Allopurinol Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Allopurinolo Sandoz 100 mg comprimidos, 300 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Allopurinolo Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Allopurinolo Sandoz
3. Cómo tomar Allopurinolo Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Allopurinolo Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Allopurinolo Sandoz y para qué se utiliza

Allopurinolo Sandoz 100 mg:
Allopurinolo Sandoz se utiliza para reducir los niveles de ácido úrico en la sangre:

en adultos cuyos niveles de ácido úrico son demasiado elevados y no pueden controlarse con la dieta o que presentan síntomas, en particular los siguientes:

• gota
• daño renal causado por ácido úrico
• disolución y prevención de cálculos de ácido úrico
• prevención de cálculos de oxalato de calcio, cuando también los niveles de ácido úrico están elevados;

en adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 15 kg cuyos niveles de ácido úrico son demasiado elevados y han provocado un aumento de la excreción de ácido úrico mediante la orina, por ejemplo debido a:

• radioterapia
• tratamiento de un tumor con medicamentos
• otra forma grave de desintegración celular;

en niños con un peso corporal igual o superior a 15 kg que padecen:

• daño renal causado por ácido úrico durante el tratamiento de un tumor sanguíneo en presencia de un recuento excesivo de glóbulos blancos o de una anomalía de los mismos
• ciertos trastornos hereditarios por déficit enzimático específicos, conocidos como síndrome de Lesch-Nyhan y déficit de fosforribosiltransferasa de adenina.

Allopurinolo Sandoz 300 mg: Allopurinolo Sandoz se utiliza para reducir los niveles de ácido úrico en la sangre:

en adultos cuyos niveles de ácido úrico son demasiado elevados y no pueden controlarse con la dieta o que presentan síntomas, en particular los siguientes:

• gota
• daño renal causado por ácido úrico
• disolución y prevención de cálculos de ácido úrico
• prevención de cálculos de oxalato de calcio, cuando también los niveles de ácido úrico están elevados;

en adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 45 kg cuyos niveles de ácido úrico son demasiado elevados y han provocado un aumento de la excreción de ácido úrico mediante la orina, por ejemplo debido a:

• radioterapia
• tratamiento de un tumor con medicamentos
• otra forma grave de desintegración celular;

en niños con un peso corporal igual o superior a 45 kg que padecen:

• daño renal causado por ácido úrico durante el tratamiento de un tumor sanguíneo en presencia de un recuento excesivo de glóbulos blancos o de una anomalía de los mismos
• ciertos trastornos hereditarios por déficit enzimático específicos, conocidos como síndrome de Lesch-Nyhan y déficit de fosforribosiltransferasa de adenina.

2. Qué debe saber antes de tomar Allopurinolo Sandoz

No tome Allopurinolo Sandoz
Allopurinolo Sandoz 100 mg

• si es alérgico al alopurinol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Este medicamento no está indicado en niños con un peso corporal inferior a 15 kg.

Allopurinolo Sandoz 300 mg

• si es alérgico al alopurinol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si padece una alteración grave de la función renal, con una depuración de la creatinina inferior a 20 ml/min. Este medicamento no está indicado en niños con un peso corporal inferior a 45 kg.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Allopurinolo Sandoz:

• Si es de origen chino Han, africano o indio
• Si tiene problemas hepáticos o renales. El médico podría administrarle una dosis más baja o pedirle que lo tome con menor frecuencia que todos los días. Asimismo, lo controlará más estrechamente.
• Si tiene problemas cardíacos o hipertensión arterial y toma diuréticos y/o un medicamento denominado inhibidor de la ECA.
• Si actualmente está sufriendo un ataque de gota
• Si tiene problemas tiroideos
• Se han descrito erupciones cutáneas graves (síndrome de hipersensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) en pacientes que toman alopurinol. Con frecuencia, la erupción puede incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas reacciones cutáneas graves suelen ir precedidas de síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolores corporales. Estas erupciones cutáneas graves pueden ser más frecuentes en personas de origen chino Han, tailandés o coreano. La enfermedad renal crónica puede aumentar aún más el riesgo en estos pacientes. Si desarrolla una erupción cutánea o estos síntomas en la piel, suspenda inmediatamente el tratamiento con alopurinol y contacte con su médico.
• Si tiene cáncer o síndrome de Lesch-Nyhan, la cantidad de ácido úrico puede aumentar en la orina. Para prevenirlo, asegúrese de beber suficiente líquido para diluir la orina. Si tiene cálculos renales, estos se volverán más pequeños y podrán pasar al tracto urinario.

Niños
El uso en niños rara vez está indicado, excepto en ciertos tipos de cáncer (especialmente en la leucemia) y en determinados trastornos enzimáticos, por ejemplo, en el síndrome de Lesch-Nyhan.
Otros medicamentos y Allopurinolo Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden influir (o ser influenciados) por el alopurinol:

• 6-mercaptopurina, un fármaco utilizado para tratar tumores sanguíneos en presencia de un recuento excesivo de glóbulos blancos o de una anomalía de los mismos
• medicamentos utilizados para tratar tumores agresivos, tales como ciclofosfamida, doxorubicina, bleomicina, procarbacina o halogenuros alquílicos. El médico controlará con frecuencia el número de sus células sanguíneas.
• azatioprina, ciclosporina, medicamentos utilizados para la supresión del sistema inmunológico o para el tratamiento de otros trastornos. Nota: los efectos adversos debidos a la ciclosporina podrían presentarse con mayor frecuencia.
• vidarabina, un medicamento utilizado para tratar enfermedades virales. Nota: los efectos adversos debidos a la vidarabina podrían presentarse con mayor frecuencia; si esto ocurre, es necesario prestar especial atención.
• didanosina, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH
• ampicilina, amoxicilina, medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas. Si es posible, los pacientes deben recibir otros antibióticos, ya que existe una mayor probabilidad de que se presenten reacciones alérgicas.
• salicilatos, medicamentos utilizados para reducir el dolor, la fiebre o las inflamaciones, por ejemplo, el ácido acetilsalicílico
• probenecid, benzbromarona, medicamentos utilizados para aumentar la excreción de ácido úrico mediante la orina
• clorpropamida, un fármaco utilizado para tratar la diabetes. Podría ser necesario reducir la dosis de clorpropamida, especialmente en pacientes con función renal reducida
• warfarina, fenprocumona, acenocumarol, medicamentos utilizados para prevenir la coagulación normal de la sangre. El médico controlará con mayor frecuencia sus parámetros de coagulación sanguínea y, si es necesario, reducirá las dosis de estos medicamentos
• fenitoína, un medicamento utilizado para tratar la epilepsia o ciertas afecciones dolorosas
• teofilina, un fármaco utilizado para tratar el asma y otros trastornos respiratorios. El médico medirá los niveles plasmáticos de teofilina, especialmente al inicio del tratamiento con alopurinol o cuando se modifique la dosis.
• captopril, un fármaco utilizado para tratar la hipertensión y trastornos cardíacos.
• Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas e hipertensión arterial, como inhibidores de la ECA o diuréticos. Podría aumentar el riesgo de reacciones cutáneas, especialmente si su función renal está crónicamente reducida.
• Si se toma hidróxido de aluminio simultáneamente, el alopurinol podría tener un efecto atenuado. Debe haber un intervalo de al menos 3 horas entre la toma de ambos medicamentos.
• Con la administración conjunta de alopurinol y citostáticos (por ejemplo, ciclofosfamida, doxorubicina, bleomicina, procarbacina, halogenuros alquílicos), se produce con mayor frecuencia discrasia sanguínea que cuando estos principios activos se administran por separado. Por lo tanto, el control de la cuenta sanguínea debe realizarse a intervalos regulares.

Allopurinolo Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol
Evite:

• el alcohol, especialmente la cerveza
• los alimentos con alto contenido en purinas, como las vísceras (sesos, riñón, cerebro, corazón y lengua) y el extracto de carne.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El alopurinol se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de alopurinol durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Podría sentir somnolencia, confusión o tener problemas de coordinación motora. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.
Como efectos adversos pueden presentarse mareos, somnolencia y dificultad para controlar los movimientos.

3. Cómo tomar Allopurinolo Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Allopurinolo Sandoz 100 mg
Adultos

• Dosis inicial habitual: 1 comprimido al día. Su médico puede ajustar la dosis en función de los niveles de ácido úrico en sangre.
• Dosis máxima: 9 comprimidos al día.

Para ajustes de dosis individuales, están disponibles comprimidos que contienen 300 mg de allopurinol.
Niños y adolescentes menores de 18 años, con peso corporal igual o superior a 15 kg

• Dosis habitual: 10 mg por kilogramo de peso corporal al día, divididos en 3 tomas.
• Dosis máxima: 4 comprimidos al día.

Pacientes mayores de 65 años
Su médico le recetará la dosis mínima necesaria para tratar su enfermedad.
Función renal reducida
Tome Allopurinolo Sandoz solo bajo estricta supervisión médica. Su médico determinará la dosis adecuada.

• Dosis máxima en pacientes con insuficiencia renal grave: 1 comprimido al día. Sin embargo, en caso de diálisis, su médico podría recetarle 3-4 comprimidos inmediatamente después de cada sesión de tratamiento.

Función hepática reducida
La dosis será determinada por su médico.
Instrucciones de administración
Tome Allopurinolo Sandoz

• sin masticar el/los comprimido/s,
• con abundante líquido,
• después de una comida y
• siempre a la misma hora del día.

Divida la dosis y tómela a lo largo del día en los siguientes casos:

• si debe tomar más de 3 comprimidos al día, o
• si aparecen efectos adversos como trastornos gastrointestinales.

Instrucciones para dividir el comprimido
Divida el comprimido según se indica en esta figura:

Duración del tratamiento
Generalmente, el tratamiento con allopurinol es necesario durante períodos prolongados. Tome Allopurinolo Sandoz regularmente y durante todo el tiempo que su médico le haya indicado.
Consulte regularmente a su médico para revisiones médicas.
Allopurinolo Sandoz 300 mg
Adultos

• Dosis inicial habitual: 100 mg al día. Su médico podría ajustar la dosis en función de los niveles de ácido úrico en sangre.
• Dosis máxima: 3 comprimidos al día.

Niños y adolescentes menores de 18 años, con peso corporal igual o superior a 45 kg

• Dosis habitual: 10 mg por kilogramo de peso corporal al día, divididos en 3 tomas.
• Dosis máxima: 400 mg de allopurinol al día.

Para ajustes de dosis individuales, están disponibles comprimidos que contienen 100 mg de allopurinol.
Pacientes mayores de 65 años
Su médico le recetará la dosis mínima necesaria para tratar su enfermedad.
Niños y adolescentes menores de 18 años, con peso corporal inferior a 45 kg, pacientes con función renal o hepática reducida
Debido al alto contenido de principio activo, Allopurinolo Sandoz 300 mg no está indicado en este grupo de pacientes, para los cuales existen comprimidos de 100 mg de allopurinol.
Después de la diálisis, su médico podría recetarle 300-400 mg de allopurinol inmediatamente después de cada sesión de tratamiento.
Instrucciones de administración
Tome Allopurinolo Sandoz

• sin masticar el/los comprimido/s,
• con un vaso de agua,
• después de una comida y
• siempre a la misma hora del día.

Divida la dosis y tómela a lo largo del día en los siguientes casos:

• si debe tomar más de 1 comprimido al día, o
• si aparecen efectos adversos como trastornos gastrointestinales.

Instrucciones para dividir el comprimido
Divida el comprimido según se indica en esta figura:

Duración del tratamiento
Generalmente, el tratamiento con allopurinol es necesario durante períodos prolongados. Tome Allopurinolo Sandoz regularmente y durante todo el tiempo que su médico le haya indicado.
Consulte regularmente a su médico para revisiones médicas.
Si toma más Allopurinolo Sandoz del que debe
Consulte inmediatamente a un médico. Los signos de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, diarrea y mareos.
Si olvida tomar Allopurinolo Sandoz
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Allopurinolo Sandoz
No interrumpa el tratamiento sin consultar antes con su médico: esto podría comprometer el éxito de la terapia.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con este medicamento:
Hipersensibilidad
Si presenta una reacción de hipersensibilidad (alérgica), deje de tomar este medicamento y consulte inmediatamente a un médico. Los síntomas pueden incluir:
Poco frecuente (puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• Descamación de la piel, ampollas o dolor en los labios y la boca
• Muy raramente los síntomas pueden incluir dificultad repentina para respirar, palpitaciones o sensación de opresión en el pecho y colapso

Raro (puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Fiebre y escalofríos, cefalea, dolores musculares (síntomas similares a los de la gripe) y sensación general de malestar
• Graves reacciones de hipersensibilidad que incluyen fiebre, erupción cutánea, dolores articulares y alteraciones en la sangre y en las pruebas de función hepática (estos pueden ser signos de un trastorno de hipersensibilidad multiorgánica)
• Sangrado en labios, ojos, boca, nariz o genitales
• Cualquier cambio en la piel, por ejemplo, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados), ampollas generalizadas y descamación cutánea

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón en la cara o garganta
• Reacción alérgica potencialmente grave con riesgo para la vida

No tome más comprimidos a menos que el médico se lo indique.
Otros efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Erupción cutánea
• Aumento de los niveles de hormona tirotropa en sangre

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos)
• Pruebas hepáticas alteradas

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Problemas hepáticos como inflamación del hígado

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Ocasionalmente, este medicamento puede tener un efecto sobre la sangre, lo que puede manifestarse con mayor facilidad para presentar moretones, o puede presentar dolor de garganta u otros signos de infección. Estos efectos generalmente ocurren en personas con problemas hepáticos o renales. Informe a su médico lo antes posible.
• Este medicamento puede afectar los ganglios linfáticos
• Alta temperatura
• Presencia de sangre en la orina (hematuria)
• Niveles elevados de colesterol en sangre (hiperlipidemia)
• Sensación general de malestar o debilidad
• Debilidad, dolor muscular, inestabilidad al caminar, incapacidad para mover los músculos (parálisis) o pérdida de conciencia
• Dolor de cabeza, mareos, somnolencia o trastornos visuales
• Dolor en el pecho (angina), presión arterial alta o pulso lento
• Infertilidad masculina o disfunción eréctil
• Agrandamiento de las mamas tanto en hombres como en mujeres
• Cambios en los hábitos intestinales normales
• Alteración del gusto
• Catarata
• Pérdida del cabello o decoloración del cabello
• Depresión
• Falta de coordinación voluntaria de los movimientos musculares (ataxia)
• Sensación de hormigueo, cosquilleo, picazón o quemazón en la piel (parestesia)
• Retención de líquidos con hinchazón consecuente (edema), especialmente en los tobillos
• Metabolismo anormal de la glucosa (diabetes). Su médico podría querer medir el nivel de azúcar en sangre para comprobar si esto está ocurriendo.

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Allopurinol Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster/recipiente de pastillas de plástico/aluminio y en la caja, tras "CAD". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
El almacenamiento de este medicamento no requiere precauciones especiales.
Recipiente de pastillas
Validez tras la primera apertura del recipiente de pastillas: 6 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Allopurinolo Sandoz
Allopurinolo Sandoz 100 mg

• El principio activo es el allopurinol. Cada comprimido contiene 100 mg de allopurinol.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, celulosa en polvo, crospovidona, macrogol 4000, estearato de magnesio, povidona K25 y talco.

Allopurinolo Sandoz 300 mg

• El principio activo es el allopurinol. Cada comprimido contiene 300 mg de allopurinol.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, celulosa en polvo, crospovidona, macrogol 4000, estearato de magnesio, povidona K25 y talco.

Descripción del aspecto de Allopurinolo Sandoz y contenido del envase
Allopurinolo Sandoz 100 mg
Comprimidos blancos, redondeados en los lados superior e inferior, con una ranura de división. Los comprimidos
pueden dividirse en dos dosis iguales.
Están disponibles los siguientes envases del medicamento:

• Blísters que contienen 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90 y 100 comprimidos
• Envases conteniendo 50, 100, 250, 500 y 1000 comprimidos.

Allopurinolo Sandoz 300 mg
Comprimidos de color blanco a blanco-ivo, oblongos, redondeados en los lados superior e inferior, con una
ranura de división en ambos lados. Los comprimidos pueden dividirse en dos dosis iguales.
Están disponibles los siguientes envases del medicamento:

• Blísters que contienen 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 y 105 comprimidos
• Envases conteniendo 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500 y 1000 comprimidos.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni 1 – 21040 Origgio (VA)
Productores
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Alemania;
Lek SA Ul. Podlipie 16 C, 95010 Strykow, Polonia;
Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d Trimlini 2 D, 9220 Lendava Eslovenia
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Allopurinolo Sandoz 100 mg comprimidos
Bélgica Allopurisand 100 mg tabletten
Finlandia Apurin
Italia Allopurinolo Sandoz 100 mg comprimidos
Allopurinol Sandoz 300 mg comprimidos
Bélgica Allopurisand 300 mg tabletten
Finlandia Apurin
Italia Allopurinolo Sandoz 300 mg comprimidos