Ulotka: informacja dla użytkownika

ALONEB 5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Nebivolol / hydrochlorothiazid
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

Co to jest ALONEB i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ALONEB
Jak stosować ALONEB
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ALONEB
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ALONEB I DO CZEGO SŁUŻY

ALONEB zawiera jako substancje czynne nebivolol i hydrochlorothiazid.
Nebivolol jest lekiem przeciwnadciśnieniowym z grupy selektywnych blokerów kanałów wapniowych (czyli działających selektywnie na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega zwiększaniu częstości akcji serca i kontroluje siłę pompowania serca. Ponadto wywiera działanie rozszerzające naczynia krwionośne, co przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.
Hydrochlorothiazid jest lekiem moczopędnym działającym poprzez zwiększanie ilości moczu produkowanego przez pacjenta.
ALONEB łączy w jednej tabletce nebivolol i hydrochlorothiazid. Jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego). Jest stosowany zamiast dwóch oddzielnych leków u pacjentów, którzy już je przyjmują jednocześnie.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM ALONEB

Nie przyjmuj ALONEB:

jeśli jest Pan/Pani uczulony na nebifolol lub hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma Pan/Pani nadwrażliwość (alergię) na inne pochodne sulfonamidów (np. hydrochlorotiazyd, który jest lekiem pochodnym sulfonamidu);

Strona 1 z 21

jeśli występuje u Pana/Pani jeden lub więcej z następujących stanów:
o bardzo niskie tętno (poniżej 60 uderzeń na minutę);
o inne poważne zaburzenia rytmu serca (np. zespół węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia);
o niedawno wystąpiła niewydolność serca lub jej niedawne nasilenie, albo jeśli Pan/Pani jest leczony(a) na wstrząs krążeniowy spowodowany ostrą niewydolnością serca za pomocą wlewu dożylnego w celu wspomagania pracy serca;
o niskie ciśnienie krwi;
o poważne zaburzenia krążenia w kończynach;
o nieleczony feochromocytom (nowotwór nadnerczy);
o poważne zaburzenia funkcji nerek, całkowita brak moczu (anuria);
o zaburzenia metaboliczne (np. kwasica metaboliczna), takie jak ketoacydoza cukrzycowa;
o astma lub trudności w oddychaniu (teraz lub w przeszłości);
o zaburzenia funkcji wątroby;
o wysoki poziom wapnia we krwi, niski poziom potasu i sodu we krwi (trwające i oporne na leczenie);
o wysoki poziom kwasu moczowego z objawami podagu;

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ALONEB.

Powiadom swojego lekarza, jeśli zauważysz lub rozwiniesz jeden z następujących problemów:
o ból w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem naczyń krwionośnych zaopatrujących serce, tzw. angina Prinzmetala;
o blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodnictwa serca wpływające na rytm serca);
o nieprawidłowo powolne tętno;
o nieleczoną przewlekłą niewydolność serca;
o toczeń rumieniowaty (chorobę układu odpornościowego);
o łuszczycę (chorobę skóry powodującą czerwone, łuszczące się plamy) lub jeśli miał(a) Pan/Pani łuszczycę w przeszłości;
o nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy nadmiernie szybkiego tętna spowodowanego tym stanem;
o trudności w krążeniu w kończynach, np. chorobę lub zespół Raynauda, kurcze podczas chodzenia;
o alergię: ten lek może nasilać reakcje na pyłki lub inne substancje, na które jest Pan/Pani uczulony;
o długotrwałe trudności w oddychaniu;
o cukrzycę: ten lek może maskować objawy ostrzegawcze niskiego poziomu glukozy (np. kołatanie serca, przyspieszone tętno); Twój lekarz może zalecić częstsze kontrolowanie poziomu glukozy we krwi, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki leków przeciw cukrzycy;

Strona 2 z 21
o problemy nerkowe: lekarz sprawdzi funkcję nerek, aby upewnić się, że się nie pogarszają. Jeśli ma Pan/Pani poważne problemy nerkowe, nie powinien(a) Pan/Pani przyjmować ALONEB (patrz punkt „Nie przyjmuj ALONEB”);
o jeśli ma Pan/Pani tendencję do niskiego poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli ma Pan/Pani długie QT (typ zaburzenia elektrokardiograficznego) lub przyjmuje Pan/Pani digitalis (w celu wspomagania pracy serca); większe ryzyko niskiego poziomu potasu we krwi istnieje przy marskości wątroby, szybkiej utracie płynów po intensywnej terapii moczopędną lub niedostatecznym przyjmowaniu potasu z pożywieniem i napojami;
o jeśli ma Pan/Pani przejść na operację, zawsze powiadom anestezjologa, że przyjmuje Pan/Pani ALONEB przed zastosowaniem znieczulenia;
o jeśli miał(a) Pan/Pani raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawia się nieoczekiwanie zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Ochronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania ALONEB.

ALONEB może podnosić poziom tłuszczów we krwi i kwasu moczowego. Może wpływać na poziom niektórych substancji chemicznych we krwi, tzw. elektrolitów: lekarz będzie je okresowo kontrolował za pomocą badania krwi.
Hydrochlorotiazyd zawarty w ALONEB może powodować nadwrażliwość skóry na światło słoneczne lub sztuczne UV. Przestań przyjmować ALONEB i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia pojawi się wysypka, swędzące plamy lub podrażnienie skóry (patrz także punkt 4).
Testy antydopingowe: ALONEB może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież
Z powodu braku danych dotyczących stosowania produktu u dzieci i młodzieży, stosowanie ALONEB nie jest zalecane w tych grupach wiekowych.
Inne leki i ALONEB
Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, przyjmował(a) ostatnio lub może zacząć przyjmować inne leki.
Zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani lub ostatnio przyjmował(a) którykolwiek z następujących leków w połączeniu z ALONEB.

leki, które podobnie jak ALONEB mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub czynność serca:
Leki na nadciśnienie lub problemy serca (np. amiodaron, amlodypina, cibenzolina, klonidyna, cyfostyna, dyltiazem, disopirydama, dofetylid, felodypina, flekainid, guanfacyna, hydrochinidyna, ibutilid, lakidypina, lidokaina,

Strona 3 z 21
meksylityna, metyldopa, moxonidyna, nikardydyna, nifedypina, nimodypina, nitrendypina,
propafenon, chinidyna, rilmenidyna, sotalol, werapamil);

środki uspokajające i leki przeciw psychotycznym (chorobom psychicznym), np. amisulpryd, barbiturany (stosowane również w epilepsji), chloropromazyna, cykloheksyna, droperydol, haloperydol, lewomepromazyna, narkotyki, fenylozyna (stosowana również na wymioty i nudności), pimozyd, sulpryd, sultryd, tiorydazyna, tiapryd, trifluoperazyna;
leki na depresję, np. amitryptylina, fluoksetyna, paroksetyna;
leki stosowane na znieczulenie podczas operacji;
leki na astmę, zatkany nos lub niektóre schorzenia oczu, takie jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie źrenicy;
baklofen (lek przeciwwspastyczny);
amifostyna (lek ochronny stosowany podczas terapii przeciwnowotworowej).
Leki, których działanie lub toksyczność może być nasilone przez ALONEB:
lit (stosowany jako stabilizator nastroju);
cisapryd (stosowany na problemy trawienne);
beprydyl (stosowany na dławicę piersiową);
difemanil (stosowany na nadmierną potliwość);
leki stosowane na infekcje: erytromycyna podana w formie wlewu lub zastrzyku, pentamidyna i sparfloksacyna, amfoterycyna i penicylina G sodowa, halofantryna (stosowana na malarię);
winkeamina (stosowana na zaburzenia krążenia mózgowego);
mizolastyna i terfenadyna (stosowane na alergię);
moczopędne i środki przeczyszczające;
leki stosowane na ostre zapalenie: sterydy (np. kortyzon i prednizon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy) i leki pochodne kwasu salicylowego (np. kwas acetylosalicylowy/aspiryna i inne salicylany);
karbenoksolon (stosowany na oparzenia żołądka i wrzody żołądka);
sole wapnia (stosowane jako suplementy wspomagające zdrowie kości);
leki stosowane do rozluźnienia mięśni (np. tubokuraryna);
diazoksyd, stosowany w hipoglikemii i nadciśnieniu;
amantadyna, lek przeciwwirusowy;
cyklosporyna, stosowana do tłumienia odpowiedzi immunologicznej organizmu;
środki kontrastowe jodowe, stosowane jako środki kontrastowe w rentgenologii;
leki przeciwnowotworowe (np. cyklofosfamid, fluorouracyl, metotreksat).
Leki, których działanie może być osłabione przez ALONEB:
leki obniżające poziom glukozy (insulina i doustne leki przeciw cukrzycy, metformyna);
leki na podagry (np. allopurynol, probenecyd, sulfinpirazon);
leki takie jak noradrenalina, stosowane na hipotensję lub powolne tętno (bradykardię).
Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), ponieważ mogą one zmniejszać działanie ALONEB w obniżaniu ciśnienia krwi.

Strona 4 z 21

Leki na nadmiar kwasu w żołądku lub wrzody (środki przeciwwkwasowe): powinien Pan/Pani przyjmować ALONEB podczas posiłku, a środek przeciwwkwasowy między posiłkami.

ALONEB i alkohol
Podczas przyjmowania ALONEB należy uważać, aby nie pić alkoholu, ponieważ może się Pan/Pani czuć zdezorientowany lub odczuwać zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie pije się alkoholu, w tym wina, piwa czy napojów o niskiej zawartości alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Powinien Pan/Pani poinformować lekarza, jeśli jest lub myśli, że może być w ciąży. Zwykle lekarz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast ALONEB, ponieważ ALONEB nie jest zalecane w ciąży. Dzieje się tak, ponieważ substancja czynna hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Stosowanie ALONEB w ciąży może powodować potencjalnie szkodliwe skutki na płód i noworodka.
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. ALONEB nie jest zalecane dla kobiet karmiących piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów i nie używaj maszyn.
ALONEB zawiera laktozę
Ten produkt zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Pana/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. JAK STOSOWAĆ ALONEB

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Przyjmuj jedną tabletkę dziennie, popijając niewielką ilość wody, najlepiej o tej samej porze dnia.
ALONEB można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, a także niezależnie od posiłków.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie podawać ALONEB dzieciom ani nastolatkom.
Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości.
Strona 5 z 21
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ALONEB
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. Najczęstsze objawy i objawy przedawkowania to bardzo powolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi z możliwością omdlenia, duszność przypominająca astmę, ostre niedokrwienie serca, nadmierna ilość oddawanej moczu prowadząca do odwodnienia organizmu, nudności i senność, skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (szczególnie jeśli przyjmuje się również digitalis lub leki na zaburzenia rytmu serca).
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ALONEB
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ALONEB, ale szybko sobie o tym przypomnisz, możesz przyjąć tę dawkę zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak minęło już dużo czasu (np. kilka godzin) i zbliża się pora następnej dawki, pomij tę zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki. Unikaj jednak powtarzającego się pomijania dawek.
Jeśli przerwiesz leczenie ALONEB
Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem terapii lekiem ALONEB.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu nebivololu:

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

ból głowy
zawroty głowy
zmęczenie
nietypowe uczucie pieczenia, mrowienia, swędzenia lub mrowienia
biegunka
zaparcia
nudności
duszność
obrzęki rąk i stóp.

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

spowolnienie tętna lub inne zaburzenia serca
niskie ciśnienie krwi
ból typu krampli w nogach podczas chodzenia
zaburzenia widzenia
impotencja
uczucie depresji
trudności trawienne, wzdęcia, wymioty

Strona 6 z 21

wysypka, swędzenie
duszność typu astmatycznego spowodowana nagłym skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospazm)
koszmary

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

omdlenia
nasilenie się łuszczycy (choroby skóry powodującej łuszczące się różowe plamy).

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone tylko w pojedynczych przypadkach:

uogólnione reakcje alergiczne, w tym uogólniona wysypka (reakcje nadwrażliwości);
szybko rozwijający się obrzęk, szczególnie wokół ust, oczu lub języka, z możliwymi nagłymi trudnościami oddechowymi (angioobrzęk);
rodzaj wysypki charakteryzujący się swędzącymi, podniesionymi, jasnoczerwonymi zmianami, o charakterze alergicznym lub niealergicznym (kręska).

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu hydrochlorotiazydu:
Częstość „nieznana”: nowotwory skóry i warg (naczyniak skóry nieczerniakowy)
Reakcje alergiczne

uogólniona reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

Serce i krążenie

zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca
zmiany w zapisie EKG
nagłe omdlenia przy wstawaniu, powstawanie skrzeplin we krwi (tromboza) i zatorowość, wstrząs (szok)

Krew

zmiany liczby komórek krwi, takie jak: zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek; zmniejszona produkcja nowych komórek krwi przez szpik kostny
zaburzenia poziomu płynów w organizmie (odwodnienie) i elektrolitów we krwi, szczególnie zmniejszenie potasu, sodu, magnezu, chloru oraz zwiększenie wapnia
zwiększenie stężenia kwasu moczowego, podagra, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, cukrzyca, alkalosis metaboliczny (zaburzenie metabolizmu), zwiększenie cholesterolu i trójglicerydów.

Żołądek i jelita

utrata apetytu, suchość w ustach, nudności, wymioty, problemy żołądkowe, ból brzucha, biegunka, spowolnione ruchy jelit (zaparcia), brak ruchów jelit (jelitowe niedrożność), wzdęcia
zapalenie gruczołów ślinowych, zapalenie trzustki, zwiększenie stężenia amylazy we krwi (enzym trzustkowy)
żółtaczka (żółtaczka skóry), zapalenie pęcherzyka żółciowego

Strona 7 z 21
Klatka piersiowa

trudności oddechowe, zapalenie płuc (zapalenie płuc), powstawanie tkanki włóknistej w płucach (choroba płuc międzywistowata), gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc)

Układ nerwowy

zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
drgawki, zmniejszenie poziomu świadomości, śpiączka, bóle głowy, zawroty głowy
apatia, stany zamieszania, depresja, pobudzenie, niepokój, zaburzenia snu
pieczenie, mrowienie, swędzenie lub nietypowe mrowienie skóry
osłabienie mięśni (pareza)

Skóra i włosy

swędzenie, fioletowe plamy na skórze (purpura), kreska, zwiększone wrażliwość skóry na światło słoneczne, wysypka, wysypka na twarzy i/lub plamy rumieniowe, które mogą prowadzić do blizn (toczeń rumieniowy skórny), zapalenie naczyń krwionośnych prowadzące do martwicy tkanek (zapalenie naczyń z martwicą), łuszczenie się skóry, zaczerwienienie, osłabienie i pęcherze na skórze (toksyczna nekroliza naskórka)

Oczy i uszy

żółte widzenie, zamazane widzenie, nasilenie krótkowzroczności, zmniejszone łzawienie.

Mięśnie i stawy

skurcze mięśni, ból mięśni

Układ moczowy

zaburzenia funkcji nerek, ostre niewydolność nerek (zmniejszona produkcja moczu i gromadzenie się płynów i toksyn w organizmie), zapalenie tkanki łącznej wewnątrz nerek (niefryt śródmiąższowy), cukrzyca (cukier w moczu).

Układ płciowy

zaburzenia erekcji

Ogólne/Inne

ogólne osłabienie, zmęczenie, gorączka, pragnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ALONEB

Strona 8 z 21
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blisterze po napisie „SCAD.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.
6. SKŁAD OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera ALONEB
Substancje czynne to nebivolol i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 5 mg nebivololu (jako chlorowodorek nebivololu: 2,5 mg d-nebivololu i 2,5 mg l-nebivololu) oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Substancje pomocnicze to:

rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, polisorbat 80 (E433), hipromeloza (E464), skrobia kukurydziana, sodowa sol croskarboksymetylowej skrobi (E468), celuloza mikrokrystaliczna (E460), bezwodny dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu (E572)
powłoka tabletki: stearynian makrogolu 40 typu I, dwutlenek tytanu (E171), karmin (kwas karminowy na lakierze glinowym, E120), hipromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460)

Wygląd ALONEB i zawartość opakowania
ALONEB jest dostępny w postaci okrągłych, nieco dwuwypukłych, różowych tabletek powlekanych, z oznaczeniem „5/12.5” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie, w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 90 tabletek powlekanych.
Tabletki są dostarczane w blisterach (PP/COC/PP/aluminium).
(Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu)
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Luksemburg
Podmiot odpowiedzialny za sprzedaż:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.
Milanofiori – Strada 6 – Edificio L, Rozzano (MI)
Producenci
Berlin-Chemie AG
Strona 9 z 21
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy
lub
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dreźno, Niemcy
lub
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Florencja, Włochy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Hypoloc plus HCT
Belgia: Nobiretic
Bułgaria: Nebilet Plus
Cypr: Lobivon plus
Czechy: Nebilet Plus H 5 mg/12,5 mg film-coated tablets
Dania: Hypoloc Comp
Estonia: Nebilet Plus
Finlandia: Hypoloc Comp
Francja: TEMERITDUO
Grecja: Lobivon-plus
Węgry: Nebilet Plus
Islandia: Hypoloc Comp
Irlandia: Hypoloc Plus
Włochy: Aloneb
Łotwa: Nebilet Plus
Litwa: Nebilet Plus
Luksemburg: Nobiretic
Malta: Nebilet Plus
Norwegia: Hypoloc Comp
Polska: Nebilet HCT
Portugalia: Nebilet Plus
Rumunia: Co-Nebilet 5 mg / 12.5 mg
Słowacja: Nebilet HCTZ
Słowenia: Co-Nebilet
Hiszpania: Lobivon plus
Szwecja: Hypoloc Comp
Holandia: Nebiretic
Wielka Brytania: Nebivolol/ Hydrochlorothiazide
Strona 10 z 21

Ulotka: informacje dla użytkownika

ALONEB 5 mg/25 mg tabletki powlekane

Nebivololum / hydrochlorothiazidum
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

Co to jest ALONEB i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ALONEB
Jak stosować ALONEB
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ALONEB
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ALONEB I DO CZEGO SŁUŻY

ALONEB zawiera jako substancje czynne nebivolol i hydrochlorothiazid.
Nebivolol jest lekiem przeciwnadciśnieniowym z grupy selektywnych blokerów beta (czyli działających selektywnie na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega zwiększaniu się częstości akcji serca i kontroluje siłę skurczu serca. Ponadto wywiera działanie rozszerzające naczynia krwionośne, co przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.
Hydrochlorothiazid jest moczogonnym działającym poprzez zwiększanie ilości moczu produkowanego przez pacjenta.
ALONEB łączy w jednej tabletce nebivolol i hydrochlorothiazid. Jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze). Jest stosowany zamiast dwóch oddzielnych produktów u pacjentów, którzy już je przyjmują jednocześnie.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM ALONEB

Nie przyjmuj ALONEB, jeśli:
Strona 11 z 21

jesteś uczulony na nebivolol lub hydrochlorotiazyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne leki pochodne sulfonamidu (np. hydrochlorotiazyd, który jest lekiem pochodnym sulfonamidu);
masz jeden lub więcej z następujących zaburzeń: o bardzo niską częstość skurczów serca (poniżej 60 uderzeń na minutę); o inne poważne zaburzenia rytmu serca (np. zespół węzła zatokowego, blok zatokowo-śródpochodniowy, blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia); o ostre lub niedawno nasilające się niewydolność serca, lub jesteś w leczeniu z powodu wstrząsu krążeniowego spowodowanego ostrą niewydolnością serca za pomocą podania dożylnego w celu wspomagania działania serca; o niskie ciśnienie krwi; o poważne zaburzenia krążenia w kończynach; o nieleczony feochromocytom – guz położony nad nerkami (w nadnerczach); o poważne zaburzenia funkcji nerek, całkowite braki moczu (anuria); o zaburzenia metaboliczne (kwasica metaboliczna), np. ketoacydoza cukrzycowa; o astma lub trudności w oddychaniu (obecnie lub w przeszłości); o zaburzenia czynności wątroby; o wysoki poziom wapnia we krwi, niski poziom potasu i sodu we krwi (trwałe i oporne na leczenie); o wysoki poziom kwasu moczowego z objawami dny moczanowej;

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ALONEB.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz lub rozwiniesz jeden z następujących problemów: o rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem naczyń krwionośnych zaopatrujących serce, tzw. anginę Prinzmetala; o blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodnictwa serca wpływające na rytm serca); o nieprawidłowo wolne bicie serca; o przewlekłą niewydolność serca nieleczoną; o toczeń rumieniowaty (chorobę układu odpornościowego, czyli układu obronnego organizmu); o łuszczycę (chorobę skóry powodującą szorstkie plamy różowe) lub jeśli w przeszłości chorowałeś na łuszczycę; o nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy nieprawidłowo szybkiego bicia serca spowodowanego tym stanem; o trudności w krążeniu w kończynach, np. chorobę lub zespół Raynauda, kurcze podczas chodzenia; o alergię: ten lek może nasilać Twoje reakcje na pyłek lub inne substancje, na które jesteś uczulony; o długotrwałe trudności w oddychaniu;

Strona 12 z 21
o cukrzycę: ten lek może maskować objawy ostrzegawcze niskiego poziomu glukozy (np. kołatanie serca, przyspieszone bicie serca); Twój lekarz zaleci również częstsze kontrolowanie poziomu glukozy we krwi podczas przyjmowania ALONEB, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leków przeciwcukrzycowych;
o problemy nerkowe: lekarz sprawdzi funkcję Twoich nerek, aby upewnić się, że się nie pogarszają. Jeśli masz poważne problemy nerkowe, nie przyjmuj ALONEB (zobacz punkt „Nie przyjmuj ALONEB”);
o jeśli masz tendencję do niskiego poziomu potasu we krwi, a zwłaszcza jeśli cierpisz na zespół długiego QT (rodzaj zaburzenia elektrokardiograficznego) lub przyjmujesz digitalis (w celu wspomagania pracy serca); istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niskiego poziomu potasu we krwi, jeśli cierpisz na marskość wątroby, lub miałeś intensywną utratę płynów po intensywnej terapii moczopędnej, lub jeśli spożycie potasu z pożywieniem i napojami jest niewystarczające;

jeśli musisz przejść operację, zawsze powiadom anestezjologa, że przyjmujesz ALONEB przed zastosowaniem znieczulenia;
jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczarnakowy rak skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania ALONEB.
ALONEB może zwiększać poziom tłuszczów we krwi i kwasu moczowego. Może wpływać na poziom niektórych substancji chemicznych we krwi, tzw. elektrolitów: Twój lekarz będzie je okresowo kontrolował za pomocą badania krwi.
Hydrochlorotiazyd zawarty w ALONEB może uczynić Twoją skórę nadwrażliwą na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV. Przestań przyjmować ALONEB i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia pojawi się wysypka, swędzące plamy lub podrażnienie skóry (zobacz również punkt 4).
Testy na doping: ALONEB może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu u dzieci i młodzieży, stosowanie ALONEB nie jest zalecane dla tych grup wiekowych.
Inne leki i ALONEB
Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków w połączeniu z ALONEB.

leki, które podobnie jak ALONEB mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub czynność serca:

Strona 13 z 21

Leki do kontroli ciśnienia krwi lub problemów serca (np. amiodaron, amlodypina, cibenzolina, klonidyna, cyfrowina, diltiazen, disopyramid, dofetylid, felodypina, flekainid, guanfacyna, hydrochinidyna, ibutilid, lakidypina, lidokaina, meksylityna, metyldopa, moxonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, sotalol, werapamil);
środki uspokajające i leki przeciw psychotom (chorobom psychicznym), np. amisulpryd, barbiturany (stosowane również w epilepsji), chloropromazyna, karbamazepina, droperydol, haloperydol, lewomepromazyna, narkotyki, fenytoazyna (stosowana również na wymioty i nudności), pimozyd, sulpryd, sultopryd, tiorydazyna, tiapryd, trifluoperazyna;
leki przeciw depresji, np. amitryptylina, fluoksetyna, paroksetyna;
leki stosowane w znieczuleniu podczas operacji chirurgicznej;
leki na astmę, zatkany nos lub niektóre schorzenia oczu, takie jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie (poszerzenie) źrenicy;
baklofen (lekarstwo przeciwdrgawkowe);
amifostyna (lek o działaniu ochronnym stosowany podczas leczenia przeciwnowotworowego).
Leki, których działanie lub toksyczność może być zwiększone przez ALONEB:
lit (stosowany jako stabilizator nastroju);
cisapryd (stosowany w problemach trawiennych);
beprydyl (stosowany w leczeniu anginy);
difenamid (stosowany w przypadku nadmiernego pocenia się);
leki stosowane na infekcje: erytromycyna podana w formie wlewu lub zastrzyku, pentamidyna i sparfloksacyna, amfoterycyna i penicylina G sodowa, halofantryna (stosowana na malarię);
winkamina (stosowana w zaburzeniach krążenia mózgowego);
mizolastyna i terfenadyna (stosowane na alergię);
diuretyki i środki przeczyszczające;
leki stosowane w leczeniu ostrej stanów zapalnych: sterydy (np. kortyzon i prednizon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), i leki pochodne kwasu salicylowego (np. kwas acetylosalicylowy/aspiryna i inne salicylany);
karbenoksolon (stosowany na oparzenia żołądka i wrzody żołądka);
sole wapnia (stosowane jako suplementy wspomagające zdrowie kości);
leki stosowane do rozluźnienia mięśni (np. tubokuraryna);
diazoksyd, stosowany w leczeniu hipoglikemii i nadciśnienia;
amantadyna, lek przeciwwirusowy;
cyklosporyna, stosowana w celu tłumienia odpowiedzi immunologicznej organizmu;
środki kontrastowe jodowe, stosowane jako środki kontrastujące w rentgenologii;
leki przeciwnowotworowe (np. cyklofosfamid, fluorouracyl, metotreksat).
Leki, których działanie może być osłabione przez ALONEB:
Leki obniżające poziom glukozy (insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, metformina);
Leki przeciwko gicie (np. allopurinol, probenecyd i sulfinpirazon);
Leki takie jak noradrenalina, stosowane w leczeniu hipotensji tętniczej lub powolnego bicia serca (bradykardii).

Strona 14 z 21

Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), ponieważ mogą one zmniejszać działanie ALONEB polegające na obniżaniu ciśnienia krwi.
Leki stosowane na nadmiar kwasu w żołądku lub wrzody (środki zobojętniające kwas), np. cymetydyna: powinieneś przyjmować ALONEB podczas posiłku, a środek zobojętniający kwas między posiłkami.

ALONEB i alkohol
Podczas przyjmowania ALONEB zachowaj ostrożność i nie pij alkoholu, ponieważ możesz odczuwać dezorientację lub zawroty głowy. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów o niskiej zawartości alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Zwykle lekarz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast ALONEB, ponieważ ALONEB nie jest zalecane w ciąży. Dzieje się tak, ponieważ substancja czynna hydrochlorotiazyd przechodzi przez łożysko. Stosowanie ALONEB w ciąży może powodować potencjalnie szkodliwe skutki dla płodu i noworodka.
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. ALONEB nie jest zalecane kobietom karmiącym piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn.
ALONEB zawiera laktozę
Ten produkt zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. JAK STOSOWAĆ ALONEB

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Przyjmuj jedną tabletę dziennie z niewielką ilością wody, najlepiej o tej samej porze.
ALONEB może być przyjmowany przed, podczas lub po posiłku albo, alternatywnie, niezależnie od posiłków.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie podawać ALONEB dzieciom ani młodzieży.
Strona 15 z 21
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ALONEB
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę tego leku, niezwłocznie powiadom swojego lekarza lub farmaceuty.
Najczęstsze objawy i oznaki przedawkowania to bardzo powolne tętno (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi z możliwością omdlenia, duszność przypominająca astmę, ostre niedokrwienie serca, nadmierne oddawanie moczu prowadzące do odwodnienia organizmu, nudności i senność, skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (szczególnie jeśli przyjmujesz również digitalis lub leki na zaburzenia rytmu serca).
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ALONEB
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ALONEB, ale szybko sobie o tym przypomnisz, możesz przyjąć tę dawkę jak zwykle. Jeśli jednak minęło już dużo czasu (np. kilka godzin) i zbliża się pora następnej dawki, pomij tę zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki. Unikaj jednak powtarzającego się pomijania dawek.
Jeśli przerwiesz leczenie ALONEB
Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem terapii lekiem ALONEB.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skorzystaj z porady swojego lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku nebiwololu zaobserwowano następujące działania uboczne:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

ból głowy
zawroty głowy
zmęczenie
nietypowe uczucie pieczenia, mrowienia, swędzenia lub drętwienia
biegunka
zaparcia
nudności
duszność
obrzęk rąk i stóp

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

spowolnienie rytmu serca lub inne zaburzenia serca
niskie ciśnienie krwi
ból typu kurczów w nogach podczas chodzenia
zaburzenia widzenia
impotencja
uczucie przygnębienia
trudności trawienne, wzdęcia, wyrzuty, wymioty
duszność przypominająca astmę, spowodowana nagłym skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospazm)
koszmary

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

omdlenia
nasilenie się łuszczycy (choroby skóry powodującej czerwone, łuszczące się plamy)

Następujące działania niepożądane zgłaszano tylko w pojedynczych przypadkach:

ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym uogólnione wysypki (reakcje nadwrażliwości);
szybko postępujący obrzęk, szczególnie wokół ust, oczu lub języka, z możliwym nagłym trudnościom w oddychaniu (angioobrzęk);
wysypka charakteryzująca się swędzącymi, podniesionymi, jasnoczerwonymi plamami, o charakterze alergicznym lub niealergicznym (świerdzenie).

W przypadku hydrochlorotiazydu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Częstość „nieznana”: raka skóry i warg (naczyniak nieczerniakowy skóry)

Reakcje alergiczne

ogólna reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

Serce i krążenie

zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca
zmiany w elektrokardiogramie
nagłe omdlenie przy wstawaniu, powstawanie skrzeplin w żyłach (tromboza) i zatorowość, szok krążeniowy (szok)

Krew

zmiany liczby komórek krwi, takie jak: zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek; zmniejszona produkcja nowych komórek krwi przez szpik kostny
zaburzenia poziomu płynów ustrojowych (odwodnienie) i elektrolitów we krwi, szczególnie zmniejszenie potasu, sodu, magnezu, chloru oraz zwiększenie wapnia
podwyższenie poziomu kwasu moczowego, dnia, podwyższenie poziomu glukozy we krwi, cukrzyca, alkalosis metaboliczny (zaburzenie metabolizmu), wzrost cholesterolu i trójglicerydów

Żołądek i jelita

brak apetytu, suchość w ustach, nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowe, ból brzucha, biegunka, słabe ruchy jelitowe (zaparcia), brak ruchów jelitowych (ileo paralityczne), wzdęcia

Strona 17 z 21

zapalenie gruczołów ślinowych, zapalenie trzustki, podwyższenie poziomu amylazy we krwi (enzym trzustkowy)
żółtaczka (żółtaczka skóry), zapalenie pęcherzyka żółciowego

Klatka piersiowa

trudności w oddychaniu, zapalenie płuc (zapalenie płuc), powstawanie tkanki włóknistej w płucach (choroba śródmiąższowa płuc), nagromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc)

Układ nerwowy

zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
drgawki, obniżenie poziomu świadomości, śpiączka, bóle głowy, zawroty głowy
obojętność, stan dezorientacji, depresja, pobudzenie nerwowe, niepokój, zaburzenia snu
pieczenie, mrowienie, swędzenie lub nietypowe drętwienie skóry
osłabienie mięśni (pareza)

Skóra i włosy

swędzenie, plamy lub plamki fioletowe na skórze (purpura), świerdzenie, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, wysypki, wysypka na twarzy i/lub rumień, które mogą prowadzić do blizn (toczeń rumieniowaty skórny), zapalenie naczyń krwionośnych prowadzące do martwicy tkanek (zapalenie naczyń z martwicą), odspajanie się skóry, zaczerwienienie, luźność i pęcherze na skórze (toksyczna nekroliza naskórka)

Oczy i uszy

żółte widzenie, zamazane widzenie, nasilenie się krótkowzroczności, zmniejszone łzawienie

Mięśnie i stawy

skurcze mięśni, ból mięśni

Układ moczowy

zaburzenia funkcji nerek, ostre niewydolność nerek (zmniejszona produkcja moczu i gromadzenie się płynów oraz toksyn w organizmie), zapalenie tkanki łącznej wewnątrz nerek (nefryt śródmiąższowy), cukrzyca nerkowa

Układ płciowy

zaburzenia erekcji

Ogólne/inne

ogólne osłabienie, zmęczenie, gorączka, pragnienie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
Strona 18 z 21

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ALONEB

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku po dacie wygasania wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „SCAD.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. SKŁAD OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera ALONEB
Substancje czynne to nebivolol i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 5 mg nebivololu (jako chlorowodorek nebivololu: 2,5 mg d-nebivololu i 2,5 mg l-nebivololu) oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.
Substancje pomocnicze to:

rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, polisorbat 80 (E433), hipromeloza (E464), skrobia kukurydziana, sodowa croskarmelosa (E468), celuloza mikrokryształowa (E460), dwutlenek krzemu bezwodny (E551), stearynian magnezu (E572)
powłoka tabletki: makrogol 40 stearynian typ I, dwutlenek tytanu (E171), karmin (kwas karminowy na lakierze glinowym, E120), hipromeloza (E464), celuloza mikrokryształowa (E460)

Wygląd ALONEB i zawartość opakowania
ALONEB jest dostępny w postaci okrągłych, nieco dwuwypukłych, powlekanych tabletek o barwie fioletowej, z oznaczeniem „5/25” po jednej stronie, w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56 lub 90 powlekanych tabletek.
Tabletki są dostarczane w blisterach (PP/COC/PP/aluminium).
(Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu)

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Luksemburg
Uprawniony do sprzedaży:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.
Milanofiori – Strada 6 – Edificio L, Rozzano (MI)

Producenci
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy
lub
Menarini Von – Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dreźno, Niemcy
lub
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Florencja, Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Hypoloc plus HCT
Belgia: Nobiretic
Bułgaria: Nebilet Plus
Cypr: Lobivon plus
Republika Czeska: Nebilet Plus H 5 mg/25 mg film-coated tablets
Dania: Hypoloc Comp
Estonia: Nebilet Plus
Finlandia: Hypoloc Comp
Francja: TEMERITDUO
Grecja: Lobivon-plus
Węgry: Nebilet Plus
Islandia: Hypoloc Comp
Irlandia: Hypoloc Plus
Włochy: Aloneb
Łotwa: Nebilet Plus
Litwa: Nebilet Plus
Luksemburg: Nobiretic
Malta: Nebilet Plus
Norwegia: Hypoloc Comp
Polska: Nebilet HCT
Portugalia: Nebilet Plus
Rumunia: Co-Nebilet 5 mg / 25 mg
Słowacja: Nebilet HCTZ
Słowenia: Co-Nebilet
Hiszpania: Lobivon plus
Szwecja: Hypoloc Comp
Holandia: Nebiretic
Wielka Brytania: Nebivolol/ Hydrochlorothiazide