Алпразолам Гріндекс

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Алпразолам Гріндекс 0,25 мг таблетки, 0,50 мг таблетки, 1 мг таблетки

алпразолам
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Алпразолам Гріндекс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Алпразоламу Гріндекс

3. Як приймати Алпразолам Гріндекс

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Алпразолам Гріндекс

6. Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке Алпразолам Гріндекс і для чого його застосовують

Алпразолам Гріндекс є седативним засобом і належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами.
Алпразолам Гріндекс застосовується у дорослих для лікування симптомів тривожності, коли вони є тяжкими, призводять до інвалідизації або викликають сильний дискомфорт у пацієнта.
Цей лікарський засіб показаний лише для короткотривалого застосування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Алпразоламу Гріндекс

Не приймайте Алпразолам Гріндекс:

• якщо Ви маєте алергію на алпрозолам, інші бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви хворієте на стан, відомий як міастенія грavis, що спричиняє слабкість м’язів;
• якщо Ви маєте тяжку дихальну недостатність або серйозні проблеми з диханням (наприклад, хронічний бронхіт або емфізема);
• якщо Ви маєте синдром апнеї під час сну — стан, при якому дихання під час сну стає нерегулярним, навіть на короткі проміжки часу;
• якщо Ви маєте тяжкі проблеми з печінкою.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Алпразоламу Гріндекс:

• якщо Ви зловживаєте алкоголем, наркотиками або ліками;
• якщо Ви приймаєте алпрозолам протягом тривалого часу, оскільки ефект може зменшитися;
• якщо Ваш загальний стан погіршився;
• якщо Ви маєте проблеми з легенями, нирками або печінкою;
• якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування психічних захворювань.

Залежність
Прийом Алпразоламу Гріндекс може призвести до фізичної та психологічної залежності.
Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування. Тому тривалість лікування має бути якомога коротшою. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози (див. розділ 3).
Психологічна залежність виявляється у небажанні припинити прийом лікарського засобу. Фізична залежність призводить до появи симптомів абстиненції, коли припинення прийому цього лікарського засобу відбувається раптово. Ризик ще більший у пацієнтів, які зловживають алкоголем або ліками (див. також розділ 3. "Якщо Ви припините прийом Алпразоламу Гріндекс"). Зловживання ліками є відомим ризиком при застосуванні Алпразоламу Гріндекс. Зловживання цим лікарським засобом може призвести до передозування та смерті. Завжди дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Цей лікарський засіб може бути привабливим для осіб, які зловживають рецептурними ліками, і його слід зберігати поза межами доступу інших людей.

Порушення пам’яті
Під час лікування алпрозоламом пам’ять може порушуватися. Це зазвичай відбувається через кілька годин після прийому лікарського засобу. Зверніться до лікаря, якщо помітите такий симптом.
Щоб зменшити цей ризик, необхідно мати безперервний сон достатньої тривалості (7–8 годин) під час прийому цього лікарського засобу.

Психічні захворювання (псіхоз)
Якщо Ви маєте психоз — серйозне психічне захворювання, що впливає на Вашу поведінку, дії та самоконтроль, — Алпразолам Гріндекс не підходить.

Вплив на настрій
Прийом алпрозоламу може збільшити ризик появи епізодів гіпоманії (легша форма манії) та манії (гіперактивний стан, надмірна ейфорія та енергія) у пацієнтів із депресією. Негайно зверніться до лікаря, якщо з’являться ознаки гіпоманії або манії.

Депресія, думки про самопошкодження або самогубство
Лікування алпрозоламом може збільшити ризик появи думок про самопошкодження або самогубство, якщо Ви страждаєте від депресії. Зверніться до лікаря перед початком лікування алпрозоламом.
Якщо лікування алпрозоламом необхідне, і Ви маєте депресію або раніше мали думки про самопошкодження або самогубство, лікар буде уважно спостерігати за Вами. Якщо в будь-який момент у Вас з’являться думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або відразу поїдьте до лікарні.

Літні люди
Особливо уважно ставтеся до прийому алпрозоламу, якщо Ви літній, оскільки він може спричинити збільшення втоми та/або слабкості м’язів, що може підвищити ризик падіння.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені.

Інші ліки та Алпразолам Гріндекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ефект лікування може бути порушений, якщо Алпразолам Гріндекс застосовується разом з іншими ліками для лікування станів, перелічених нижче. Лікар може бути змушений змінити дозу.

• психічні захворювання (антиспіхотики, включаючи клозапін);
• порушення сну (засоби для сну);
• алергії або сінну лихоманку (деякі антигістамінні);
• якщо Вам потрібно хірургічне втручання (анестетики);
• сильний біль (наркотичні анальгетики, наприклад, декстропропоксіфен);
• лікування наркозалежності (замісна терапія);
• такі стани, як тривожність або депресія, включаючи деякі антидепресанти, що містять флуоксетин, флувоксамін, нефазодон або іміпримін;
• серцева недостатність (дигоксин);
• інфекції (антибіотики, що містять еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин);
• грибкові інфекції (ітраконазол, флуконазол, кетоконазол, позаконазол, воріконазол);
• ліки для лікування стенокардії та гіпертонії, такі як ділтіазем;
• ВІЛ та СНІД (інгібітори ВІЛ-протеази, такі як ритонавір);
• печію та шлункову виразку, такі як циметидин або омепразол;
• астму та бронхіт, такі як теофілін;
• епілепсію, таку як карбамазепін;
• ліки, що розслаблюють м’язи. При одночасному застосуванні з алпрозоламом може виникнути посилення м’язового розслаблення та підвищений ризик падіння.

Одночасне застосування Алпразоламу Гріндекс та опіоїдів (сильні анальгетики, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає Алпразолам Гріндекс разом з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являться ці симптоми.
Також можливо, що терапевтичний ефект алпрозоламу може бути впливом одночасного застосування одного з наступних ліків: протизаплідна таблетка, рифампіцин (від інфекцій) або звіробій (фітотерапія).

Алпразолам Гріндекс та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час лікування Алпразоламом Гріндекс, оскільки алкоголь може змінювати та посилювати дію цього лікарського засобу непередбачуваним чином.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Спостереження у людей показали, що алпрозолам може бути шкідливим для плоду (збільшується ризик вроджених вад (наприклад, розщеплення піднебіння)). Під час вагітності алпрозолам можна застосовувати лише у тому випадку, якщо лікар визначив, що переваги лікування переважають ризики для плоду, і що цей лікарський засіб підходить саме Вам.
Якщо Ви приймаєте Алпразолам Гріндекс до пологів, повідомте лікареві, оскільки новонароджений може мати симптоми абстиненції після народження.

Годування груддю
Алпразолам Гріндекс не слід приймати під час годування груддю. Алпрозолам проникає до грудного молока. Якщо лікар вирішить призначити Вам цей лікарський засіб, Вам доведеться припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Навіть при правильному застосуванні Алпразолам Гріндекс може впливати на реакцію, що може порушити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Цей ризик особливо високий на початку лікування, при кожному збільшенні дози, якщо Ви недоспали або якщо одночасно вживаєте алкоголі чи інші речовини, що діють на центральну нервову систему. Тому необхідно повністю утриматися від керування транспортними засобами, використання механізмів або будь-якої іншої небезпечної діяльності, принаймні протягом перших днів лікування. Рішення в кожному окремому випадку приймає лікар.

Алпразолам Гріндекс містить лактозу, натрій та натрію бензоат (Е211)
Лактоза: Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Натрій: Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Натрію бензоат: Цей лікарський засіб містить 0,12 мг натрію бензоату в кожній таблетці.

3. Як застосовувати Алпразолам Гріндекс

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, слід дотримуватися таких рекомендацій щодо дозування
Початкова доза: загалом рекомендована доза становить від 0,25 мг до 0,5 мг тричі на добу.
Підтримуюча доза: якщо це клінічно необхідно, лікар може поступово збільшити дозу до 3–4 мг невеликими кроками, розділивши її на кілька окремих прийомів.
Літні та чутливі або ослаблені пацієнти
Якщо ви літній, чутливий пацієнт і потребуєте нижчої дози, початкова доза зазвичай становить 0,25 мг дві-тричі на добу. Цю дозу можна поступово збільшувати, якщо це необхідно і якщо не виникають побічні ефекти.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
У разі порушень функції нирок або печінки лікар скоригує дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Діти та підлітки віком молодше 18 років не повинні приймати Алпразолам Гріндекс.
Спосіб застосування
Алпразолам Гріндекс призначений для перорального застосування. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, півсклянки води).
Таблетки мають риску ділення і можуть бути розділені на рівні частини.
Тривалість лікування
Ризик залежності та зловживання зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування. Тому лікар призначить вам найнижчу ефективну дозу на найкоротший можливий термін, регулярно переглядаючи необхідність продовження лікування.
Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендоване. Якщо лікарський засіб приймається більше ніж кілька тижнів, ефект препарату може зменшитися.
Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Гріндекс, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто велику дозу Алпразоламу Гріндекс, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги. Симптоми невеликого передозування включають сонливість, запаморочення, порушення зору, труднощі з мовою, низький кров’яний тиск, нестійку ходу/рухи та м’язову слабкість. У важчих випадках можуть виникнути глибокий сон і навіть втрата свідомості, проблеми з диханням та циркуляторний колапс. Обов’язковим є моніторинг у відділенні інтенсивної терапії.
Оцінку ступеня інтоксикації повинен провести лікар, який визначить заходи, необхідні для лікування.
Якщо ви забули прийняти Алпразолам Гріндекс
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть наступну таблетку, як передбачено вашим лікарем.
Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Гріндекс
Завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити прийом Алпразоламу Гріндекс, оскільки дозу слід знижувати поступово. Якщо ви раптово припините прийом таблеток або різко зменшите дозу, можуть виникнути симптоми «рикошету», що тимчасово можуть посилити тривогу, неспокій або труднощі зі сном. У деяких людей можуть також виникнути симптоми «відміни» (див. розділ 4. «Залежність та симптоми відміни»). Ці симптоми зникнуть поступово, коли організм звикне. Якщо вас це турбує, лікар надасть вам додаткову інформацію. Після закінчення курсу лікування лікар поступово зменшить дозу. Зниження дози проводиться індивідуально, оскільки поступове припинення залежить від різних факторів (наприклад, тривалості лікування та добової дози). Запитайте у лікаря, як поступово зменшувати дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Причини негайно звернутися до лікаря
Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря, оскільки необхідно припинити лікування. Лікар повідомить вам, як правильно припинити прийом препарату.

• Лікування алпрозоламом може спричинити серйозні порушення поведінки або психічні ефекти, наприклад, збудження, нервозність, агресивність, дратівливість, насильницьку злість, хибні переконання, кошмари та галюцинації або іншу неприйнятну поведінку.
• Раптове задихання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж (особливо якщо уражує все тіло).

Причини якомога швидше звернутися до лікаря
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть такі симптоми, оскільки може знадобитися зміна дози або режиму лікування:

• Втрата пам'яті (амнезія).
• Жовтяниця шкіри та білка очей (жовтяниця).

Залежність та симптоми абстиненції
Можлива залежність від препаратів, таких як алпрозолам, під час їх прийому, що збільшує ймовірність виникнення симптомів абстиненції після припинення лікування. Симптоми абстиненції трапляються частіше, якщо:

• лікування припиняється раптово
• приймаються високі дози
• препарат використовується протягом тривалого часу
• у вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками.

Це може спричинити такі ефекти, як головний біль, м’язові болі, надмірна тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості, зміни настрою, труднощі заснути та дратівливість.
У важких випадках абстиненції можуть виникнути такі симптоми: нудота (почуття нездужання), блювота, пітливість, спазми в животі, м’язові судоми, відчуття нереальності або відчуження, підвищена чутливість до звуків, світла або фізичного контакту, оніміння та поколювання в руках і ногах, галюцинації (бачити або чути те, чого немає, коли ви в свідомості), тремтіння або епілептичні напади.
Повідомте лікареві, якщо симптоми абстиненції погіршуються або не зникають.
Інші можливі побічні ефекти: Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10

• Депресія
• Сонливість та втомування
• Різкі, некоординовані рухи
• Нездатність пам’ятати певну інформацію
• Утруднення мовлення
• Головокружіння, оглушення
• Головний біль
• Запор
• Сухість у роті
• Втомування
• Дратівливість.

Часто: можуть виникати у до 1 людини з 10

• Зниження апетиту
• Сплутаність свідомості та дезорієнтація
• Зміни статевого потягу (у чоловіків і жінок)
• Нервозність або почуття тривоги чи збудження
• Безсоння (неможливість заснути або неспокійний сон)
• Проблеми з рівновагою та нестійкість (подібно до відчуття сп’янніння), особливо вдень
• Втрата пильності або здатності концентруватися
• Нездатність залишатися в стані неспання, відчуття слабкості
• Тремтіння або судоми
• Розмите або подвоєне зору
• Почуття нездужання
• Реакції на шкірі
• Зміни ваги тіла.

Нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Почуття ейфорії або надмірного збудження, що призводить до незвичайної поведінки
• Галюцинації (бачити або чути те, чого не існує)
• Почуття збудження або злості
• Блювота
• М’язові спазми або слабкість
• Недержання сечі
• Спазмоподібний біль у нижній частині спини та стегнах, що може вказувати на порушення менструального циклу.
• Залежність від ліків
• Симптоми абстиненції від ліків.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• У жінок — нерегулярні менструації або надмірна продукція пролактину (гормону, що стимулює вироблення молока)
• Почуття ворожості або агресивності
• Аномальні думки
• Обертальні або різкі рухи
• Гіперактивність
• Розлади шлунку
• Проблеми з функцією печінки (виявляються при аналізах крові), запалення печінки (гепатит)
• Неврологічна дисфункція. Симптоми можуть включати: прискорене серцебиття та нестабільний артеріальний тиск (почуття запаморочення, легкості в голові або втрати свідомості).
• Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Набряк щиколоток, стоп або пальців рук
• Реакція шкіри, спричинена чутливістю до сонячного світла
• Утруднення сечовипускання або проблеми з контролем сечового міхура
• Підвищення тиску в очах, що може впливати на зір.
• Зловживання ліками.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алпразолам Гріндекс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або флаконі після напису «Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алпразолам Гріндекс
Діючою речовиною є алпразолам.
Алпразолам Гріндекс 0,25 мг таблетки
Кожна таблетка містить 0,25 мг алпразоламу.
Алпразолам Гріндекс 0,5 мг таблетки
Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.
Алпразолам Гріндекс 1 мг таблетки
Кожна таблетка містить 1 мг алпразоламу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат; целюлоза мікрокристалічна (Е460); крохмаль кукурудзяний,
преджелатинізований; докусат натрію; бензоат натрію (Е211); стеарат магнію (Е572); кремнезем колоїдний безводний (Е551); оксид заліза червоний (Е172) (лише таблетки 0,5 мг); лак індоліну кармінового (Е132) (лише таблетки 1 мг).

Опис зовнішнього вигляду Алпразоламу Гріндекс та вміст упаковки
Таблетки Алпразоламу Гріндекс 0,25 мг — це білі або білуваті таблетки овальної форми (10 мм x 5 мм) з рисками розламу з одного боку та написом «0,25» з іншого боку.
Таблетки Алпразоламу Гріндекс 0,5 мг — це таблетки від світло-рожевого до рожевого кольору, овальні (10 мм x 5 мм), з рисками розламу з одного боку та написом «0,5» з іншого боку.
Таблетки Алпразоламу Гріндекс 1 мг — це таблетки від блакитного до синього кольору, овальні (10 мм x 5 мм), з рисками розламу з одного боку та написом «1» з іншого боку.
Алпразолам Гріндекс доступний у блистерних упаковках з матеріалу ОРА/Alu/PVC/Alu, які містять 10, 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник Повного дозволу на введення в обіг та Виробник
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Рига, LV-1057, Латвія
Телефон: +371 67083205
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: