ALFAFLOR

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alfaflor krople do oczu, proszek i rozpuszczalnik do roztworu

Betametasone sodio fosfato, nafazolina nitrato i tetraciclina cloridrato
Należy uważnie przeczytać całą tę ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ALFAFLOR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ALFAFLOR
3. Jak stosować ALFAFLOR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ALFAFLOR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ALFAFLOR i do czego służy

ALFAFLOR to lek do oczu w postaci roztworu zawierający trzy substancje czynne: betametyzolon, nafazolinę i tetracyklinę. Betametyzolon jest kortykosteroidem stosowanym w leczeniu stanów zapalnych (lek przeciwwzapalny), nafazolina działa zwężając naczynia krwionośne oka i łagodząc zaczerwienienie (środek zwężający naczynia), natomiast tetracyklina działa przeciwko infekcjom (antybiotyk).
Lek ten jest wskazany w przypadku:

• stanów zapalnych oka wywołanych przez bakterie (przewlekłe i podostre zapalenia spojówek bakteryjnych);
• stanów zapalnych oka spowodowanych alergią lub innymi przyczynami (zapalenia spojówek niebakteryjnych, w tym alergicznych o różnym pochodzeniu);
• zapalenia i zablokowania worka łzowego (dakryocystity i dakryostenozy);
• zapalenia lub podrażnień skóry powiek (zapalenia spojówek i powiek lub egzematyczne zapalenia skóry powiek);
• zapalenia barwnika oka (reumatyczne iryty);
• infekcji oka wywołanych przez bakterie wrażliwe na tetracyklinę;
• stanów zapalnych spowodowanych oparzeniami lub urazami, które mogą się zakazić.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ALFAFLOR

Nie stosuj ALFAFLOR

• jeśli jest nadwrażliwy na fosforan sodu betametazonu, na nafazolinę azotan, tetracyklinę chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (nadciśnienie wewnątrzgałkowe);
• jeśli ma ostrą infekcję rogówki w fazie owrzodzeniowej wywołaną wirusem, takim jak herpes simplex, chyba że leczony jest lekami specyficznymi przeciwko wirusowi opryszczycy;
• jeśli ma stan zapalny oka z uszkodzeniem rogówki (zapalenie spojówek z zapaleniem rogówki owrzodzeniowym), również w stadium wczesnym (test fluoresceiną +);
• jeśli choruje na chorobę zwaną gruźlicą oka;
• jeśli ma infekcję oka wywołaną przez grzyby (grzybice);
• jeśli ma stan zapalny oka lub powiek z ropnymi wydzielinami (ostrą oftalmię ropną, zapalenie spojówek ropne, ropne i opryszczowe zapalenie brzegów powiek), ponieważ mogą one być maskowane lub nasilone przez kortykosteroidy;
• jeśli ma obrzęk powieki spowodowany infekcją (czerniak);
• jeśli jego tarczyca wytwarza nadmiar hormonów tarczycy (nadczynność tarczycy);
• jeśli użytkownikiem jest dziecko poniżej 10. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ALFAFLOR.
Nie stosuj tego leku przez dłuższy czas i w nadmiernych dawkach, ponieważ może dojść do:

• podwyższenia poziomu aldosteronu (hiperaldosteronizm) spowodowanego wchłanianiem się kortykosteroidów do krwi;
• choroby dotykającej nerwu wzrokowego (jaskra) oraz nasilenia objawów formy jaskry zwanej jaskrą otwartego kąta (zobacz punkt 4);
• przebicia rogówki, jeśli choruje na choroby prowadzące do jej prześlankowania.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia dopingowego.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Dzieci i młodzież
Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 10. roku życia.
Inne leki i ALFAFLOR
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zastosować inne leki.
Nie znano interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, stosuj ten lek wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
ALFAFLOR zawiera paraben parapropylowy
Ten lek zawiera paraben parapropylowy, który może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
ALFAFLOR zawiera fosforany
Ten lek zawiera 21 mg buforu fosforanowego na 1 ml. Jeśli ma ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznego przezroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować nieprzezroczyste plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować ALFAFLOR

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1–2 krople, stosowane dwa lub trzy razy dziennie, zgodnie z przepisem
lekarskim.
ALFAFLOR składa się z dwóch fiolk A i B. Przygotuj lek w następujący sposób:

• przelać zawartość cieczową fiolki A do fiolki B i wstrząsnąć energicznie otrzymanym roztworem;
• delikatnie opuść dolne powieki oka, które ma być leczone, za pomocą palca;
• wywierć lekko nacisk na kroplówkę, nakrapiając 1–2 krople do kąta oka w pobliżu nosa, a następnie puść dolną powiekę;
• powtórz czynność w drugim oku, jeśli to konieczne;
• zamknij fiolkę za pomocą kapsułki zamykającej i przechowuj w lodówce (zobacz punkt 5).

Dokładnie przestrzegaj zaleconych dawek. Stosowanie wyższej dawki produktu, nawet przez krótki
czas, może prowadzić do poważnych skutków.
Jeśli zastosujesz więcej ALFAFLOR niż należy
Ten lek, jeśli zostanie przypadkowo połknięty lub stosowany przez dłuższy czas w nadmiernych dawkach,
może wywołać zjawiska toksyczne.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zastosowania nadmiernego dawki tego leku skontaktuj się
z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować ALFAFLOR
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Następujące działania niepożądane mogą pojawić się głównie w wyniku długotrwałego stosowania:

• zaburzenia wzroku spowodowane powstawaniem zaćmy podskórnej tylnej;
• wzrost ciśnienia wewnątrz oka (ciśnienie wewnątrzgałkowe), które może wystąpić u 30% osób zdrowych oraz u niemal wszystkich osób chorych na chorobę zwaną jaskrą otwartego kąta; w takich przypadkach zaleca się częste kontrolowanie ciśnienia w oku;
• zjawiska uczulenia lub podrażnienia. W takim przypadku należy powiadomić lekarza, który zaleci odpowiednie leczenie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zamazane widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ALFAFLOR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Po odtworzeniu roztworu przechowuj go w lodówce (2-8°C) i użyj w ciągu 10 dni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład ALFAFLOR
Fala A

• Substancje czynne to betametasony fosforan sodowy i nafazolina azotan. Każda fala zawiera 3 mg betametasony fosforanu sodowego i 4,5 mg nafazoliny azotanu.
• Pozostałe składniki to: hipromeloza, polisorbat 80, fosforan sodu dwusiarczany, fosforan sodu dwusiarczany, paraben propylowy, woda oczyszczona.

Fala B

• Substancja czynna to tetracyklina chlorowodór. Każda fala zawiera 30 mg tetracykliny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: boraks, chlorek sodu.

Wygląd zewnętrzny ALFAFLOR i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 2 fale do przygotowania ekstemporalnego 3 ml roztworu.
Fala A: 3 ml roztworu, z kapsułą kroplówkową.
Fala B: 105 mg proszku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via F.lli Bandiera, 26
80026 Casoria (NA)
Włochy