибока седація).
Зверніть особливу увагу та проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Алпразоламу Ратіофарм:

якщо Ви похилий вік і/або ослаблений. Лікар призначить Вам знижену дозу цього лікарського засобу. Бензодіазепіни та бензодіазепіноподібні речовини слід застосовувати з обережністю у літніх людей через ризик седації та/або м’язово-скелетного ослаблення, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї групи населення;
якщо Ваша дихальна функція порушена (хронічна дихальна недостатність), оскільки цей лікарський засіб може погіршити Ваш стан;
якщо функція Вашої печінки порушена (легка або помірна печінкова недостатність);
якщо порушена функція нирок (ниркова недостатність);
якщо Ви страждаєте на психотичне захворювання (серйозний стан психіки, при якому людина втрачає контакт з реальністю та здатність чітко мислити та судити). Алпразолам Ратіофарм не рекомендовано як основний засіб лікування цього стану;
якщо Ви проходить лікування іншими психотропними засобами;
якщо Ви страждаєте на депресію або тривожні стани, пов’язані з депресією. Алпразолам Ратіофарм, як і інші бензодіазепіни, не повинен застосовуватися окремо для лікування депресії або тривожності, пов’язаної з депресією, оскільки це може погіршити схильність до самогубства або спричинити зміни настрою;
якщо раніше Ви зловживали алкоголем або наркотиками (див. розділ 2 «Залежність та абстиненція»). Лікар призначить Вам дозу, найбільш відповідну Вашому фізичному та клінічному стану.

Крім того, Ви повинні припинити лікування та негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть ефекти, протилежні до передбачуваних (парадоксальні ефекти), такі як:
порушення поведінки, зокрема: нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, стан сплутаності свідомості (делірій), гнів, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції трапляються частіше у дітей та літніх людей (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Толерантність
Якщо після декількох тижнів лікування цим лікарським засобом Вам здається, що він більше не діє на Ваші симптоми, зверніться до лікаря.
Залежність та абстиненція
Під час прийому бензодіазепінів, таких як алпразолам, може виникнути ризик розвитку залежності, тобто незмінного бажання продовжувати прийом ліків. Цей ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування. Тому лікар призначить Вам найбільш відповідне лікування залежно від Вашого стану, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший можливий термін. Лікар також вкаже, коли Вам слід проходити контрольні візити для оцінки стану здоров’я під час терапії Алпразоламом Ратіофарм. Це явище найімовірніше, якщо Ви раніше зловживали наркотиками або алкоголем, маєте серйозні порушення особистості або приймаєте кілька бензодіазепінів одночасно.
Якщо у Вас розвинеться залежність, Ви повинні уникати різкого припинення лікування, оскільки можуть виникнути такі симптоми абстиненції:

головний біль;
м’язові болі;
надмірна тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості та дратівливість;
безсоння. У важких випадках абстиненції можуть також виникати: відчуття нереальності (дереалізація), відчуження від себе (деперсоналізація), непереносимість звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного дотику, галюцинації (бачення та чуття того, чого немає) або епілептичні напади (порушення нервової системи, що призводять до раптових неконтрольованих рухів), м’язові та черевні спазми, блювота, пітливість, тремтіння.

Симптоми абстиненції можуть виникати навіть тоді, коли Ви переходите з бензодіазепіну з тривалою дією на інший із короткодіючим ефектом (як алпразолам). Тому не рекомендується переходити з одного бензодіазепіну на інший. Лікар порадить Вам найбільш відповідне лікування.
Важливо знати, що після закінчення лікування цим лікарським засобом симптоми, які були підставою для лікування, можуть повернутися, іноді навіть інтенсивніше, ніж раніше (симптоми реверберації).
Оскільки симптоми абстиненції або реверберації найімовірніше виникають при різкому припиненні лікування, для мінімізації їх появи (зміни настрою, тривожність, нервозність та порушення сну) рекомендується поступово знижувати дозу до повної відміни лікування.
Амнезія
Бензодіазепіни можуть спричиняти розвиток антероградної амнезії (втрата пам’яті, що не впливає на минулі спогади, але значно обмежує здатність людини запам’ятовувати нову інформацію).
Це явище найчастіше виникає через кілька годин після прийому ліків.
Діти та підлітки
Застосування бензодіазепінів у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.
Інші лікарські засоби та Алпразолам Ратіофарм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

опіоїди, особливо якщо Ви похилого віку. Сумісний прийом Алпразоламу Ратіофарм та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії або засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (респіраторна депресія) та коми, що може загрожувати життю пацієнта. Тому сумісне застосування слід розглядати лише у випадках, коли немає альтернативних методів лікування. Однак, якщо Ваш лікар призначить Вам Алпразолам Ратіофарм разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути найменшими та найкоротшими, і визначатимуться Вашим лікарем. Повідомте лікареві про всі опіоїдні ліки, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисно повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на перелічені вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми;
нейролептики (використовуються для лікування психічних розладів);
антидепресанти (наприклад, нефазодон, флуоксемін, флуоксетин, іміпримін та дезіпримін), що застосовуються для лікування депресії;
снодійні (використовуються для полегшення сну);
транквілізатори/заспокійливі (використовуються для лікування тривожності);
протисудорожні (використовуються при епілепсії);
анестетики (використовуються під час хірургічних операцій);
наркотичні знеболювальні (опіоїдні анальгетики). Наркотичні знеболювальні, прийняті разом з алпразоламом, можуть спричинити ейфорію та збільшити ймовірність розвитку залежності;
антигістамінні (використовуються для лікування алергії);
протигрибкові (використовуються при інфекціях, спричинених грибками), такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол;
дилтіазем (використовується для зниження тиску крові);
дигоксин (використовується для лікування порушень функції серця). Якщо Ви похилого віку, прийом алпразоламу може збільшити ймовірність розвитку токсичних ефектів, пов’язаних з дигоксином;
ціметидин (використовується для зниження кислотності шлунка);
пропоксіфен (використовується від болю);
оральні контрацептиви;
інгібітори протеаз (наприклад, ритонавір), ліки для лікування інфекції вірусом ВІЛ. Якщо Ви приймаєте інгібітори протеаз, лікар може порадити Вам припинити прийом алпразоламу через взаємодію з цими ліками;
антибіотики (використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями), такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин та тролеандоміцин.

Алпразолам Ратіофарм та алкоголь
НЕ приймайте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може посилити седативну дію ліків.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Алпразолам Ратіофарм протягом перших 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити вроджені вади розвитку плоду.
Лікар визначить, чи можна Вам приймати цей лікарський засіб протягом другого та третього триместрів вагітності.
Якщо Ви прийматимете Алпразолам Ратіофарм у низьких дозах на пізніх термінах вагітності, як вказав лікар, Ваша дитина може мати симптоми «синдрому млявої дитини», такі як втрата м’язової сили в хребті (аксіальна гіпотонія) та проблеми з ковтанням рідини (смоктання), що може зменшити природний приріст ваги дитини. Якщо ж, за необхідності та за вказівкою лікаря, Ви прийматимете Алпразолам Ратіофарм у високих дозах на пізніх термінах вагітності або під час пологів, Ваша дитина може мати низьку температуру тіла (гіпотермія) та труднощі з диханням (респіраторна депресія або апное). Крім того, через кілька днів після народження Ваша дитина може мати симптоми абстиненції, такі як надмірна збудливість, тривожність та тремтіння, навіть якщо «синдром млявої дитини» не виник.
Годування груддю
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю, оскільки алпразолам проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Алпразолам Ратіофарм може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки під час лікування можуть виникати амнезія, седація, порушення концентрації та м’язової функції. Крім того, якщо Ви недостатньо відпочили, ризик порушення уваги ще більший.
Тому до тих пір, поки не буде виключена можливість сонливості або запаморочення, небезпечно займатися діяльністю, що вимагає повної уваги, наприклад, працювати на небезпечних механізмах або керувати автомобілем.
Нарешті, пам’ятайте, що прийом алкоголю під час лікування цим лікарським засобом посилює седативну дію алпразоламу, що призводить до сильного сну та додаткового зниження рівня уваги.
Алпразолам Ратіофарм таблетки містять:

лактозу: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу;
натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично є «без натрію»;
бензоат натрію: цей лікарський засіб містить 0,1125 мг бензоату натрію на таблетку.

Алпразолам Ратіофарм 0,50 мг таблетки крім того містять Жовтень схід (E110): може спричиняти алергійні реакції.

3. Як застосовувати Алпразолам Ратіофарм

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цій брошурі, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки вам не скаже інше лікар.
Дозу вам визначатиме лікар, виходячи зі стану вашого здоров’я та реакції на препарат. Ніколи не перевищуйте дозу, призначену лікарем.
Під час лікування лікар може змінювати дозування: завжди уважно дотримуйтесь рекомендованої дози.

Алпразолам Ратіофарм 0,50 мг та 1 мг таблетки
Лінія розламу призначена для полегшення ділення таблетки, якщо у вас виникають труднощі з її проковтуванням цілою.

Тривожність
Рекомендована разова доза може варіювати від 0,25 мг до 0,50 мг, яку приймають 3 рази на добу; лікар може збільшити дозу залежно від стану вашого здоров’я, аж до максимальної дози 4 мг, яку розподіляють на кілька прийомів.

Тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Подовжене лікування не рекомендується. Лікар вирішить, чи можна продовжити лікування після рекомендованого терміну.

Особливі групи пацієнтів
Необхідно застосовувати найменшу можливу дозу, особливо у пацієнтів літнього віку або ослаблених. Тривалість лікування Алпразоламом Ратіофарм має бути якомога коротшою. Період лікування може бути продовжений лише після регулярного перегляду стану вашого здоров’я лікарем.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Ратіофарм, ніж слід
У разі випадкового прийому надлишкової дози цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Прийом надлишкової дози алпрозоламу разом із іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему, або разом з алкоголем може призвести навіть до летального результату.
Симптоми передозування можуть включати уповільнення (депресію) центральної нервової системи з такими симптомами, як сонливість, розгубленість, летаргія (глибокий сон), а в більш тяжких випадках — м’язові порушення (атаксія, гіпотонія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), труднощі з диханням, рідше — кома та дуже рідко — смерть.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Ратіофарм
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося майже нічого. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Алпразоламом Ратіофарм
Не припиняйте лікування Алпразоламом Ратіофарм раптово та не без попередньої узгодження з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми відмивання або «рикошету» (див. розділ «Вказівки та обережність»).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть:

порушення поведінки, такі як нервозність, хвилювання, дратівливість, агресивність, сплутаність свідомості (делірій), лютість, кошмари, галюцинації, психоз, непристойна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції частіше трапляються у дітей та літніх людей (див. розділ 2 «Попередження та застереження»);
висипання на шкірі, свербіж, утруднення дихання (бронхоспазм) або ковтання, набряк обличчя, рук і ніг, очей, губ і/або язика (ангіоедема). Це можуть бути ознаки серйозних алергічних реакцій (анапілактичний шок).

Щоб допомогти вам виявити деякі побічні ефекти, може бути корисним повідомити близького родича або друга про те, що ви приймаєте цей препарат, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете звернутися до них із проханням попередити вас, якщо помітять будь-які зміни у вашій поведінці.
Інші можливі побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10)

депресія;
седація;
сонливість;
відсутність координації м'язів (атаксія);
порушення пам'яті;
порушення мовлення (дизартрія);
запаморочення (головокруження);
головний біль (цефалгія);
запор (стипсис);
сухість у роті;
втому;
дратівливість.

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10)

зниження апетиту;
сплутаність свідомості та дизорієнтація;
зниження або підвищення статевого потягу;
тривожність;
безсоння;
нервозність;
порушення рівноваги та координації рухів;
втрата уваги та концентрації;
порушення сну (гіперсомнія, летаргія);
оглушення;
тремтіння;
запаморочення;
розмитість зору;
нудота;
дерматит;
статева дисфункція;
виснаження та слабкість (астенія);
зниження або збільшення ваги тіла.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100)

підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія);
галюцинації;
лютість, агресивність, ворожа поведінка та хвилювання;
зміна статевого потягу (лібідо);
незвичайні думки;
збудження;
розвиток обсесивних думок (мании);
амнезія;
рухові труднощі (дистонія);
блювота;
порушення функції печінки;
жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця);
м'язова слабкість;
непередбачувана втрата сечі (неконтрольована сечова недержність);
труднощі з сечовипусканням (затримка сечі);
нерегулярні менструації;
підвищення тиску в оці (внутрішньоочевий тиск);
залежність від психоактивних речовин;
синдром відміни препарату.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

порушення настрою (гіпоманія);
підвищена фізична та розумова активність (психомоторна гіперактивність);
проблеми зі шлунком та кишечником;
ангіоедема (набряк обличчя, губ і язика, закупорка дихальних шляхів);
незвичайна та надмірна реакція на вплив сонячного світла (фотосенсибілізація);
периферичний набряк (накопичення рідини в нижніх кінцівках);
порушення автономної нервової системи (нудота, блювота, серцебиття, холодний піт, тривожність або паніка);
запалення печінки (гепатит);
фізична та психічна залежність, що призводить до необхідності надмірного та неконтрольованого застосування (зловживання) препарату (див. також розділ «Попередження та застереження»);
симптоми відміни або «рикошету» після припинення терапії (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алпразолам Ратіофарм

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алпразолам Ратіофарм
Таблетки Алпразолам Ратіофарм 0,25 мг

Діючою речовиною є алпразолам. Одна таблетка містить 0,25 мг алпразоламу.
Інші компоненти: докузат натрію, бензоат натрію, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, стеарат магнію, силіція колоїдна безводна.

Таблетки Алпразолам Ратіофарм 0,50 мг

Діючою речовиною є алпразолам. Одна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.
Інші компоненти: докузат натрію, бензоат натрію, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, стеарат магнію, силіція колоїдна безводна, жовтий «Схід сонця» (Е110) алюмінієва лака.

Таблетки Алпразолам Ратіофарм 1 мг

Діючою речовиною є алпразолам. Одна таблетка містить 1 мг алпразоламу.
Інші компоненти: докузат натрію, бензоат натрію, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, стеарат магнію, силіція колоїдна безводна, індоцианін (Е132) алюмінієва лака.

Опис зовнішнього вигляду Алпразоламу Ратіофарм та вміст упаковки
Алпразолам Ратіофарм випускається у коробці, що містить 20 таблеток у блистері.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse 3 - 89079 Ulm (Німеччина)
Виробник
ICE S.p.A. - Via Cantone Moretti, 29 - 10015 Ivrea (TO) - Італія