Aloperidol Galenica Senese: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

ALOPERIDOLO GALENICA SENESE 2 mg/ml solución inyectable

Aloperidol
Medicamento Equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es ALOPERIDOLO GALENICA SENESE y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar ALOPERIDOLO GALENICA SENESE
Cómo usar ALOPERIDOLO GALENICA SENESE
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ALOPERIDOLO GALENICA SENESE
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ALOPERIDOLO GALENICA SENESE y para qué se utiliza

ALOPERIDOLO GALENICA SENESE contiene el principio activo aloperidol. Este pertenece a un
grupo de medicamentos denominados «antipsicóticos».
ALOPERIDOLO GALENICA SENESE se utiliza en adultos para tratar enfermedades que afectan al
modo de pensar, sentir y comportarse. Estas incluyen trastornos de salud mental (como la esquizofrenia y el
trastorno bipolar) y alteraciones del comportamiento.
Estas enfermedades pueden provocar:

sensación de confusión (delirio)
ver, oír u oler cosas que no existen (alucinaciones)
creer en cosas que no son verdaderas (delirios)
sentirse inusualmente desconfiado (paranoia)
sentirse muy excitado, agitado, entusiasta, impulsivo o hiperactivo
sentirse muy agresivo, hostil o violento.

ALOPERIDOLO GALENICA SENESE también se utiliza en adultos:

para ayudar a controlar los movimientos en la enfermedad de Huntington
para prevenir o tratar las náuseas y los vómitos (sensación de malestar o estar enfermo) tras una intervención quirúrgica.

ALOPERIDOLO GALENICA SENESE puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos, y a veces se emplea
cuando otros fármacos o tratamientos no han sido eficaces, han provocado efectos adversos inaceptables o no
pueden administrarse por vía oral.

2. Qué debe saber antes de recibir ALOPERIDOLO GALENICA SENESE

No use ALOPERIDOLO GALENICA SENESE

si es alérgico al alopéridol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene menor percepción de lo que le rodea o sus reacciones se vuelven inusualmente lentas;
si padece enfermedad de Parkinson;
si padece un tipo de demencia llamada “demencia por cuerpos de Lewy”;
si padece parálisis supranuclear progresiva (PSP);
• si tiene una afección cardíaca denominada “intervalo QT prolongado”, o cualquier otro problema del ritmo cardíaco que se manifieste como un trazado anómalo en un ECG (electrocardiograma);
• si padece insuficiencia cardíaca o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
• si tiene niveles bajos de potasio en sangre que no han sido tratados;
• si está tomando alguno de los medicamentos indicados en el apartado “Otros medicamentos y ALOPERIDOLO GALENICA SENESE - No use ALOPERIDOLO GALENICA SENESE si está tomando ciertos medicamentos”.

No debe utilizar este medicamento si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente. Si tiene dudas,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir ALOPERIDOLO GALENICA SENESE.
Advertencias y precauciones
Efectos adversos graves
ALOPERIDOLO GALENICA SENESE puede causar problemas cardíacos, problemas de control corporal o de movimiento de las extremidades, y un efecto adverso grave denominado “síndrome neuroléptico maligno”. También puede causar reacciones alérgicas graves y coágulos sanguíneos. Es importante estar atento a los efectos adversos graves durante el uso de ALOPERIDOLO GALENICA SENESE, ya que podría requerir un tratamiento médico urgente. Véase “Lea atentamente los efectos adversos graves” en el apartado 4.
Ancianos y personas con demencia
Se ha notificado un ligero aumento de eventos de muerte e ictus en ancianos con demencia que toman medicamentos antipsicóticos. Consulte a su médico antes de usar ALOPERIDOLO GALENICA SENESE si es anciano, especialmente si padece demencia.
Consulte a su médico si tiene:

ritmo cardíaco lento, enfermedades del corazón o si algún familiar ha muerto repentinamente por problemas cardíacos;
presión sanguínea baja, o se siente confuso al levantarse o sentarse;
niveles bajos de potasio o magnesio (u otro “electrolito”) en sangre. Su médico decidirá cómo tratarlo;
antecedentes de hemorragia cerebral, o si su médico le ha indicado que tiene mayor probabilidad que otras personas de sufrir un ictus;
epilepsia o ha tenido convulsiones (crisis);
problemas renales, hepáticos o tiroideos;
niveles elevados de la hormona “prolactina” en sangre, o cáncer que pueda estar relacionado con altos niveles de prolactina (como el cáncer de mama);
antecedentes de coágulos sanguíneos, o si algún familiar tiene antecedentes de coágulos sanguíneos;
depresión o si padece trastorno bipolar y comienza a sentirse deprimido. Podría necesitar un control más estrecho, y podría ser necesario ajustar la dosis de ALOPERIDOLO GALENICA SENESE que le administren.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta, consulte a su médico o enfermero
antes de que le administren ALOPERIDOLO GALENICA SENESE.
Controles médicos
Su médico puede recetarle un electrocardiograma (ECG) antes o durante el tratamiento con
ALOPERIDOLO GALENICA SENESE.
El ECG mide la actividad eléctrica del corazón.
Análisis de sangre
Su médico puede decidir controlar los niveles de potasio o magnesio (u otro “electrolito”) en sangre antes o durante el tratamiento con ALOPERIDOLO GALENICA SENESE.
Niños y adolescentes
ALOPERIDOLO GALENICA SENESE no debe usarse en niños ni adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos y ALOPERIDOLO GALENICA SENESE
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No use ALOPERIDOLO GALENICA SENESE si está tomando ciertos medicamentos para:

problemas del ritmo cardíaco (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina y sotalol);
la depresión (como citalopram y escitalopram);
las psicosis (como flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimozida, proclorperazina, promazina, sertindolol, tiotixeno, trifluoperazina, triflupromazina y ziprasidona);
infecciones bacterianas (como azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino y telitromicina);
infecciones fúngicas (como pentamidina);
la malaria (como halofantrina);
la náusea y el vómito (como dolasetrón);
el cáncer (como toremifeno y vandetanib). Además, informe a su médico si está tomando bepridilo (para el dolor torácico o para reducir la presión arterial) o metadona (un analgésico o para el tratamiento de la dependencia de opiáceos). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de problemas cardíacos, por lo tanto, informe a su médico si está tomando alguno de ellos y no use ALOPERIDOLO GALENICA SENESE (véase el apartado “No use ALOPERIDOLO GALENICA SENESE si”).

Puede ser necesario un control especial si utiliza litio y ALOPERIDOLO GALENICA SENESE al mismo tiempo.
Informe inmediatamente a su médico e interrumpa la toma de ambos medicamentos si:
tiene fiebre inexplicable o movimientos que no puede controlar;
se siente confuso, desorientado, con dolor de cabeza, problemas de equilibrio y somnolencia.
Estos son signos de una afección grave.
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que ALOPERIDOLO GALENICA SENESE funciona o provocar problemas cardíacos u otros similares
Informe a su médico si está tomando:

alprazolam o buspirona (para la ansiedad);
duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o venlafaxina (para la depresión);
bupropión (para la depresión o para ayudar a dejar de fumar);
carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (para la epilepsia);
rifampicina (para infecciones bacterianas);
itraconazol, posaconazol o voriconazol (para infecciones fúngicas);
ketoconazol en comprimidos (para tratar el síndrome de Cushing);
indinavir, ritonavir o saquinavir (para el virus de la inmunodeficiencia humana o VIH);
clorpromacina o prometacina (para la náusea y el vómito);
verapamilo (para la presión arterial o problemas cardíacos). Además, informe a su médico si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, como diuréticos (medicamentos para orinar). Su médico puede ajustar la dosis de ALOPERIDOLO GALENICA SENESE si está tomando alguno de estos medicamentos.

ALOPERIDOLO GALENICA SENESE puede afectar la forma de actuar de los siguientes tipos de medicamentos:
Informe a su médico si está tomando medicamentos para:

tranquilizarse o dormir (tranquilizantes);
el dolor (analgésicos potentes);
la depresión (“antidepresivos tricíclicos”);
reducir la presión arterial (como guanetidina y metildopa);
reacciones alérgicas graves (adrenalina);
el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) o la narcolepsia (conocidos como “estimulantes”);
la enfermedad de Parkinson (como levodopa);
fluidificar la sangre (fenindiona). Informe a su médico o enfermero antes de que le administren ALOPERIDOLO GALENICA SENESE si está tomando alguno de estos medicamentos.

ALOPERIDOLO GALENICA SENESE y el alcohol
Beber alcohol mientras toma ALOPERIDOLO GALENICA SENESE podría hacerle sentir somnolencia y menos alerta. Esto significa que debe tener cuidado con la cantidad de alcohol que consume. Hable con su médico sobre el uso de alcohol durante el tratamiento con ALOPERIDOLO GALENICA SENESE e informe a su médico sobre la cantidad de alcohol que consume.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo - Si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico. Su médico podría aconsejarle no usar ALOPERIDOLO GALENICA SENESE durante el embarazo.
Los siguientes problemas pueden ocurrir en recién nacidos de madres que usan ALOPERIDOLO GALENICA SENESE durante los últimos 3 meses de embarazo (último trimestre):

temblores musculares, debilidad o rigidez muscular;
somnolencia o agitación;
problemas respiratorios o para alimentarse.
La frecuencia exacta de estos problemas es desconocida. Si se ha usado ALOPERIDOLO GALENICA SENESE durante el embarazo y el bebé presenta alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico.
Lactancia - Informe a su médico si está amamantando o si planea hacerlo. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna y al bebé. Su médico evaluará los riesgos y beneficios de la lactancia mientras usa ALOPERIDOLO GALENICA SENESE.

Fertilidad – ALOPERIDOLO GALENICA SENESE puede aumentar los niveles de una hormona llamada ‘prolactina’, lo que puede afectar la fertilidad tanto en hombres como en mujeres. Informe a su médico si tiene alguna pregunta al respecto.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
ALOPERIDOLO GALENICA SENESE puede afectar su capacidad para conducir y para usar herramientas o maquinaria. Efectos adversos como la somnolencia pueden afectar su atención, especialmente cuando comienza el tratamiento o tras una dosis alta. Este medicamento puede alterar su capacidad para conducir. No conduzca ni use herramientas o maquinaria sin consultar primero con su médico.

3. Cómo utilizar ALOPERIDOLO GALENICA SENESE

Este medicamento se le administrará
El médico decidirá la cantidad de ALOPERIDOLO GALENICA SENESE que necesita y durante cuánto tiempo.
Puede ser necesario un período de tiempo antes de notar el efecto completo del medicamento. Normalmente, el médico le administrará inicialmente una dosis baja y luego ajustará la dosis según su caso. La dosis de aloperidol dependerá:

de su edad
de la afección que esté tratando
de si tiene problemas renales o hepáticos
de otros medicamentos que esté tomando.

Adultos

La dosis inicial será normalmente entre 1 y 5 mg. Se le podrán administrar dosis adicionales, generalmente cada 1 a 4 horas.
No se le administrará más de 20 mg en total al día.

Ancianos

Los pacientes ancianos normalmente comenzarán con la mitad de la dosis más baja indicada para adultos.
La dosis se ajustará hasta que el médico encuentre la adecuada para usted.
No se le administrará más de 5 mg en total al día, a menos que el médico decida que es necesaria una dosis mayor.

Cómo se administrará ALOPERIDOLO GALENICA SENESE
ALOPERIDOLO GALENICA SENESE se le administrará por un médico o un enfermero. Es para uso intramuscular y se administrará mediante una inyección en un músculo.

Si olvida una dosis o recibe demasiado ALOPERIDOLO GALENICA SENESE
Un médico o un enfermero le administrarán el medicamento, por lo que es poco probable que olvide una dosis o que se le administre una cantidad excesiva. Si tiene alguna preocupación, informe al médico o al enfermero.

Si deja de utilizar ALOPERIDOLO GALENICA SENESE
A menos que el médico decida lo contrario, la interrupción de ALOPERIDOLO GALENICA SENESE se realizará de forma gradual. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar efectos como, por ejemplo:

náuseas y vómitos
trastornos del sueño.
Siga siempre cuidadosamente las instrucciones del médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Lea atentamente los efectos adversos graves
Informe a su médico o enfermero si nota o sospecha alguno de los siguientes efectos adversos graves. Podría ser necesario un tratamiento médico urgente.
Problemas en el corazón

Ritmo cardíaco anormal: esto impide que el corazón funcione normalmente y puede provocar pérdida de conciencia.
Latido cardíaco excesivamente rápido.
Latidos extras del corazón. Los problemas cardíacos no son frecuentes en personas que usan ALOPERIDOL GALENICA SENESE (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Se han producido muertes súbitas en pacientes que toman este medicamento, aunque la frecuencia exacta de fallecimientos es desconocida. También se ha producido paro cardíaco (el corazón deja de latir) en personas que toman medicamentos antipsicóticos. Un problema grave denominado "síndrome neuroléptico maligno". Este provoca fiebre alta, rigidez muscular grave, confusión y pérdida de conciencia. Es raro en personas que usan ALOPERIDOL GALENICA SENESE (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas).

Problemas en el control de los movimientos del cuerpo o de las extremidades (trastornos extrapiramidales), como por ejemplo:

movimientos de la boca, lengua, mandíbula y, en ocasiones, de las extremidades (discinesia tardía)
sensación de inquietud o dificultad para permanecer quieto, aumento de los movimientos corporales
movimientos lentos o reducidos del cuerpo, espasmos o movimientos de torsión
temblores musculares o rigidez, caminar arrastrando los pies
incapacidad para moverse
ausencia de expresión facial normal que a veces se presenta como una máscara. Estos efectos son muy frecuentes en personas que usan ALOPERIDOL GALENICA SENESE (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Si presenta alguno de estos efectos, podría administrársele un medicamento adicional.

Reacción alérgica grave, que puede incluir:

hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta
dificultad para tragar o respirar
erupciones cutáneas (urticaria). Una reacción alérgica es poco frecuente en personas que usan ALOPERIDOL GALENICA SENESE (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Coágulos de sangre en las venas, generalmente en las piernas (trombosis venosa profunda o TVP). Se han notificado en personas que toman medicamentos antipsicóticos. Los signos de una trombosis venosa profunda en la pierna incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna, pero el coágulo puede desplazarse a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Los coágulos sanguíneos pueden ser muy graves; por tanto, informe inmediatamente a su médico si nota alguno de estos problemas.
Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos
Informe a su médico si nota o sospecha alguno de los siguientes efectos adversos.
Muy frecuente

Sensación de agitación
Dificultad para dormir
Dolor de cabeza

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Trastorno grave de salud mental, como creer en cosas que no son ciertas (delirios) o ver, oír u oler cosas que no existen (alucinaciones)
Depresión
Tensión muscular anormal
Sensación de mareo, incluso al levantarse o sentarse
Somnolencia
Movimiento hacia arriba de los ojos y movimientos oculares rápidos que no se pueden controlar
Problemas visuales, como visión borrosa
Presión sanguínea baja
Náuseas, vómitos
Estreñimiento
Sequedad de boca o aumento de la salivación
Erupción cutánea en la piel
Incapacidad para orinar o vaciar completamente la vejiga
Dificultad para lograr y mantener la erección (impotencia)
Aumento o pérdida de peso
Alteraciones que aparecen en los análisis de sangre del hígado

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Efectos sobre las células sanguíneas: número bajo de todos los tipos de células sanguíneas, incluyendo disminuciones graves de glóbulos blancos y número bajo de "plaquetas" (células que ayudan en la coagulación de la sangre)
Sensación de confusión
Pérdida o disminución del deseo sexual
Crisis (convulsiones)
Músculos y articulaciones rígidos
Espasmos musculares, espasmos o contracciones que no puede controlar, incluyendo espasmo del cuello que provoca torsión de la cabeza hacia un lado
Problemas para caminar
Falta de aliento
Inflamación del hígado o problema hepático que provoca coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia)
Aumento de la sensibilidad a la luz solar
Picazón
Sudoración excesiva
Cambios en el ciclo menstrual (periodos), como ausencia de menstruación, o periodos largos, abundantes o dolorosos
Producción inesperada de leche materna
Dolor o molestia en el pecho
Temperatura corporal alta
Hinchazón causada por acumulación de líquidos en el cuerpo

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

Nivel alto de la hormona "prolactina" en sangre
Estrechamiento de las vías respiratorias de los pulmones, que provoca dificultad para respirar
Dificultad o incapacidad para abrir la boca
Problemas en las relaciones sexuales

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia exacta es desconocida

Nivel alto de la hormona "antidiurética" en sangre (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética)
Nivel bajo de azúcar en sangre
Hinchazón alrededor de la laringe o espasmo breve de las cuerdas vocales que afecta al habla
Insuficiencia hepática súbita
Disminución del flujo biliar en el conducto biliar
Exfoliación o descamación de la piel
Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que provoca una erupción cutánea con pequeñas protuberancias rojas o violáceas
Ruptura del tejido muscular (rabdomiólisis)
Erección persistente y dolorosa del pene
Agrandamiento de las mamas en hombres
Temperatura corporal baja

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ALOPERIDOLO GALENICA SENESE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
ALOPERIDOLO GALENICA SENESE no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ALOPERIDOL GALENICA SENESE 2 mg/ml solución inyectable

El principio activo es haloperidol. Cada mililitro de solución contiene 2 mg de haloperidol.
Los demás componentes son: ácido láctico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ALOPERIDOL GALENICA SENESE y contenido del envase
Envase de 1 vial de 1 ml de solución inyectable.
Envase de 10 viales de 1 ml de solución inyectable.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. – Via Cassia Nord 351 – 53014 Monteroni d’Arbia (Siena)