Інструкція: інформація для користувача

Алонеб 5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Небіволол / гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу,
оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо
симптоми їхніх захворювань збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

Що таке Алонеб і для чого він призначений
Що потрібно знати перед прийомом Алонебу
Як приймати Алонеб
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Алонеб
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ АЛОНЕБ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Алонеб містить як діючі речовини невідолол та гідрохлоротіазид.
Невідолол — це кардіоваскулярний засіб, який належить до групи селективних бета-блокаторів
(тобто має селективну дію на серцево-судинну систему). Він запобігає підвищенню
частоти серцевих скорочень і контролює силу серцевого скорочення. Крім того, він має розширювальний
вплив на кровоносні судини, сприяючи зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид — це діуретик, який діє шляхом збільшення кількості сечі, що утворюється в пацієнта.
Алонеб поєднує в одній таблетці невідолол та гідрохлоротіазид. Застосовується для лікування
підвищення артеріального тиску (артеріальна гіпертензія). Використовується замість двох окремих
засобів у тих пацієнтів, які вже приймають їх одночасно.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРИЙМАТИ АЛОНЄБ

Не приймайте АЛОНЄБ:

якщо у вас алергія на небіволол або гідрохлоротіазид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас алергія (гіперчутливість) до інших речовин, що походять від сульфаніламідів (наприклад, гідрохлоротіазид, який є лікарським засобом, похідним від сульфаніламіду);

Сторінка 1 з 21

якщо у вас є один або більше з наступних станів:
o дуже низька частота серцевих скорочень (менше 60 ударів на хвилину);
o інші серйозні порушення серцевого ритму (наприклад, синдром синусового вузла, сино-атріальна блокада, атріо-вентрикулярна блокада II та III ступеня);
o недавно виникла або недавно загострилася серцева недостатність, або якщо ви перебуваєте на лікуванні у разі циркуляторного шоку, спричиненого гострою серцевою недостатністю, за допомогою внутрішньовенного введення для підтримки роботи серця;
o низький кров’яний тиск;
o серйозні порушення кровообігу в руках або ногах;
o не лікований феохромоцитома — пухлина, розташована над нирками (у надниркових залозах);
o серйозні ниркові захворювання, повна відсутність сечі (анурія);
o метаболічний розлад (метаболічний ацидоз), наприклад, діабетичний кетоацидоз;
o астма або утруднене дихання (нині або в минулому);
o порушення функції печінки;
o підвищений рівень кальцію в крові, низький рівень калію та натрію в крові (стійкі та стійкі до терапії рівні);
o підвищений рівень сечової кислоти з симптомами подагри;

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом АЛОНЄБ.

Повідомте свого лікаря, якщо помітили або розвинули один із наступних станів:
o тип болю в грудях, спричинений спонтанним спазмом судин, що постачають кров до серця, так звана стенокардія Принцметала;
o серцева блокада I ступеня (легке порушення серцевої провідності, що впливає на серцевий ритм);
o надмірно повільне серцебиття;
o не лікована хронічна серцева недостатність;
o системний червоний вовчак (порушення імунної системи, тобто системи захисту організму);
o псоріаз (шкірне захворювання, що викликає рожеві лускуваті плями) або якщо у вас був псоріаз у минулому;
o гіперактивність щитовидної залози: цей лікарський засіб може приховувати симптоми надмірно швидкого серцебиття, спричиненого цим станом;
o порушення кровообігу в руках або ногах, наприклад, хвороба або синдром Рейно, судоми під час ходьби;
o алергія: цей лікарський засіб може посилювати ваші реакції на пилок або інші речовини, на які у вас алергія;
o тривалі утруднення дихання;
o цукровий діабет: цей лікарський засіб може приховувати сигнали низького рівня глюкози (наприклад, серцебиття, прискорене серцебиття); ваш лікар також порадить вам частіше перевіряти рівень цукру в крові під час прийому АЛОНЄБ, оскільки може знадобитися зміна дози ваших цукрознижувальних препаратів;

Сторінка 2 з 21
o ниркові захворювання: лікар перевірить функцію ваших нирок, щоб переконатися, що вона не погіршується. Якщо у вас серйозні ниркові захворювання, не приймайте АЛОНЄБ (див. розділ "Не приймайте АЛОНЄБ");
o якщо у вас є схильність до низького рівня калію в крові, особливо якщо у вас синдром подовженого QT (тип електрокардіографічної аномалії) або ви приймаєте дигіталіс (для підтримки роботи серця); більш імовірно, що у вас буде низький рівень калію в крові, якщо у вас цироз печінки, або ви пережили швидку втрату рідини після інтенсивної діуретичної терапії, або якщо споживання калію з їжею та напоями недостатнє;
o якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, завжди повідомляйте анестезіологу, що ви приймаєте АЛОНЄБ, перед тим як отримати анестезію;
o якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких типів раку шкіри та губ (неза melanомний рак шкіри). Захищайте свою шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому АЛОНЄБ.

АЛОНЄБ може підвищувати рівень жирів у крові та сечової кислоти. Цей засіб може впливати на рівень деяких хімічних речовин у крові, що називаються електролітами: ваш лікар періодично перевірятиме їх за допомогою аналізу крові.
Гідрохлоротіазид, що входить до складу АЛОНЄБ, може зробити вашу шкіру гіперчутливою до сонячного світла або штучного УФ-випромінювання. Припиніть прийом АЛОНЄБ і зверніться до лікаря, якщо під час лікування у вас з’явиться висипання, сверблячі плями або підвищена чутливість шкіри (див. також розділ 4).
Тести на допінг: АЛОНЄБ може призвести до позитивного результату тесту на допінг.

Діти та підлітки
Оскільки відсутні дані щодо застосування препарату у дітей та підлітків, застосування АЛОНЄБ не рекомендовано для цих вікових груп.
Інші лікарські засоби та АЛОНЄБ
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
Завжди повідомляйте свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно отримували будь-який із наступних ліків разом з АЛОНЄБ.

лікарські засоби, які, як і АЛОНЄБ, можуть впливати на кров’яний тиск та/або серцеву функцію:
Препарати для контролю кров’яного тиску або серцевих захворювань (наприклад, аміодарон, амлодипін, цібензидин, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дисопірамід, дофетилід, фелодипін, флецаїнід, гуанфацин, гідрохінідин, ібутілід, лацидипін, лідокаїн,

Сторінка 3 з 21
мексилетин, метилдопа, моксонідин, нікардіпін, ніфедипін, німодіпін, нітрендипін,
пропафенон, хінідин, рільменідин, соталол, верапаміл);

седативні засоби та ліки від психозу (психічне захворювання), наприклад, амісулприд, барбітурати (використовуються також при епілепсії), хлорпромазин, карбамазепін, дроперидол, галоперидол, левомепромазин, наркотики, фенотіазин (використовується також при нудоті та блювоті), пімозид, сульпірид, сультоприд, тіорідазин, тіаприд, трифлуоперазин;
препарати від депресії, наприклад, амітриптилін, флуоксетин, пароксетин;
ліки, що використовуються для анестезії під час хірургічного втручання;
препарати від астми, нежиті або деяких офтальмологічних захворювань, таких як глаукома (підвищений тиск у оці) або розширення (розширення) зіниці;
Баклофен (протиспастичний засіб);
Аміфостин (лікарський засіб із захисною дією, що використовується під час протиракового лікування).
Ліки, дія або токсичність яких може збільшуватися під впливом АЛОНЄБ:
літій (використовується як стабілізатор настрою);
цисаприд (використовується при проблемах з травленням);
бепридил (використовується при стенокардії);
дифеманіл (використовується при надмірному потовиділенні);
препарати, що використовуються при інфекціях: еритроміцин, введений інфузією або ін’єкцією, пентамідин, спарфлоксацин, амфотерцин B, пеніцилін G натрію, галофантрин (використовується при малярії);
вінкамін (використовується при порушеннях мозкового кровообігу);
мізоластин та терфенадин (використовуються при алергії);
діуретики та проносні;
препарати, що використовуються для лікування гострого запалення: стероїди (наприклад, кортизон та преднізон), АКТГ (адренокортикотропний гормон) та препарати, похідні від саліцилової кислоти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота/аспірин та інші саліцилати);
карбеноксолон (використовується при печінці та шлунковій виразці);
солі кальцію (використовуються як додаток для підтримки здоров’я кісток);
препарати, що використовуються для розслаблення м’язів (наприклад, тубокурарин);
діаксозид, що використовується для лікування гіпоглікемії та гіпертонії;
амантадин, протибіотичний препарат;
циклоспорин, що використовується для пригнічення імунної відповіді організму;
йодисті контрастні речовини, що використовуються як контрастні агенти при рентгенографії;
протиракові препарати (наприклад, циклофосфамід, фторурацил, метотрексат).
Ліки, дія яких може зменшуватися під впливом АЛОНЄБ:
препарати, що знижують рівень цукру в крові (інсулін та пероральні цукрознижувальні засоби, метформін);
препарати від подагри (наприклад, аллопуринол, пробенецид та сульфінпіразон);
препарати, подібні до норадреналіну, що використовуються для лікування артеріальної гіпотензії або повільного серцебиття (брадикардія).
Препарати від болю та запалення (нестероїдні протизапальні засоби), оскільки вони можуть зменшувати ефект АЛОНЄБ щодо зниження кров’яного тиску.

Сторінка 4 з 21

Препарати для лікування надлишку кислоти в шлунку або виразок (антиацидні): вам слід приймати АЛОНЄБ під час їжі, а антиацидні — між прийомами їжі.

АЛОНЄБ та алкоголі
Під час прийому АЛОНЄБ уникайте вживання алкоголю, оскільки ви можете відчувати запаморочення або сплутаність свідомості. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголю, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з низьким вмістом алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Ви повинні повідомити лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Як правило, лікар порадить вам приймати інший лікарський засіб замість АЛОНЄБ, оскільки АЛОНЄБ не рекомендовано при вагітності. Це пов’язано з тим, що активна речовина гідрохлоротіазид проникає через плаценту. Застосування АЛОНЄБ під час вагітності може спричинити потенційно шкідливі ефекти на плід та новонародженого.
Повідомте лікаря, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування груддю. АЛОНЄБ не рекомендовано жінкам, які годують груддю.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може викликати запаморочення або втому. Якщо ці станів виникають, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
АЛОНЄБ містить лактозу
Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну плівкову таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. ЯК ПРИЙМАТИ АЛОНЕБ

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
проконсультуйтеся з лікарем.
Приймайте по одній таблетці на добу, запиваючи невеликою кількістю води, бажано щоразу в той самий час.
Алонеб можна приймати до, під час або після їжі, або, як альтернативу, незалежно від прийому їжі.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте Алонеб дітям та підліткам.
Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення ділення таблетки, якщо виникають труднощі
з проковтуванням цілої таблетки.
Сторінка 5 з 21
Якщо ви прийняли більше Алонебу, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надлишкову дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте про це
свого лікаря або фармацевта. Найпоширеніші симптоми та ознаки передозування — дуже повільне серцебиття (брадикардія), низький кров’яний тиск із можливим втратою свідомості, задиха, подібна до нападу астми, гостра серцева недостатність, надмірне виділення сечі з наступною дегідратацією, нудота та сонливість, м’язові спазми, порушення серцевого ритму (особливо якщо ви одночасно приймаєте дигіталіс або інші ліки для лікування порушень ритму серця).
Якщо ви забули прийняти Алонеб
Якщо ви забули прийняти дозу Алонебу, але згадали про це невдовзі після пропущеного часу, ви можете прийняти цю дозу як зазвичай. Однак, якщо минув уже значний час (наприклад, кілька годин), і наближається час наступної дози, пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу. Уникайте, проте, систематичного пропускання доз.
Якщо ви припинили лікування Алонебом
Перед припиненням терапії Алонебом ви завжди повинні проконсультуватися з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні небівололу:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

головний біль
запаморочення
втому
незвичайне відчуття печіння, поколювання, свербіж або оніміння
діарею
запор
нудоту
задишку
набряки рук і ніг.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

уповільнення частоти серцевих скорочень або інші порушення серця
зниження артеріального тиску
судомний біль у ногах під час ходьби
порушення зору
імпотенцію
відчуття депресії
труднощі з травленням, гази в шлунку або кишечнику, блювоту
висипання, свербіж
задиху, подібну до астми, спричинену раптовим спазмом м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм)
кошмари.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

втрату свідомості
погіршення псоріазу (шкірного захворювання, що викликає шкіряні лускаті рожеві плями).

Наступні побічні ефекти повідомлялися лише у окремих випадках:

загальні алергічні реакції, включаючи поширені висипання (реакції гіперчутливості);
раптово виникаючі набряки, особливо навколо губ, очей або язика, з можливою раптовою трудністю дихання (ангіоедема);
вид висипань, що характеризується сверблячими, піднятими, світло-червоними вузликами, алергійного або неалергійного походження (крурі).

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні гідрохлоротіазиду:
Частота «невідома»: рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)
Алергічні реакції

загальна алергічна реакція (анафілактична реакція)

Серце та кровообіг

порушення серцевого ритму, серцебиття
зміни на електрокардіограмі
раптову втрату свідомості при підйомі, утворення тромбів у венах (тромбоз), емболію, циркуляторний колапс (шок)

Кров

зміни в кількості клітин крові, зокрема: зниження лейкоцитів, тромбоцитів, еритроцитів; зниження утворення нових кров’яних клітин у кістковому мозку
порушення рівнів рідини тіла (дегідратація) та електролітів крові, зокрема зниження калію, натрію, магнію, хлору та підвищення кальцію
підвищення рівня сечової кислоти, подагра, підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет, метаболічний алкалоз (порушення обміну речовин), підвищення рівня холестерину та тригліцеридів

Шлунок та кишечник

відсутність апетиту, сухість у роті, нудоту, блювоту, розлади шлунка, біль у животі, діарею, слабке кишкове виведення (запор), відсутність кишкових рухів (паралітичний ілеус), метеоризм
запалення залоз, що виробляють слину, запалення підшлункової залози, підвищення рівня амілази в крові (панкреатичний фермент)
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри), запалення жовчного міхура

Груди

труднощі з диханням, запалення легень (пневмонія), утворення фіброзної тканини в легенях (інтерстиціальна пневмопатія), накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)

Нервова система

запаморочення (відчуття обертання)
судоми, зниження рівня свідомості, кому, головний біль, запаморочення
байдужість, сплутаність свідомості, депресію, нервозність, непокій, порушення сну
печіння, поколювання, свербіж або незвичайні відчуття оніміння шкіри
м’язову слабкість (парез)

Шкіра та волосся

свербіж, фіолетові плями на шкірі (пурпура), кропив’янку, підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, висипання, висип на обличчі та/або почервоніння, що можуть призводити до утворення рубців (кутаний вовчий вовк), запалення судин з наступною загибеллю тканини (некротизуючий васкуліт), шелушіння, почервоніння, обвислість та везикуляцію шкіри (токсична епідермальна некроліз)

Очі та вуха

жовтий колір зору, нечіткий зір, погіршення міопії, зниження утворення сліз.

М’язи та суглоби

м’язові спазми, біль у м’язах

Сечовидільна система

порушення функції нирок, гостру ниркову недостатність (зниження утворення сечі та накопичення рідини та шлаків у організмі), запалення сполучної тканини в нирках (інтерстиціальний нефрит), цукор у сечі

Статева система

порушення ерекції

Загальні/Інші

загальну слабкість, втому, лихоманку, спрагу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АЛОНЕБ

Сторінка 8 з 21
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова
«ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи.
Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. СКЛАД УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Що містить АЛОНЕБ
Діючими речовинами є невідолол та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 5 мг невідололу (у вигляді гідрохлориду невідололу: 2,5 мг d-невідололу та 2,5 мг l-невідололу) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Допоміжні речовини:

ядро таблетки: лактоза моногідрат, полісорбат 80 (Е433), гіпромелоза (Е464), крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармеллоза (Е468), целюлоза мікрокристалічна (Е460), силіцій діоксид колоїдний безводний (Е551), магнію стеарат (Е572)
оболонка таблетки: макрогол 40 стеарат типу І, титану діоксид (Е171), кармін (кармінова кислота на алюмінієвій бійкі, Е120), гіпромелоза (Е464), целюлоза мікрокристалічна (Е460)

Опис зовнішнього вигляду АЛОНЕБ та вміст упаковки
АЛОНЕБ доступний у вигляді круглих трохи двоопуклих таблеток з оболонкою рожевого кольору, з гравіюванням «5/12.5» з одного боку та подільною риской — з іншого боку, упакованих по 7, 14, 28, 30, 56, 90 таблеток з оболонкою.
Таблетки постачаються в блистерах (ПП/СОС/ПП/алюміній).
(Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж)
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Люксембург
Концесіонер для продажу:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.
Milanofiori – Strada 6 – Edificio L, Rozzano (MI)
Виробники
Berlin-Chemie AG
Сторінка 9 з 21
Glienicker Weg 125, 12489 Берлін, Німеччина
або
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Дрезден, Німеччина
або
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Флоренція, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Hypoloc plus HCT
Бельгія: Nobiretic
Болгарія: Nebilet Plus
Кіпр: Lobivon plus
Чеська Республіка: Nebilet Plus H 5 mg/12,5 mg film-coated tablets
Данія: Hypoloc Comp
Естонія: Nebilet Plus
Фінляндія: Hypoloc Comp
Франція: TEMERITDUO
Греція: Lobivon-plus
Угорщина: Nebilet Plus
Ісландія: Hypoloc Comp
Ірландія: Hypoloc Plus
Італія: Aloneb
Латвія: Nebilet Plus
Литва: Nebilet Plus
Люксембург: Nobiretic
Мальта: Nebilet Plus
Норвегія: Hypoloc Comp
Польща: Nebilet HCT
Португалія: Nebilet Plus
Румунія: Co-Nebilet 5 mg / 12.5 mg
Словаччина: Nebilet HCTZ
Словенія: Co-Nebilet
Іспанія: Lobivon plus
Швеція: Hypoloc Comp
Нідерланди: Nebiretic
Великобританія: Nebivolol/ Hydrochlorothiazide
Сторінка 10 з 21

Інструкція: інформація для користувача

Алонеб 5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Небіволол / гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

Що таке Алонеб і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алонеб
Як приймати Алонеб
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Алонеб
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ АЛОНЕБ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Алонеб містить як діючі речовини невідолол і гідрохлоротіазид.
Невідолол — це кардіоваскулярний засіб, який належить до групи селективних бета-блокаторів
(тобто має селективну дію на серцево-судинну систему). Він запобігає підвищенню
частоти серцевих скорочень і регулює силу серцевого скорочення. Крім того, він розширює
кровоносні судини, сприяючи зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид — це діуретик, який діє, збільшуючи кількість сечі, що утворюється в пацієнта.
Алонеб поєднує в одній таблетці невідолол і гідрохлоротіазид. Застосовується для лікування
підвищення артеріального тиску (артеріальної гіпертензії). Використовується замість двох окремих
засобів у тих пацієнтів, які вже приймають їх одночасно.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРИЙМАТИ АЛОНЕБ

Не приймайте АЛОНЕБ:
Сторінка 11 з 21

якщо у вас алергія до небівололу або гідрохлоротіазиду, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у вас алергія (гіперчутливість) до інших речовин, похідних від сульфаніламіду (наприклад, гідрохлоротіазид — це лікарський засіб, похідний від сульфаніламіду);
якщо у вас є один або кілька таких станів:
o дуже низька частота серцевих скорочень (менше 60 ударів на хвилину);
o інші серйозні порушення ритму серця (наприклад, синдром вузла синуса, сино-атріальна блокада, атріо-вентрикулярна блокада ІІ і ІІІ ступеня);
o недавно виникла або недавно погіршилася серцева недостатність, або якщо ви отримуєте лікування при шоці, спричиненому гострою серцевою недостатністю, за допомогою внутрішньовенного введення препаратів для підтримки роботи серця;
o низький артеріальний тиск;
o серйозні проблеми з кровообігом у руках або ногах;
o нелікований феохромоцитома — пухлина надниркових залоз (над нирками);
o серйозні проблеми з нирками, повна відсутність сечі (анурія);
o метаболічне захворювання (метаболічний ацидоз), наприклад, діабетичний кетоацидоз;
o астма або труднощі з диханням (зараз або в минулому);
o порушення функції печінки;
o підвищений рівень кальцію в крові, низький рівень калію та натрію в крові (рівні, що зберігаються довго і не піддаються лікуванню);
o підвищений рівень сечової кислоти з симптомами подагри;

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом АЛОНЕБ.

Повідомте свого лікаря, якщо ви помітили або розвинули один з наступних станів:
o тип болю в грудях, спричинений спонтанним спазмом судин, що живлять серце, так звана стенокардія Принцметала;
o серцева блокада І ступеня (легке порушення провідності серця, що впливає на серцевий ритм);
o надто повільне серцебиття;
o хронічна серцева недостатність, що не лікується;
o системний червоний вовчак (порушення імунної системи — системи захисту організму);
o псоріаз (шкірне захворювання, що призводить до утворення шкірних відшарувань рожевого кольору) або якщо у вас був псоріаз у минулому;
o гіперактивність щитовидної залози: цей лікарський засіб може приховувати симптоми надмірно швидкого серцебиття, спричиненого цим станом;
o порушення кровообігу в руках або ногах, наприклад, хвороба або синдром Рейно, судоми під час ходьби;
o алергія: цей лікарський засіб може посилювати вашу реакцію на пилок або інші речовини, на які у вас алергія;
o тривалі труднощі з диханням;

Сторінка 12 з 21
o цукровий діабет: цей лікарський засіб може приховувати симптоми низького рівня глюкози (наприклад, серцебиття, прискорене серцебиття); ваш лікар порадить вам частіше перевіряти рівень цукру у крові під час прийому АЛОНЕБ, оскільки може знадобитися зміна дози ваших цукрознижувальних препаратів;
o проблеми з нирками: лікар перевірить функцію ваших нирок, щоб переконатися, що вона не погіршується. Якщо у вас серйозні проблеми з нирками, не приймайте АЛОНЕБ (див. розділ "Не приймайте АЛОНЕБ");
o якщо у вас схильність до низького рівня калію в крові, особливо якщо у вас синдром подовженого QT (певний тип електрокардіографічної аномалії) або ви приймаєте препарати наперстянки (для підтримки роботи серця); більш імовірно, що у вас низький рівень калію в крові, якщо у вас цироз печінки, або ви пережили швидку втрату рідини після інтенсивної діуретичної терапії, або якщо споживання калію з їжею та напоями недостатнє;
o якщо ви будете проходити хірургічне втручання, завжди повідомляйте анестезіологу, що ви приймаєте АЛОНЕБ, перед тим як отримувати анестезію;
o якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна зміна. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Захищайте шкіру від сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому АЛОНЕБ.

АЛОНЕБ може підвищувати рівень жирів у крові та сечової кислоти. Він може впливати на рівень певних хімічних речовин у крові, які називаються електролітами: ваш лікар періодично перевірятиме їх за допомогою аналізу крові.
Гідрохлоротіазид, що входить до складу АЛОНЕБ, може зробити вашу шкіру надчутливою до сонячного світла або штучного УФ-випромінювання. Припиніть прийом АЛОНЕБ і зверніться до лікаря, якщо під час лікування у вас з’явиться висип, сверблячі плями або підвищена чутливість шкіри (див. також розділ 4).
Тести на допінг: АЛОНЕБ може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Діти та підлітки
Через відсутність даних щодо застосування препарату у дітей та підлітків, застосування АЛОНЕБ
не рекомендовано для цих вікових груп.
Інші лікарські засоби та АЛОНЕБ
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Завжди повідомляйте свого лікаря, якщо ви приймаєте або вам нещодавно було призначено будь-який з наступних препаратів разом з АЛОНЕБ.

лікарські засоби, які, як і АЛОНЕБ, можуть впливати на тиск крові та/або роботу серця:

Сторінка 13 з 21

Препарати для контролю артеріального тиску або проблем із серцем (наприклад, аміодарон, амлодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дисопірамід, дофетилід, фелодипін, флецаїнід, гуанфацин, гідрохінідин, ібутілід, лацидипін, лідокаїн, мексилетин, метилдопа, моксонідин, нікардіпін, ніфедипін, німодіпін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рільменідин, соталол, верапаміл);
седативні засоби та лікування психозів (психічне захворювання), наприклад, амісулпірид, барбітурати (використовуються також при епілепсії), хлорпромазин, карбамазепін, дроперидол, галоперидол, левомепромазин, наркотики, фенотіазин (використовується також при нудоті та блювоті), пімозид, сульпірид, сультоприд, тіоридазин, тіаприд, тріфлуоперазин;
препарати від депресії, наприклад, амітриптилін, флуоксетин, пароксетин;
лікарські засоби, що використовуються для анестезії під час хірургічного втручання;
препарати від астми, нежиті носа або деяких офтальмологічних захворювань, таких як глаукома (підвищений тиск у оці) або розширення (розширення) зіниці;
Баклофен (протиспастичний препарат);
Аміфостин (захисний препарат, що використовується під час протиракового лікування).
Лікарські засоби, ефект або токсичність яких може посилюватися під дією АЛОНЕБ:
літій (використовується як стабілізатор настрою);
цісаприд (використовується при проблемах з травленням);
бепридил (використовується при стенокардії);
дифеманіл (використовується при надмірному потовиділенні);
препарати, що використовуються при інфекціях: еритроміцин у формі інфузії або ін’єкції, пентамідин, спарфлоксацин, амфотерцин, натрієва пініцилін G, алофантрин (використовується при малярії);
вінкамін (використовується при порушеннях мозкового кровообігу);
мізоластин та терфенадин (використовуються при алергії);
діуретики та проносні засоби;
препарати, що використовуються для лікування гострого запалення: стероїди (наприклад, кортизон, преднізон), АКТГ (адренокортикотропний гормон), препарати, похідні від саліцилової кислоти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота/аспірин та інші саліцилати);
карбеноксолон (використовується при печінці та шлунковій виразці);
солі кальцію (використовуються як додаток для підтримки здоров’я кісток);
препарати, що використовуються для розслаблення м’язів (наприклад, тубокурарин);
діаксозид, що використовується для лікування гіпоглікемії та гіпертензії;
амантадин — противірусний препарат;
циклоспорин, що використовується для пригнічення імунної відповіді організму;
йодисті контрастні речовини, що використовуються як контрастні агенти при рентгенографії;
протиракові препарати (наприклад, циклофосфамід, фторурацил, метотрексат).
Лікарські засоби, ефект яких може зменшуватися під дією АЛОНЕБ:
Препарати, що знижують рівень глюкози (інсулін та пероральні цукрознижувальні засоби, метформін);
Препарати від подагри (наприклад, аллопуринол, пробенецид, сульфінпіразон);
Препарати, подібні до норадреналіну, що використовуються для лікування артеріальної гіпотензії або повільного серцебиття (брадикардії).

Сторінка 14 з 21

Препарати від болю та запалення (нестероїдні протизапальні засоби), оскільки вони можуть зменшувати ефект АЛОНЕБ щодо зниження тиску крові.
Препарати для лікування надлишку кислоти в шлунку або виразок (антациди), наприклад, циметидин: ви повинні приймати АЛОНЕБ під час їжі, а антацид — між прийомами їжі.

АЛОНЕБ та алкоголі
Під час прийому АЛОНЕБ уникайте вживання алкоголю, оскільки ви можете відчувати запаморочення або сплутаність свідомості. Якщо це відбувається, не вживайте алкоголю, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з низьким вмістом алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Як правило, лікар порадить вам приймати інший препарат замість АЛОНЕБ, оскільки АЛОНЕБ не рекомендовано при вагітності. Це пов’язано з тим, що активний компонент гідрохлоротіазид проникає через плаценту. Застосування АЛОНЕБ під час вагітності може спричинити потенційно шкідливі ефекти на плід та новонародженого.
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. АЛОНЕБ не рекомендовано жінкам, які годують грудьми.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення або втому. Якщо ці симптоми виникають, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
АЛОНЕБ містить лактозу
Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку з плівковою оболонкою, тобто фактично «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ АЛОНЕБ

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря.
Приймайте по одній таблетці на добу з невеликою кількістю води, бажано щоразу в той самий час.
Алонеб можна приймати до, під час або після їжі, або, як альтернативу, незалежно від прийому їжі.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати Алонеб дітям та підліткам.
Сторінка 15 з 21
Якщо ви прийняли більше Алонебу, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте свого лікаря або
фармацевта. Найпоширеніші симптоми та ознаки передозування — дуже повільне серцебиття (брадикардія),
низький кров’яний тиск із можливим запамороченням, задиха, подібна до астми, гостра серцева
недостатність, надмірне виділення сечі з наступною дегідратацією, нудота та сонливість, м’язові спазми,
порушення серцевого ритму (особливо якщо ви також приймаєте дигіталіс або ліки від порушень серцевого
ритму).
Якщо ви забули прийняти Алонеб
Якщо ви забули прийняти дозу Алонебу, але згадали про це невдовзі після пропущеного часу, ви можете
прийняти цю дозу як зазвичай. Якщо ж минув значний час (наприклад, кілька годин), і наближається час
наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте
подвійну дозу. Проте уникайте багаторазового пропускання доз.
Якщо ви припините лікування Алонебом
Перед припиненням терапії Алонебом ви завжди повинні проконсультуватися з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні небівололу:

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

головний біль
запаморочення
втому
незвичайне відчуття печіння, пощипування, свербіння або поколювання
діарею
запор
нудоту
задишку
набряк у руків і ногах.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

уповільнення частоти серцевих скорочень або інші порушення серця
зниження артеріального тиску
боліві відчуття, схожі на судоми, у ногах під час ходьби
порушення зору
імпотенцію
відчуття депресії
труднощі з травленням, гази в шлунку або кишечнику, блювоту
висипання на шкірі, свербіж
задиху, подібну до астми, внаслідок раптових спазмів м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм)
кошмари.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

непритомність
погіршення псоріазу (шкірного захворювання, що викликає шкіряні плями рожевого кольору).

Наступні побічні ефекти спостерігалися лише в окремих випадках:

загальні алергічні реакції, включаючи поширені висипання на шкірі (реакції гіперчутливості);
раптовий набряк, особливо навколо губ, очей або язика, з можливими раптовими труднощами дихання (ангіоневротичний набряк);
певний тип висипань, що характеризуються сверблячими, підвищеними, світло-червоними плямами алергічного або неалергічного походження (крур).

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні гідрохлоротіазиду:
Частота «невідома»: рак шкіри та губ (незловісний рак шкіри, не меланома)

Алергічні реакції

загальна алергічна реакція (анафілактична реакція)

Серце та кровообіг

порушення серцевого ритму, серцебиття
зміни на електрокардіограмі
раптову непритомність при підйомі, утворення тромбів у венах (тромбоз), емболію, циркуляторний колапс (шок)

Кров

зміни в кількості клітин крові, зокрема: зниження білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів, зниження червоних кров’яних тілець; зниження утворення нових кров’яних клітин кістковим мозком
зміни в рівні рідини в організмі (дегідратація) та електролітів у крові, зокрема зниження калію, натрію, магнію, хлору та підвищення кальцію
підвищення рівня сечової кислоти, подагра, підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет, метаболічний алкалоз (порушення обміну речовин), підвищення рівня холестерину та тригліцеридів

Шлунок та кишечник

відсутність апетиту, сухість у роті, нудоту, блювоту, розлади шлунка, біль у животі, діарею, слабку перистальтику кишечника (запор), відсутність рухів кишечника (паралітичний ілеус), метеоризм
запалення залоз, що виробляють слину, запалення підшлункової залози, підвищення рівня амілази в крові (ферменту підшлункової залози)
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри), запалення жовчного міхура

Грудна клітка

труднощі з диханням, запалення легень (пневмонія), утворення фіброзної тканини в легенях (інтерстиційна пневмопатія), накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)

Нервова система

запаморочення (відчуття обертання)
судоми, зниження рівня свідомості, кому, головний біль, запаморочення
апатію, стан сплутаності свідомості, депресію, нервозність, непокій, порушення сну
печіння, пощипування, свербіж або поколювання шкіри
м’язову слабкість (парез)

Шкіра та волосся

свербіж, фіолетові плями або плями на шкірі (пурпура), кропив’янку, підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, висипання, висипання на обличчі та/або червоні плями, що можуть залишати рубці (кутаний вовчий вовк), запалення судин з наступною загибеллю тканини (некротизуючий васкуліт), зняття шкіри, почервоніння, обвислість та утворення пухирів на шкірі (токсична епідермальна некроліза)

Очі та вуха

жовтий колір зору, розмите зору, погіршення міопії, зниження сльозовиділення

М’язи та суглоби

м’язові спазми, біль у м’язах

Сечовидільна система

порушення функції нирок, гостру ниркову недостатність (зниження утворення сечі та накопичення рідини та шлаків в організмі), запалення сполучної тканини всередині нирок (інтерстиційний нефрит), цукор у сечі

Статева система

порушення ерекції

Загальні/Інші

загальну слабкість, втому, лихоманку, спрагу

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Сторінка 18 з 21

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АЛОНЕБ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після позначення «SCAD.». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. СКЛАД УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить АЛОНЕБ

Діючими речовинами є небіволол та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 5 мг небівололу (у вигляді небівололу гідрохлориду) — 2,5 мг d-небівололу та 2,5 мг l-небівололу — і 25 мг гідрохлоротіазиду.

Допоміжні речовини:

ядро таблетки: лактоза моногідрат, полісорбат 80 (Е433), гіпромелоза (Е464), крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармеллоза (Е468), целюлоза мікрокристалічна (Е460), силіцію діоксид колоїдний безводний (Е551), магнію стеарат (Е572);
плівкове вкриття таблетки: макрогол 40 стеарат типу І, титану діоксид (Е171), кармін (кармінова кислота на алюмінієвій лакі, Е120), гіпромелоза (Е464), целюлоза мікрокристалічна (Е460).

Опис зовнішнього вигляду АЛОНЕБ та вміст упаковки

АЛОНЕБ доступний у вигляді плівково-вкритих круглих трохи двоопуклих фіолетових таблеток із гравіруванням «5/25» з одного боку, у упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 90 плівково-вкритих таблеток.
Таблетки постачаються в блистерах (ПП/СОС/ПП/алюміній).
(Можливо, що не всі упаковки продаються на ринку)

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg

Концесіонер для продажу:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.
Milanofiori – Strada 6 – Edificio L, Rozzano (MI)

Сторінка 19 з 21

Виробники

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Берлін, Німеччина
або
Menarini Von – Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Дрезден, Німеччина
або
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Флоренція, Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору з такими назвами:

Австрія: Hypoloc plus HCT
Бельгія: Nobiretic
Болгарія: Nebilet Plus
Кіпр: Lobivon plus
Чехія: Nebilet Plus H 5 mg/25 mg film-coated tablets
Данія: Hypoloc Comp
Естонія: Nebilet Plus
Фінляндія: Hypoloc Comp
Франція: TEMERITDUO
Греція: Lobivon-plus
Угорщина: Nebilet Plus
Ісландія: Hypoloc Comp
Ірландія: Hypoloc Plus
Італія: Aloneb
Латвія: Nebilet Plus
Литва: Nebilet Plus
Люксембург: Nobiretic
Мальта: Nebilet Plus
Норвегія: Hypoloc Comp
Польща: Nebilet HCT
Португалія: Nebilet Plus
Румунія: Co-Nebilet 5 mg / 25 mg
Словаччина: Nebilet HCTZ
Словенія: Co-Nebilet
Іспанія: Lobivon plus
Швеція: Hypoloc Comp
Нідерланди: Nebiretic
Великобританія: Nebivolol/ Hydrochlorothiazide

Сторінка 20 з 21
Сторінка 21 з 21