Алоперідоло Пенса

Інструкція: інформація для пацієнта

Алоперідоло Пенса 2 мг/мл оральні краплі, розчин

алоперідол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Алоперідоло Пенса і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати перед прийомом Алоперідоло Пенса
3. Як приймати Алоперідоло Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Алоперідоло Пенса
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алоперідоло Пенса і для чого його застосовують

Назва препарату — Алоперідоло Пенса.
Алоперідоло Пенса містить діючу речовину — алооперідол. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні».
Алоперідоло Пенса застосовується у дорослих, підлітків та дітей для лікування захворювань, які впливають на спосіб мислення, почуття та поведінку. До таких захворювань належать психічні розлади (наприклад, шизофренія та біполярний розлад) та поведінкові розлади.
Ці захворювання можуть призводити до:

• почуття сплутаності (бреду)
• бачення, чуття або відчуття запахів речей, яких немає (галюцинації)
• переконання в істинності неправдивих речей (бред)
• надмірної підозріливості (параноя)
• надмірного збудження, хвилювання, ентузіазму, імпульсивності або гіперактивності
• агресивності, ворожості або насильницької поведінки.

У підлітків та дітей Алоперідоло Пенса застосовується для лікування шизофренії у пацієнтів віком від 13 до 17 років та для лікування поведінкових розладів у пацієнтів віком від 6 до 17 років.
Алоперідоло Пенса також застосовується:

• у дорослих, підлітків та дітей віком від 10 до 17 років, а також у дорослих — для лікування рухів або звуків, які не піддаються контролю (тіки), наприклад, при тяжкому синдромі Туретта
• у дорослих — для допомоги у контролі рухів при хворобі Гентінгтона.

Алоперідоло Пенса іноді застосовується у випадках, коли інші лікарські засоби або методи лікування не дали ефекту або спричинили неприпустимі побічні ефекти.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Алоперідоло Пенса

Не приймайте Алоперідоло Пенса:

• якщо Ви маєте алергію на алооперідол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви менше усвідомлюєте навколишнє або Ваші реакції стають незвично повільними після вживання алкоголю або прийому інших ліків
• якщо у Вас хвороба Паркінсона
• якщо Ви страждаєте від типу деменції, яка називається «деменція з тільцями Леві»
• якщо у Вас прогресуюча над’ядерна параліч (PSP)
• якщо у Вас стан серця, який називається «подовжений інтервал QT», або будь-які інші проблеми з серцевим ритмом, що проявляються аномальним ЕКГ (електрокардіограмою)
• якщо Ви страждаєте від серцевої недостатності або нещодавно перенесли інфаркт міокарда
• якщо у Вас низький рівень калію в крові, який не був лікований
• якщо Ви приймаєте будь-які з ліків, перелічених нижче у розділі «Інші лікарські засоби та Алоперідоло Пенса — Не приймайте Алоперідоло Пенса, якщо Ви приймаєте деякі ліки для». Цей лікарський засіб не повинен використовуватися, якщо у Вас виникла одна з наведених нижче умов. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Алоперідоло Пенса.

Попередження та обережність
Серйозні побічні ефекти
Алоперідоло Пенса може спричинити проблеми з серцем, проблеми з контролем тіла або рухами кінцівок та серйозний побічний ефект, який називається «злоякісний нейролептичний синдром». Він також може спричинити серйозні алергічні реакції та утворення тромбів. Ви повинні бути обізнані про серйозні побічні ефекти під час застосування Алоперідоло Пенса, оскільки може знадобитися термінова медична допомога. Див. розділ «Уважно прочитайте про серйозні побічні ефекти» у розділі 4.
Літні люди та особи з деменцією
Повідомлялося про незначне збільшення випадків смерті та інсультів у літніх людей з деменцією, які приймають антипсихотичні ліки. Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Алоперідоло Пенса, якщо Ви літня людина, особливо якщо страждаєте від деменції.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас:

• повільний серцевий ритм, захворювання серця або у когось із родини була раптова смерть від серцевих проблем
• низький кров’яний тиск або Ви відчуваєте запаморочення при підйомі або сидінні
• низький рівень калію або магнію (або іншого «електроліту») у крові. Лікар вирішить, як це лікувати
• коли-небудь було крововилив у мозок або лікар казав, що Ви маєте більший ризик інсульту, ніж інші люди
• епілепсія або коли-небудь були напади (судоми)
• проблеми з нирками, печінкою або щитовидною залозою
• підвищений рівень гормону «пролактин» у крові або рак, який може бути спричинений високим рівнем пролактину (наприклад, рак груди)
• історія тромбів у крові або у когось із родини є історія тромбів у крові
• депресія або якщо у Вас біполярний розлад і Ви починаєте відчувати депресію.

Можливо, Вам потрібно буде більш ретельне спостереження та зміна кількості Алоперідоло Пенса, яку Ви приймаєте.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із вищезазначених умов до Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Алоперідоло Пенса.
Медичні обстеження
Лікар може призначити Вам електрокардіограму (ЕКГ) до або під час лікування Алоперідоло Пенса. ЕКГ вимірює електричну активність серця.
Аналізи крові
Лікар може вирішити перевірити рівень калію або магнію (або іншого «електроліту») у крові до або під час лікування Алоперідоло Пенса.
Діти молодші 6 років
Алоперідоло Пенса не повинен застосовуватися у дітей молодше 6 років. Це пов’язано з тим, що його не було достатньо досліджено в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Алоперідоло Пенса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Алоперідоло Пенса, якщо Ви приймаєте деякі ліки для

• проблем з серцевим ритмом (наприклад, аміодарон, дофетилід, дисопірамід, дронедарон, ібутілід, хінідин та соталол)
• депресії (наприклад, циталопрам та есциталопрам)
• психозів (наприклад, флупhenазин, левомепромазин, перфеназин, пімозид, проклорперазин, промазин, сертіндол, тіорідазин, тріфлуоперазин, тріфлупромазин та зіпрасідон)
• бактеріальних інфекцій (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин та телітроміцин)
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин)
• малярії (наприклад, галофантрин)
• нудоти та блювоти (наприклад, доласетрон)
• раку (наприклад, тореміфен та вандетаніб). Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте бепридил (від болю в грудях або для зниження кров’яного тиску) або метадон (знеболювальний засіб або для лікування наркозалежності). Ці ліки можуть збільшити ризик проблем із серцем, тому повідомте лікареві, якщо приймаєте будь-який із цих засобів, і не приймайте Алоперідоло Пенса (див. «Не приймайте Алоперідоло Пенса, якщо»).

Може знадобитися спеціальне спостереження, якщо Ви приймаєте літій та Алоперідоло Пенса одночасно.
Негайно повідомте лікареві та припиніть прийом обох ліків, якщо:

• у Вас підвищена температура, яку Ви не можете пояснити, або рухи, які Ви не можете контролювати
• Ви відчуваєте сплутаність свідомості, дезорієнтацію, головний біль, проблеми з рівновагою та сонливість. Це ознаки серйозного стану.

Деякі ліки можуть впливати на те, як працює Алоперідоло Пенса, або можуть спричинити проблеми з серцем або подібні
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• альпразолам або буспірон (від тривожності)
• дулоксетин, флуоксетин, флувоксамін, нефазодон, параксетин, сертралін, звіробій (Hypericum perforatum) або венлафаксин (від депресії)
• бупропіон (від депресії або для допомоги у відмові від куріння)
• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (від епілепсії)
• рифампіцин (від бактеріальних інфекцій)
• ітраконазол, позаконазол або воріконазол (від грибкових інфекцій)
• кетоконазол у таблетках (для лікування синдрому Кушинга)
• індинавір, ритонавір або саквінавір (від вірусу імунодефіциту людини або ВІЛ)
• хлорпромазин та прометазин (від нудоти та блювоти)
• верапаміл (від артеріального тиску або серцевих проблем). Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження кров’яного тиску, наприклад, засоби для сечовиділення (діуретики).

Лікар може змінити дозу Алоперідоло Пенса, якщо Ви приймаєте один із цих ліків.
Алоперідоло Пенса може впливати на те, як діють наступні типи ліків
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки для:

• заспокоєння або сну (транквілізатори)
• болю (сильні знеболювальні)
• депресії («трициклічні антидепресанти»)
• зниження артеріального тиску (наприклад, гуанетидин та метилдопа)
• серйозних алергічних реакцій (адреналін)
• розладу з дефіцитом уваги та гіперактивності (СДУГ) або нарколепсії (відомі як «стимулятори»)
• хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
• розрідження крові (феніндіон). Повідомте лікареві перед прийомом Алоперідоло Пенса, якщо Ви приймаєте один із цих ліків.

Алоперідоло Пенса та алкоголь
Вживання алкоголю під час прийому Алоперідоло Пенса може спричинити сонливість та знижену пильність. Це означає, що Ви повинні бути обережними щодо кількості вживаного алкоголю. Обговоріть із лікарем питання щодо вживання алкоголю під час прийому Алоперідоло Пенса та повідомте лікареві, скільки алкоголю Ви вживаєте.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність — якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар може порадити Вам не використовувати Алоперідоло Пенса під час вагітності.
Наступні проблеми можуть виникнути у новонароджених матерів, які використовували Алоперідоло Пенса в останні 3 місяці вагітності (третій триместр):

• м’язові тремтіння, слабкість або м’язова ригідність
• сонливість або збудження
• проблеми з диханням або харчуванням. Точна частота цих проблем невідома. Якщо Алоперідоло Пенса використовувався під час вагітності, і у дитини виникли будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до свого лікаря.

Годування грудьми — повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.
Це пов’язано з тим, що невеликі кількості ліків можуть потрапити в материнське молоко та до дитини. Лікар розповість Вам про ризики та переваги годування грудьми під час прийому Алоперідоло Пенса.
Фертильність — Алоперідоло Пенса може підвищувати рівень гормону, який називається «пролактин», що може впливати на фертильність у чоловіків та жінок. Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які запитання щодо цього.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Алоперідоло Пенса може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати інструменти та механізми. Побічні ефекти, такі як сонливість, можуть впливати на Вашу увагу, особливо якщо Ви приймаєте препарат вперше або після збільшення дози. Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами. Не керуйте транспортними засобами або не використовуйте інструменти чи механізми, не обговоривши це спочатку з лікарем.
Алоперідоло Пенса містить парагідроксибензоати. Вони можуть спричинити алергічні реакції (включаючи пізні).

3. Як застосовувати Алоперідоло Пенса

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як сказав лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Скільки ліків потрібно приймати
Лікар повідомить вам, скільки алоперідолу потрібно приймати і як довго. Лікар також скаже, чи потрібно приймати Алоперідоло Пенса один чи кілька разів на добу. Може знадобитися певний час, перш ніж ви відчуєте повний ефект препарату. Зазвичай лікар спочатку призначає низьку дозу, а потім коригує її, щоб підібрати оптимальну для вас. Дуже важливо приймати правильну кількість.
Доза алоперідолу залежить від:

• вашого віку
• причини лікування
• наявності проблем із нирками або печінкою
• інших ліків, які ви приймаєте

Дорослі

• Доза зазвичай становитиме від 0,5 до 10 мг на добу.
• Лікар може змінити її, щоб підібрати оптимальну дозу для вас.
• Максимальна доза для дорослих залежить від стану, що лікується, і становить від 5 до 20 мг на добу.

Літні люди

• Літні люди зазвичай починають з дози 0,5 мг на добу або з половини найменшої дози для дорослих.
• Дозу буде коригувати, доки лікар не знайде оптимальну для вас.
• Максимальна доза для літніх людей становить 5 мг на добу, якщо тільки лікар не вирішить, що потрібна більша доза.

Діти та підлітки віком від 6 до 17 років

• Доза зазвичай становитиме від 0,5 мг до 3 мг на добу.
• Підліткам до 17 років, які лікуються від шизофренії або розладів поведінки, може знадобитися вища доза — до 5 мг на добу. Прийом Алоперідоло Пенса
• Алоперідоло Пенса призначений для перорального застосування.
• Краплі Алоперідоло Пенса можна розбавити невеликою кількістю води перед прийомом, але не змішуйте їх з іншими рідинами.
• Зніміть кришку з пляшки.
• Переверніть пляшку догори дном над ложкою.

• Акуратно стисніть боки пляшки і порахуйте потрібну кількість крапель.

• Випийте розчин одразу.

• Закрийте флакон.

Якщо ви прийняли більше Алоперідоло Пенса, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Алоперідоло Пенса, ніж було призначено, або якщо хтось інший прийняв цей препарат, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти Алоперідоло Пенса

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як зазвичай. Потім продовжуйте приймати препарат так, як сказав лікар.
• Не приймайте подвійну дозу.

Якщо ви припините лікування Алоперідоло Пенса
Якщо тільки лікар не вирішить інакше, ви повинні поступово припинити застосування Алоперідоло Пенса.
Раптове припинення лікування може спричинити такі побічні ефекти, як:

• нудота та блювання
• порушення сну. Завжди уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Уважно прочитайте про серйозні побічні ефекти
Повідомте лікаря, якщо ви помітили або підозрюєте один із наступних серйозних побічних ефектів. Може знадобитися термінове медичне лікування.
Проблеми з серцем

• Нерегулярний серцевий ритм — це може порушити нормальну роботу серця і призвести до втрати свідомості.
• Занадто швидке серцебиття
• Додаткові серцеві скорочення. Проблеми з серцем трапляються нечасто у людей, які приймають Алоперідоло Пенса (можуть стосуватися до 1 із 100 людей). У пацієнтів, які приймають цей препарат, відзначалися раптові смерті, але точна частота таких випадків невідома. Також відзначалися випадки зупинки серця (серце перестає битися) у людей, які приймають антипсихотичні препарати.

Серйозний стан, що називається «злоякісний нейролептичний синдром». Він викликає високу температуру, сильну м’язову ригідність, сплутаність свідомості та втрату свідомості. Це стан є рідкістю у людей, які приймають Алоперідоло Пенса (може стосуватися до 1 із 1 000 людей).
Проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідні розлади), наприклад:

• рухи рота, язика, щелепи і іноді кінцівок (пізня дискінезія)
• відчуття непосидючості або труднощів у залишенні нерухомості, збільшення рухів тіла
• повільні або зменшені рухи тіла, спазми або скруто-подібні рухи
• м’язові тремтіння або ригідність, ходьба з волочінням ніг
• неможливість рухатися
• відсутність нормального виразу обличчя, що іноді нагадує маску. Ці ефекти дуже поширені у людей, які приймають Алоперідоло Пенса (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 людей). Якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів, вам можуть призначити додатковий препарат.

Серйозна алергійна реакція, яка може включати:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла
• труднощі з ковтанням або диханням
• висип на шкірі (крурі). Алергійна реакція трапляється нечасто у людей, які приймають Алоперідоло Пенса (може стосуватися до 1 із 100 людей).

Утворення тромбів у венах, зазвичай у ногах (глибока венозна тромбоз або ГВТ). Про це повідомлялося у людей, які приймають антипсихотичні препарати. Ознаки ГВТ у нозі включають набряк, біль і почервоніння ноги, але тромб може потрапити до легень, що призводить до болю в грудях і труднощів із диханням. Тромби в крові можуть бути дуже небезпечними, тому негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з цих симптомів.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з вищезазначених серйозних побічних ефектів.
Інші побічні ефекти
Повідомте лікаря, якщо ви помітили або підозрюєте будь-які з наступних побічних ефектів.
Дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 людей)

• Відчуття непокоя
• Труднощі зі сном
• Головний біль.

Почасті (можуть стосуватися до 1 із 10 людей)

• Серйозні проблеми з психічним здоров’ям, наприклад віра в те, що не є правдою (мании), або бачення, чуття чи відчуття речей, яких немає (галюцинації)
• Депресія
• Аномальне м’язове напруження
• Відчуття запаморочення, навіть коли ви піднімаєтеся або сідаєте
• Сонливість
• Рух очей вгору або швидкі рухи очей, які ви не можете контролювати
• Проблеми зі зором, наприклад розмите зору
• Низький кров’яний тиск
• Нудота, блювота
• Запор
• Сухість у роті або підвищена слина
• Висип на шкірі
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
• Труднощі з отриманням і підтриманням ерекції (потенція)
• Збільшення або зниження ваги тіла
• Зміни, що виявляються при аналізах крові на функцію печінки.

Нечасті (можуть стосуватися до 1 із 100 людей)

• Вплив на клітини крові — низька кількість всіх типів клітин крові, включаючи сильне зниження білих кров’яних клітин і низьку кількість «тромбоцитів» (клітин, що допомагають згортанню крові)
• Відчуття сплутаності
• Втрата сексуального бажання або зниження сексуального бажання
• Припадки (судоми)
• М’язи та суглоби, що стали твердими
• М’язові спазми, спазми або скорочення, які ви не можете контролювати, включаючи спазм шиї, що призводить до перекручення голови на один бік
• Проблеми з ходьбою
• Недостатність повітря
• Запалення печінки або проблеми з печінкою, що призводять до жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця)
• Підвищена чутливість до сонячного світла
• Свербіж
• Підвищена пітливість
• Зміни в менструальному циклі (періодах), наприклад відсутність періодів, або довгі, важкі, болючі періоди
• Несподіване виділення молока з молочних залоз
• Біль або дискомфорт у грудях
• Підвищена температура тіла
• Набряк через накопичення рідини в організмі.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 1 000 людей)

• Підвищений рівень гормону «пролактин» у крові
• Звуження повітряних шляхів легень, що призводить до труднощів із диханням
• Труднощі або неможливість відкрити рот
• Проблеми зі статевим життям.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але їхня точна частота невідома

• Підвищений рівень «антидіуретичного гормону» у крові (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону)
• Низький рівень цукру в крові
• Набряк навколо голосових зв’язок або короткочасний спазм голосових зв’язків, що може призвести до труднощів із мовою або диханням
• Раптова печінкова недостатність
• Зниження відтоку жовчі по жовчних протоках
• Відшарування або лущення шкіри
• Запалення малих кровоносних судин, що призводить до висипу з дрібними червоними або фіолетовими вузолками
• Розпад м’язової тканини (рабдоміоліз)
• Тривала та болюча ерекція пеніса
• Збільшення грудей у чоловіків
• Низька температура тіла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алоперідоло Пенса

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або на картонній упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 25°C.
Термін придатності лікарського засобу після першого відкриття флакона становить 12 місяців. Після закінчення цього періоду залишки лікарського засобу необхідно утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або у побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алоперідоло Пенса
Діюча речовина — алооперідол. Кожен мл розчину містить 2 мг алооперідолу.
Інші складові: кислота лактічна, метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат,
вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Алоперідоло Пенса та вміст упаковки
Флакон 15 або 30 мл розчину з крапельницею.
Власник дозволу на введення в обіг
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli 6
20154 Мілан — Італія
Kern Pharma S.L.
Промисловий масив Colom II, вулиця Venus 72
08228 Терраса (Барселона)
Іспанія
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.
Інструкція щодо 2 мг/мл оральних крапель, розчину — лише ємність з крапельницею.
Алоперідоло Пенса 2 мг/мл, оральні краплі, розчин у ємності з крапельницею призначений
для застосування в дозах до 2 мг алооперідолу (еквівалент 20 крапель).
Нижче наведено кількість крапель, необхідних для отримання певної дози при застосуванні
Алоперідоло Пенса 2 мг/мл, оральні краплі, розчин.
Таблиця перерахунку для Алоперідоло Пенса 2 мг/мл, оральні краплі, розчин