Аллопуринол Сандоз

Інструкція: інформація для пацієнта

Аллопуринол Сандоз 100 мг таблетки, 300 мг таблетки

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Аллопуринол Сандоз і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Аллопуринолу Сандоз
3. Як приймати Аллопуринол Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аллопуринол Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аллопуринол Сандоз і для чого його застосовують

Аллопуринол Сандоз 100 мг:
Аллопуринол Сандоз застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові:
у дорослих, у яких рівень сечової кислоти надто високий і не може контролюватися дієтою, або у пацієнтів із симптомами, зокрема такими:

• подагра
• пошкодження нирок, спричинені сечовою кислотою
• розчинення та профілактика каменів із сечової кислоти
• профілактика каменів оксалату кальцію, коли рівень сечової кислоти також підвищений;

у дорослих та дітей з масою тіла 15 кг і більше, у яких рівень сечової кислоти надто високий і призводить до підвищення її виділення з сечею, наприклад, через:

• променеву терапію
• лікування пухлини лікарськими засобами
• іншу тяжку форму руйнування клітин;

у дітей з масою тіла 15 кг і більше, які хворіють на:

• пошкодження нирок, спричинені сечовою кислотою під час лікування пухлин крові за наявності надмірної кількості білих кров’яних клітин або їхніх аномалій
• певні спадкові ензимопатії, відомі як синдром Леша–Найхана та дефіцит аденінофосфорибозилтрансферази.

Аллопуринол Сандоз 300 мг:
Аллопуринол Сандоз застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові:
у дорослих, у яких рівень сечової кислоти надто високий і не може контролюватися дієтою, або у пацієнтів із симптомами, зокрема такими:

• подагра
• пошкодження нирок, спричинені сечовою кислотою
• розчинення та профілактика каменів із сечової кислоти
• профілактика каменів оксалату кальцію, коли рівень сечової кислоти також підвищений;

у дорослих та дітей з масою тіла 45 кг і більше, у яких рівень сечової кислоти надто високий і призводить до підвищення її виділення з сечею, наприклад, через:

• променеву терапію
• лікування пухлини лікарськими засобами
• іншу тяжку форму руйнування клітин;

у дітей з масою тіла 45 кг і більше, які хворіють на:

• пошкодження нирок, спричинені сечовою кислотою під час лікування пухлин крові за наявності надмірної кількості білих кров’яних клітин або їхніх аномалій
• певні спадкові ензимопатії, відомі як синдром Леша–Найхана та дефіцит аденінофосфорибозилтрансферази.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Аллопуринолу Сандоз

Не приймайте Аллопуринол Сандоз
Аллопуринол Сандоз 100 мг

• якщо Ви алергічні до аллопуринолу або до будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) Цей лікарський засіб не показаний дітям із масою тіла менше 15 кг.

Аллопуринол Сандоз 300 мг

• якщо Ви алергічні до аллопуринолу або до будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас тяжке порушення функції нирок із кліренсом креатиніну менше 20 мл/хв. Цей лікарський засіб не показаний дітям із масою тіла менше 45 кг.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Аллопуринолу Сандоз:

• Якщо Ви маєте походження китайське хань, африканське або індійське
• Якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками. Лікар може призначити Вам нижчу дозу або порадити приймати препарат рідше, ніж щодня. Також Ви будете перебувати під більш ретельним контролем.
• Якщо у Вас є проблеми з серцем або високий кров’яний тиск і Ви приймаєте діуретики та/або ліки, що називаються інгібіторами АПФ.
• Якщо у Вас зараз напад підагри
• Якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою
• У пацієнтів, які приймають аллопуринол, спостерігалися тяжкі висипання на шкірі (синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз). Нерідко висипання можуть включати виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі шкірні реакції часто передують симптоми, схожі на грип, такі як гарячка, головний біль, болі в тілі (симптоми, подібні до грипу). Ці тяжкі висипання можуть бути частішими у людей китайського хань, тайського або корейського походження. Хронічне захворювання нирок може ще більше підвищити ризик у цих пацієнтів. Якщо у Вас з’явиться висипання на шкірі або ці шкірні симптоми, негайно припиніть прийом аллопуринолу та зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас рак або синдром Леша-Найхана, кількість сечової кислоти може збільшуватися в сечі. Щоб запобігти цьому, переконайтеся, що Ви достатньо п’єте, щоб розбавити сечу. Якщо у Вас є ниркові камені, вони можуть стати меншими та потрапити в сечовидільну систему.

Діти
Застосування у дітей рідко показане, за винятком деяких видів раку (особливо при лейкемії) та
певних ферментних порушень, наприклад, синдрому Леша-Найхана.
Інші ліки та Аллопуринол Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки.
Наступні ліки можуть впливати на (або бути впливовими від) аллопуринолу:

• 6-меркаптопурин, ліки, що використовуються для лікування кров’яних пухлин при надмірній кількості білих кров’яних клітин або при їхніх аномаліях
• ліки, що використовуються для лікування агресивних пухлин, такі як циклофосфамід, доксорубіцин, бліоміцин, прокарбазин або алкілуючі галогеніди. Лікар часто перевірятиме кількість Ваших кров’яних клітин.
• азатіоприн, циклоспорин, ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи або лікування інших захворювань. Примітка: побічні ефекти від циклоспорину можуть виникати частіше.
• відарабін, ліки, що використовуються для лікування вірусних захворювань. Примітка: побічні ефекти від відарабіну можуть виникати частіше: якщо це відбувається, необхідно приділяти особливу увагу
• диданозин, ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ
• ампіцилін, амоксицилін, ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Якщо можливо, пацієнтам слід призначати інші антибіотики, оскільки існує більша ймовірність виникнення алергічних реакцій
• салицилати, ліки, що використовуються для зменшення болю, гарячки або запалення, наприклад, ацетилсаліцилова кислота
• пробенецид, бензбромарон, ліки, що використовуються для збільшення виведення сечової кислоти з сечею
• хлорпропамід, ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету. Може знадобитися зменшення дози хлорпропаміду, особливо у пацієнтів із зниженою функцією нирок
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, ліки, що використовуються для запобігання нормальному згортанню крові. Лікар частіше перевірятиме Ваші показники згортання крові та, якщо потрібно, зменшуватиме дози цих ліків
• фенітоїн, ліки, що використовуються для лікування епілепсії або деяких болючих станів
• теофілін, ліки, що використовуються для лікування астми та інших респіраторних захворювань. Лікар вимірюватиме рівень теофіліну в плазмі, особливо на початку лікування аллопуринолом або при зміні дози
• каптоприл, ліки, що використовуються для лікування гіпертонії та серцевих захворювань
• Ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань та високого кров’яного тиску, такі як інгібітори АПФ або діуретики. Може збільшитися ризик шкірних реакцій, особливо якщо Ваша функція нирок хронічно знижена.
• Якщо одночасно приймати гідроксид алюмінію, ефект аллопуринолу може послаблюватися. Між прийомом цих двох ліків має бути інтервал не менше 3 годин.
• При одночасному застосуванні аллопуринолу та цитостатиків (наприклад, циклофосфамід, доксорубіцин, бліоміцин, прокарбазин, алкілуючі галогеніди) частіше виникають гематологічні порушення, ніж при застосуванні цих активних речовин окремо. Тому необхідно регулярно проводити моніторинг кров’яного складу.

Аллопуринол Сандоз з їжею, напоями та алкоголем
Уникайте:

• алкоголю, особливо пива
• продуктів із високим вмістом пуринів, таких як потрібні (мозок, нирки, мозок, серце та язик) та екстракт м’яса.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Аллопуринол виділяється з материнським молоком. Аллопуринол не рекомендовано при годуванні грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Може виникнути сонливість, запаморочення або проблеми з координацією рухів. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.
Як побічні ефекти можуть виникати запаморочення, сонливість та труднощі з контролем рухів.

3. Як застосовувати Аллопуринол Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Аллопуринол Сандоз 100 мг

Дорослі

• Початкова звичайна доза: 1 таблетка на добу. Лікар може змінити дозу залежно від рівня сечової кислоти в крові.
• Максимальна доза: 9 таблеток на добу.

Для індивідуального коригування дози доступні таблетки, що містять 300 мг аллопуринолу.

Діти та підлітки молодше 18 років з масою тіла 15 кг і більше

• Звичайна доза: 10 мг на кілограм маси тіла на добу, розділена на 3 прийоми.
• Максимальна доза: 4 таблетки на добу.

Хворі у віці понад 65 років
Лікар призначить мінімальну дозу, необхідну для лікування вашого захворювання.

Порушення функції нирок
Застосовуйте Аллопуринол Сандоз тільки під уважним наглядом лікаря, який визначить дозу.

• Максимальна доза для хворих із тяжким нирковим ураженням: 1 таблетка на добу. Проте після діалізу лікар може призначити 3–4 таблетки відразу після кожної сесії лікування.

Порушення функції печінки
Дозу визначає лікар.

Спосіб застосування
Застосовуйте Аллопуринол Сандоз

• не розжовуючи таблетку(и)
• з великим обсягом рідини
• після їжі
• щодня о тій самій годині.

Розділяйте дозу та приймайте її протягом дня у таких випадках:

• якщо потрібно приймати більше ніж 3 таблетки на добу, або
• якщо виникають побічні ефекти у вигляді шлунково-кишкових розладів.

Інструкція щодо поділу таблетки
Поділіть таблетку, як показано на цьому малюнку:

Тривалість лікування
Зазвичай лікування аллопуринолом потрібно проводити протягом тривалого часу. Приймайте Аллопуринол Сандоз регулярно та весь час, призначений лікарем.
Регулярно консультуйтеся з лікарем для профілактичного обстеження.

Аллопуринол Сандоз 300 мг

Дорослі

• Початкова звичайна доза: 100 мг на добу. Лікар може змінити дозу залежно від рівня сечової кислоти в крові.
• Максимальна доза: 3 таблетки на добу.

Діти та підлітки молодше 18 років з масою тіла 45 кг і більше

• Звичайна доза: 10 мг на кілограм маси тіла на добу, розділена на 3 прийоми.
• Максимальна доза: 400 мг аллопуринолу на добу.

Для індивідуального коригування дози доступні таблетки, що містять 100 мг аллопуринолу.

Хворі у віці понад 65 років
Лікар призначить мінімальну дозу, необхідну для лікування вашого захворювання.

Діти та підлітки молодше 18 років з масою тіла менше 45 кг, хворі з порушенням функції нирок або печінки
Через високий вміст діючої речовини Аллопуринол Сандоз 300 мг не показаний цій групі пацієнтів. Для них доступні таблетки, що містять 100 мг аллопуринолу.
Після діалізу лікар може призначити 300–400 мг аллопуринолу відразу після кожної сесії лікування.

Спосіб застосування
Застосовуйте Аллопуринол Сандоз

• не розжовуючи таблетку(и)
• зі склянкою води
• після їжі
• щодня о тій самій годині.

Розділяйте дозу та приймайте її протягом дня у таких випадках:

• якщо потрібно приймати більше ніж 1 таблетку на добу, або
• якщо виникають побічні ефекти у вигляді шлунково-кишкових розладів.

Інструкція щодо поділу таблетки
Поділіть таблетку, як показано на цьому малюнку:

Тривалість лікування
Зазвичай лікування аллопуринолом потрібно проводити протягом тривалого часу. Приймайте Аллопуринол Сандоз регулярно та весь час, призначений лікарем.
Регулярно проходьте обстеження у лікаря.

Якщо ви прийняли більше Аллопуринолу Сандоз, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря. Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, діарею та запаморочення.

Якщо ви забули прийняти Аллопуринол Сандоз
Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте. Якщо майже час приймати наступну дозу, пропущену дозу пропустіть.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Аллопуринолом Сандоз
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем: це може погіршити ефективність терапії.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу:
Гіперчутливість
Якщо у вас виникла реакція гіперчутливості (алергічна), припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря. Симптоми можуть включати:
Нечасті (можуть впливати на менше 1 із 100 людей)

• Шкірне шелушіння, бульбашки або біль у губ і рота
• Дуже рідко симптоми можуть включати раптову задишку, серцебиття або відчуття тиску в грудях та колапс

Рідкісні (можуть впливати на менше 1 із 1 000 людей)

• Лихоманка та озноб, головний біль, болі в м’язах (симптоми, подібні до грипу), та загальне відчуття нездужання
• Серйозні реакції гіперчутливості, що включають підвищення температури, висип, болі в суглобах та зміни в аналізах крові та показниках функції печінки (це можуть бути ознаки багатоорганного синдрому гіперчутливості)
• Кровотеча з губ, очей, рота, носа або статевих органів
• Будь-які зміни шкіри, наприклад, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі), поширений бульбашковий висип та шкірне шелушіння

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Алергічна реакція потенційно серйозного характеру, яка може загрожувати життю

Більше не приймайте таблетки, доки лікар не скаже вам це зробити.
Інші побічні ефекти:
Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Висип
• Підвищення рівня тиреотропного гормону в крові

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Неприємне відчуття (нудота) або блювота
• Зміни в показниках функції печінки

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• Проблеми з печінкою, такі як запалення печінки

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Іноді цей препарат може впливати на кров, що може проявлятися легкістю виникнення синців, або можуть виникати біль у горлі чи інші ознаки інфекції. Ці ефекти зазвичай виникають у людей з проблемами печінки або нирок. Негайно повідомте лікареві.
• Цей препарат може впливати на лімфатичні вузли
• Підвищення температури тіла
• Кров у сечі (гематурія)
• Підвищений рівень холестерину в крові (гіперліпідемія)
• Загальне відчуття нездужання або слабкості
• Слабкість, болі, нестійкість при ходьбі, неможливість рухати м’язами (параліч) або втрата свідомості
• Головний біль, запаморочення, сонливість або порушення зору
• Біль у грудях (стенокардія), підвищений кров’яний тиск або повільний пульс
• Чоловіча безпліддя або еректильна дисфункція
• Збільшення молочних залоз у чоловіків, як і у жінок
• Зміни в звичних кишкових звичках
• Зміна смаку
• Катаракта
• Випадання волосся або зміна його кольору
• Депресія
• Відсутність добровільної координації м’язових рухів (атаксія)
• Відчуття поколювання, свербіння, пощипування або печіння шкіри (парестезія)
• Затримка рідини, що призводить до набряків (едема), особливо в області щиколоток
• Порушення метаболізму глюкози (цукровий діабет). Лікар може захотіти виміряти рівень цукру в крові, щоб перевірити, чи відбувається це.

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аллопуринол Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері/пластиковому/алюмінієвому контейнері для таблеток та на упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібно дотримуватися особливих заходів обережності.
Контейнер для таблеток
Термін придатності після першого відкриття контейнера для таблеток: 6 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аллопуринол Сандоз
Аллопуринол Сандоз 100 мг

• Діюча речовина — аллопуринол. Кожна таблетка містить 100 мг аллопуринолу.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, целюлоза у порошку, кросповідон, макрогол 4000, магнію стеарат, повідон К25 та тальк.

Аллопуринол Сандоз 300 мг

• Діюча речовина — аллопуринол. Кожна таблетка містить 300 мг аллопуринолу.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, целюлоза у порошку, кросповідон, макрогол 4000, магнію стеарат, повідон К25 та тальк.

Опис зовнішнього вигляду Аллопуринолу Сандоз та вміст упаковки
Аллопуринол Сандоз 100 мг
Таблетки білого кольору, округлі зверху та знизу, з однією подільною рисками. Таблетки можна розділити на дві рівні дози.
Доступні такі упаковки лікарського засобу:

• блистери, що містять 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90 та 100 таблеток;
• контейнери, що містять 50, 100, 250, 500 та 1000 таблеток.

Аллопуринол Сандоз 300 мг
Таблетки від білого до білого-сірого кольору, овальні, округлі зверху та знизу, з подільною рискою з обох боків. Таблетки можна розділити на дві рівні дози.
Доступні такі упаковки лікарського засобу:

• блистери, що містять 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 та 105 таблеток;
• контейнери, що містять 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500 та 1000 таблеток.

Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni 1 – 21040 Origgio (VA)
Виробники
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина;
Lek SA Ul. Podlipie 16 C, 95010 Strykow, Польща;
Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під такими назвами:
Allopurinolo Sandoz 100 mg compresse
Бельгія Allopurisand 100 mg tabletten
Фінляндія Apurin
Італія Allopurinolo Sandoz 100 mg compresse
Allopurinol Sandoz 300 mg compresse
Бельгія Allopurisand 300 mg tabletten
Фінляндія Apurin
Італія Allopurinolo Sandoz 300 mg compresse