Инструкция по применению: информация для пациента

ALKET 200 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением

Кетопрофен
«Лекарственное средство-аналог»
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ALKET и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением ALKET
Как принимать ALKET
Возможные побочные эффекты
Как хранить ALKET
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое АЛКЕТ и для чего он применяется

АЛКЕТ содержит действующее вещество кетопрофен, которое относится к категории противовоспалительных, противоревматических негормональных препаратов.
АЛКЕТ применяется для лечения ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, острого подагрического артрита, остеоартроза различной локализации, ишиаса, радикулитов, миалгий, бурситов, тендинитов, теносиновитов, синовитов, капсулитов, ушибов, растяжений, вывихов, мышечных разрывов, флебитов, поверхностных тромбофлебитов, лимфангитов, а также болезненных воспалительных состояний в стоматологии, отоларингологии, урологии и пульмонологии.

2. Что следует знать перед применением Алкет

Не принимайте Алкет

если у вас аллергия на кетопрофен или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас возникали аллергические реакции, такие как бронхоспазм (сужение просвета бронхов), приступы астмы, риниты, крапивница или другие аллергические реакции на кетопрофен, ацетилсалициловую кислоту (АСК) или другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). У таких пациентов описаны тяжелые анафилактические реакции, в редких случаях — со смертельным исходом (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»);
если вы постоянно принимаете лекарства, способствующие выведению мочи (диуретики) (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Другие лекарства и Алкет»);
если у вас тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность);
если у вас тяжелые нарушения функции печени (цирроз печени, тяжелые гепатиты);
если у вас заболевания крови, такие как лейкопения (снижение числа лейкоцитов) и тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов);
если у вас кровотечение (потеря крови);
если вы склонны к кровотечениям (геморрагическая диатеза);
если у вас нарушения гемостаза (нарушения свёртываемости крови);
если у вас тяжелые нарушения работы сердца (тяжелая сердечная недостаточность);
если у вас язва желудка или кишечника (активная пептическая язва) или ранее были кровотечения, язвы или перфорации желудка и кишечника;
если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность и лактация»);
если лицо, которому необходимо принимать препарат, является ребенком.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Алкета проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Особое внимание при применении Алкета:

если у вас есть или были аллергические заболевания, вы склонны к бронхоспазмам, страдаете астмой, связанной с хроническим насморком, хроническими синуситами и носовыми полипами;
если вы принимаете другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (см. раздел «Другие лекарства и Алкет»);
если у вас сердечная недостаточность, цирроз, нефротический синдром, хроническая почечная недостаточность или вы принимаете диуретики (лекарства, увеличивающие выделение мочи), особенно если вы пожилой человек, врач должен проводить контроль, поскольку применение кетопрофена может ухудшить функцию почек;
если у вас повышенное артериальное давление и/или заболевания сердца, такие как легкая или умеренная застойная сердечная недостаточность, поскольку может развиться задержка жидкости и отеки (отек);
если у вас нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий);
если у вас неконтролируемое высокое кровяное давление, заболевания сердца и нарушения кровообращения (застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, периферическая артериальная болезнь и/или цереброваскулярные заболевания);
если у вас диабет (сахарный диабет), высокий уровень жиров в крови (гиперлипидемия) или вы курите. В этих случаях врач определит, можно ли вам применять это лекарство;
если у вас были заболевания желудка и кишечника (язвы, болезнь Крона, язвенный колит) или вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск повреждения этих органов (пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или противотромбоцитарные средства, такие как аспирин или никорандил) (см. разделы «Не принимайте Алкет» и «Другие лекарства и Алкет»);
если у вас повышен уровень калия, особенно если у вас диабет, нарушения функции почек или вы принимаете другие лекарства, вызывающие повышение уровня калия. В этом случае врач должен контролировать эти показатели;
если у вас инфекционное заболевание, поскольку это лекарство может маскировать симптомы, такие как лихорадка;
если у вас заболевания печени или ранее были нарушения функции печени, поскольку Алкет может ухудшить ваше состояние. В таких случаях врач должен проводить частые обследования во время лечения, особенно при длительных курсах;
если у вас язва, особенно осложненная кровотечением или перфорацией; риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при высоких дозах: начинайте лечение с минимальной возможной дозы; врач может назначить лекарства для защиты желудка, такие как мизопростол или ингибиторы протонной помпы;
если у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже;
если ранее у вас развивалась фиксированная лекарственная сыпь (круглые или овальные участки покраснения и отека кожи, которые обычно появляются в одних и тех же местах, волдыри, крапивница и зуд) на фоне приема кетопрофена.

Инфекции
Алкет может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому применение Алкета может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство при наличии инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Это лекарственное средство может вызывать:

тяжелые нарушения работы сердца и кровообращения (артериальные тромботические события, инфаркт миокарда или инсульт), особенно при высоких дозах, длительном лечении или при лечении боли в период до или после аортокоронарного шунтирования;
тяжелые, вплоть до летальных, поражения желудка и кишечника (кровотечения, язвы, перфорации), особенно при высоких дозах и при низкой массе тела;
тяжелые, хотя и очень редкие, поражения кожи и слизистых оболочек, вплоть до летального исхода, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться поражением кожи и слизистых оболочек. Это может произойти особенно в первый месяц лечения;
нарушения зрения (расплывчатость зрения) (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).

Во время лечения, особенно длительного, врач должен вас контролировать.
Если у вас появляется один из этих эффектов, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Вы можете снизить риск возникновения нежелательных эффектов, принимая Алкет в минимальной эффективной дозе и в течение как можно более короткого времени (см. раздел «Как принимать Алкет»).
Избегайте одновременного приема других нестероидных противовоспалительных средств во время лечения Алкетом.

Дети и подростки
Алкет противопоказан в детском возрасте.

Пожилые пациенты
Если вы пожилой человек, принимайте это лекарство с осторожностью, поскольку у вас выше риск кровотечений и перфорации желудка и кишечника, которые могут быть смертельными, а также других нежелательных эффектов, таких как снижение функции почек, сердца и печени (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). Врач назначит вам дозу и определит необходимость приема препаратов, защищающих от язвы (мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Врач должен контролировать вас во время лечения кетопрофеном.

Другие лекарства и Алкет
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Избегайте одновременного приема следующих лекарств с Алкетом:

других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
лекарств, разжижающих кровь (антикоагулянты, например, гепарин, варфарин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан и противотромбоцитарные средства, такие как тиклопидин и клопидогрел, или другие салицилаты) (см. разделы «Не принимайте Алкет» и «Предостережения и меры предосторожности»);
лития, применяемого при лечении депрессии или подобных расстройств;
метотрексата (препарата, применяемого при лечении ревматоидных артритов и рака) в высоких дозах (15 мг в неделю).

Принимайте Алкет с осторожностью, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВС, гепарин (низкомолекулярный или нефракционированный), циклоспорин, такролимус и триметоприм;
диуретики, применяемые для увеличения выделения мочи, особенно если вы пожилой и особенно обезвоженный пациент (см. разделы «Не принимайте Алкет» и «Предостережения и меры предосторожности»);
лекарства для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II), особенно если вы пожилой и мало пьете воды (недостаточная гидратация);
метотрексат в низких дозах (менее 15 мг в неделю);
кортикостероиды (лекарства, применяемые при воспалительных заболеваниях);
пентоксифиллин, лекарство, применяемое при нарушениях кровообращения;
тенофовир, лекарство, применяемое при лечении некоторых вирусных инфекций;
никорандил, лекарство, применяемое для профилактики или уменьшения боли в груди, связанной с заболеваниями сердца;
кардиогликозиды, вещества, применяемые при лечении некоторых заболеваний сердца.

Врач должен контролировать вас и, возможно, снизить дозу кетопрофена, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, такие как бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента;
тромболитики и противотромбоцитарные средства, такие как тирофибан, эптифибатид, абциксимаб и илопрост, применяемые при нарушениях свертываемости крови;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
пробенецид, лекарство, применяемое при подагре;
гемепрост, лекарство, применяемое при операциях на женских половых органах;
внутриматочные контрацептивы (ВМК), эффективность которых может снизиться, что приведет к беременности;
мифепристон (лекарство, применяемое для прерывания беременности), поскольку теоретически эффективность метода может снизиться из-за антипростагландиновых свойств нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
циклоспорин и такролимус (препараты, применяемые после трансплантации или при лечении нарушений иммунной системы);
хинолоновые антибиотики, поскольку у пациентов, принимающих НПВС и хинолоны, может увеличиться риск развития судорог.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не принимайте Алкет в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Он может вызвать нарушения функции почек и сердца у плода. Может повлиять на склонность вас и ребенка к кровотечениям, а также задержать или продлить роды.
В первые 6 месяцев беременности Алкет не следует принимать, если это не абсолютно необходимо и под непосредственным контролем врача. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени.
Начиная с 20-й недели беременности, Алкет, если принимается более нескольких дней, может вызвать нарушения функции почек у плода, что приводит к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (артериального протока) в сердце ребенка. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Лактация
Алкет во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность
Алкет может вызывать нарушения фертильности у женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Вы должны сообщить врачу, если планируете беременность, поскольку это лекарство может снизить фертильность, а также если вам предстоит обследование на фертильность, поскольку результаты могут быть искажены.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Поскольку при приеме этого лекарства могут возникать сонливость, головокружение, головокружение, судороги или нарушения зрения, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас появляются такие симптомы.

Алкет содержит сахарозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

3. Как принимать Алкет

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение препарата разрешено только для взрослых пациентов.
Рекомендуемая доза для взрослых — 1 капсула Алкет 200 мг один раз в день.
Алкет следует принимать перорально после еды.
Ваш врач определит соответствующую дозу в зависимости от вашего веса и тяжести симптомов.
Максимальная суточная доза кетопрофена составляет 200 мг. Не превышайте рекомендованную дозу.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого периода времени для устранения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Применение у пожилых пациентов и лиц с нарушениями функции почек
Если вы пожилой человек или у вас имеются нарушения функции почек, врач определит дозу.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Если у вас имеются нарушения функции печени лёгкой или умеренной степени тяжести, врач будет внимательно наблюдать за вами и назначит минимальную эффективную суточную дозу (см. раздел 2 «Не принимайте Алкет» и «Меры предосторожности и предупреждения»).

Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата не изучались у детей, поэтому Алкет противопоказан детям.

Если вы приняли больше Алкета, чем необходимо
При передозировке вплоть до 2,5 г кетопрофена могут наблюдаться следующие симптомы: вялость, сонливость, боль в желудке, тошнота и рвота. В случае возникновения этих симптомов немедленно обратитесь к врачу, который назначит соответствующую симптоматическую терапию.
У взрослых основными признаками передозировки являются головная боль, головокружение, сонливость, тошнота, рвота, диарея и боли в животе. При тяжёлой передозировке могут наблюдаться гипотензия (пониженное артериальное давление), угнетение дыхания и желудочно-кишечное кровотечение. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно доставить пациента в специализированный центр для начала симптоматического лечения.
В случае случайного приёма/проглатывания избыточной дозы этого лекарственного препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего больничного учреждения.

Если вы забыли принять Алкет
Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Алкетом
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Побочные эффекты, которые могут возникать при применении Алкета, включают:

Частые (могут встречаться у до 1 пациента из 10)

* Тошнота
* Проблемы с пищеварением (диспепсия)
* Боль в животе
* Рвота

Нечастые (могут встречаться у до 1 пациента из 100)

* Головная боль, головокружение, ощущение вращения, сонливость
* Запор, диарея, метеоризм, воспаление желудка (гастрит)
* Раздражение кожи (сыпь) и зуд
* Отёк, вызванный накоплением жидкости (отёк)
* Усталость

Редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000)

* Снижение количества эритроцитов вследствие кровотечений (геморрагическая анемия)
* Снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
* Нарушение чувствительности конечностей (парестезия)
* Расплывчатость зрения
* Шум в ушах (тиннитус)
* Астма
* Воспаление полости рта (стоматит)
* Язва (пептическая язва), колит
* Проблемы с печенью (гепатит, повышение показателей некоторых анализов крови, таких как трансаминазы, билирубин, вследствие нарушений функции печени)
* Желтуха
* Повышение массы тела

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных)

* Проблемы с кровью (тромбоцитопения, агранулоцитоз, недостаточность костного мозга), снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)
* Депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, нарушение настроения, судороги
* Нарушение вкуса (дисгевзия)
* Воспаление оболочек головного мозга, не вызванное бактериями (асептический менингит)
* Проблемы с сердцем (сердечная недостаточность), нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий, тахикардия, сердцебиение)
* Повышение артериального давления, расширение сосудов, генерализованные покраснения вследствие нарушений кровеносных сосудов (васкулит, включая лейкоцитокластический васкулит)
* Сужение бронхов (бронхоспазм), насморк (ринит), затруднённое дыхание (одышка)
* Проблемы с желудком и кишечником (колит и болезнь Крона, желудочно-кишечное кровотечение и перфорация)
* Кровь в кале и рвотных массах
* Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
* Повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность)
* Генерализованная кожная сыпь (экзантема), эритема
* Выпадение волос (алопеция)
* Заболевания кожи, в том числе очень тяжёлые формы (крапивница, буллёзные высыпания, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), распространённые инфицированные покраснения и поражения (острая генерализованная экзантематозная пустулёз), отёк кожи, слизистых и подлежащих тканей (ангионевротический отёк)
* Симптомы характерной аллергической реакции на коже, известной как фиксированная лекарственная сыпь, которая, как правило, повторяется в тех же местах при повторном приёме препарата и может проявляться в виде круглых или овальных пятен покраснения и отёка кожи, образования волдырей (крапивница), зуд
* Проблемы с почками (острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, отклонения в показателях функции почек)
* Аллергические реакции (анафилактические), в том числе тяжёлые, с шоком
* Снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Алкет

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Указанная дата годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Алкет

Действующее вещество — кетопрофен. Одна капсула с пролонгированным высвобождением содержит 200 мг кетопрофена.
Вспомогательные вещества: микрогранулы сахарозы и крахмала, повидон K 30, полиметилметакрилаты (Eudragit RS), тальк. Состав оболочки капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).

Описание внешнего вида Алкет и содержимое упаковки
Твердые капсулы с пролонгированным высвобождением, содержащие 200 мг кетопрофена.
Упаковка по 28 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения
S.F. GROUP Srl – Виа Тибуртина, 1143 – 01156 - Рим, Италия

Производители
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1
03012 Анагни (FR), Италия

FULTON MEDICINALI S.p.A.
Виа Маркони, 28/9
Арезе (MI), Италия

LA.FA.RE. S.r.l.
Виа Сак. Бенедетто Кодзолино, 67
80056 Эрколано (NA), Италия

OSMOPHARM S.A.
Виа алье форнич
6930 Бедано – Швейцария