Alprazolam Ratiopharm: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Alprazolam ratiopharm 0,25 mg comprimidos, 0,50 mg comprimidos, 1 mg comprimidos

Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Alprazolam ratiopharm y para qué se utiliza

Alprazolam ratiopharm contiene alprazolam, una sustancia que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas (medicamentos con acción ansiolítica).
Este medicamento está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de los síntomas de ansiedad cuando el trastorno es grave, incapacitante o causa un malestar intenso al paciente. Este medicamento está indicado únicamente para un uso a corto plazo.

2. Qué debe saber antes de tomar Alprazolam ratiopharm

No tome Alprazolam ratiopharm

si es alérgico al alprazolam, a otros medicamentos similares (otras benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene graves problemas para respirar (insuficiencia respiratoria grave);
si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave);
si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga (miastenia grave);
si tiene problemas para respirar durante el sueño (apnea del sueño);
si padece una enfermedad caracterizada por un fuerte aumento de la presión intraocular (glaucoma agudo de ángulo cerrado);
si está tomando medicamentos con actividad sedante sobre el sistema nervioso central (como antipsicóticos, antidepresivos, hipnóticos), salvo que el médico lo considere estrictamente necesario;
durante el embarazo (en los primeros 3 meses) o la lactancia (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
junto con bebidas alcohólicas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Alprazolam ratiopharm.
Evite tomar este medicamento si está tomando medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (actividad sedante sobre el cerebro), salvo que sea absolutamente necesario (su médico le indicará cuándo puede tomarlo), ya que la administración simultánea de estos medicamentos podría provocar un efecto sedante excesivo (sedación profunda).
Tenga especial cuidado y consulte a su médico antes de tomar Alprazolam ratiopharm:

si es mayor o está debilitado. Su médico le recetará una dosis reducida de este medicamento. Las benzodiazepinas y sustancias similares deben usarse con precaución en personas mayores debido al riesgo de sedación y/o debilidad musculoesquelética, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves en esta población;
si su capacidad respiratoria está alterada (insuficiencia respiratoria crónica), ya que este medicamento podría empeorar su estado;
si su función hepática está alterada (insuficiencia hepática leve o moderada);
si su función renal está alterada (insuficiencia renal);
si padece una enfermedad psicótica (grave trastorno mental en el que una persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad). Alprazolam ratiopharm no se recomienda como tratamiento principal de esta condición;
si está en tratamiento con otros psicofármacos;
si padece depresión o estados de ansiedad asociados a depresión. Alprazolam ratiopharm, como otras benzodiazepinas, no debe usarse solo para tratar la depresión o la ansiedad relacionada con la depresión, ya que podría empeorar la tendencia al suicidio o provocar alteraciones del estado de ánimo;
si en el pasado ha abusado de alcohol o drogas (ver apartado 2 “Dependencia y abstinencia”). Su médico le recetará la dosis más adecuada según su estado físico y clínico.

Además, debe interrumpir el tratamiento y avisar inmediatamente a su médico si aparecieran efectos contrarios a los esperados (efectos paradójicos), tales como:
trastornos del comportamiento como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, estado de confusión (delirio), ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inapropiado y otros trastornos del comportamiento. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos (ver apartado “Posibles efectos adversos”).
Tolerancia
Si, tras algunas semanas de tratamiento con este medicamento, le parece que ya no surte efecto sobre sus síntomas, consulte a su médico.
Dependencia y abstinencia
Durante la toma de benzodiazepinas, como el alprazolam, puede existir riesgo de desarrollar dependencia, es decir, la necesidad incontrolable de continuar tomando el medicamento. Este riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Por ello, su médico le recetará el tratamiento más adecuado según sus trastornos y su estado, utilizando la dosis eficaz más baja posible durante el periodo más breve posible. Su médico también le indicará cuándo debe acudir a visitas de control para evaluar la evolución de su salud en relación con el tratamiento con Alprazolam ratiopharm. Es más probable que este fenómeno ocurra si en el pasado ha abusado de drogas o alcohol, si padece trastornos graves de la personalidad o si toma varias benzodiazepinas simultáneamente.
Si desarrollara dependencia, debe evitar interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que podrían aparecer los siguientes síntomas de abstinencia:

dolor de cabeza;
dolores musculares;
ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad;
insomnio. En casos graves de abstinencia también pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen) o crisis epilépticas (alteraciones neurológicas que provocan movimientos repentinos e incontrolables), calambres musculares y abdominales, vómitos, sudoración, temblores.
Los síntomas de abstinencia también pueden aparecer al pasar de una benzodiazepina de acción prolongada a otra de acción corta (como el alprazolam). Por tanto, se desaconseja cambiar de una benzodiazepina a otra. Su médico le aconsejará el tratamiento más adecuado para su caso.
Es importante saber que al finalizar el tratamiento con este medicamento, podrían reaparecer los mismos síntomas que motivaron el tratamiento, en algunos casos incluso con mayor intensidad (síntomas de rebote).
Dado que la aparición de síntomas de abstinencia o de rebote es más probable cuando el tratamiento se interrumpe bruscamente, se recomienda reducir gradualmente la dosis hasta la suspensión del tratamiento, con el fin de minimizar la aparición de tales síntomas (alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, inquietud y trastornos del sueño).
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden provocar amnesia anterógrada (pérdida de memoria que no afecta a los recuerdos pasados, pero limita considerablemente la capacidad de la persona para memorizar nueva información).
Este fenómeno se manifiesta con mayor frecuencia varias horas después de la toma del medicamento.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de benzodiazepinas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Alprazolam ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
opioides, especialmente si es mayor. La administración conjunta de Alprazolam ratiopharm y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva o medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria) y coma, poniendo en peligro la vida del paciente. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan terapias alternativas. Sin embargo, si su médico le recetara Alprazolam ratiopharm junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser las más bajas y breves posibles, y deben ser determinadas por su médico. Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Póngase en contacto con su médico si presenta estos síntomas;
antipsicóticos (neurolépticos) utilizados para tratar trastornos mentales;
antidepresivos (p. ej. nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina, imipramina y desipramina), utilizados para tratar la depresión;
hipnóticos (utilizados para favorecer el sueño);
ansiolíticos/sedantes (utilizados para tratar la ansiedad);
antiepilépticos (utilizados para la epilepsia);
anestésicos (utilizados durante intervenciones quirúrgicas);
analgésicos narcóticos (opioides). Los analgésicos narcóticos, administrados junto con alprazolam, pueden provocar euforia y aumentar el riesgo de desarrollar dependencia;
antihistamínicos (utilizados para tratar alergias);
antifúngicos (utilizados para infecciones por hongos) como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol;
diltiazem (utilizado para reducir la presión arterial);
digoxina (utilizada para tratar alteraciones de la función cardíaca). Si es mayor, la toma de alprazolam puede aumentar la probabilidad de desarrollar efectos tóxicos por digoxina;
cimetidina (utilizada para reducir la acidez gástrica);
propoxifeno (utilizado contra el dolor);
anticonceptivos orales;
inhibidores de proteasas (p. ej. ritonavir), medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Si está en tratamiento con inhibidores de proteasas, su médico podría recomendarle interrumpir el tratamiento con alprazolam debido a la interacción con estos medicamentos;
antibióticos (utilizados para tratar infecciones bacterianas) como eritromicina, claritromicina, telitromicina y troleandomicina.

Alprazolam ratiopharm y alcohol
NO debe tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar su efecto sedante.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Alprazolam ratiopharm durante los primeros 3 meses de embarazo porque puede causar malformaciones congénitas en el feto.
Su médico valorará si puede tomar este medicamento durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.
Si tuviera que tomar Alprazolam ratiopharm, según indicación médica, a bajas dosis en las últimas fases del embarazo, su bebé podría presentar síntomas del “síndrome del niño flácido”, como pérdida de fuerza muscular a nivel de la columna vertebral (hipotonía axial) y problemas para ingerir líquidos (succión), lo que puede reducir el aumento natural de peso del bebé. Si, por necesidad y siempre bajo indicación médica, tuviera que tomar Alprazolam ratiopharm a dosis altas durante las últimas fases del embarazo o durante el parto, su bebé podría presentar hipotermia (baja temperatura corporal) y dificultad para respirar (depresión respiratoria o apnea). Además, varios días después del nacimiento, su bebé podría presentar síntomas de abstinencia como hiperexcitabilidad, agitación y temblores, aunque no se presente el “síndrome del niño flácido”.
Lactancia
No tome este medicamento si está amamantando, ya que el alprazolam pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Alprazolam ratiopharm puede alterar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que durante el tratamiento podrían aparecer amnesia, sedación, alteración de la concentración y de la función muscular. Además, si no ha descansado lo suficiente, el riesgo de que su grado de atención esté alterado es mayor.
Por tanto, hasta que no se pueda descartar la aparición de somnolencia o mareo, puede ser peligroso realizar actividades que requieran plena atención mental, como trabajar con maquinaria peligrosa o conducir vehículos.
Por último, recuerde que la ingesta de alcohol durante el tratamiento con este medicamento potencia el efecto sedante del alprazolam y, por tanto, provoca somnolencia intensa y una mayor disminución de su grado de atención.
Alprazolam ratiopharm comprimidos contiene:

lactosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento;
sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”;
benzoato de sodio: este medicamento contiene 0,1125 mg de benzoato de sodio por comprimido.

Alprazolam ratiopharm 0,50 mg comprimidos contiene además Amarillo anaranjado (E110): puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Alprazolam ratiopharm

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar tomando este medicamento hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted en función de su estado de salud y de su respuesta al medicamento. Nunca supere la dosis que le haya prescrito su médico.
Durante el tratamiento, su médico podría modificar la dosis: siga siempre cuidadosamente la dosis indicada.

Alprazolam ratiopharm 0,50 mg y 1 mg comprimidos
La ranura del comprimido facilita su división si tiene dificultades para tragarlo entero.

Ansiedad
La dosis única recomendada puede variar entre 0,25 mg y 0,50 mg, que deben tomarse tres veces al día. Su médico podrá aumentar la dosis según su estado de salud, hasta un máximo de 4 mg diarios, divididos en varias tomas.

La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
La duración máxima del tratamiento no debería superar las 2-4 semanas. No se recomienda un tratamiento prolongado. Su médico decidirá si el tratamiento puede continuar más allá del periodo máximo recomendado.

Grupos especiales de pacientes
Debe utilizarse la dosis más baja, especialmente en pacientes ancianos o debilitados. La duración del tratamiento con Alprazolam ratiopharm debe ser lo más breve posible. El periodo de tratamiento podría prolongarse tras una evaluación frecuente de su estado de salud por parte de su médico.

Si toma más Alprazolam ratiopharm del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
La ingestión de una dosis excesiva de alprazolam, especialmente junto con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central o con alcohol, puede tener consecuencias incluso fatales.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir ralentización (depresión) del sistema nervioso central, con signos como somnolencia, confusión mental y letargo (sueño profundo), y en casos más graves, problemas musculares (ataxia, hipotonía), disminución de la presión arterial (hipotensión), dificultad respiratoria, rara vez coma y muy raramente muerte.

Si olvida tomar Alprazolam ratiopharm
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté cerca de la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Alprazolam ratiopharm
No interrumpa el tratamiento con Alprazolam ratiopharm de forma repentina ni sin consultar antes con su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia o de rebote (ver sección "Advertencias y precauciones").

Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico si presenta:

trastornos del comportamiento tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, estado de confusión (delirio), ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, conducta inapropiada y otros trastornos del comportamiento. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”);
erupciones cutáneas, picor, dificultad para respirar (broncoespasmo) o para tragar, hinchazón del rostro, manos y pies, ojos, labios y/o lengua (angioedema). Estos síntomas pueden indicar reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).

Para ayudarle a reconocer algunos efectos adversos, puede serle útil informar a un familiar o amigo cercano
de que está tomando este medicamento, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le avisen si notan algún cambio en su comportamiento.
Otros efectos adversos pueden ser:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

depresión;
sedación;
somnolencia;
falta de coordinación muscular (ataxia);
alteración de la memoria;
trastorno del habla (disartria);
mareos (vértigo);
dolor de cabeza (cefalea);
estreñimiento (estreñimiento);
boca seca;
fatiga;
irritabilidad.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

disminución del apetito;
estado de confusión y desorientación;
disminución o aumento del deseo sexual;
ansiedad;
insomnio;
nerviosismo;
trastornos del equilibrio y de la coordinación de los movimientos;
pérdida de atención y concentración;
trastornos del sueño (hipersomnia, letargo);
aturdimiento mental;
temblores;
vértigo;
visión borrosa;
náuseas;
dermatitis;
disfunción sexual;
cansancio y debilidad (astenia);
disminución o aumento del peso corporal.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

aumento de los niveles de prolactina en sangre (hiperprolactinemia);
alucinaciones;
ira, agresividad, comportamiento hostil y agitación;
alteración del deseo sexual (libido);
pensamientos anormales;
excitación;
desarrollo de pensamientos obsesivos (manías);
amnesia;
dificultad motora (distonía);
vómitos;
función hepática anormal;
coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia);
debilidad muscular;
pérdida involuntaria de orina (incontinencia);
dificultad para orinar (retención urinaria);
menstruaciones irregulares;
aumento de la presión intraocular;
dependencia de sustancias de abuso;
síndrome de abstinencia del medicamento.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

trastorno del estado de ánimo (hipomanía);
hiperactividad física y mental (hiperactividad psicomotora);
problemas gastrointestinales;
angioedema (hinchazón del rostro, labios y lengua, obstrucción de las vías respiratorias);
reacción anómala y exagerada a la exposición a la luz solar (reacción de fotosensibilidad);
edema periférico (acumulación de líquido en las extremidades inferiores);
alteraciones del sistema nervioso autónomo (náuseas, vómitos, palpitaciones, sudoración fría, ansiedad o angustia);
inflamación del hígado (hepatitis);
dependencia física y psíquica, con necesidad consiguiente de un uso excesivo e incontrolado (abuso) del medicamento (ver también sección “Advertencias y precauciones”);
fenómenos de abstinencia o de rebote tras la interrupción del tratamiento (ver también sección “Advertencias y precauciones”).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alprazolam ratiopharm

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alprazolam ratiopharm
Alprazolam ratiopharm 0,25 mg comprimidos

El principio activo es alprazolam. Un comprimido contiene 0,25 mg de alprazolam.
Los demás componentes son: docusato sódico, benzoato sódico, almidón de maíz, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Alprazolam ratiopharm 0,50 mg comprimidos

El principio activo es alprazolam. Un comprimido contiene 0,5 mg de alprazolam.
Los demás componentes son: docusato sódico, benzoato sódico, almidón de maíz, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, amarillo anaranjado (E110) laca de aluminio.

Alprazolam ratiopharm 1 mg comprimidos

El principio activo es alprazolam. Un comprimido contiene 1 mg de alprazolam.
Los demás componentes son: docusato sódico, benzoato sódico, almidón de maíz, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, indigotina (E132) laca de aluminio.

Descripción del aspecto de Alprazolam ratiopharm y contenido del envase
Alprazolam ratiopharm se presenta en un envase que contiene 20 comprimidos en blíster.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse 3 - 89079 Ulm (Alemania)
Productor
ICE S.p.A. - Via Cantone Moretti, 29 - 10015 Ivrea (TO) - Italia