Інструкція: інформація для пацієнта

ALKET 200 мг тверді капсули з подовженим вивільненням

Кетопрофен
«Еквівалентний лікарський засіб»
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке АЛКЕТ і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати АЛКЕТ
Як приймати АЛКЕТ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АЛКЕТ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алкет і для чого його застосовують

Алкет містить активну речовину кетопрофен, яка належить до групи протизапальних, протиревматичних засобів негормональної дії.
Алкет застосовують для лікування ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, гострої подагри, остеоартрозу різного локалізації, сідничого радикуліту, радикулітів, міалгій, бурситів, тендинітів, теносиновітів, синовітів, капсулітів, забоїв, вивихів, розтягувань, м’язових надривів, флебітів, поверхневих тромбофлебітів, лімфангітів, запальних болісних станів у стоматології, оториноларингології, урології та пульмонології.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Алкет

Не приймайте Алкет

якщо Ви маєте алергію на кетопрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо раніше у Вас були алергічні реакції, такі як бронхоспазм (зуження бронхів), напади астми, риніти, кропив’янка або інші алергічні реакції на кетопрофен, ацетилсаліцилову кислоту (АСК) або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). У цих пацієнтів повідомляли про тяжкі анафілактичні реакції, що рідко можуть бути смертельними (див. розділ «Можливі побічні ефекти»);
якщо Ви приймаєте високі дози ліків, що сприяють виведенню сечі (діуретики) (див. розділи «Застереження та обережність» та «Інші ліки та Алкет»);
якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками (важка ниркова недостатність);
якщо у Вас тяжкі проблеми з печінкою (цироз печінки, тяжкі гепатити);
якщо у Вас є проблеми з кров’ю, такі як лейкопенія (зниження білих кров’яних тілець) та тромбоцитопенія (зниження тромбоцитів);
якщо у Вас є кровотеча (втрата крові);
якщо Ви схильні до втрати крові (геморагічна діатеза);
якщо Ви маєте порушення згортання крові (порушення гемостазу);
якщо у Вас тяжкі проблеми з серцем (важка серцева недостатність);
якщо Ви страждаєте виразкою шлунка або кишки (активна пептична виразка) або раніше мали кровотечу, виразку або перфорацію шлунка та кишки;
якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
якщо особа, яка має приймати препарат, є дитиною.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Алкет.
Будьте особливо обережні при прийомі Алкет:

якщо Ви страждаєте або раніше страждали на алергію, схильні до проблем із звуженням бронхів, маєте астму, пов’язану з хронічним ринітом, хронічними синуситами та носовими поліпами;
якщо Ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (див. розділ «Інші ліки та Алкет»);
якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність, цироз, нефроз, хронічну ниркову недостатність або приймаєте діуретики (ліки, що збільшують виведення сечі), особливо якщо Ви похилий вік, лікар буде проводити контроль, оскільки прийом кетопрофену може погіршити функцію нирок;
якщо Ви страждаєте на високий тиск крові та/або проблеми з серцем, такі як легка або помірна застійна серцева недостатність, оскільки може виникнути затримка рідини та набряки через її накопичення (набряки);
якщо у Вас порушений серцевий ритм (передсердна фібриляція);
якщо Ви страждаєте на неконтрольовану гіпертонію, проблеми з серцем та з кровообігом (застійна серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, периферична артеріальна хвороба та/або цереброваскулярна хвороба);
якщо Ви страждаєте на цукровий діабет (цукровий діабет), маєте підвищений рівень жирів у крові (гіперліпідемія) або паляте. У цих випадках лікар вирішить, чи можна Вам приймати цей засіб;
якщо Ви раніше страждали на проблеми шлунка та кишки (виразки, хвороба Крона, виразковий коліт) або приймаєте ліки, що можуть збільшити ризик ураження цих органів (пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин або нікорандил) (див. розділи «Не приймайте Алкет» та «Інші ліки та Алкет»);
якщо у Вас підвищений рівень калію, особливо якщо Ви страждаєте на діабет, проблеми з нирками або приймаєте інші ліки, що підвищують рівень калію. У цьому випадку лікар повинен контролювати ці показники;
якщо Ви страждаєте на інфекційні захворювання, оскільки цей препарат може приховувати симптоми, такі як лихоманка;
якщо Ви страждаєте на захворювання печінки або раніше мали проблеми з печінкою, оскільки Алкет може погіршити Ваш стан. У цих випадках лікар повинен регулярно Вас обстежувати під час лікування, особливо при тривалому застосуванні;
якщо Ви страждаєте на виразку, особливо ускладнену кровотечею або перфорацією; ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при високих дозах: лікування слід починати з найменшої можливої дози; лікар може призначити ліки для захисту шлунка, такі як мізопростол або інгібітори протонної помпи;
якщо Ви маєте інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче;
якщо Ви коли-небудь мали фіксовану лікарську еритему (круглі або овальні ділянки почерв’яніння та набряку шкіри, які зазвичай з’являються в одних і тих самих місцях, везикули, кропив’янка та свербіж) при прийомі кетопрофену.

Інфекції
Алкет може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Цей препарат може спричинити:

тяжкі проблеми з серцем та кровообігом (артеріальні тромботичні події, інфаркт міокарда або інсульт), особливо при високих дозах, тривалому лікуванні або при лікуванні болю до або після операції аортокоронарного шунтування;
тяжкі проблеми з шлунком та кишечником, що можуть бути смертельними (кровотечі, виразки, перфорації), особливо при високих дозах та якщо Ваша вага тіла низька;
тяжкі, хоча й дуже рідкісні, ураження шкіри та слизових оболонок, що можуть бути смертельними, такі як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, які можуть проявлятися ураженнями шкіри та слизових оболонок. Це може відбуватися особливо в перший місяць лікування;
порушення зору (розмите зору) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Під час лікування, особливо при тривалому, лікар повинен регулярно Вас обстежувати.
Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих ефектів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.
Ви можете зменшити ризик побічних ефектів, приймаючи Алкет у мінімальній ефективній дозі та на найкоротший термін (див. розділ «Як приймати Алкет»).
Уникайте прийому інших нестероїдних протизапальних засобів під час лікування Алкет.

Діти та підлітки
Алкет протипоказаний у дитячому віці.

Літні люди
Якщо Ви літній, приймайте цей препарат обережно, оскільки Ви більше схильні до кровотечі та перфорації шлунка та кишки, що може бути навіть смертельним, а також до інших побічних ефектів, таких як зниження функції нирок, серця та печінки (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Лікар призначить Вам відповідну дозу та вирішить, чи потрібно приймати препарати, що захищають від виразки (мізопростол або інгібітори протонної помпи). Лікар повинен регулярно Вас обстежувати під час лікування кетопрофеном.

Інші ліки та Алкет
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.

Уникайте прийому таких ліків разом з Алкет:

інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) (див. розділ «Застереження та обережність»);
ліків, що розріджують кров (антикоагулянти, наприклад, гепарин, варфарин, дабігатран, апіксабан, ривароксабан, едоксабан, та антиагреганти, такі як тіклопідин та клопідогрел, або інші саліцилати) (див. розділи «Не приймайте Алкет» та «Застереження та обережність»);
літію, що використовується для лікування депресії або подібних розладів;
метотрексату (ліки, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту та раку) у високих дозах (15 мг на тиждень).

Приймайте Алкет з обережністю, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, НПЗЗ, гепарин (низькомолекулярний або нефракціонований), циклоспорин, такролімус та триметоприм;
діуретики, що використовуються для підвищення виведення сечі, особливо якщо Ви літній пацієнт із сильним обезводненням (див. розділи «Не приймайте Алкет» та «Застереження та обережність»);
ліки для лікування високого тиску крові (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II), особливо якщо Ви літній і мало п’єте води (недостатня гідратація);
метотрексат у низьких дозах (менше 15 мг на тиждень);
кортикостероїди (ліки, що використовуються при запаленнях);
пентоксифілін, ліки, що використовуються при проблемах із кровообігом;
тенофовір, ліки, що використовуються для лікування деяких вірусних інфекцій;
нікорандил, ліки, що використовуються для профілактики або зменшення болю в грудях через проблеми з серцем;
кардіоактивні глікозиди, речовини, що використовуються для лікування деяких захворювань серця.

Лікар повинен регулярно Вас обстежувати та, за необхідності, зменшити дозу кетопрофену, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

ліки, що використовуються для лікування високого тиску крові, такі як бета-блокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту;
тромболітики та антиагреганти, такі як тирофібан, ептіфібарід, абциксімаб та ілопрост, що використовуються при проблемах із згортанням крові;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (див. розділ «Застереження та обережність»);
пробенецид, ліки, що використовуються при подагрі;
гемепрост, ліки, що використовуються при операціях на жіночих статевих органах;
внутрішньоматкові контрацептиви (ВМК), ефективність яких може знизитися, що призведе до вагітності;
міфепрістон (ліки, що використовуються для переривання вагітності), оскільки ефективність методу може теоретично знизитися через антипростагландинові властивості нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
циклоспорин та такролімус (ліки, що використовуються після трансплантації або для лікування розладів імунної системи);
хінолонові антибіотики, оскільки пацієнти, які приймають НПЗЗ та хінолони, можуть мати підвищений ризик розвитку судом.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не приймайте Алкет у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність Вас та дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи.
Не слід приймати Алкет у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та під безпосереднім контролем лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу на найкоротший термін.
З 20-го тижня вагітності Алкет може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо приймати більше кількох днів, що призводить до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше кількох днів, лікар може порадити додатковий моніторинг.

Годування груддю
Алкет під час годування груддю не рекомендовано.

Фертильність
Алкет може спричинити проблеми з фертильністю у жінок і не рекомендований жінкам, які планують вагітність.
Ви повинні повідомити лікареві, якщо плануєте вагітність, оскільки цей препарат може знизити фертильність, а також якщо Вам потрібні обстеження фертильності, оскільки вони можуть бути спотворені.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Оскільки під час прийому цього препарату може виникнути сонливість, запаморочення, головокружіння, судоми або порушення зору, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо виникнуть такі симптоми.

Алкет містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Алкет

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування лікарського засобу призначено виключно для дорослих пацієнтів.
Рекомендована доза для дорослих — 1 капсула Алкет 200 мг один раз на добу.
Алкет слід приймати перорально після їжі.
Лікар визначить відповідну дозу залежно від вашої ваги та тяжкості стану.
Максимальна добова доза кетопрофену становить 200 мг. Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного періоду для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Застосування у літніх осіб та осіб із порушеннями функції нирок
Якщо ви літня людина або маєте порушення функції нирок, лікар визначить дозу.
Застосування у осіб із порушеннями функції печінки
Якщо у вас є порушення функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості, лікар уважно спостерігатиме за вами та призначить найменшу ефективну добову дозу (див. розділ 2 «Не приймайте Алкет» та «Обережність та застереження»).
Застосування у дітей
Безпека та ефективність препарату не досліджувалися у дітей, тому Алкет протипоказаний дітям.
Якщо ви прийняли більше Алкету, ніж слід
При передозуванні дозами кетопрофену до 2,5 г можуть спостерігатися такі симптоми: летаргія, сонливість, біль у шлунку, нудота та блювота. У разі виникнення цих симптомів зверніться до лікаря, який призначить відповідну симптоматичну терапію.
У дорослих основними ознаками передозування є головний біль, запаморочення, сонливість, нудота, блювота, діарея та біль у животі. При тяжкому передозуванні спостерігалися такі стані як гіпотензія (низький кров’яний тиск), депресія дихання та шлунково-кишкове кровотечіння. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, необхідно негайно доставити вас до спеціалізованого центру для початку симптоматичного лікування.
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого опорного пункту невідкладної медичної допомоги.
Якщо ви забули прийняти Алкет
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Алкетом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Алкету:

Поширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

Нудота
Проблеми з травленням (диспепсія)
Біль у животі
Блювота

Непоширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

Головний біль, запаморочення, головокружіння, сонливість
Запор, діарея, метеоризм, запалення шлунка (гастрит)
Подразнення шкіри (висип), свербіж
Потовщення через накопичення рідини (набряк)
Втома

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000)

Зниження кількості червоних кров'яних тілець через кровотечі (геморагічна анемія)
Зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)
Порушення чутливості кінцівок (парестезія)
Нечітке бачення
Дзвін у вухах (тинітус)
Астма
Запалення ротової порожнини (стоматит)
Виразка (перфоративна виразка), коліт
Проблеми з печінкою (гепатит, підвищення показників певних аналізів крові, таких як трансамінази, білірубін, спричинені захворюваннями печінки)
Жовтяниця
Збільшення маси тіла

Частота невідома (частоту якої неможливо встановити на основі наявних даних)

Проблеми з кров’ю (тромбоцитопенія, агранулоцитоз, недостатність кісткового мозку), зниження кількості червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
Депресія, галюцинації, сплутаність свідомості, зміна настрою, судоми
Порушення смаку (дисгеузія)
Запалення оболонок, що вкривають мозок, неспричинене бактеріями (асептичний менінгіт)
Проблеми з серцем (серцева недостатність), порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь, тахікардія, серцебиття)
Підвищення артеріального тиску, розширення судин, почервоніння через порушення судин (васкуліт, включаючи лейкоцитокластичний васкуліт)
Звуження бронхів (бронхоспазм), застуда (риніт), утруднення дихання (дихальна недостатність)
Проблеми зі шлунком і кишечником (коліт, хвороба Крона, шлунково-кишкова кровотеча та перфорація)
Кров у калі та блювотних масах
Запалення підшлункової залози (панкреатит)
Підвищена чутливість до світла (фоточутливість)
Загальна висипка (екзантема), еритема
Випадіння волосся (алопеція)
Захворювання шкіри, в тому числі дуже тяжкі (крапивниця, бульозні висипання, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), поширені червоні та інфіковані ураження (гостра загальна ексантематозна пустульоза), набряк шкіри, слизових оболонок та підслизових тканин (ангіоедема)
симптоми характерної алергічної реакції шкіри, відомої як стійка лікарська висипка, яка зазвичай з’являється в тому ж місці(ях) при повторному застосуванні препарату і може мати вигляд круглих або овальних плям почервоніння та набряку шкіри, утворення пухирів (крапивниця), свербіж
Проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, зміни в тестах функції нирок)
Алергічні реакції (анапілактичні), навіть тяжкі, з шоком
Зниження кількості натрію в крові (гіпонатріємія), підвищення кількості калію в крові (гіперкаліємія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алкет

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після слова «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Вказаний термін придатності стосується продукту, що зберігався в непошкодженій упаковці та за правильних умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алкет

Діюча речовина: кетопрофен. Одна капсула з подовженим вивільненням містить 200 мг кетопрофену.
Інші компоненти: мікрогранули сахарози та крохмалю, полівінілпіролідон К 30, полі(метил)метакрилати (Eudragit RS), тальк. Складові капсули: желатин, діоксид титану (Е 171).

Опис зовнішнього вигляду Алкету та вміст упаковки
Тверді капсули з подовженим вивільненням, що містять 200 мг кетопрофену.
Упаковка по 28 капсул.
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. GROUP Srl – Via Tiburtina, 1143 – 01156 - Рим
Виробник
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Аньяні (FR), Італія
FULTON MEDICINALI S.p.A.
Via Marconi, 28/9
Арезе (MI)
LA.FA.RE. S.r.l.
Via Sac. Benedetto Cozzolino 67
80056 Ерколано (NA)
OSMOPHARM S.A.
Via alle fornaci
6930 Bedano – Швейцарія