Alket: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

ALKET 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Ketoprofeno
“Medicamento equivalente”
Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ALKET y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ALKET
Cómo tomar ALKET
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ALKET
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ALKET y para qué se utiliza

ALKET contiene el principio activo ketoprofeno, que pertenece a la categoría de medicamentos antiinflamatorios, antirreumáticos no esteroideos.
ALKET se utiliza para el tratamiento de la artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, gota aguda, osteoartrosis en diversas localizaciones, ciáticas, radiculitis, mialgias, bursitis, tendinitis, tenosinovitis, sinovitis, capsulitis, contusiones, esguinces, luxaciones, desgarros musculares, flebitis, tromboflebitis superficiales, linfadenitis, afecciones inflamatorias dolorosas en odontología, otorrinolaringología, urología y neumología.

2. Qué debe saber antes de tomar ALKET

No tome ALKET

si es alérgico al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si en el pasado ha tenido reacciones alérgicas como broncoespasmo (estrechamiento del calibre de los bronquios), ataques de asma, rinitis, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico al ketoprofeno, al Ácido Acetilsalicílico (AAS) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Se han notificado reacciones anafilácticas graves, rara vez fatales, en estos pacientes (ver apartado “Posibles efectos adversos”);
si está tomando de forma intensiva medicamentos que favorecen la eliminación de la orina (diuréticos) (ver los apartados “Advertencias y precauciones” y “Otros medicamentos y ALKET”);
si tiene graves problemas renales (insuficiencia renal grave);
si tiene graves problemas hepáticos (cirrosis hepática, hepatitis graves);
si padece problemas de la sangre, como leucopenia (disminución de glóbulos blancos) y trombocitopenia (disminución de plaquetas);
si tiene una hemorragia (pérdida de sangre);
si tiene tendencia a las pérdidas de sangre (diatesis hemorrágica);
si es una persona con trastornos de la hemostasia (trastornos de la coagulación sanguínea);
si tiene graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca grave);
si padece úlcera de estómago o intestino (úlcera péptica activa) o ha sufrido sangrado, úlcera o perforación del estómago o del intestino;
si está en el tercer trimestre de embarazo (ver apartado “Embarazo y lactancia”);
si la persona que debe tomar el medicamento es un niño.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ALKET.
Tenga especial precaución con ALKET:

si padece o ha padecido alergias, si tiene predisposición a problemas de constricción de los bronquios, si padece asma asociada a resfriado crónico, sinusitis crónicas y pólipos nasales;
si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (ver apartado “Otros medicamentos y ALKET”);
si padece insuficiencia cardíaca, cirrosis, nefrosis, insuficiencia renal crónica o toma medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina), especialmente si es una persona mayor, ya que el médico le realizará controles, dado que la administración de ketoprofeno puede empeorar el funcionamiento de los riñones;
si padece hipertensión arterial y/o problemas cardíacos como insuficiencia cardíaca congestiva leve o moderada, porque puede presentarse retención de líquidos y hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema);
si padece alteración del ritmo cardíaco (fibrilación auricular);
si padece hipertensión arterial no controlada, problemas cardíacos y circulatorios (insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica confirmada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular);
si padece diabetes (diabetes mellitus), si tiene niveles altos de grasas en sangre (hiperlipidemia) o si fuma. En estos casos, el médico decidirá si puede utilizar este medicamento;
si ha padecido problemas de estómago e intestino (úlceras, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) o si toma medicamentos que pueden aumentar el riesgo de lesiones en estos órganos (corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes como la aspirina o el nicorandil) (ver apartados “No tome ALKET” y “Otros medicamentos y ALKET”);
si tiene niveles altos de potasio, especialmente si padece diabetes, problemas renales o está en tratamiento con otros medicamentos que provocan aumento de los niveles de potasio. En este caso, el médico deberá controlar estos valores;
si padece una enfermedad infecciosa, porque este medicamento puede enmascarar sus síntomas como la fiebre;
si padece problemas hepáticos o ha padecido problemas hepáticos, porque ALKET puede empeorar su estado. En estos casos, el médico deberá realizarle controles frecuentes durante el tratamiento, especialmente si el tratamiento es prolongado;
si padece úlcera, especialmente si ha sido complicada por hemorragia o perforación; el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis altas: inicie el tratamiento con la dosis más baja disponible; el médico podría recetarle medicamentos para proteger el estómago, como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones;
si tiene una infección: ver apartado «Infecciones» a continuación;
si ha desarrollado previamente una erupción fija por fármacos (manchas redondas u ovaladas de enrojecimiento e hinchazón de la piel que habitualmente reaparecen en el mismo sitio(s), ampollas, urticaria y picor) con ketoprofeno.

Infecciones
ALKET puede ocultar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que ALKET pueda retrasar un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías causadas por bacterias y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.

Este medicamento puede causar:

graves problemas cardíacos y circulatorios (eventos trombóticos arteriales, infarto de miocardio o ictus), especialmente con dosis altas, tratamientos prolongados o si se utiliza para tratar el dolor antes o después de una cirugía de derivación aortocoronaria;
graves problemas en el estómago y el intestino que pueden ser mortales (hemorragias, úlceras, perforaciones), especialmente con dosis altas y si su peso corporal es bajo;
irritaciones graves, aunque muy raras, de la piel y las mucosas, incluso mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, que pueden manifestarse con lesiones en la piel y las mucosas. Esto puede ocurrir especialmente durante el primer mes de tratamiento;
trastornos visuales (visión borrosa) (ver apartado “Posibles efectos adversos”).

Durante el tratamiento, especialmente si es prolongado, el médico deberá realizarle controles.
Si presenta alguno de estos efectos, suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico.
Puede reducir el riesgo de efectos adversos tomando ALKET a la dosis mínima eficaz y durante el tiempo más breve posible (ver apartado “Cómo tomar ALKET”).
Evite tomar otros antiinflamatorios no esteroideos durante el tratamiento con ALKET.

Niños y adolescentes
ALKET está contraindicado en la edad pediátrica.

Ancianos
Si es una persona mayor, tome este medicamento con precaución, ya que tiene mayor predisposición a pérdidas de sangre y a la perforación de estómago e intestino, que pueden ser incluso mortales, y a otros efectos adversos como reducción de la función de riñones, corazón y hígado (ver apartado “Posibles efectos adversos”). El médico le indicará la dosis a tomar y si es necesario tomar medicamentos que protejan contra la úlcera (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). El médico deberá realizarle controles durante el tratamiento con ketoprofeno.

Otros medicamentos y ALKET
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Evite tomar los siguientes medicamentos junto con ALKET:

otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (ver apartado “Advertencias y precauciones”);
medicamentos para hacer más fluida la sangre (anticoagulantes, por ejemplo, heparina, warfarina, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán, edoxabán y antiagregantes plaquetarios como ticlopidina y clopidogrel, u otros salicilatos) (ver apartados “No tome ALKET” y “Advertencias y precauciones”);
litio, utilizado para el tratamiento de la depresión o trastornos similares;
metotrexato (medicamento utilizado para el tratamiento de artritis reumatoide y cáncer) en dosis altas (15 mg por semana).

Tome ALKET con precaución si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre, como sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II, AINE, heparina (de bajo peso molecular o no fraccionada), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim;
medicamentos diuréticos utilizados para favorecer la eliminación de orina, especialmente si es un paciente mayor particularmente deshidratado (ver apartado “No tome ALKET” y “Advertencias y precauciones”);
medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II), especialmente si es mayor y bebe poca agua (está poco hidratado);
metotrexato en dosis bajas (inferiores a 15 mg por semana);
corticosteroides (medicamentos utilizados para las inflamaciones);
pentoxifilina, medicamento utilizado para problemas de circulación sanguínea;
tenofovir, medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas infecciones virales;
nicorandil, medicamento utilizado para prevenir o aliviar el dolor torácico debido a problemas cardíacos;
glucósidos cardioactivos, sustancias utilizadas para el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas.

El médico deberá realizarle controles y eventualmente podría reducir la dosis de ketoprofeno si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial como betabloqueantes, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina;
trombolíticos y agentes antiagregantes, como tirofiban, eptifibatida, abciximab e iloprost, utilizados para problemas de coagulación sanguínea;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (ver apartado “Advertencias y precauciones”);
probenecid, un medicamento utilizado para la gota;
gemeprost, un medicamento utilizado en intervenciones del aparato genital femenino;
dispositivos intrauterinos anticonceptivos (DIU), cuya eficacia puede verse reducida con consecuente riesgo de embarazo;
mifepristona (medicamento utilizado para la interrupción del embarazo), ya que la eficacia del método podría, teóricamente, reducirse debido a las propiedades antiprostaglandínicas de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
ciclosporina y tacrolimus (medicamentos utilizados tras un trasplante o para el tratamiento de trastornos del sistema inmunitario);
antibióticos quinolónicos, ya que los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome ALKET durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a su tendencia y la del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto.
No debería tomar ALKET durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo supervisión médica directa. Si necesita tratamiento durante este periodo o durante intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, ALKET puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o causar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un control adicional.

Lactancia
No se recomienda el uso de ALKET durante la lactancia.

Fertilidad
ALKET puede causar problemas de fertilidad en la mujer y no se recomienda en mujeres que deseen iniciar un embarazo.
Debe informar a su médico si planea iniciar un embarazo, ya que este medicamento podría reducir la fertilidad, y si debe realizarse pruebas de fertilidad, ya que estas podrían alterarse.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dado que durante la toma de este medicamento podría experimentar somnolencia, mareo, vértigo, convulsiones o trastornos visuales, no conduzca vehículos ni utilice máquinas si se presentan estos síntomas.

ALKET contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ALKET

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Los efectos adversos que pueden presentarse con ALKET son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

Náuseas
Trastornos digestivos (dispepsia)
Dolor abdominal
Vómitos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

Dolor de cabeza, vértigo, mareo, somnolencia
Estreñimiento, diarrea, flatulencia, inflamación del estómago (gastritis)
Irritación de la piel (erupción cutánea) y picor (prurito)
Hinchazón debido a la acumulación de líquidos (edema)
Fatiga

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

Disminución de glóbulos rojos debido a hemorragias (anemia hemorrágica)
Disminución de glóbulos blancos (leucopenia)
Alteración de la sensibilidad en las extremidades (parestesia)
Visión borrosa
Zumbido en los oídos (tinnitus)
Asma
Inflamación de la boca (estomatitis)
Úlcera (úlcera péptica), colitis
Problemas hepáticos (hepatitis, aumento de los valores de algunas pruebas sanguíneas, como transaminasas, bilirrubina, debidos a alteraciones hepáticas)
Ictericia
Aumento de peso

Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos sanguíneos (trombocitopenia, agranulocitosis, insuficiencia medular), disminución de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
Depresión, alucinaciones, confusión, alteración del estado de ánimo, convulsiones
Alteraciones del gusto (disgeusia)
Inflamación de las membranas que recubren el cerebro no causada por bacterias (meningitis aséptica)
Problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), alteración del ritmo cardíaco (fibrilación auricular, taquicardia, palpitaciones)
Aumento de la presión sanguínea, dilatación de los vasos sanguíneos, enrojecimiento generalizado debido a alteraciones en los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida vasculitis leucocitoclástica)
Contracción de los bronquios (broncoespasmo), resfriado (rinitis), dificultad para respirar (disnea)
Problemas en el estómago e intestino (colitis y enfermedad de Crohn, hemorragia y perforación gastrointestinal)
Presencia de sangre en las heces y en el vómito
Inflamación del páncreas (pancreatitis)
Sensibilidad excesiva a la luz (fotosensibilidad)
Erupción cutánea generalizada (exantema cutáneo), eritema
Pérdida de cabello (alopecia)
Enfermedades de la piel, incluso muy graves (urticaria, erupciones ampollosas, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), lesiones enrojecidas e infectadas de forma difusa (pustulosis exantemática aguda generalizada), hinchazón de la piel, mucosas y tejidos submucosos (angioedema)
Síntomas de una reacción alérgica característica de la piel conocida como erupción fija por medicamento, que habitualmente reaparece en el mismo lugar(s) tras la reexposición al fármaco y puede presentarse como manchas redondeadas u ovaladas de enrojecimiento e hinchazón de la piel, formación de ampollas (urticaria), picor
Problemas renales (insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico, alteraciones en las pruebas de función renal)
Reacciones alérgicas (anafilácticas), incluso graves, con shock
Disminución de la cantidad de sodio en sangre (hiponatremia), aumento de la cantidad de potasio en sangre (hiperkalemia)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ALKET

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ALKET

El principio activo es el ketoprofeno. Una cápsula de liberación prolongada contiene 200 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son: microgránulos de sacarosa y almidón, povidona K 30, poli(metil)metacrilatos (Eudragit RS), talco. Componentes de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171).

Descripción del aspecto de ALKET y contenido del envase
Cápsulas duras de liberación prolongada que contienen 200 mg de ketoprofeno.
Envase de 28 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
S.F. GROUP Srl – Via Tiburtina, 1143 – 01156 - Roma
Productor
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR), Italia
FULTON MEDICINALI S.p.A.
Via Marconi, 28/9
Arese (MI)
LA.FA.RE. S.r.l.
Via Sac. Benedetto Cozzolino 67
80056 Ercolano (NA)
OSMOPHARM S.A.
Via alle fornaci
6930 Bedano – Suiza