Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Ратиофарм 0,25 мг таблетки, 0,50 мг таблетки, 1 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы болезни совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Алпразолам Ратиофарм и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Алпразолам Ратиофарм
Как принимать Алпразолам Ратиофарм
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Алпразолам Ратиофарм
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Алпразолам Ратиофарм и для чего он применяется

Алпразолам Ратиофарм содержит алпразолам, вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (препараты анксиолитического действия).
Этот препарат показан взрослым пациентам для лечения симптомов тревоги в тех случаях, когда заболевание является тяжёлым, приводит к нарушению функций организма или вызывает у пациента сильный душевный дискомфорт. Препарат показан только для кратковременного применения.

2. Что Вы должны знать перед применением Алпразолам Ратиофарм

Не принимайте Алпразолам Ратиофарм

если у Вас аллергия на алпразолам, на другие аналогичные лекарственные средства (другие бензодиазепины) или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6);
если у Вас тяжелые проблемы с дыханием (тяжелая дыхательная недостаточность);
если у Вас тяжелые проблемы с печенью (тяжелая печеночная недостаточность);
если у Вас заболевание, вызывающее ослабление мышц и усталость (миастения gravis);
если у Вас проблемы с дыханием во сне (ночная апноэ);
если у Вас заболевание, характеризующееся резким повышением внутриглазного давления (острый закрытоугольный глаукома);
если Вы принимаете лекарства, оказывающие успокаивающее действие на центральную нервную систему (например, антипсихотики, антидепрессанты, гипнотики), за исключением случаев, когда врач сочтет это абсолютно необходимым;
во время беременности (в первые 3 месяца) или лактации (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
вместе с алкогольными напитками.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед тем, как начать принимать Алпразолам Ратиофарм.
Избегайте приема этого препарата, если Вы принимаете лекарства, угнетающие центральную нервную систему (успокаивающее действие на мозг), за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо (врач сообщит Вам, в каких случаях прием допустим), поскольку одновременный прием этих препаратов может вызвать чрезмерное успокаивающее действие (глубокую седацию).
Особое внимание уделите и проконсультируйтесь с врачом перед приемом Алпразолам Ратиофарм:

если Вы пожилого возраста и/или ослаблены. Врач назначит Вам пониженную дозу этого препарата. Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные вещества следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, что может привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями у этой категории пациентов;
если Ваша дыхательная функция нарушена (хроническая дыхательная недостаточность), поскольку этот препарат может ухудшить Ваше состояние;
если функция Вашей печени нарушена (легкая или умеренная печеночная недостаточность);
если функция Ваших почек нарушена (почечная недостаточность);
если у Вас психическое заболевание (тяжелое нарушение психики, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и судить). Алпразолам Ратиофарм не рекомендуется как основное лечение этого состояния;
если Вы проходите лечение другими психотропными препаратами;
если у Вас депрессия или тревожные состояния, связанные с депрессией. Алпразолам Ратиофарм, как и другие бензодиазепины, не следует применять самостоятельно для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией, поскольку это может усугубить склонность к суициду или вызвать изменения настроения;
если в прошлом Вы злоупотребляли алкоголем или наркотиками (см. раздел 2 «Зависимость и абстиненция»). Врач назначит Вам дозу, наиболее подходящую для Вас, с учетом Вашего физического и клинического состояния.

Кроме того, Вы должны прекратить лечение и немедленно сообщить врачу, если у Вас появятся эффекты, противоположные ожидаемым (парадоксальные эффекты), такие как:
нарушения поведения, например, беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, спутанность сознания (делирий), злость, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых людей (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
Толерантность
Если после нескольких недель приема этого препарата Вам покажется, что он больше не действует на Ваши симптомы, обратитесь к врачу.
Зависимость и абстиненция
При приеме бензодиазепинов, таких как алпразолам, существует риск развития зависимости, то есть неконтролируемой потребности в продолжении приема препарата. Этот риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Поэтому врач назначит Вам наиболее подходящее лечение в зависимости от Ваших нарушений и состояния, используя наименьшую эффективную дозу, которую следует принимать в течение минимально возможного срока. Врач также укажет, когда Вам следует проходить контрольные осмотры для оценки состояния Вашего здоровья в связи с терапией Алпразолам Ратиофарм. Вероятность этого явления выше, если в прошлом Вы злоупотребляли наркотиками или алкоголем, страдаете тяжелыми нарушениями личности или принимаете несколько бензодиазепинов одновременно.
Если у Вас развилась зависимость, Вы должны избегать резкой отмены препарата, поскольку могут возникнуть следующие симптомы абстиненции:

головная боль;
мышечные боли;
сильная тревога, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность;
бессонница. В тяжелых случаях абстиненции могут также наблюдаться дереализация (ощущение, что окружающие вещи не являются реальными), деперсонализация (ощущение отчуждения от окружающей среды), непереносимость звуков (гиперакузия), онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет) или эпилептические припадки (неврологические нарушения, вызывающие внезапные и неконтролируемые движения), мышечные и животные спазмы, рвота, потливость,
дрожь.
Симптомы абстиненции могут возникать и при переходе с бензодиазепина с длительным действием на бензодиазепин с коротким действием (например, алпразолам). Поэтому не рекомендуется переходить с одного бензодиазепина на другой. Врач подберет Вам наиболее подходящее лечение.
Важно знать, что после окончания лечения этим препаратом симптомы, по поводу которых Вы лечились, могут вновь появиться, иногда даже в более выраженной форме (симптомы «рикошета»).
Поскольку появление симптомов абстиненции или «рикошета» наиболее вероятно при резкой отмене препарата, для минимизации возникновения таких симптомов (изменения настроения, тревога, беспокойство и нарушения сна) рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены препарата.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать развитие антероградной амнезии (потеря памяти, не затрагивающая прошлые воспоминания, но значительно ограничивающая способность человека запоминать новую информацию).
Это явление чаще проявляется через несколько часов после приема препарата.
Дети и подростки
Применение бензодиазепинов у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.
Другие лекарства и Алпразолам Ратиофарм
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Обратите особое внимание и сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:
опиоиды, особенно если Вы пожилого возраста. Совместный прием Алпразолам Ратиофарм и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии или лекарства от кашля) увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия) и комы, что может угрожать жизни пациента. По этой причине совместный прием следует рассматривать только в случае, если альтернативные терапии недоступны. Однако, если Ваш врач назначит Вам Алпразолам Ратиофарм вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть минимальными и определены Вашим врачом. Сообщите Вашему врачу обо всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно будет проинформировать друзей или родственников о необходимости обращать внимание на перечисленные выше признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся эти симптомы;
антипсихотики ( нейролептики ), применяемые для лечения психических расстройств;
антидепрессанты (например, нефазодон, флувоксамин, флуоксетин, имипрамин и дезипрамин), применяемые для лечения депрессии;
гипнотики (применяются для улучшения сна);
анксиолитики/седативные средства (применяются для лечения тревоги);
противоэпилептические препараты (применяются при эпилепсии);
анестетики (применяются во время хирургических операций);
наркотические анальгетики (опиоидные обезболивающие). Наркотические анальгетики, принимаемые вместе с алпразоламом, могут вызывать эйфорию и увеличивают вероятность развития зависимости;
антигистаминные препараты (применяются для лечения аллергии);
противогрибковые препараты (применяются при грибковых инфекциях), такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол;
дилтиазем (применяется для снижения артериального давления);
дигоксин (применяется для лечения нарушений функции сердца). Если Вы пожилого возраста, прием алпразолама может увеличить вероятность развития токсических эффектов, вызванных дигоксином;
циметидин (применяется для снижения кислотности желудка);
пропоксифен (применяется при боли);
оральные контрацептивы;
ингибиторы протеаз (например, ритонавир), препараты для лечения инфекции вирусом ВИЧ. Если Вы принимаете ингибиторы протеаз, врач может порекомендовать Вам прекратить прием алпразолама из-за взаимодействия с этими препаратами;
антибиотики (применяются для лечения бактериальных инфекций), такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин и тролеандомицин.

Алпразолам Ратиофарм и алкоголь
НЕ следует принимать алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку это может усиливать его седативное действие.
Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Не принимайте Алпразолам Ратиофарм в первые 3 месяца беременности, поскольку это может вызвать врожденные пороки развития плода.
Врач оценит, можно ли Вам принимать этот препарат во втором и третьем триместрах беременности.
Если Вам необходимо принимать Алпразолам Ратиофарм в низких дозах на поздних сроках беременности, как рекомендовал врач, у Вашего ребенка могут появиться симптомы «Синдрома вялого ребенка», такие как потеря мышечной силы в области позвоночника (осевая гипотония) и проблемы с сосанием, что может привести к замедлению естественного набора веса. Если же по медицинским показаниям и по назначению врача Вы будете принимать Алпразолам Ратиофарм в высоких дозах на поздних сроках беременности или во время родов, у Вашего ребенка могут появиться низкая температура тела (гипотермия) и затрудненное дыхание (респираторная депрессия или апноэ). Кроме того, через несколько дней после родов у ребенка могут появиться симптомы абстиненции, такие как повышенная возбудимость, беспокойство и дрожь, даже если «Синдром вялого ребенка» не проявляется.
Лактация
Не принимайте этот препарат, если Вы кормите грудью, поскольку алпразолам проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Алпразолам Ратиофарм может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку во время лечения могут возникать амнезия, седация, нарушение концентрации и мышечной функции. Кроме того, если Вы недостаточно отдохнули, риск нарушения внимания возрастает.
Поэтому до тех пор, пока нельзя исключить появление сонливости или головокружения, может быть опасно заниматься деятельностью, требующей полной концентрации внимания, например, работать с опасными механизмами или управлять автомобилем.
Наконец, помните, что употребление алкоголя во время лечения этим препаратом усиливает седативное действие алпразолама и, следовательно, вызывает сильную сонливость и дополнительное снижение уровня внимания.
Алпразолам Ратиофарм таблетки содержат:

лактозу: если врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата;
натрий: этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия»;
бензоат натрия: этот препарат содержит 0,1125 мг бензоата натрия на таблетку.

Алпразолам Ратиофарм 0,50 мг таблетки содержат также Желтый закат (E110): может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Алпразолам Ратиофарм

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы должны продолжать принимать этот препарат до тех пор, пока вам не скажет иное ваш врач.
Ваш врач определит для вас подходящую дозу с учётом состояния вашего здоровья и реакции организма на препарат. Никогда не превышайте дозу, назначенную врачом.
Во время лечения врач может изменять дозировку: всегда внимательно следуйте указаниям по дозировке, назначенным врачом.

Алпразолам Ратиофарм 0,50 мг и 1 мг таблетки
Риска на таблетке предназначена для облегчения деления таблетки, если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки.

Тревожность
Рекомендуемая разовая доза может варьироваться от 0,25 мг до 0,50 мг, принимать 3 раза в день; врач может увеличить дозировку в зависимости от вашего состояния здоровья, но не более 4 мг в сутки, разделённых на несколько приёмов.
Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.
Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется. Решение о продолжении лечения после указанного максимального срока принимает врач.

Особые группы пациентов
Следует применять минимальную дозу, особенно у пожилых или ослабленных пациентов. Продолжительность лечения Алпразоламом Ратиофарм должна быть как можно более короткой. Продление курса лечения возможно только после регулярной переоценки состояния здоровья врачом.

Если вы приняли Алпразолам Ратиофарм в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме/проглатывании избыточной дозы этого препарата немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Приём избыточной дозы алпразолама одновременно с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, или в сочетании с алкоголем может привести к смертельному исходу.
Симптомы передозировки связаны с угнетением центральной нервной системы и могут проявляться сонливостью, спутанностью сознания, вялостью (глубоким сном), в более тяжёлых случаях — нарушениями в мышцах (атаксия, гипотония), снижением артериального давления (гипотензия), затруднённым дыханием, редко — комой и крайне редко — смертью.

Если вы забыли принять Алпразолам Ратиофарм
Если вы забыли принять дозу препарата, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось уже совсем немного времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Алпразоламом Ратиофарм
Не прекращайте лечение Алпразоламом Ратиофарм внезапно и без предварительной консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы абстиненции или «рикошета» (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу, если у вас появились:

нарушения поведения, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, спутанность сознания (делирий), приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие расстройства поведения. Такие реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»);
кожные высыпания, зуд, затруднение дыхания (бронхоспазм) или затруднение глотания, отек лица, рук и ног, глаз, губ и/или языка (ангионевротический отек). Эти симптомы могут быть признаками тяжелых аллергических реакций (анафилактический шок).

Чтобы вам было легче распознать некоторые побочные эффекты, вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы принимаете этот препарат, и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Вы можете попросить их сообщить вам, если они заметят какие-либо изменения в вашем поведении.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

депрессия;
седация;
сонливость;
нарушение координации движений (атаксия);
нарушение памяти;
нарушение речи (дизартрия);
головокружение;
головная боль (цефалгия);
запор (стриксис);
сухость во рту;
усталость;
раздражительность.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

снижение или повышение аппетита;
спутанность сознания и дезориентация;
снижение или повышение полового влечения;
тревожность;
бессонница;
нервозность;
нарушения равновесия и координации движений;
снижение внимания и концентрации;
нарушения сна (гиперсомния, летаргия);
ощущение оглушенности;
тремор;
головокружение;
нечеткость зрения;
тошнота;
дерматит;
сексуальная дисфункция;
утомляемость и слабость (астения);
снижение или повышение массы тела.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия);
галлюцинации;
приступы гнева, агрессивность, враждебное поведение и возбуждение;
нарушение полового влечения (либидо);
необычные мысли;
возбуждение;
развитие навязчивых мыслей (манниакальные состояния);
амнезия;
двигательные нарушения (дистония);
рвота;
нарушение функции печени;
желтушность кожи и белков глаз (желтуха);
мышечная слабость;
непроизвольная потеря мочи (недержание мочи);
затруднение мочеиспускания (задержка мочи);
нарушения менструального цикла;
повышение внутриглазного давления;
зависимость от психоактивных веществ;
синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

нарушение настроения (гипомания);
повышенная физическая и психическая активность (психомоторное возбуждение);
проблемы с желудком и кишечником;
ангионевротический отек (отек лица, губ и языка, закупорка дыхательных путей);
аномальная и чрезмерная реакция на солнечный свет (фотосенсибилизация);
периферические отеки (накопление жидкости в нижних конечностях);
нарушения вегетативной нервной системы (тошнота, рвота, сердцебиение, холодный пот, тревожность или чувство удушья);
воспаление печени (гепатит);
физическая и психическая зависимость, приводящая к чрезмерному и неконтролируемому применению препарата (злоупотребление) (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
симптомы отмены или «рикошетные» явления после прекращения терапии (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Алпразолам Ратиофарм

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Алпразолам Ратиофарм
Алпразолам Ратиофарм 0,25 мг таблетки

Действующее вещество — алпрозолам. Одна таблетка содержит 0,25 мг алпразолама.
Другие компоненты: докусат натрия, бензоат натрия, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, стеарат магния, кремнезем коллоидный безводный.

Алпразолам Ратиофарм 0,50 мг таблетки

Действующее вещество — алпразолам. Одна таблетка содержит 0,5 мг алпразолама.
Другие компоненты: докусат натрия, бензоат натрия, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, стеарат магния, кремнезем коллоидный безводный, азорубин (Е110) алюминиевый лак.

Алпразолам Ратиофарм 1 мг таблетки

Действующее вещество — алпразолам. Одна таблетка содержит 1 мг алпразолама.
Другие компоненты: докусат натрия, бензоат натрия, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, стеарат магния, кремнезем коллоидный безводный, индигоцен (Е132) алюминиевый лак.

Описание внешнего вида Алпразолам Ратиофарм и содержимое упаковки
Алпразолам Ратиофарм выпускается в картонной пачке, содержащей 20 таблеток в блистерах.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ratiopharm GmbH — Graf-Arco Strasse 3 — 89079 Ульм (Германия)
Производитель
ICE S.p.A. — Via Cantone Moretti, 29 — 10015 Иврея (ТО) — Италия