Алоперидол Галеника Сенезе: подробная информация

Инструкция: Информация для пользователя

АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ 2 мг/мл раствор для инъекций

Алоперидол
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
Как применять АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
Возможные побочные эффекты
Как хранить АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Алоперидол Галеника Сенезе и для чего он применяется

Алоперидол Галеника Сенезе содержит действующее вещество — алоферидол. Он относится к группе лекарственных препаратов, называемых «антипсихотики».
Алоперидол Галеника Сенезе применяется у взрослых для лечения заболеваний, влияющих на мышление, чувства и поведение. К ним относятся психические расстройства (например, шизофрения и биполярное расстройство) и поведенческие нарушения.
Эти заболевания могут вызывать:

спутанность сознания (бред)
зрительные, слуховые или обонятельные галлюцинации (восприятие несуществующих предметов, звуков или запахов)
ложные убеждения (бредовые идеи)
чрезмерную подозрительность (паранойя)
сильное возбуждение, беспокойство, эйфорию, импульсивность или гиперактивность
агрессивность, враждебность или склонность к насилию.

Алоперидол Галеника Сенезе также применяется у взрослых:

для помощи в контроле движений при болезни Хантингтона
для профилактики или лечения тошноты и рвоты (чувства недомогания или приступов рвоты) после хирургического вмешательства.

Алоперидол Галеника Сенезе может применяться как самостоятельное средство или в сочетании с другими лекарствами, а иногда используется в тех случаях, когда другие препараты или методы лечения оказались неэффективными, вызвали неприемлемые побочные эффекты или не могут быть применены перорально.

2. Что нужно знать перед применением АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ

Не используйте АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ

если у вас аллергия на алоперидол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
если вы менее осведомлены о происходящем вокруг вас или ваши реакции становятся необычно медленными;
если у вас болезнь Паркинсона;
если у вас форма деменции, называемая «деменция с тельцами Леви»;
если у вас прогрессирующий надъядерный паралич (ПНП);
если у вас заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или любые другие нарушения ритма сердца, проявляющиеся аномальной кривой на ЭКГ (электрокардиограмме);
если у вас сердечная недостаточность или недавно был инфаркт;
если у вас низкий уровень калия в крови, который не был пролечен;
если вы принимаете какие-либо из лекарственных средств, перечисленных в разделе «Другие лекарства и АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ — Не используйте АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ, если вы принимаете некоторые лекарства».

Препарат не должен применяться, если у вас имеется любое из перечисленных выше состояний. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ.
Предупреждения и меры предосторожности
Тяжелые побочные эффекты
АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ может вызывать проблемы с сердцем, нарушения контроля тела или движений конечностей, а также тяжелое побочное действие, называемое «злокачественный нейролептический синдром». Также возможны тяжелые аллергические реакции и образование тромбов. Необходимо быть внимательным к тяжелым побочным эффектам при применении АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь. См. раздел 4 «Внимательно прочитайте о тяжелых побочных эффектах».
Пожилые люди и пациенты с деменцией
У пожилых пациентов с деменцией, принимающих антипсихотические препараты, отмечается незначительное увеличение случаев смерти и инсультов. Проконсультируйтесь с врачом перед применением АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ, если вы пожилой человек, особенно при наличии деменции.
Обратитесь к врачу, если у вас:

медленный сердечный ритм, заболевания сердца или в семье кто-то умер внезапно от сердечных заболеваний;
низкое артериальное давление или вы чувствуете головокружение при вставании или сидении;
низкий уровень калия или магния (или другого «электролита») в крови. Врач определит способ лечения;
были кровоизлияния в мозг или врач сообщил вам, что у вас повышенный риск инсульта по сравнению с другими людьми;
эпилепсия или судороги (припадки);
проблемы с почками, печенью или щитовидной железой;
повышенный уровень гормона «пролактин» в крови или рак, который может быть вызван высоким уровнем пролактина (например, рак молочной железы);
были случаи тромбозов у вас или в семье;
депрессия или биполярное расстройство и вы начинаете чувствовать депрессию. Возможно, потребуется более тщательное наблюдение, а также коррекция дозы АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой
перед применением АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ.
Медицинские обследования
Врач может назначить вам электрокардиограмму (ЭКГ) до начала или во время лечения АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ.
ЭКГ измеряет электрическую активность сердца.
Анализы крови
Врач может решить проверить уровень калия, магния (или другого «электролита») в крови до или во время лечения АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ.
Дети и подростки
АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Это связано с тем, что препарат не изучался в этих возрастных группах.
Другие лекарства и АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не используйте АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ, если вы принимаете некоторые лекарства для:

нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дофетилид, дисопирамид, дронедарон, ибутилид, хинидин и соталол);
депрессии (например, циталопрам и эсциталопрам);
психозов (например, флупhenазин, левомепромазин, перфеназин, пимозид, прокаиназин, промазин, сертиндол, тиоридазин, трифлуоперазин, трифлупромазин и zipрасидон);
бактериальных инфекций (например, азитромицин, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин и телитромицин);
грибковых инфекций (например, пентамидин);
малярии (например, галофантрин);
тошноты и рвоты (например, доласетрон);
рака (например, торемифен и вандетаниб). Также сообщите врачу, если вы принимаете бепридил (от боли в груди или для снижения артериального давления) или метадон (обезболивающее или для лечения наркозависимости). Эти препараты могут увеличить риск сердечных осложнений, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, и не используйте АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ (см. раздел «Не используйте АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ, если»).

Может потребоваться особый контроль, если вы принимаете литий и АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ одновременно.
Немедленно сообщите врачу и прекратите прием обоих препаратов, если:
у вас появилась необъяснимая лихорадка или неконтролируемые движения;
вы чувствуете спутанность сознания, дезориентацию, головную боль, нарушения равновесия и сонливость.
Это признаки тяжелого состояния.
Некоторые лекарства могут влиять на действие АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
или вызывать сердечные осложнения или подобные проблемы
Сообщите врачу, если вы принимаете:

альпразолам или буспирон (от тревожности);
дулоксетин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, сертралин, зверобой (Hypericum perforatum) или венлафаксин (от депрессии);
бупропион (от депрессии или для отказа от курения);
карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (от эпилепсии);
рифампицин (от бактериальных инфекций);
итраконазол, позаконазол или вориконазол (от грибковых инфекций);
кетоконазол в таблетках (для лечения синдрома Кушинга);
индинавир, ритонавир или саквинавир (от вируса иммунодефицита человека или ВИЧ);
хлорпромазин или прометазин (от тошноты и рвоты);
верапамил (от высокого артериального давления или сердечных проблем). Также сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, например, мочегонные средства (диуретики). Врач может скорректировать дозу АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ, если вы принимаете один из этих препаратов.

АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ может влиять на действие следующих лекарственных средств:
Сообщите врачу, если вы принимаете препараты для:

успокоения или сна (транквилизаторы);
боли (сильные обезболивающие);
депрессии («трициклические антидепрессанты»);
снижения артериального давления (например, гуанетидин и метилдопа);
тяжелых аллергических реакций (адреналин);
расстройства дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или нарколепсии (так называемые «стимуляторы»);
болезни Паркинсона (например, леводопа);
разжижения крови (фениндиона). Сообщите врачу или медсестре перед применением АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ, если вы принимаете один из этих препаратов.

АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ и алкоголь
Употребление алкоголя во время приема АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ может вызвать сонливость и снижение бдительности. Это означает, что вы должны быть осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Обсудите с врачом вопрос об употреблении алкоголя во время приема АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ и сообщите врачу о количестве употребляемого алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность — Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом. Врач может посоветовать вам не использовать АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ во время беременности.
У новорожденных матерей, принимавших АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ в последние 3 месяца беременности (третий триместр), могут возникнуть следующие проблемы:

мышечные подергивания, слабость или мышечная ригидность;
сонливость или возбуждение;
проблемы с дыханием или кормлением.
Точная частота этих проблем неизвестна. Если АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ применялся во время беременности и у ребенка появились какие-либо из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу.
Грудное вскармливание — Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Поскольку небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко и передаваться ребенку. Врач оценит риски и пользу грудного вскармливания при применении АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ.

Фертильность — АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может влиять на фертильность как у мужчин, так и у женщин. Сообщите врачу, если у вас есть вопросы по этому поводу.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами. Побочные эффекты, такие как сонливость, могут снижать вашу концентрацию, особенно при первом применении или после увеличения дозы. Этот препарат может нарушать способность к вождению. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, не обсудив это с врачом.

3. Как применять АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ

Этот лекарственный препарат будет введен вам
Врач определит, сколько необходимо АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ и как долго следует проводить лечение. Может потребоваться некоторое время, прежде чем вы почувствуете полный эффект препарата. Обычно врач начнёт с низкой дозы, а затем подберёт оптимальную дозу для вас. Доза алооперидола будет зависеть:

от вашего возраста;
от того, по каким показаниям проводится лечение;
от наличия у вас заболеваний почек или печени;
от других лекарственных препаратов, которые вы принимаете.

Взрослым

Начальная доза обычно составляет от 1 до 5 мг. Могут быть назначены дополнительные дозы, как правило, с интервалом от 1 до 4 часов.
Вам не будут вводить более 20 мг в общей сложности в день.

Пожилым пациентам

Пожилые пациенты обычно начинают с половины минимальной взрослой дозы.
Доза будет корректироваться до тех пор, пока врач не подберёт подходящую дозу для вас.
Вам не будут вводить более 5 мг в общей сложности в день, если только врач не решит, что требуется более высокая доза.

Как будет вводиться АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ будет вводиться вам врачом или медсестрой. Препарат предназначен для внутримышечного введения и будет вводиться в виде инъекции в мышцу.

Если вы пропустили введение дозы или получили слишком много АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
Поскольку препарат вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы пропустите дозу или получите передозировку. Если вы обеспокоены, сообщите об этом врачу или медсестре.

Если вы прекращаете применение АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
Если врач не назначил иное, прекращение применения АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ будет постепенным. Внезапное прекращение лечения может вызвать побочные эффекты, такие как:

тошнота и рвота;
нарушения сна.

Всегда внимательно следуйте указаниям врача.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Внимательно прочитайте о серьезных побочных эффектах
Сообщите врачу или медсестре, если вы заметили или подозреваете один из следующих серьезных побочных эффектов. Может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Проблемы с сердцем

Нарушение сердечного ритма — это приводит к тому, что сердце перестает работать нормально, и может вызвать потерю сознания.
Чрезмерно учащенное сердцебиение.
Дополнительные сердечные сокращения. Проблемы с сердцем встречаются нечасто у людей, принимающих Алоперидол Галеника Сенезе (может затронуть до 1 человека из 100). У пациентов, принимающих это лекарство, отмечались случаи внезапной смерти, однако точная частота смертей неизвестна. Также отмечались случаи остановки сердца (сердце перестает биться) у пациентов, принимающих антипсихотические препараты. Тяжелое состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом». Оно вызывает высокую температуру, сильную мышечную ригидность, спутанность сознания и потерю сознания. Это состояние редко встречается у пациентов, принимающих Алоперидол Галеника Сенезе (может затронуть до 1 человека из 1000).

Нарушения контроля движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства), например:

Движения рта, языка, челюсти и иногда конечностей (поздняя дискинезия)
Ощущение беспокойства или невозможности оставаться в покое, увеличение движений тела
Замедленные или ограниченные движения тела, спазмы или скручивающие движения
Мышечные треморы или ригидность, шаркающая походка
Неспособность двигаться
Отсутствие нормальной мимики, иногда напоминающей маску. Эти побочные эффекты очень часто встречаются у пациентов, принимающих Алоперидол Галеника Сенезе (могут затрагивать более чем 1 человека из 10). Если у вас появляется один из этих эффектов, вам могут назначить дополнительный препарат.

Тяжелая аллергическая реакция, которая может включать:

Отек лица, губ, рта, языка или горла
Затруднение при глотании или дыхании
Кожные высыпания (крапивница). Аллергическая реакция встречается нечасто у пациентов, принимающих Алоперидол Галеника Сенезе (может затронуть до 1 человека из 100).

Сгустки крови в венах, обычно в ногах (тромбоз глубоких вен или ТГВ). Эти случаи отмечались у пациентов, принимающих антипсихотические препараты. Признаки ТГВ в ноге включают отек, боль и покраснение ноги, однако сгусток может переместиться в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. Сгустки крови могут быть очень серьезными, поэтому немедленно сообщите врачу, если заметите какие-либо из этих проблем.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из вышеуказанных серьезных побочных эффектов.
Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, если вы заметили или подозреваете один из следующих побочных эффектов.
Очень часто

Ощущение беспокойства
Затруднения со сном
Головная боль

Часто (может затронуть до 1 человека из 10)

Тяжелые нарушения психического здоровья, такие как вера в несуществующие вещи (бред) или видение, слышание или ощущение вещей, которых нет (галлюцинации)
Депрессия
Аномальное напряжение мышц
Ощущение головокружения, даже при вставании или сидении
Сонливость
Движение глаз вверх и непроизвольные быстрые движения глаз
Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения
Низкое артериальное давление
Тошнота, рвота
Запор
Сухость во рту или повышенное слюноотделение
Кожная сыпь
Неспособность мочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь
Затруднения с получением и поддержанием эрекции (импотенция)
Повышение или снижение массы тела
Изменения в результатах анализов функции печени

Нечасто (может затронуть до 1 человека из 100)

Побочные эффекты на клетки крови — низкое количество всех типов клеток крови, включая серьезное снижение лейкоцитов и низкое количество «тромбоцитов» (клеток, способствующих свертыванию крови)
Ощущение спутанности сознания
Потеря или снижение полового влечения
Приступы (судороги)
Жесткие мышцы и суставы
Непроизвольные мышечные спазмы, судороги или сокращения, включая спазм шеи, вызывающий поворот головы в сторону
Проблемы с ходьбой
Одышка
Воспаление печени или заболевание печени, вызывающее пожелтение кожи или глаз (желтуха)
Повышенная чувствительность к солнечному свету
Зуд
Повышенное потоотделение
Изменения менструального цикла (периодов), такие как отсутствие менструаций, либо длительные, обильные, болезненные периоды
Неожиданная выработка молока
Боль или дискомфорт в груди
Повышенная температура тела
Отек, вызванный накоплением жидкости в организме

Редко (может затронуть до 1 человека из 1000)

Повышенный уровень гормона «пролактин» в крови
Сужение дыхательных путей легких, вызывающее затрудненное дыхание
Затруднения или невозможность открыть рот
Проблемы в сексуальной жизни

Также были сообщения о следующих побочных эффектах, однако их точная частота неизвестна

Повышенный уровень «антидиуретического гормона» в крови (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона)
Низкий уровень сахара в крови
Отек вокруг гортани или кратковременный спазм голосовых связок, влияющий на речь
Внезапная печеночная недостаточность
Снижение оттока желчи по желчным протокам
Облущивание или шелушение кожи
Воспаление мелких кровеносных сосудов, приводящее к кожной сыпи с мелкими красными или фиолетовыми бугорками
Разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз)
Продолжительная и болезненная эрекция полового члена
Увеличение молочных желез у мужчин
Низкая температура тела

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить Алоперидол Галеника Сенезе

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Алоперидол Галеника Сенезе не следует использовать после даты, указанной на этикетке и картонной упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ 2 мг/мл раствор для инъекций

Действующее вещество — аоперидол. Каждый миллилитр раствора содержит 2 мг аоперидола.
Другие компоненты: молочная кислота, вода для инъекций.

Описание внешнего вида АЛОПЕРИДОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ и содержимое упаковки
Упаковка из 1 ампулы по 1 мл раствора для инъекций.
Упаковка из 10 ампул по 1 мл раствора для инъекций.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. – Via Cassia Nord 351 – 53014 Monteroni d’Arbia (Siena)