Aloperidolo PensA

Prospecto: Información para el paciente

Aloperidolo Pensa 2 mg/ml gotas orales, solución

aloperidol
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Aloperidolo Pensa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Aloperidolo Pensa
3. Cómo tomar Aloperidolo Pensa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aloperidolo Pensa
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Aloperidolo Pensa y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Aloperidolo Pensa.
Aloperidolo Pensa contiene el principio activo aloperidol. Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antipsicóticos".
Aloperidolo Pensa se utiliza en adultos, adolescentes y niños para tratar enfermedades que afectan su forma de pensar, sentir y comportarse. Estas incluyen trastornos mentales (como la esquizofrenia y el trastorno bipolar) y alteraciones del comportamiento.
Estas enfermedades pueden provocar:

• sensación de confusión (delirios)
• ver, oír o percibir olores de cosas que no existen (alucinaciones)
• creer cosas que no son verdaderas (delirios)
• sentirse inusualmente desconfiado (paranoia)
• sentirse muy excitado, agitado, entusiasta, impulsivo o hiperactivo
• sentirse muy agresivo, hostil o violento.

En adolescentes y niños, Aloperidolo Pensa se utiliza para tratar la esquizofrenia en pacientes de entre 13 y 17 años de edad, y para tratar alteraciones del comportamiento en pacientes de entre 6 y 17 años de edad.
Aloperidolo Pensa también se utiliza:

• en adultos, adolescentes y niños de entre 10 y 17 años de edad, y en adultos, para tratar movimientos o sonidos que no puede controlar (tics), por ejemplo en el síndrome de Tourette grave
• en adultos, para ayudar a controlar los movimientos en la enfermedad de Huntington.

Aloperidolo Pensa se utiliza a veces cuando otros medicamentos o tratamientos no han sido eficaces o han causado efectos adversos inaceptables.

2. Qué debe saber antes de tomar Aloperidolo Pensa

No tome Aloperidolo Pensa:

• si es alérgico al alopéridol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene menor conciencia de lo que le rodea o sus reacciones se vuelven inusualmente lentas tras haber consumido alcohol o tras tomar otros medicamentos
• si tiene enfermedad de Parkinson
• si padece un tipo de demencia llamada “demencia por cuerpos de Lewy”
• si tiene parálisis supranuclear progresiva (PSP)
• si tiene una afección cardíaca denominada “intervalo QT prolongado”, o cualquier otro problema del ritmo cardíaco que se manifieste como un trazado anómalo en un ECG (electrocardiograma)
• si padece insuficiencia cardíaca o ha tenido recientemente un infarto de miocardio
• si tiene un nivel bajo de potasio en sangre que no ha sido tratado
• si está tomando alguno de los medicamentos listados más adelante en “Otros medicamentos y Aloperidolo Pensa - No use Aloperidolo Pensa si está tomando ciertos medicamentos para”. Este medicamento no debe utilizarse si padece alguna de las siguientes condiciones. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Aloperidolo Pensa.

Advertencias y precauciones
Efectos adversos graves
Aloperidolo Pensa puede causar problemas cardíacos, problemas de control corporal o de movimientos de las extremidades, y un efecto adverso grave denominado “síndrome neuroléptico maligno”. También puede provocar reacciones alérgicas graves y coágulos sanguíneos. Es importante estar atento a los efectos adversos graves durante el uso de Aloperidolo Pensa, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente. Véase “Lea atentamente los efectos adversos graves” en la sección 4.
Ancianos y personas con demencia
Se ha notificado un ligero aumento de eventos de muerte e ictus en ancianos con demencia que toman medicamentos antipsicóticos. Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Aloperidolo Pensa si es anciano, especialmente si padece demencia.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene:

• latidos cardíacos lentos, enfermedades cardíacas o si alguien de su familia ha muerto repentinamente por problemas cardíacos
• presión arterial baja, o se siente confuso al levantarse o sentarse
• niveles bajos de potasio o magnesio (u otro “electrolito”) en sangre. El médico decidirá cómo tratarlo
• antecedentes de hemorragia cerebral, o si el médico le ha indicado que tiene mayor riesgo que otras personas de sufrir un ictus
• epilepsia o ha tenido convulsiones (crisis)
• problemas renales, hepáticos o tiroideos
• niveles elevados en sangre de la hormona “prolactina”, o un cáncer que pueda estar relacionado con niveles altos de prolactina (como el cáncer de mama)
• antecedentes de coágulos sanguíneos, o si otro miembro de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos
• depresión, o si tiene trastorno bipolar y empieza a sentirse deprimido.

Podría necesitar un control más estrecho, y ajustar la dosis de Aloperidolo Pensa que toma.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Aloperidolo Pensa.
Controles médicos
Su médico puede recetarle un electrocardiograma (ECG) antes o durante el tratamiento con Aloperidolo Pensa. El ECG mide la actividad eléctrica del corazón.
Análisis de sangre
Su médico puede decidir controlar los niveles de potasio o magnesio (u otro “electrolito”) en sangre antes o durante el tratamiento con Aloperidolo Pensa.
Niños menores de 6 años de edad
Aloperidolo Pensa no debe utilizarse en niños menores de 6 años de edad. Esto se debe a que no se ha estudiado adecuadamente en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Aloperidolo Pensa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No use Aloperidolo Pensa si está tomando ciertos medicamentos para

• problemas del ritmo cardíaco (como amiodarona, dofetilida, disopirámida, dronedarona, ibutilida, quinidina y sotalol)
• la depresión (como citalopram y escitalopram)
• las psicosis (como flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimozida, proclorperazina, promazina, sertindolol, tiotixeno, trifluoperazina, triflupromazina y ziprasidona)
• infecciones bacterianas (como azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino y telitromicina)
• infecciones fúngicas (como por ejemplo pentamidina)
• la malaria (como por ejemplo alofantrina)
• las náuseas y vómitos (como por ejemplo dolasetrón)
• el cáncer (como toremifeno y vandetanib). Además, informe a su médico si está tomando bepridilo (para el dolor torácico o para reducir la presión arterial) o metadona (un analgésico o para el tratamiento de la adicción a opioides). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de problemas cardíacos; por tanto, informe a su médico si está tomando alguno de ellos y no tome Aloperidolo Pensa (véase “No tome Aloperidolo Pensa si”).

Puede ser necesario un control especial si utiliza litio y Aloperidolo Pensa al mismo tiempo.
Informe inmediatamente a su médico y deje de tomar ambos medicamentos si:

• tiene fiebre inexplicable o movimientos que no puede controlar
• se siente confuso, desorientado, con dolor de cabeza, problemas de equilibrio y somnolencia. Estos son signos de una afección grave.

Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Aloperidolo Pensa o podrían aumentar el riesgo de problemas cardíacos u otros
Informe a su médico si está tomando:

• alprazolam o buspirona (para la ansiedad)
• duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Erba de San Juan (Hypericum perforatum) o venlafaxina (para la depresión)
• bupropión (para la depresión o para ayudar a dejar de fumar)
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (para la epilepsia)
• rifampicina (para infecciones bacterianas)
• itraconazol, posaconazol o voriconazol (para infecciones fúngicas)
• ketoconazol en comprimidos (para el tratamiento del síndrome de Cushing)
• indinavir, ritonavir o saquinavir (para el virus de la inmunodeficiencia humana o VIH)
• clorpromacina y prometacina (para náuseas y vómitos)
• verapamilo (para la presión arterial o problemas cardíacos). Además, informe a su médico si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, como por ejemplo diuréticos (medicamentos para orinar).

Su médico puede ajustar la dosis de Aloperidolo Pensa si está tomando alguno de estos medicamentos.
Aloperidolo Pensa puede afectar la forma en que actúan los siguientes tipos de medicamentos
Informe a su médico si está tomando medicamentos para:

• tranquilizarse o dormir (tranquilizantes)
• el dolor (analgésicos potentes)
• la depresión (“antidepresivos tricíclicos”)
• reducir la presión arterial (como guanetidina y metildopa)
• reacciones alérgicas graves (adrenalina)
• el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) o la narcolepsia (conocidos como “estimulantes”)
• la enfermedad de Parkinson (como levodopa)
• fluidificar la sangre (fenindiona). Informe a su médico antes de tomar Aloperidolo Pensa si está tomando alguno de estos medicamentos.

Aloperidolo Pensa y alcohol
Beber alcohol mientras toma Aloperidolo Pensa podría hacerle sentir somnolencia y menos alerta. Esto significa que debe tener cuidado con la cantidad de alcohol que consume. Hable con su médico sobre el uso de alcohol durante el tratamiento con Aloperidolo Pensa y avísele sobre la cantidad de alcohol que bebe.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo - si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico. El médico podría aconsejarle no usar Aloperidolo Pensa durante el embarazo.
Los siguientes problemas pueden presentarse en recién nacidos de madres que han tomado Aloperidolo Pensa durante los últimos tres meses de embarazo (último trimestre):

• temblores musculares, debilidad o rigidez muscular
• somnolencia o agitación
• problemas para respirar o alimentarse. La frecuencia exacta de estos problemas es desconocida. Si ha tomado Aloperidolo Pensa durante el embarazo y el bebé presenta alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico.

Lactancia - informe a su médico si está lactando o si planea lactar. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna y al bebé. Su médico le explicará los riesgos y beneficios de la lactancia mientras toma Aloperidolo Pensa.
Fertilidad - Aloperidolo Pensa puede aumentar los niveles de una hormona llamada “prolactina”, lo que puede afectar la fertilidad tanto en hombres como en mujeres. Informe a su médico si tiene alguna pregunta al respecto.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Aloperidolo Pensa puede afectar su capacidad para conducir y usar herramientas o maquinaria. Efectos adversos como la somnolencia podrían afectar su atención, especialmente si lo está tomando por primera vez o tras un aumento de la dosis. Este medicamento puede alterar su capacidad para conducir. No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria sin hablar antes con su médico.
Aloperidolo Pensa contiene parahidroxibenzoatos. Pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

3. Cómo tomar Aloperidol Pensa

Tome siempre este medicamento exactamente como le haya indicado el médico o el farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
¿Cuánto medicamento debe tomar?
El médico le indicará cuánto aloperidol debe tomar y durante cuánto tiempo. Asimismo, le dirá si debe tomar Aloperidol Pensa una o más veces al día. Puede ser necesario un tiempo antes de notar el efecto completo del medicamento. Normalmente, el médico comenzará con una dosis baja y luego ajustará la dosis adecuada para usted. Es muy importante tomar la cantidad correcta.
La dosis de aloperidol dependerá de:

• su edad
• la enfermedad que esté tratando
• si tiene problemas renales o hepáticos
• otros medicamentos que esté tomando

Adultos

• La dosis normalmente estará comprendida entre 0,5 y 10 mg al día.
• El médico puede modificarla para encontrar la dosis adecuada para usted.
• La dosis máxima que deben tomar los adultos depende de la condición tratada y varía entre 5 y 20 mg al día.

Ancianos

• Los pacientes ancianos normalmente comenzarán con 0,5 mg al día o con la mitad de la dosis más baja recomendada para adultos.
• La cantidad de Aloperidol Pensa se irá ajustando hasta que el médico encuentre la dosis adecuada para usted.
• La dosis máxima que deben tomar los ancianos es de 5 mg al día, salvo que el médico decida que se necesita una dosis mayor.

Niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad

• La dosis normalmente estará entre 0,5 mg y 3 mg al día.
• Los adolescentes hasta los 17 años tratados por esquizofrenia o trastornos del comportamiento pueden necesitar una dosis más alta, hasta un máximo de 5 mg al día. Cómo tomar Aloperidol Pensa
• Aloperidol Pensa es para uso oral.
• Puede mezclar las gotas de Aloperidol Pensa con un poco de agua antes de tomarlas, pero no las mezcle con otros líquidos.
• Retire el tapón del frasco.
• Gire el frasco boca abajo sobre una cucharilla.

• Presione suavemente los lados del frasco y cuente el número de gotas que debe tomar.

• Tome inmediatamente la solución.

• Cierre el frasco.

Si toma más Aloperidol Pensa de lo que debe
Si toma más Aloperidol Pensa de lo indicado o si otra persona ha tomado este medicamento, consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar Aloperidol Pensa

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis en su momento habitual. A continuación, continúe tomando el medicamento según las indicaciones del médico.
• No tome una dosis doble.

Si interrumpe el tratamiento con Aloperidol Pensa
A menos que el médico decida lo contrario, debe interrumpir el tratamiento con Aloperidol Pensa de forma gradual.
La interrupción repentina del tratamiento puede provocar efectos como, por ejemplo:

• náuseas y vómitos
• trastornos del sueño.
  Siga siempre las instrucciones del médico con atención.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Lea atentamente los efectos adversos graves
Informe a su médico si nota o sospecha alguno de los siguientes efectos adversos graves. Podría ser necesario un tratamiento médico urgente.
Problemas en el corazón

• Ritmo cardíaco anormal: esto impide que el corazón funcione normalmente y puede provocar pérdida de conciencia.
• Latido cardíaco excesivamente rápido
• Latidos extras del corazón. Los problemas cardíacos son poco frecuentes en personas que toman Aloperidol Pensa (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Se han producido muertes súbitas en pacientes que toman este medicamento, pero la frecuencia exacta de estas muertes es desconocida. También se ha producido paro cardíaco (el corazón deja de latir) en personas que toman medicamentos antipsicóticos.

Un problema grave llamado “síndrome neuroléptico maligno”. Esto provoca fiebre alta, rigidez muscular grave, confusión y pérdida de conciencia. Es raro en personas que toman Aloperidol Pensa (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
Problemas para controlar los movimientos del cuerpo o de las extremidades (trastornos extrapiramidales), como por ejemplo:

• movimientos de la boca, lengua, mandíbula y, a veces, de las extremidades (discinesia tardía)
• sensación de inquietud o dificultad para permanecer quieto, aumento de los movimientos del cuerpo
• movimientos lentos o reducidos del cuerpo, espasmos o movimientos de torsión
• temblores musculares o rigidez, caminar arrastrando los pies
• incapacidad para moverse
• ausencia de expresión facial normal que a veces se presenta como una máscara. Estos efectos son muy frecuentes en personas que toman Aloperidol Pensa (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Si presenta alguno de estos efectos, se le podría administrar un medicamento adicional.

Reacción alérgica grave que puede incluir:

• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta
• dificultad para tragar o respirar
• erupciones cutáneas (urticaria). Una reacción alérgica no es frecuente en personas que toman Aloperidol Pensa (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Coágulos de sangre en las venas, generalmente en las piernas (trombosis venosa profunda o TVP). Se han notificado en personas que toman medicamentos antipsicóticos. Los signos de una TVP en la pierna incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna, pero el coágulo puede desplazarse a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Los coágulos de sangre pueden ser muy graves, por lo que debe informar inmediatamente a su médico si nota alguno de estos problemas.
Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos
Informe a su médico si nota o sospecha alguno de los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de inquietud
• Dificultad para dormir
• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Problema grave de salud mental, como creer cosas que no son ciertas (manías) o ver, oír u oler cosas que no existen (alucinaciones)
• Depresión
• Tensión muscular anormal
• Sensación de mareo, incluso al levantarse o sentarse
• Somnolencia
• Movimiento hacia arriba de los ojos o movimientos oculares rápidos que no puede controlar
• Problemas de visión, como visión borrosa
• Presión sanguínea baja
• Náuseas, vómitos
• Estreñimiento
• Sequedad de boca o aumento de la salivación
• Erupción cutánea
• Incapacidad para orinar o vaciar completamente la vejiga
• Dificultad para lograr y mantener la erección (impotencia)
• Aumento o pérdida de peso
• Alteraciones que aparecen en los análisis de sangre del hígado.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Efectos sobre las células sanguíneas: número bajo de todos los tipos de células sanguíneas, incluyendo disminuciones graves de glóbulos blancos y número bajo de "plaquetas" (células que ayudan a la coagulación de la sangre)
• Sensación de confusión
• Pérdida o disminución del deseo sexual
• Crisis (convulsiones)
• Músculos y articulaciones rígidos
• Espasmos musculares, espasmos o contracciones que no puede controlar, incluyendo un espasmo en el cuello que provoca torsión de la cabeza hacia un lado
• Problemas para caminar
• Falta de aliento
• Inflamación del hígado o problema hepático que provoca coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia)
• Aumento de la sensibilidad a la luz solar
• Picor
• Sudoración excesiva
• Cambios en el ciclo menstrual (periodos), como ausencia de menstruación, o periodos largos, abundantes o dolorosos
• Producción inesperada de leche desde la mama
• Dolor o molestia en el pecho
• Temperatura corporal alta
• Hinchazón causada por acumulación de líquido en el cuerpo.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Nivel alto de la hormona "prolactina" en sangre
• Estrechamiento de las vías respiratorias de los pulmones, que provoca dificultad para respirar
• Dificultad o incapacidad para abrir la boca
• Problemas para tener relaciones sexuales.

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia exacta es desconocida

• Nivel alto de la "hormona antidiurética" en sangre (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética)
• Nivel bajo de azúcar en sangre
• Hinchazón alrededor de la laringe o espasmo breve de las cuerdas vocales que puede causar dificultad para hablar o respirar
• Insuficiencia hepática repentina
• Disminución del flujo biliar en el conducto biliar
• Exfoliación o descamación de la piel
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que provoca una erupción cutánea con pequeñas protuberancias rojas o violáceas
• Ruptura del tejido muscular (rabdomiolisis)
• Erección persistente y dolorosa del pene
• Agrandamiento de las mamas en hombres
• Temperatura corporal baja.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aloperidol Pensa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el cartón.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
La validez del medicamento después de la primera apertura del frasco es de 12 meses. Transcurrido este período, el medicamento sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aloperidolo Pensa
El principio activo es aloperidol. Cada ml de solución contiene 2 mg de aloperidol.
Los demás componentes son ácido láctico, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo,
agua purificada.

Descripción del aspecto de Aloperidolo Pensa y contenido del envase
Frasco de 15 o 30 ml de solución con dispositivo cuentagotas.

Titular de la autorización de comercialización
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli 6
20154 Milán - Italia
Kern Pharma S.L.
Polígono Industrial Colom II c/Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios.
Folleto informativo correspondiente a gotas orales, solución de 2 mg/ml – solo envase con cuentagotas.
Aloperidolo Pensa 2 mg/ml gotas orales, solución en envase con cuentagotas está indicado para
usarse en dosis de hasta 2 mg de aloperidol (equivalente a 20 gotas).
A continuación se muestra el número de gotas necesarias para alcanzar una dosis determinada con Aloperidolo Pensa 2 mg/ml gotas orales, solución.

Tabla de conversión para Aloperidolo Pensa 2 mg/ml gotas orales, solución