Інструкція: інформація для користувача

АЛОПЕРІДОЛ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ 2 мг/мл розчин для ін'єкцій

Алоперідол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке АЛОПЕРІДОЛ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ та для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням АЛОПЕРІДОЛ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ
Як застосовувати АЛОПЕРІДОЛ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АЛОПЕРІДОЛ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АЛОПЕРІДОЛ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ і для чого його застосовують

АЛОПЕРІДОЛ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ містить діючу речовину алоперідол. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються «анти психотичні засоби».
АЛОПЕРІДОЛ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ застосовується у дорослих для лікування захворювань, що впливають на спосіб мислення, відчуттів і поведінки. До них належать психічні розлади (наприклад, шизофренія та біполярний розлад) та поведінкові розлади.
Ці захворювання можуть призводити до:

почуття сплутаності свідомості (делірій)
бачення, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації)
переконаності у чомусь, що не є правдою (біль)
надмірної підозріливості (параноя)
посиленого збудження, хвилювання, ейфорії, імпульсивності або гіперактивності
посиленої агресивності, ворожості або насильницької поведінки.

АЛОПЕРІДОЛ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ також застосовується у дорослих:

для допомоги у контролюванні рухів при хворобі Гентингтона
для профілактики або лікування нудоти та блювоти (неприємних відчуттів у шлунку або блювоти) після хірургічного втручання.

АЛОПЕРІДОЛ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ може застосовуватися самостійно або разом з іншими ліками, а іноді використовується у випадках, коли інші ліки або методи лікування не дали ефекту, спричинили неприпустимі побічні ефекти або не можуть бути прийняті перорально.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Алоперідол Галеніка Сенезе

Не застосовуйте Алоперідол Галеніка Сенезе

якщо Ви маєте алергію на алоперидол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви менше усвідомлюєте оточуюче або Ваші реакції стають незвично повільними;
якщо у Вас хвороба Паркінсона;
якщо Ви страждаєте на тип деменції, який називається «деменція з тільцями Леві»;
якщо у Вас прогресуюча над’ядрова параліч (PSP);
якщо у Вас є стан серця, який називається «подовжений інтервал QT», або будь-які інші проблеми з ритмом серця, що проявляються як аномальний запис на ЕКГ (електрокардіограмі);
якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність або нещодавно перенесли інфаркт міокарда;
якщо у Вас низький рівень калію в крові, який не був лікований;
якщо Ви приймаєте будь-які ліки, перелічені в розділі «Інші лікарські засоби та Алоперідол Галеніка Сенезе — Не застосовуйте Алоперідол Галеніка Сенезе, якщо Ви приймаєте деякі ліки».

Ліки не повинні застосовуватися, якщо у Вас виявлено будь-який із перелічених вище станів. Якщо Ви сумніваєтеся,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Алоперідол Галеніка Сенезе.
Попередження та обережність
Серйозні побічні ефекти
Алоперідол Галеніка Сенезе може спричиняти проблеми з серцем, проблеми з контролем тіла або рухами кінцівок та серйозний побічний ефект, який називається «злоякісний нейролептичний синдром». Він також може спричиняти тяжкі алергічні реакції та утворення тромбів. Важливо бути обізнаним із серйозними побічними ефектами під час застосування Алоперідол Галеніка Сенезе, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога. Див. розділ «Уважно прочитайте про серйозні побічні ефекти» у розділі 4.
Літні люди та особи з деменцією
Повідомлялося про незначне збільшення випадків смерті та інсультів у літніх людей із деменцією, які приймають антипсихотичні ліки. Зверніться до лікаря перед застосуванням Алоперідол Галеніка Сенезе, якщо Ви літній, особливо якщо страждаєте на деменцію.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас:

повільне серцебиття, захворювання серця або хтось із родини помер раптово від проблем із серцем;
низький кров’яний тиск або Ви відчуваєте запаморочення під час підйому або сидіння;
низький рівень калію або магнію (або іншого «електроліту») у крові. Лікар вирішить, як Вам лікуватися;
були коли-небудь крововиливи в мозок, або лікар повідомив Вам, що Ви маєте більший ризик інсульту, ніж інші люди;
епілепсія або Ви коли-небудь мали напади (судоми);
проблеми з нирками, печінкою або щитовидною залозою;
підвищений рівень гормону «пролактин» у крові або рак, який може бути спричинений високим рівнем пролактину (наприклад, рак молочної залози);
історія утворення тромбів у крові або у когось із родини є історія тромбозів;
депресія або біполярний розлад, і Ви починаєте відчувати депресію. Можливо, Вам знадобиться більш ретельне спостереження, а також може знадобитися зміна дози Алоперідол Галеніка Сенезе, яку Вам призначили.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із перелічених вище станів саме Вас, зверніться до лікаря або медсестри
перед застосуванням Алоперідол Галеніка Сенезе.
Медичні обстеження
Лікар може призначити Вам електрокардіограму (ЕКГ) до початку або під час лікування Алоперідол Галеніка Сенезе.
ЕКГ вимірює електричну активність серця.
Аналізи крові
Лікар може вирішити перевірити рівень калію або магнію (або іншого «електроліту») у крові до початку або під час лікування Алоперідол Галеніка Сенезе.
Діти та підлітки
Алоперідол Галеніка Сенезе не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Це пов’язано з тим, що його ефективність не досліджувалася у цих вікових групах.
Інші лікарські засоби та Алоперідол Галеніка Сенезе
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не застосовуйте Алоперідол Галеніка Сенезе, якщо Ви приймаєте деякі ліки для:

проблем із серцебиттям (наприклад, аміодарон, дофетилід, дисопірамід, дронедарон, ібутілід, хінідин і соталол);
депресії (наприклад, циталопрам і есциталопрам);
психозів (наприклад, флупhenазин, левомепромазин, перфеназин, пімозид, проклорперазин, промазин, сертіндоль, тіорідазин, трифлуоперазин, трифлупромазин і зіпрасідон);
бактеріальних інфекцій (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин і телітроміцин);
грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин);
малярії (наприклад, галофантрин);
нудоти та блювоти (наприклад, долазетрон);
раку (наприклад, тореміфен і вандетаніб). Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте бепридил (від болю в грудях або для зниження тиску крові) або метадон (знеболювальний засіб або для лікування наркозалежності). Ці ліки можуть збільшити ризик проблем із серцем, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, і не застосовуйте Алоперідол Галеніка Сенезе (див. розділ «Не застосовуйте Алоперідол Галеніка Сенезе, якщо»).

Може знадобитися спеціальне спостереження, якщо Ви приймаєте літій та Алоперідол Галеніка Сенезе одночасно.
Негайно повідомте лікареві та припиніть прийом обох ліків, якщо:
у Вас підвищилася температура, яку Ви не можете пояснити, або незвичайні рухи, які Ви не можете контролювати;
Ви відчуваєте сплутаність свідомості, дезорієнтацію, головний біль, проблеми з рівновагою та сонливість.
Це ознаки серйозного стану.
Деякі ліки можуть впливати на те, як працює Алоперідол Галеніка Сенезе, або спричиняти проблеми з серцем або подібні ускладнення
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

альпразолам або буспірон (від тривожності);
дулоксетин, флуоксетин, флувоксамін, нефазодон, параксетин, сертралін, звіробій (Hypericum perforatum) або венлафаксин (від депресії);
бупропіон (від депресії або для допомоги у відмові від куріння);
карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (від епілепсії);
рифампіцин (від бактеріальних інфекцій);
ітраконазол, позаконазол або воріконазол (від грибкових інфекцій);
кетоконазол у таблетках (для лікування синдрому Кушинга);
індінавір, ритонавір або саквінавір (від вірусу імунодефіциту людини або ВІЛ);
хлорпромазин або прометазин (від нудоти та блювоти);
верапаміл (від артеріального тиску або проблем із серцем). Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження кров’яного тиску, наприклад, сечогінні засоби (діуретики). Лікар може змінити дозу Алоперідол Галеніка Сенезе, якщо Ви приймаєте один із цих ліків.

Алоперідол Галеніка Сенезе може впливати на те, як діють наступні типи ліків:
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки для:

заспокоєння або сну (транкілізатори);
болю (сильні знеболювальні);
депресії («трициклічні антидепресанти»);
зниження артеріального тиску (наприклад, гуанетидин і метілдофа);
тяжких алергічних реакцій (адреналін);
розладу дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) або нарколепсії (так звані «стимулятори»);
хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа);
розрідження крові (феніндіон). Повідомте лікареві або медсестрі перед застосуванням Алоперідол Галеніка Сенезе, якщо Ви приймаєте один із цих ліків.

Алоперідол Галеніка Сенезе та алкоголі
Вживання алкоголю під час прийому Алоперідол Галеніка Сенезе може спричинити сонливість та зниження пильності. Це означає, що Ви повинні уважно стежити за кількістю випитого алкоголю. Обговоріть із лікарем питання вживання алкоголю під час прийому Алоперідол Галеніка Сенезе та повідомте лікареві, скільки алкоголю Ви випиваєте.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність — Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар може порадити Вам не застосовувати Алоперідол Галеніка Сенезе під час вагітності.
Наступні проблеми можуть виникнути у новонароджених матерів, які приймають Алоперідол Галеніка Сенезе в останні 3 місяці вагітності (третій триместр):

м’язові тремтіння, слабкість або м’язова ригідність;
сонливість або збудження;
проблеми з диханням або харчуванням.
Точна частота цих проблем невідома. Якщо Алоперідол Галеніка Сенезе застосовувався під час вагітності, і у дитини виникли будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.
Годування груддю — Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Оскільки невеликі кількості ліків можуть потрапляти в грудне молоко та до дитини. Лікар оцінить ризики та переваги годування груддю під час застосування Алоперідол Галеніка Сенезе.

Фертильність — Алоперідол Галеніка Сенезе може підвищувати рівень гормону, який називається «пролактин», що може впливати на фертильність як у чоловіків, так і у жінок. Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які запитання щодо цього.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Алоперідол Галеніка Сенезе може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати інструменти або механізми. Побічні ефекти, такі як сонливість, можуть впливати на Вашу увагу, особливо під час першого застосування або після прийому високої дози. Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами. Не керуйте транспортними засобами або не використовуйте інструменти чи механізми, не обговоривши це спочатку з лікарем.

3. Як застосовувати Алоперідол Галеніка Сенезе

Цей лікарський засіб буде призначено вам лікарем
Лікар визначить, скільки потрібно Алоперідолу Галеніка Сенезе та як довго його застосовувати.
Може знадобитися певний час, перш ніж ви відчуєте повний ефект препарату. Зазвичай лікар призначає спочатку низьку дозу, а потім коригує її відповідно до вашого стану. Доза алоперідолу залежить від:

вашого віку
стану, який лікується
наявності проблем із нирками або печінкою
інших лікарських засобів, які ви приймаєте.

Дорослі

Початкова доза зазвичай становитиме від 1 до 5 мг. Можуть бути призначено додаткові дози, зазвичай з інтервалом від 1 до 4 годин.
Загалом вам не буде введено більше ніж 20 мг на добу.

Літні люди

Літні пацієнти зазвичай починають з половини найменшої дорослої дози.
Дозу буде поступово коригувати лікар, доки не знайде оптимальну для вас.
Загалом вам не буде введено більше ніж 5 мг на добу, якщо тільки лікар не вирішить, що потрібна вища доза.

Як буде введено Алоперідол Галеніка Сенезе
Алоперідол Галеніка Сенезе буде введено вам лікарем або медсестрою. Препарат призначений для внутрішньом’язового введення і буде введено у вигляді ін’єкції в м’яз.
Якщо ви пропустите дозу або отримаєте надмірну кількість Алоперідолу Галеніка Сенезе
Лікар або медсестра вводитимуть вам препарат, тому малоймовірно, що ви пропустите дозу або отримаєте надмірну кількість. Якщо ви стурбовані, повідомте лікаря або медичного працівника.
Якщо ви припините застосовувати Алоперідол Галеніка Сенезе
Якщо лікар не вирішить інакше, припинення застосування Алоперідолу Галеніка Сенезе буде поступовим. Раптове припинення лікування може спричинити такі ефекти, як:

нудота та блювота
порушення сну.
Завжди уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Уважно прочитайте про серйозні побічні ефекти
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо помітили або підозрюєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів. Може знадобитися термінова медична допомога.
Проблеми з серцем

Нерегулярний серцевий ритм — це порушує нормальне функціонування серця і може призвести до втрати свідомості.
Надмірно швидке серцебиття.
Додаткові серцеві скорочення. Проблеми з серцем трапляються нечасто у людей, які приймають Алоперідол Галеніка Сенезе (можуть виникати у до 1 із 100 осіб). У пацієнтів, які приймають цей препарат, відзначалися випадки раптової смерті, але точна частота смертей невідома. Також відзначалися випадки зупинки серця (серце перестає битися) у людей, які приймають антипсихотичні препарати. Серйозний стан, який називається «злоякісний нейролептичний синдром». Він викликає високу температуру, сильну м’язову ригідність, сплутаність свідомості та втрату свідомості. Цей стан є рідкістю у людей, які приймають Алоперідол Галеніка Сенезе (може виникати у до 1 із 1000 осіб).

Проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідні розлади), наприклад:

рухи рота, язика, щелепи та іноді кінцівок (тетанія)
відчуття неспокою або труднощів у залишенні нерухомості, збільшення рухів тіла
повільні або зменшені рухи тіла, спазми або скручувальні рухи
м’язові тремтіння або ригідність, ходьба з драганням ніг
неможливість рухатися
відсутність нормального вираження обличчя, що іноді нагадує маску. Ці побічні ефекти є дуже поширеними у людей, які приймають Алоперідол Галеніка Сенезе (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб). Якщо виникає будь-який із цих ефектів, вам можуть призначити додатковий препарат.

Серйозна алергійна реакція, яка може включати:

набряк обличчя, губ, рота, язика або горла
труднощі з ковтанням або диханням
висип на шкірі (крур). Алергійна реакція трапляється нечасто у людей, які приймають Алоперідол Галеніка Сенезе (може виникати у до 1 із 100 осіб).

Утворення згортків крові у венах, зазвичай у ногах (глибока венозна тромбоз або ГВТ). Про це повідомлялося у людей, які приймають антипсихотичні препарати. Ознаки глибокої венозної тромбози у нозі включають набряк, біль і почервоніння ноги, але згорток може переміститися до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Згортки крові можуть бути дуже серйозними, тому негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з цих проблем.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-який із вищезазначених серйозних побічних ефектів.
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо помітили або підозрюєте будь-який із наступних побічних ефектів.
Дуже поширено

Відчуття неспокою
Труднощі зі сном
Головний біль

Поширено (може виникати у до 1 із 10 осіб)

Серйозні проблеми з психічним здоров’ям, наприклад, віра в те, що не є правдою (біль), або бачення, чуття чи відчуття речей, яких немає (галюцинації)
Депресія
Аномальна м’язова напруга
Відчуття запаморочення, навіть коли ви встаєте або сідаєте
Сонливість
Рух очей угору та швидкі рухи очей, які не можна контролювати
Проблеми зі зором, наприклад, розмите зору
Низький кров’яний тиск
Нудота, блювота
Запор
Сухість у роті або підвищена слина
Висип на шкірі
Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
Труднощі з отриманням і підтримкою ерекції (імпотенція)
Збільшення або втрата ваги
Зміни, що виявляються при аналізах крові на функцію печінки

Нечасто (може виникати у до 1 із 100 осіб)

Вплив на клітини крові — низька кількість усіх типів клітин крові, включаючи серйозне зниження білих кров’яних тілець та низьку кількість «тромбоцитів» (клітин, що допомагають згортанню крові)
Відчуття сплутаності свідомості
Втрата або зниження сексуального бажання
Припадки (судоми)
Жорсткі м’язи та суглоби
М’язові спазми, спазми або скорочення, які не можна контролювати, включаючи спазм шиї, що призводить до повороту голови набік
Проблеми з ходьбою
Недостатність повітря
Запалення печінки або проблеми з печінкою, що призводять до жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця)
Підвищена чутливість до сонячного світла
Свербіж
Надмірне потовиділення
Зміни в менструальному циклі (періодах), наприклад, відсутність періодів, або довгі, важкі, болісні періоди
Несподіване виділення молока
Біль або дискомфорт у грудях
Підвищена температура тіла
Набряк, спричинений накопиченням рідини в організмі

Рідко (може виникати у до 1 із 1000 осіб)

Підвищений рівень гормону «пролактин» у крові
Звуження повітряних шляхів легень, що призводить до труднощів з диханням
Труднощі або неможливість відкрити рот
Проблеми зі статевим життям

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але їхня точна частота невідома

Підвищений рівень «антидіуретичного гормону» у крові (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону)
Низький рівень цукру в крові
Набряк навколо гортані або короткочасний спазм голосових зв’язків, що впливає на мову
Раптова печінкова недостатність
Зниження відтоку жовчі по жовчних протоках
Відшарування або лущення шкіри
Запалення малих судин, що призводить до висипу на шкірі з дрібними червоними або фіолетовими вузликами
Розпад м’язової тканини (рабдоміоліз)
Тривала болюча ерекція пеніса
Збільшення молочних залоз у чоловіків
Низька температура тіла

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алоперідол Галеніка Сенезе

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Алоперідол Галеніка Сенезе не слід використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у вихідній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алоперідол Галеніка Сенезе 2 мг/мл розчин для ін'єкцій

Діюча речовина — алоперідол. Кожен мілілітр розчину містить 2 мг алоперідолу.
Інші компоненти: кислота лактічна, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Алоперідолу Галеніка Сенезе та вміст упаковки
Упаковка містить 1 ампулу по 1 мл розчину для ін'єкцій.
Упаковка містить 10 ампул по 1 мл розчину для ін'єкцій.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. – Via Cassia Nord 351 – 53014 Monteroni d’Arbia (Siena)