Folleto informativo: información para el usuario

Alfaflor colirio, polvo y disolvente para solución

Betametasona fosfato sódico, naftazolina nitrato y clorhidrato de tetraciclina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ALFAFLOR y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar ALFAFLOR
Cómo usar ALFAFLOR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ALFAFLOR
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ALFAFLOR y para qué se utiliza

ALFAFLOR es un colirio que contiene tres principios activos: betametasona, naftazolina y
tetraciclina. La betametasona es un corticosteroide que se utiliza contra las inflamaciones
(antiinflamatorio), la naftazolina actúa reduciendo los vasos sanguíneos del ojo y aliviando el enrojecimiento (vasoconstrictor), y la tetraciclina es activa contra las infecciones (antibiótico).
Este medicamento está indicado para:

inflamaciones del ojo causadas por bacterias (conjuntivitis subagudas y crónicas de origen bacteriano);
inflamaciones del ojo por alergia u otras causas (conjuntivitis no bacterianas, incluidas las formas alérgicas de cualquier origen);
inflamación y obstrucción del saco lagrimal (dacriocistitis y dacriostenosis);
inflamaciones o irritaciones cutáneas de los párpados (blefaroconjuntivitis o dermatitis eczematosa de los párpados);
inflamaciones de la parte coloreada del ojo (iritis reumáticas);
infecciones del ojo causadas por bacterias sensibles a la tetraciclina;
inflamaciones provocadas por quemaduras o lesiones que podrían infectarse.

2. Qué debe saber antes de usar ALFAFLOR

No use ALFAFLOR

si es alérgico al fosfato sódico de betametasona, a la naftazolina nitrato, a la tetraciclina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si tiene una presión elevada dentro del ojo (hipertensión endocular);
si padece infecciones víricas agudas de la córnea en fase ulcerativa, como el herpes simplex, salvo que esté en tratamiento con medicamentos específicos contra el virus del herpes;
si tiene inflamación ocular con lesión de la córnea (conjuntivitis con queratitis ulcerativa), incluso en fase inicial (prueba de fluoresceína +);
si padece una enfermedad denominada tuberculosis ocular;
si tiene infecciones oculares causadas por hongos (micosis);
si presenta inflamación del ojo o de los párpados con secreción de pus (oftalmías purulentas agudas, conjuntivitis purulentas y blefaritis purulentas y herpéticas), ya que pueden enmascararse o agravarse por los corticosteroides;
si tiene hinchazón del párpado causada por una infección (orzuelo);
si su tiroides produce cantidades excesivas de hormonas tiroideas (hipertiroidismo);
si el usuario es un niño menor de 10 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ALFAFLOR.
No use este medicamento durante largos períodos ni en dosis excesivas, ya que podrían producirse:

un aumento de los niveles de aldosterona (hiperaldosteronismo) causado por la absorción en sangre de los corticosteroides;
una enfermedad que afecta al nervio óptico (glaucoma) y un empeoramiento de los síntomas de un tipo de glaucoma denominado de ángulo abierto (ver apartado 4);
perforación de la córnea, si padece enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea.

Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso, un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Consulte al médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y ALFAFLOR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si está embarazada, use este medicamento solo si existe una necesidad real y bajo supervisión médica directa.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
ALFAFLOR contiene parahidroxibenzoato de propilo
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de propilo que puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
ALFAFLOR contiene fosfatos
Este medicamento contiene 21 mg de tampón fosfato por 1 ml. Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar ALFAFLOR

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1-2 gotas que deben aplicarse dos o tres veces al día, según prescripción
médica.
ALFAFLOR está compuesto por dos frascos A y B. Prepare el medicamento del siguiente modo :

transfiera el contenido líquido del frasco A al frasco B y agite enérgicamente la solución obtenida;
baje suavemente con un dedo el párpado inferior del ojo a tratar;
ejerza una ligera presión sobre el cuentagotas, dejando caer 1-2 gotas en el ángulo del ojo próximo a la nariz, luego suelte el párpado inferior;
repita la operación también para el otro ojo si es necesario;
cierre el frasco con la cápsula de cierre y guárdelo en el refrigerador (ver sección 5).

Siga escrupulosamente las dosis indicadas. Una dosificación superior del producto, incluso durante un
breve período de tiempo, puede provocar efectos graves.
Si utiliza más ALFAFLOR de lo que debe
Este medicamento, si se ingiere accidentalmente o se utiliza durante largos períodos de tiempo a dosis
excesivas, puede provocar fenómenos tóxicos.
En caso de ingestión accidental o de uso de una dosis excesiva de este medicamento, acuda
inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida utilizar ALFAFLOR
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos, debidos principalmente a un uso prolongado:

trastornos de la vista debidos a la formación de catarata subcapsular posterior;
aumento de la presión dentro del ojo (presión intraocular), que puede presentarse en el 30% de los pacientes normales y en la casi totalidad de las personas afectadas por una enfermedad denominada glaucoma de ángulo abierto; en estos casos se recomienda controlar frecuentemente la presión del ojo;
fenómenos de sensibilización o irritación. En tal caso, informe a su médico, quien le prescribirá una terapia adecuada.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ALFAFLOR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Después de la reconstitución de la solución, conserve en nevera (2-8°C) y utilice dentro de los 10 días.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ALFAFLOR
Frasco A

Los principios activos son fosfato sódico de betametasona y nitrato de nafazolina. Cada frasco contiene 3 mg de fosfato sódico de betametasona y 4,5 mg de nitrato de nafazolina.
Los demás componentes son: hipromelosa, polisorbato 80, fosfato monobásico de sodio, fosfato dibásico de sodio, parahidroxibenzoato de propilo, agua purificada.

Frasco B

El principio activo es clorhidrato de tetraciclina. Cada frasco contiene 30 mg de clorhidrato de tetraciclina.
Los demás componentes son: borax, cloruro de sodio.

Descripción del aspecto de ALFAFLOR y contenido del envase
Envase que contiene 2 frascos para la preparación extemporánea de 3 ml de solución.
Frasco A con 3 ml de solución, con cápsula cuentagotas.
Frasco B con 105 mg de polvo.
Titular de la autorización de comercialización y productor
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via F.lli Bandiera, 26
80026 Casoria (NA)
Italia