Инструкция по применению: информация для пользователя

АЛОНЕБ 5 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Небиволол / гидрохлоротиазид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство,
так как в ней содержится важная для вас информация.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же
симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:

Что такое АЛОНЕБ и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем принимать АЛОНЕБ
Как принимать АЛОНЕБ
Возможные побочные эффекты
Как хранить АЛОНЕБ
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ АЛОНЕБ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Алонеб содержит в качестве действующих веществ небиволол и гидрохлоротиазид.
Небиволол — это сердечно-сосудистое лекарственное средство, относящееся к группе селективных бета-блокаторов (то есть препаратов, обладающих избирательным действием на сердечно-сосудистую систему). Он предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и контролирует силу сердечного выброса. Кроме того, оказывает сосудорасширяющее действие, способствуя снижению артериального давления.
Гидрохлоротиазид — это диуретик, который действует путем увеличения объема мочи, выделяемой пациентом.
Алонеб сочетает в одной таблетке небиволол и гидрохлоротиазид. Препарат используется для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии). Он применяется вместо отдельного приема двух препаратов у пациентов, которые уже принимают их одновременно.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АЛОНЕБ

Не принимайте АЛОНеБ:

если у вас аллергия на небиволол или гидрохлоротиазид, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к другим сульфаниламидным препаратам (например, гидрохлоротиазид — это лекарственное средство, производное от сульфаниламидов);

Страница 1 из 21

если у вас одно или несколько из следующих состояний:
o очень низкая частота сердечных сокращений (менее 60 ударов в минуту);
o другие тяжёлые нарушения ритма сердца (например, синдром синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II и III степени);
o острая сердечная недостаточность или её недавнее ухудшение, либо если вы проходите лечение от циркуляторного шока, вызванного острой сердечной недостаточностью, с внутривенным введением препаратов для улучшения работы сердца;
o низкое артериальное давление;
o тяжёлые нарушения кровообращения в руках или ногах;
o нелеченная феохромоцитома — опухоль надпочечников (надпочечниковая железа);
o тяжёлые нарушения функции почек, полное отсутствие мочи (анурия);
o метаболическое нарушение (метаболический ацидоз), например, кетоацидоз при диабете;
o астма или затруднённое дыхание (в настоящее время или в прошлом);
o нарушение функции печени;
o высокий уровень кальция в крови, низкий уровень калия и натрия в крови (стойкие и не поддающиеся лечению нарушения);
o высокий уровень мочевой кислоты с симптомами подагры;

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом АЛОНеБ.

Сообщите своему врачу, если у вас появляются или развиваются следующие состояния:
o определённый тип боли в груди, возникающий из-за спонтанного спазма сосудов сердца — так называемая стенокардия Принцметала;
o сердечная блокада I степени (лёгкое нарушение проводимости сердца, влияющее на ритм сердца);
o аномально медленное сердцебиение;
o хроническая сердечная недостаточность, не подвергавшаяся лечению;
o системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, т.е. защитной системы организма);
o псориаз (заболевание кожи, вызывающее шелушащиеся розовые бляшки) или если у вас ранее был псориаз;
o гиперфункция щитовидной железы: этот препарат может маскировать симптомы учащённого сердцебиения, вызванного этим состоянием;
o нарушение кровообращения в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, судороги при ходьбе;
o аллергия: этот препарат может усиливать вашу реакцию на пыльцу или другие аллергены;
o длительные трудности с дыханием;
o диабет: этот препарат может маскировать симптомы низкого уровня глюкозы (например, сердцебиение, учащённое сердцебиение); ваш врач может посоветовать вам чаще проверять уровень сахара в крови при приёме АЛОНеБ, поскольку может потребоваться корректировка дозы ваших антидиабетических препаратов;

Страница 2 из 21
o нарушения функции почек: врач будет контролировать функцию ваших почек, чтобы убедиться, что она не ухудшается. Если у вас тяжёлые нарушения функции почек, не принимайте АЛОНеБ (см. раздел «Не принимайте АЛОНеБ»);
o если у вас склонность к низкому уровню калия в крови, особенно если у вас синдром длинного интервала QT (тип электрокардиографического нарушения) или вы принимаете препараты наперстянки (для улучшения работы сердца); более вероятно, что у вас будет низкий уровень калия в крови, если у вас цирроз печени, или если произошла быстрая потеря жидкости после интенсивной диуретической терапии, или если поступление калия с пищей и напитками недостаточно;
o если вам предстоит хирургическая операция, обязательно сообщите анестезиологу, что вы принимаете АЛОНеБ, перед анестезией;
o если у вас ранее был рак кожи или если во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный приём в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и УФ-излучения во время приёма АЛОНеБ.

АЛОНеБ может повышать уровень жиров в крови и уровень мочевой кислоты. Он может влиять на уровень некоторых химических веществ в крови, называемых электролитами: ваш врач будет периодически проверять их с помощью анализа крови.
Гидрохлоротиазид, входящий в состав АЛОНеБ, может повысить чувствительность кожи к солнечному свету или искусственному УФ-излучению. Прекратите приём АЛОНеБ и обратитесь к врачу, если во время лечения появляется кожная сыпь, зудящие высыпания или повышенная чувствительность кожи (см. также раздел 4).
Антидопинговые тесты: АЛОНеБ может вызвать положительный результат антидопингового теста.

Дети и подростки
Из-за отсутствия данных о применении препарата у детей и подростков, применение АЛОНеБ не рекомендуется для этих возрастных групп.
Другие лекарственные средства и АЛОНеБ
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Всегда сообщайте врачу, если вы принимаете или вам недавно назначали один из следующих препаратов в дополнение к АЛОНеБ.

лекарства, которые, как и АЛОНеБ, могут влиять на артериальное давление и/или функцию сердца:
препараты для контроля артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, дофетилид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, ибутилид, лацидипин, лидокаин,

Страница 3 из 21
мексилетин, метилдопа, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин,
пропафенон, хинидин, рилменидин, соталол, верапамил);

седативные средства и препараты для лечения психозов (психическое заболевание), например, амисульприд, барбитураты (также используются при эпилепсии), хлорпромазин, карбамазепин, дроперидол, галоперидол, левомепромазин, наркотики, фенотиазины (также используются при тошноте и рвоте), пимозид, сульпирид, сульторид, тиоридазин, тиаприд, трифлуоперазин;
препараты при депрессии, например, амитриптилин, флуоксетин, пароксетин;
лекарства, применяемые при анестезии во время хирургической операции;
препараты при астме, заложенности носа или некоторых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение (дилатация) зрачка;
баклофен (спазмолитик);
амифостин (препарат с защитным действием, применяемый при противоопухолевой терапии).
Препараты, чьё действие или токсичность могут усиливаться под влиянием АЛОНеБ:
литий (используется как стабилизатор настроения);
цисаприд (применяется при расстройствах пищеварения);
бепридил (применяется при стенокардии);
дифеманил (применяется при повышенном потоотделении);
препараты, применяемые при инфекциях: эритромицин в виде инфузии или инъекции, пентамидин и спарфлоксацин, амфотерицин и натриевая пенициллин G, галофантрин (применяется при малярии);
винкамин (применяется при нарушениях мозгового кровообращения);
мизоластин и терфенадин (применяются при аллергии);
диуретики и слабительные;
препараты, применяемые при остром воспалении: стероиды (например, кортизон и преднизон), АКТГ (адренокортикотропный гормон) и препараты, производные салициловой кислоты (например, ацетилсалициловая кислота/аспирин и другие салицилаты);
карбеноксолон (применяется при изжоге и язве желудка);
соли кальция (используются как добавки для укрепления костей);
препараты, применяемые для расслабления мышц (например, тукурин);
диазоксид, применяемый при гипогликемии и гипертонии;
амантадин — противовирусный препарат;
циклоспорин, применяемый для подавления иммунного ответа организма;
йодсодержащие контрастные вещества, применяемые при рентгенологических исследованиях;
противоопухолевые препараты (например, циклофосфамид, фторурацил, метотрексат).
Препараты, чьё действие может ослабляться под влиянием АЛОНеБ:
препараты, снижающие уровень глюкозы (инсулин и пероральные антидиабетики, метформин);
препараты при подагре (например, аллопуринол, пробенецид и сульфинпиразон);
препараты, такие как норадреналин, применяемые при артериальной гипотензии или медленном сердцебиении (брадикардии).
Препараты против боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные средства), поскольку они могут ослаблять гипотензивное действие АЛОНеБ.

Страница 4 из 21

Препараты для лечения избыточной кислотности в желудке или язв (антациды): принимайте АЛОНеБ во время еды, а антациды — между приёмами пищи.

АЛОНеБ и алкоголь
При приёме АЛОНеБ будьте осторожны с употреблением алкоголя, поскольку вы можете почувствовать спутанность сознания или головокружение. Если это происходит, не употребляйте алкоголь, включая вино, пиво или слабоалкогольные напитки.
Беременность и лактация
Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете беременность. Как правило, врач посоветует вам заменить АЛОНеБ другим препаратом, поскольку АЛОНеБ не рекомендуется при беременности. Это связано с тем, что активное вещество гидрохлоротиазид проникает через плаценту. Применение АЛОНеБ во время беременности может вызвать потенциально вредные эффекты у плода и новорождённого.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. АЛОНеБ не рекомендуется женщинам, кормящим грудью.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Этот препарат может вызывать головокружение или усталость. Если эти состояния возникают, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.
АЛОНеБ содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу до приёма этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ АЛОНЕБ

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом.
Принимайте по одной таблетке в день, запивая небольшим количеством воды, желательно
в одно и то же время суток.
Алонеб можно принимать до, во время или после еды, а также независимо от приёма пищи.
Применение у детей и подростков
Не назначайте Алонеб детям и подросткам.
Линия разлома предназначена исключительно для облегчения деления таблетки, если возникают
трудности при проглатывании её целиком.
Страница 5 из 21
Если вы приняли Алонеб в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком большую дозу этого препарата, немедленно сообщите об этом
своему врачу или фармацевту. Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки являются
очень медленное сердцебиение (брадикардия), низкое кровяное давление с возможной потерей
сознания, затруднённое дыхание, напоминающее приступ астмы, острая сердечная недостаточность,
чрезмерное выделение мочи с последующей дегидратацией, тошнота и сонливость, мышечные
спазмы, нарушения сердечного ритма (особенно если вы принимаете дигиталис или препараты для
лечения нарушений ритма сердца).
Если вы забыли принять Алонеб
Если вы забыли принять дозу Алонеб, но вскоре вспомнили об этом, вы можете принять пропущенную
дозу как обычно. Однако если прошло уже много времени (например, несколько часов), и наступило
время следующей дозы, пропустите забытую дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.
Не удваивайте дозу. Старайтесь, однако, не пропускать приёмы препарата повторно.
Если вы прекращаете лечение Алонебом
Перед прекращением терапии Алонебом обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или
фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При применении небиволола были отмечены следующие побочные реакции:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

головная боль
головокружение
усталость
необычное ощущение жжения, покалывания, зуда или онемения
диарея
запор
тошнота
одышка
отеки рук и ног

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

замедление сердцебиения или другие нарушения сердечной деятельности
низкое кровяное давление
боли судорожного характера в ногах при ходьбе
нарушение зрения
импотенция
ощущение подавленности
трудности с пищеварением, метеоризм, рвота
кожные высыпания, зуд
затрудненное дыхание, как при астме, вследствие внезапного спазма мышц дыхательных путей (бронхоспазм)
кошмары

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

обморок
ухудшение псориаза (заболевания кожи, вызывающего появление шелушащихся розовых бляшек)

Следующие побочные эффекты сообщались только в отдельных случаях:

системные аллергические реакции, включая генерализованные кожные высыпания (реакции гиперчувствительности);
быстрое развитие отека, особенно вокруг губ, глаз или языка, с возможным внезапным затруднением дыхания (ангионевротический отек);
вид кожной сыпи, характеризующейся зудящими волдырями, возвышающимися над кожей, бледно-розовыми, аллергического или неаллергического происхождения (крапивница).

При применении гидрохлоротиазида были отмечены следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна: рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Аллергические реакции

системная аллергическая реакция (анафилактическая реакция)

Сердце и кровообращение

нарушения сердечного ритма, сердцебиение
изменения на электрокардиограмме
внезапная потеря сознания при вставании, образование тромбов в венах (тромбоз), эмболия, коллапс (шок)

Кровь

изменения в количестве клеток крови, такие как: снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов, эритроцитов; снижение продукции новых кровяных клеток костным мозгом
нарушения водно-электролитного баланса (обезвоживание) и уровня электролитов в крови, особенно снижение калия, натрия, магния, хлора и повышение кальция
повышение уровня мочевой кислоты, подагра, повышение уровня глюкозы в крови, сахарный диабет, метаболический алкалоз (нарушение обмена веществ), повышение уровня холестерина и триглицеридов

Желудок и кишечник

потеря аппетита, сухость во рту, тошнота, рвота, расстройства желудка, боли в животе, диарея, замедление кишечной перистальтики (запор), отсутствие кишечных движений (паралитический илеус), метеоризм
воспаление слюнных желез, воспаление поджелудочной железы, повышение уровня амилазы в крови (фермент поджелудочной железы)
пожелтение кожи (желтуха), воспаление желчного пузыря

Страница 7 из 21
Грудная клетка

затрудненное дыхание, воспаление легких (пневмония), образование фиброзной ткани в легких (интерстициальная пневмонопатия), накопление жидкости в легких (отек легких)

Нервная система

головокружение (ощущение вращения)
судороги, снижение уровня сознания, кома, головная боль, головокружение
апатия, спутанность сознания, депрессия, нервозность, беспокойство, нарушения сна
жжение, покалывание, зуд или онемение кожи
мышечная слабость (парез)

Кожа и волосы

зуд, фиолетовые точки или пятна на коже (пурпура), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, кожные высыпания, сыпь на лице и/или покраснение с образованием пятен, которые могут привести к образованию рубцов (кожный красный волчаночный дерматоз), воспаление кровеносных сосудов с последующим некрозом тканей (некротизирующий васкулит), шелушение, покраснение, дряблость и пузырьки на коже (токсический эпидермальный некролиз)

Глаза и уши

желтое зрение, нечеткое зрение, ухудшение близорукости, снижение выработки слез

Мышцы и суставы

мышечные спазмы, боли в мышцах

Мочевыделительная система

нарушение функции почек, острая почечная недостаточность (снижение выработки мочи и накопление жидкости и шлаков в организме), воспаление соединительной ткани внутри почек (интерстициальный нефрит), наличие сахара в моче

Половая система

нарушения эрекции

Общие/другие

общая слабость, усталость, лихорадка, жажда

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ АЛОНЕБ

Страница 8 из 21
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «СРОК». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы.
Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОСТАВ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Что содержит АЛОНЕБ
Активные вещества: небиволол и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола (в виде гидрохлорида небиволола: 2,5 мг d-небиволола и 2,5 мг l-небиволола) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Вспомогательные вещества:

ядро таблетки: лактоза моногидрат, полисорбат 80 (Е433), гипромеллоза (Е464), кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза (Е468), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), аморфный диоксид кремния (Е551), магния стеарат (Е572);
оболочка таблетки: макрогол 40-стеарат типа I, диоксид титана (Е171), кармин (карминовая кислота на алюминиевой основе, Е120), гипромеллоза (Е464), микрокристаллическая целлюлоза (Е460).

Описание внешнего вида АЛОНЕБ и состав упаковки
АЛОНЕБ выпускается в виде покрытых пленочной оболочкой круглых слегка двояковыпуклых розовых таблеток, с гравировкой «5/12.5» с одной стороны и разделительной линией — с другой стороны, в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 90 покрытых таблеток.
Таблетки упакованы в блистеры (ПП/СОС/ПП/алюминий).
(Возможно, что не все упаковки представлены в продаже)

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Люксембург

Концессионер по продаже:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.
Milanofiori – Strada 6 – Edificio L, Rozzano (MI)

Производители
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Берлин, Германия
или
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Дрезден, Германия
или
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Флоренция, Италия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия: Hypoloc plus HCT
Бельгия: Nobiretic
Болгария: Nebilet Plus
Кипр: Lobivon plus
Чехия: Nebilet Plus H 5 mg/12,5 mg film-coated tablets
Дания: Hypoloc Comp
Эстония: Nebilet Plus
Финляндия: Hypoloc Comp
Франция: TEMERITDUO
Греция: Lobivon-plus
Венгрия: Nebilet Plus
Исландия: Hypoloc Comp
Ирландия: Hypoloc Plus
Италия: Aloneb
Латвия: Nebilet Plus
Литва: Nebilet Plus
Люксембург: Nobiretic
Мальта: Nebilet Plus
Норвегия: Hypoloc Comp
Польша: Nebilet HCT
Португалия: Nebilet Plus
Румыния: Co-Nebilet 5 mg / 12.5 mg
Словакия: Nebilet HCTZ
Словения: Co-Nebilet
Испания: Lobivon plus
Швеция: Hypoloc Comp
Нидерланды: Nebiretic
Великобритания: Nebivolol/ Hydrochlorothiazide
Страница 10 из 21

Инструкция по применению: информация для пользователя

Алонеб 5 мг/25 мг, плацебо-покрытые таблетки

Небиволол / гидрохлоротиазид
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое Алонеб и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Алонеба
Как принимать Алонеб
Возможные побочные эффекты
Как хранить Алонеб
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ АЛОНЕБ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

АЛОНЕБ содержит небиволол и гидрохлоротиазид в качестве действующих веществ.
Небиволол — это сердечно-сосудистое лекарственное средство, относящееся к группе селективных бета-блокаторов (то есть препаратов, оказывающих селективное действие на сердечно-сосудистую систему). Он предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и контролирует силу сердечной помпы. Кроме того, он оказывает сосудорасширяющее действие, способствуя снижению артериального давления.
Гидрохлоротиазид — это диуретик, который действует путем увеличения объема мочи, выделяемой пациентом.
АЛОНЕБ сочетает в одной таблетке небиволол и гидрохлоротиазид. Препарат используется для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии). Он применяется вместо двух отдельных препаратов у пациентов, которые уже принимают их одновременно.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АЛОНЕБ

Не принимайте АЛОНЭБ:
Страница 11 из 21

если у вас аллергия на небиволол или гидрохлоротиазид, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия (гиперчувствительность) к другим сульфонамидным соединениям (например, к гидрохлоротиазиду, который является производным сульфонамида);
если у вас одно или несколько из следующих состояний:
o очень низкий пульс (менее 60 ударов в минуту);
o другие серьёзные нарушения сердечного ритма (например, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II и III степени);
o недавно развившаяся сердечная недостаточность или её недавнее ухудшение, либо если вы проходите лечение при циркуляторном шоке вследствие острой сердечной недостаточности с внутривенным введением препаратов, стимулирующих работу сердца;
o низкое артериальное давление;
o тяжёлые нарушения кровообращения в руках или ногах;
o нелеченная феохромоцитома (опухоль надпочечников, расположенная над почками);
o тяжёлые нарушения функции почек, полное отсутствие мочи (анурия);
o метаболическое нарушение (метаболический ацидоз), например, диабетический кетоацидоз;
o астма или нарушения дыхания (в настоящее время или в анамнезе);
o нарушение функции печени;
o высокий уровень кальция в крови, низкий уровень калия и натрия в крови (стойкие и не поддающиеся терапии);
o высокий уровень мочевой кислоты с симптомами подагры;

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением АЛОНЭБ проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сообщите своему врачу, если у вас появляются или развиваются следующие состояния:
o определённый тип боли в груди, вызванный спонтанным спазмом сосудов, питающих сердце (так называемая стенокардия Принцметала);
o сердечная блокада I степени (лёгкое нарушение проводимости сердца, влияющее на ритм сердца);
o чрезмерно медленное сердцебиение;
o хроническая сердечная недостаточность, не подвергавшаяся лечению;
o системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, т.е. защитной системы организма);
o псориаз (заболевание кожи, вызывающее появление шелушащихся розовых бляшек) или если у вас ранее был псориаз;
o гиперфункция щитовидной железы: данный препарат может маскировать симптомы учащённого сердцебиения, вызванного этим состоянием;
o нарушение кровообращения в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, судороги при ходьбе;
o аллергия: данный препарат может усиливать вашу реакцию на пыльцу или другие аллергены;
o длительные нарушения дыхания;

Страница 12 из 21
o сахарный диабет: данный препарат может маскировать предупреждающие признаки низкого уровня глюкозы (например, сердцебиение, учащённый пульс); ваш врач может посоветовать чаще проверять уровень сахара в крови при приёме АЛОНЭБ, поскольку может потребоваться корректировка дозы ваших сахароснижающих препаратов;
o нарушения функции почек: врач будет контролировать функцию ваших почек, чтобы убедиться, что она не ухудшается. При тяжёлых нарушениях функции почек не принимайте АЛОНЭБ (см. раздел «Не принимайте АЛОНЭБ»);
o если у вас склонность к низкому уровню калия в крови, особенно при синдроме удлинённого интервала QT (определённый тип нарушения ЭКГ) или при приёме дигиталиса (для улучшения насосной функции сердца); вероятность низкого уровня калия в крови возрастает при циррозе печени, быстрой потере жидкости после интенсивной диуретической терапии или при недостаточном поступлении калия с пищей и напитками;
o если вы проходите хирургическое вмешательство, обязательно сообщите анестезиологу, что вы принимаете АЛОНЭБ, перед проведением анестезии;
o если у вас ранее был рак кожи или если во время лечения у вас появляются неожиданные поражения кожи. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и УФ-излучения во время приёма АЛОНЭБ.

АЛОНЭБ может повышать уровень жиров в крови и уровень мочевой кислоты. Препарат может влиять на уровень некоторых химических веществ в крови, называемых электролитами: ваш врач будет периодически проверять их с помощью анализа крови.
Гидрохлоротиазид, входящий в состав АЛОНЭБ, может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету или искусственному УФ-излучению. Прекратите приём АЛОНЭБ и обратитесь к врачу, если во время лечения появляется кожная сыпь, зудящие высыпания или повышенная чувствительность кожи (см. также раздел 4).
Тесты на допинг: АЛОНЭБ может вызвать положительный результат при допинг-тестировании.

Дети и подростки
В связи с отсутствием данных о применении препарата у детей и подростков, применение АЛОНЭБ
не рекомендуется для этих возрастных групп.
Другие лекарственные средства и АЛОНЭБ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете или вам недавно назначали один из следующих препаратов в дополнение к АЛОНЭБ.

лекарства, которые, как и АЛОНЭБ, могут влиять на артериальное давление и/или функцию сердца:

Страница 13 из 21

Препараты для контроля артериального давления или при сердечных заболеваниях (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, дофетилид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, ибутилид, лацидипин, лидокаин, мексилетин, метилдопа, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, соталол, верапамил);
седативные средства и препараты при психозах (психическое заболевание), например, амисульприд, барбитураты (также используются при эпилепсии), хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, галоперидол, левомепромазин, наркотики, фенотиазины (также используются при тошноте и рвоте), пимозид, сульпирид, сультоприд, тиоридазин, тиаприд, трифлуоперазин;
препараты при депрессии, например, амитриптилин, флуоксетин, пароксетин;
препараты, используемые при анестезии во время хирургического вмешательства;
препараты при астме, заложенности носа или некоторых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение (дилатация) зрачка;
Баклофен (противоспастическое средство);
Амифостин (препарат с защитным действием, применяемый при противоопухолевой терапии).
Препараты, чьё действие или токсичность могут усиливаться под влиянием АЛОНЭБ:
литий (используется как стабилизатор настроения);
цисаприд (применяется при расстройствах пищеварения);
бепридила (применяется при стенокардии);
дифеманил (применяется при повышенном потоотделении);
препараты, применяемые при инфекциях: эритромицин (вводимый внутривенно), пентамидин, спарфлоксацин, амфотерицин и натриевая пенициллин G, альофантрин (применяется при малярии);
винкамин (применяется при нарушениях мозгового кровообращения);
мизоластин и терфенадин (применяются при аллергии);
диуретики и слабительные;
препараты, применяемые при остром воспалении: стероиды (например, кортизон и преднизон), АКТГ (адренокортикотропный гормон), препараты, производные салициловой кислоты (например, ацетилсалициловая кислота/аспирин и другие салицилаты);
карбеноксолон (применяется при изжоге и язве желудка);
соли кальция (применяются как добавки для укрепления костей);
препараты, расслабляющие мышцы (например, тубокурарин);
диаксозид, применяемый при гипогликемии и гипертонии;
амантадин — противовирусный препарат;
циклоспорин, применяемый для подавления иммунного ответа организма;
йодсодержащие контрастные вещества, используемые при рентгенологических исследованиях;
противоопухолевые препараты (например, циклофосфамид, фторурацил, метотрексат).
Препараты, чьё действие может ослабляться под влиянием АЛОНЭБ:
Препараты, снижающие уровень глюкозы (инсулин и пероральные гипогликемические средства, метформин);
Препараты при подагре (например, аллопуринол, пробенецид и сульфинпиразон);
Препараты, такие как норадреналин, применяемые при артериальной гипотензии или медленном сердцебиении (брадикардии).

Страница 14 из 21

Препараты против боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные средства), поскольку они могут ослаблять гипотензивное действие АЛОНЭБ.
Препараты для лечения избыточной кислотности в желудке или язв (антациды), например, циметидин: принимайте АЛОНЭБ во время еды, а антациды — между приёмами пищи.

АЛОНЭБ и алкоголь
При приёме АЛОНЭБ будьте осторожны с употреблением алкоголя, поскольку вы можете почувствовать головокружение или спутанность сознания. Если это происходит, не употребляйте алкоголь, включая вино, пиво или слабоалкогольные напитки.
Беременность и лактация
Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете беременность. Обычно врач порекомендует вам заменить АЛОНЭБ другим препаратом, поскольку АЛОНЭБ не рекомендуется при беременности. Это связано с тем, что активное вещество гидрохлоротиазид проникает через плаценту. Применение АЛОНЭБ во время беременности может вызвать потенциально вредные последствия для плода и новорождённого.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. АЛОНЭБ не рекомендуется женщинам, кормящим грудью.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат может вызывать головокружение или усталость. При появлении этих симптомов не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.
АЛОНЭБ содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом до приёма этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ АЛОНЕБ

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Принимайте по одной таблетке в день, запивая небольшим количеством воды, желательно в одно и то же время суток.
АЛОНеБ можно принимать до, во время или после еды, а также независимо от приёмов пищи.

Применение у детей и подростков
Не назначайте АЛОНеБ детям и подросткам.
Страница 15 из 21

Если вы приняли АЛОНеБ в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы препарата немедленно сообщите своему врачу или фармацевту.
Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки являются очень медленное сердцебиение (брадикардия), низкое артериальное давление, возможная потеря сознания, одышка, напоминающая приступ астмы, острая сердечная недостаточность, чрезмерное выделение мочи с последующей дегидратацией, тошнота и сонливость, мышечные спазмы, нарушения сердечного ритма (особенно если вы также принимаете препараты наперстянки или лекарства при нарушениях ритма сердца).

Если вы забыли принять АЛОНеБ
Если вы забыли принять дозу АЛОНеБ, но вскоре вспомнили об этом, можете принять пропущенную дозу в обычном порядке. Однако если прошло уже много времени (например, несколько часов), и до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу. Старайтесь, однако, не пропускать приёмы препарата регулярно.

Если вы прекращаете лечение АЛОНеБ
Перед прекращением приёма АЛОНеБ обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

головная боль
головокружение
усталость
необычное ощущение жжения, покалывания, зуда или онемения
диарея
запор
тошнота
одышка
отеки рук и ног.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

замедление сердечного ритма или другие нарушения сердечной деятельности
низкое кровяное давление
судорожные боли в ногах при ходьбе
нарушение зрения
импотенция
ощущение депрессии
трудности с пищеварением, газообразование в желудке или кишечнике, рвота
кожные высыпания, зуд
затруднение дыхания, напоминающее астму, вследствие внезапного спазма мышц дыхательных путей (бронхоспазм)
кошмары.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

обморок
ухудшение псориаза (заболевания кожи, вызывающего появление шелушащихся розовых бляшек).

Следующие побочные эффекты сообщались только в отдельных случаях:

системные аллергические реакции, включая генерализованные кожные высыпания (реакции гиперчувствительности);
быстроразвивающийся отек, особенно вокруг губ, глаз или языка, с возможным внезапным затруднением дыхания (ангионевротический отек);
специфический вид кожной сыпи в виде зудящих, возвышающихся, светло-красных волдырей аллергической или неаллергической природы (крапивница).

При применении гидрохлоротиазида отмечались следующие побочные эффекты:
Частота «неизвестна»: рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Аллергические реакции

системная аллергическая реакция (анафилактическая реакция)

Сердце и кровообращение

нарушения сердечного ритма, сердцебиение
изменения на электрокардиограмме
внезапная потеря сознания при вставании, образование тромбов в венах (тромбоз) и эмболия, циркуляторный коллапс (шок)

Кровь

изменения количества клеток крови, такие как: снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов, эритроцитов; угнетение образования новых клеток крови в костном мозге
нарушения водно-электролитного баланса (обезвоживание) и электролитов крови, в частности снижение уровня калия, натрия, магния, хлора и повышение уровня кальция
повышение уровня мочевой кислоты, подагра, повышение уровня глюкозы в крови, сахарный диабет, метаболический алкалоз (нарушение обмена веществ), повышение уровня холестерина и триглицеридов

Желудок и кишечник

потеря аппетита, сухость во рту, тошнота, рвота, расстройство желудка, боль в животе, диарея, замедление кишечной перистальтики (запор), отсутствие кишечных движений (паралитический илеус), метеоризм
воспаление слюнных желез, воспаление поджелудочной железы, повышение уровня амилазы в крови (фермента поджелудочной железы)
пожелтение кожи (желтуха), воспаление желчного пузыря

Грудная клетка

затруднение дыхания, воспаление легких (пневмония), образование фиброзной ткани в легких (интерстициальная пневмопатия), скопление жидкости в легких (отек легких)

Нервная система

головокружение (ощущение вращения)
судороги, снижение уровня сознания, кома, головная боль, головокружение
апатия, спутанность сознания, депрессия, раздражительность, беспокойство, нарушения сна
жжение, покалывание, зуд или онемение кожи
мышечная слабость (парез)

Кожа и волосы

зуд, пурпурные пятна или точки на коже (пурпура), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, кожные высыпания, высыпания на лице и/или покраснение с возможным образованием рубцов (кожный красный волчаночный синдром), воспаление кровеносных сосудов с последующим некрозом ткани (некротизирующий васкулит), шелушение, покраснение, дряблость и пузырьки на коже (токсический эпидермальный некролиз)

Глаза и уши

желтое зрение, нечеткое зрение, ухудшение близорукости, снижение выработки слез

Мышцы и суставы

мышечный спазм, боль в мышцах

Мочевыделительная система

нарушение функции почек, острая почечная недостаточность (снижение выделения мочи и накопление жидкости и шлаков в организме), воспаление соединительной ткани в почках (интерстициальный нефрит), появление сахара в моче

Половая система

нарушения эрекции

Общие/другие

общая слабость, усталость, лихорадка, жажда

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
Страница 18 из 21

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ АЛОНЕБ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «СКЛД.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы.
Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОСТАВ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит АЛОНЕБ

Действующие вещества: небиволол и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола (в виде небиволола гидрохлорида), 2,5 мг d-небиволола и 2,5 мг l-небиволола, а также 25 мг гидрохлоротиазида.

Вспомогательные вещества:

ядро таблетки: лактоза моногидрат, полисорбат 80 (Е433), гипромеллоза (Е464), кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза (Е468), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), аморфный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е572);
оболочка таблетки: макрогол 40-стеарат типа I, диоксид титана (Е171), кармин (карминовая кислота на алюминиевом лаке, Е120), гипромеллоза (Е464), микрокристаллическая целлюлоза (Е460).

Внешний вид АЛОНЕБ и состав упаковки

АЛОНЕБ выпускается в виде круглых, слегка двояковыпуклых, фиолетовых пленочных таблеток с гравировкой «5/25» на одной стороне. Препарат поставляется в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 90 пленочных таблеток.
Таблетки упакованы в блистеры (ПП/СОС/ПП/алюминий).
(Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке)

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург

Концессионер по продаже:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.
Milanofiori – Strada 6 – Edificio L, Rozzano (MI)

Страница 19 из 21

Производители

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Берлин, Германия
или
Menarini Von – Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Дрезден, Германия
или
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Флоренция, Италия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Австрия: Hypoloc plus HCT
Бельгия: Nobiretic
Болгария: Nebilet Plus
Кипр: Lobivon plus
Чехия: Nebilet Plus H 5 mg/25 mg film-coated tablets
Дания: Hypoloc Comp
Эстония: Nebilet Plus
Финляндия: Hypoloc Comp
Франция: TEMERITDUO
Греция: Lobivon-plus
Венгрия: Nebilet Plus
Исландия: Hypoloc Comp
Ирландия: Hypoloc Plus
Италия: Aloneb
Латвия: Nebilet Plus
Литва: Nebilet Plus
Люксембург: Nobiretic
Мальта: Nebilet Plus
Норвегия: Hypoloc Comp
Польша: Nebilet HCT
Португалия: Nebilet Plus
Румыния: Co-Nebilet 5 mg / 25 mg
Словакия: Nebilet HCTZ
Словения: Co-Nebilet
Испания: Lobivon plus
Швеция: Hypoloc Comp
Нидерланды: Nebiretic
Великобритания: Nebivolol/ Hydrochlorothiazide

Страница 20 из 21
Страница 21 из 21