Інструкція: інформація для користувача

АльфаФлор краплі для очей, порошок і розчинник для розчину

Бетаметазону натрію фосфат, нафазоліну нітрат і тетрацикліну гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке АльфаФлор і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж використовувати АльфаФлор
Як використовувати АльфаФлор
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АльфаФлор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АльфаФлор і для чого призначений

АльфаФлор — це очний крапельний розчин, що містить три діючі речовини: бетаметазон, нафазолін і тетрациклін. Бетаметазон — це кортикостероїд, який використовується для боротьби з запаленнями (протизапальна дія), нафазолін звужує судини ока та зменшує почервоніння (судинозвужувальна дія), а тетрациклін діє проти інфекцій (антибіотик).
Цей лікарський засіб призначений для:

запалень ока, спричинених бактеріями (субгострі та хронічні бактеріальні кон’юнктивіти);
запалень ока алергічного або іншого походження (небактеріальні кон’юнктивіти, включаючи алергічні форми будь-якого походження);
запалення та блокування слізного мішечка (дакріоцистити та дакріостенози);
запалень або подразнень шкіри повік (блефарокон’юнктивіти або екзематозні дерматити повік);
запалень кольорової частини ока (ревматичні ірити);
інфекцій ока, спричинених бактеріями, чутливими до тетрацикліну;
запалень, спричинених опіками або пошкодженнями, які можуть інфікуватися.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням АльфаФлор

Не застосовуйте АльфаФлор

якщо Ви маєте алергію на бетаметазону натрію фосфат, нафазоліну нітрат, тетрацикліну гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас підвищений внутрішньоочний тиск (ендокулярна гіпертензія);
якщо Ви страждаєте на гострі вірусні інфекції рогівки в стадії виразкування, наприклад, при herpes simplex, за винятком випадків, коли проводиться лікування спеціальними препаратами проти вірусу герпесу;
якщо у Вас є запалення ока з ураженням рогівки (кон’юнктивіт з грипою рогівки), навіть на початковій стадії (тест з флуоресцеїном +);
якщо Ви хворієте на захворювання, яке називається туберкульоз ока;
якщо у Вас є інфекції ока, спричинені грибами (мікози);
якщо у Вас є запалення ока або повік із виділенням гною (гострі пурульні офталмії, пурульні кон’юнктивіти, пурульні та герпетичні блефарити), оскільки вони можуть бути приховані або погіршитися під дією кортикостероїдів;
якщо у Вас є набряк повіки, спричинений інфекцією (ячмінь);
якщо Ваша щитоподібна залоза виробляє надмірну кількість гормонів щитоподібної залози (гіпертиреоз);
якщо препарат застосовується дитиною молодше 10 років.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням АльфаФлор.
Не застосовуйте цей лікарський засіб протягом тривалого часу та в надмірних дозах, оскільки можуть виникнути такі наслідки:

підвищення рівня альдостерону (гіперальдостеронізм), спричинене всмоктуванням кортикостероїдів у кров;
захворювання, що уражає зірний нерв (глікома), та погіршення симптомів одного з видів глаукоми — відкритокутанової (див. розділ 4);
перфорація рогівки, якщо Ви страждаєте на захворювання, що призводять до потоншення рогівки.

Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являється розмите зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб протипоказаний дітям віком молодше 10 років.
Інші лікарські засоби та АльфаФлор
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, застосовуйте цей препарат лише за реальної потреби та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
АльфаФлор містить пропіл парагідроксибензоат
Цей лікарський засіб містить пропіл парагідроксибензоат, що може викликати алергічні реакції (в тому числі із запізненням).
АльфаФлор містить фосфати
Цей лікарський засіб містить 21 мг фосфатного буферу на 1 мл. Якщо у Вас є тяжке ураження найбільш зовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть дуже рідко спричинити непрозорі плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати АльфаФлор

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1–2 краплі, які застосовують дві або тричі на добу відповідно до лікарського
призначення.
АльфаФлор складається з двох флаконів А та Б. Приготуйте лікарський засіб таким чином :

перелейте рідкий вміст флакона А у флакон Б та добре струсіть отриманий розчин;
обережно опустіть нижнє повіко ока, яке лікується, за допомогою пальця;
легким натиском на піпетку випустіть 1–2 краплі в куток ока біля носа, після чого відпустіть нижнє повіко;
при необхідності повторіть процедуру для іншого ока;
закрийте флакон кришкою та зберігайте в холодильнику (див. розділ 5).

Суворо дотримуйтесь рекомендованих доз. Застосування засобу у більшій дозі, навіть на короткий
термін, може призвести до серйозних наслідків.
Якщо ви застосували АльфаФлор у більшій дозі, ніж потрібно
Цей лікарський засіб, якщо його випадково проковтнути або застосовувати тривалий час у надмірних
дозах, може спричинити токсичні явища.
У разі випадкового проковтування або застосування надмірної дози цього лікарського засобу
зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Якщо ви забули застосувати АльфаФлор
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти, особливо при тривалому застосуванні:

проблеми зі зором, спричинені утворенням підкапсулярної задньої катаракти;
підвищення тиску всередині ока (внутрішньоочний тиск), що може виникати у 30% здорових пацієнтів та майже у всіх людей із захворюванням, відомим як відкритокутовий глаукома; у цих випадках рекомендується регулярно перевіряти очний тиск;
явища сенсибілізації або подразнення. У такому разі повідомте лікаря, який призначить відповідне лікування.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі наявних даних): розмите зору.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за посиланням:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АльфаФлор

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Після відновлення розчину зберігайте у холодильнику (2–8°C) та використовуйте протягом 10 днів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АльфаФлор
Флакон А

Діючі речовини — бетаметазону натрію фосфат і нафазоліну нітрат. Кожен флакон містить 3 мг бетаметазону натрію фосфату та 4,5 мг нафазоліну нітрату.
Інші складові: гіпромелоза, полісорбат 80, натрію дигідрофосфат, натрію гідрофосфат, пропілпарагідроксибензоат, вода очищена.

Флакон Б

Діюча речовина — тетрацикліну гідрохлорид. Кожен флакон містить 30 мг тетрацикліну гідрохлориду.
Інші складові: боракс, натрію хлорид.

Опис зовнішнього вигляду АльфаФлору та вміст упаковки
Упаковка, що містить 2 флакони для підготовки ex tempore 3 мл розчину.
Флакон А — 3 мл розчину, з крапельницею.
Флакон Б — 105 мг порошку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via F.lli Bandiera, 26
80026 Casoria (NA)
Італія