Інструкція: інформація для користувача

Алендронат і холекальциферол Тева Італія 70 мг/2800 ОД таблетки, мг/5600 ОД таблетки

Кислота алендронова/холекальциферол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Особливо важливо ознайомитися з розділом 3 «Як застосовувати Алендронат і холекальциферол Тева Італія», перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Алендронат і холекальциферол Тева Італія та для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Алендронату і холекальциферолу Тева Італія
Як застосовувати Алендронат і холекальциферол Тева Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Алендронат і холекальциферол Тева Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алендронат і холекальциферол Тева Італія та для чого призначений

Що таке Алендронат і холекальциферол Тева Італія?
Алендронат і холекальциферол Тева Італія — це таблетка, що містить два діючих речовини: алендронову кислоту (зазвичай відому як алендронат) та холекальциферол (вітамін D).

Що таке алендронат?
Алендронат належить до групи не гормональних лікарських засобів, відомих як біфосфонати.
Алендронат запобігає втраті кісткової тканини, що відбувається у жінок після менопаузи, і сприяє відновленню кістки. Алендронат зменшує ризик хребцевих і тазостегнових переломів.

Що таке вітамін D?
Вітамін D — це необхідний поживний компонент, необхідний для засвоєння кальцію та здоров’я кісток. Організм може адекватно засвоювати кальцій з їжі лише за наявності достатньої кількості вітаміну D. Продукти, що містять вітамін D, дуже обмежені. Основне надходження вітаміну D відбувається влітку завдяки впливу сонячного світла, яке сприяє утворенню вітаміну D у шкірі. З віком шкіра виробляє менше вітаміну D. Недостатня кількість вітаміну D може призводити до втрати кісткової тканини та остеопорозу. Серйозний дефіцит вітаміну D може спричинити слабкість м’язів, що призводить до падінь та підвищеного ризику переломів.

Для чого призначений Алендронат і холекальциферол Тева Італія?
Лікар призначив вам Алендронат і холекальциферол Тева Італія для лікування остеопорозу та зменшення ризику дефіциту вітаміну D. Алендронат і холекальциферол Тева Італія зменшують ризик хребцевих і тазостегнових переломів у жінок після менопаузи.

Що таке остеопороз?
Остеопороз — це розрідження та ослаблення кісток. Це стан, поширений серед жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночі гормони — естрогени, які сприяють підтримці здоров’я скелета. Унаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають слабшими. Ризик остеопорозу тим вищий, чим раніше настає менопауза.

На ранніх стадіях остеопороз зазвичай не супроводжується симптомами. Однак, якщо не проводити лікування, можуть виникати переломи. Хоча переломи зазвичай болючі, переломи хребта можуть не відчуватися, доки не призведуть до зменшення зросту. Переломи можуть виникати під час повсякденної діяльності, наприклад, під час піднімання вантажів, або при незначних травмах, які не спричинили б переломів у здоровій кістці. Переломи найчастіше виникають у тазостегновій кістці, хребті або зап’ясті, і можуть бути не лише болісними, але й призводити до значних деформацій та інвалідності, наприклад, до викривлення спини (горбатості) та обмеження рухів.

Як можна лікувати остеопороз?
Окрім лікування препаратом Алендронат і холекальциферол Тева Італія, лікар може порадити змінити спосіб життя, щоб поліпшити стан хвороби, наприклад:
Припинити курити — куріння, схоже, прискорює втрату кісткової тканини і, отже, може збільшити ризик переломів.
Фізичні вправи — як і м’язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися міцними та здоровими. Перш ніж починати будь-яку програму фізичних вправ, проконсультуйтесь з лікарем.
Збалансоване харчування — лікар може надати інформацію щодо дієти або необхідності прийому харчових добавок.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Алендронат і холекальциферол Тева Італія

НЕ приймайте Алендронат і холекальциферол Тева Італія

якщо Ви маєте алергію на ацикл алендронову кислоту, холекальциферол (вітамін D) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас є певні проблеми зі стравоходом (трубка, що з’єднує рот із шлунком), такі як звуження або труднощі з ковтанням
якщо Ви не можете перебувати у вертикальному положенні (стоячи або сидячи прямо) принаймні 30 хвилин
якщо лікар повідомив Вам про низький рівень кальцію в крові. Якщо Ви вважаєте, що потрапляєте до однієї з цих категорій, НЕ приймайте таблетки. Проконсультуйтесь із лікарем та дотримуйтесь його вказівок.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Алендронат і холекальциферол Тева Італія. Важливо повідомити лікареві перед початком прийому Алендронат і холекальциферол Тева Італія, якщо:

у Вас є захворювання нирок
у Вас є труднощі з ковтанням або проблеми з травною системою
лікар діагностував у Вас синдром Барретта (захворювання, пов’язане зі змінами клітин, що вистелюють нижню частину стравоходу)
Вам діагностували порушення всмоктування мінералів у шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції)
у Вас поганий стан здоров’я зубів, захворювання ясен, планується видалення зуба або Ви не проходите регулярні огляди у стоматолога
у Вас онкологічне захворювання
Ви проходите курс хіміотерапії або променевої терапії
Ви приймаєте інгібітори ангіогенезу (наприклад, бевацизумаб або талідомід)
Ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон)
Ви курите або раніше курили (оскільки це може підвищити ризик стоматологічних проблем).

Вам можуть порадити пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Алендронат і холекальциферол Тева Італія.
Важливо підтримувати добрий рівень гігієни ротової порожнини під час лікування Алендронат і холекальциферол Тева Італія. Ви повинні регулярно проходити стоматологічні огляди протягом усього курсу лікування та звертатися до лікаря або стоматолога, якщо відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк.
Можуть виникнути подразнення, запалення або утворення виразок у стравоході (трубці, що з’єднує рот із шлунком), часто з симптомами болю в грудях, печії в верхній частині живота, труднощів або болю під час ковтання, особливо якщо пацієнти не випивають повного склянки водопровідної води і/або лягають горизонтально протягом перших 30 хвилин після прийому Алендронат і холекальциферол Тева Італія.
Ці побічні ефекти можуть погіршуватися, якщо пацієнти продовжують приймати Алендронат і холекальциферол Тева Італія після появи цих симптомів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Діти та підлітки
Алендронат і холекальциферол Тева Італія не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Алендронат і холекальциферол Тева Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Ймовірно, що при одночасному прийомі додатки кальцію, антациди та деякі інші ліки, що приймаються перорально, можуть заважати всмоктуванню Алендронат і холекальциферол Тева Італія.
Тому важливо дотримуватися вказівок, наведених у розділі 3 «Як приймати Алендронат і холекальциферол Тева Італія», та чекати принаймні 30 хвилин перед прийомом будь-яких інших ліків або додатків, що приймаються перорально.
Деякі ліки від ревматизму або тривалого болю, які називаються НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), можуть спричинити проблеми з травленням. Тому слід бути обережним при одночасному прийомі цих ліків разом із Алендронат і холекальциферол Тева Італія.
Ймовірно, що деякі ліки або харчові добавки можуть заважати проникненню вітаміну D, що міститься в Алендронат і холекальциферол Тева Італія, у організм, зокрема штучні замінники жирів, мінеральні олії, ліки для схуднення (орлістат) та ліки для зниження рівня холестерину (колестірамін та колестипол). Протисудомні засоби (від епілепсії) (наприклад, фенітоїн або фенобарбітал) можуть знижувати ефективність вітаміну D. Може бути розглянуто питання про додатковий прийом інших добавок вітаміну D індивідуально.
Алендронат і холекальциферол Тева Італія з їжею та напоями
Ймовірно, що при одночасному прийомі їжа та напої (включаючи мінеральну воду) можуть знижувати ефективність Алендронат і холекальциферол Тева Італія. Тому важливо дотримуватися вказівок, наведених у розділі 3 «Як приймати Алендронат і холекальциферол Тева Італія». Ви повинні почекати принаймні 30 хвилин перед прийомом будь-якої їжі та напоїв, крім води.
Вагітність та годування грудьми
Алендронат і холекальциферол Тева Італія призначений лише для жінок після менопаузи. Не приймайте Алендронат і холекальциферол Тева Італія, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, або якщо Ви годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами або робота з механізмами
При застосуванні Алендронат і холекальциферол Тева Італія повідомлялися побічні ефекти (наприклад, розмитість зору, запаморочення та сильний біль у кістках, суглобах або м’язах), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо у Вас виникне будь-який із цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами, доки Ви не почуваєтеся добре.
Алендронат і холекальциферол Тева Італія містить сахарозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Алендронат і холекальциферол Тева Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте одну таблетку Алендронату і холекальциферолу Тева Італія один раз на тиждень.
Щоб отримати користь від лікування препаратом Алендронат і холекальциферол Тева Італія, необхідно суворо дотримуватися наведених нижче рекомендацій:

Виберіть день тижня, який найкраще підходить для вас. Приймайте одну таблетку Алендронату і холекальциферолу Тева Італія один раз на тиждень у вибраний день.
Дуже важливо дотримуватися інструкцій 2), 3), 4) та 5), щоб забезпечити швидке потрапляння таблетки Алендронату і холекальциферолу Тева Італія до шлунка та зменшити ризик ураження стравоходу (каналу, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком).
Після того, як ви встанете з ліжка вранці, і до прийому будь-якої їжі, напою чи інших ліків упродовж дня, проковтніть цілу таблетку Алендронату і холекальциферолу Тева Італія лише з повним склянкою водопровідної води (не мінеральної води) (не менше 200 мл), щоб забезпечити належне всмоктування препарату.

Не приймайте з мінеральною водою (негазованою чи газованою).
Не приймайте з кавою чи чаєм.
Не приймайте з соками чи молоком.

Не кришіть, не жуйте і не розчиняйте таблетку у роті, оскільки це може спричинити виразки в порожнині рота.
3) Не лягайте – тримайте тулуб у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або під час ходьби) – принаймні 30 хвилин після прийому таблетки. Не лягайте, доки не поїсте щось.
4) Препарат Алендронат і холекальциферол Тева Італія не слід приймати перед сном або до того, як ви встанете з ліжка вранці.
5) Якщо у вас виникнуть труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях або відчуття печіння в верхній частині шлунка, які з’явилися або погіршилися, припиніть прийом Алендронату і холекальциферолу Тева Італія та негайно зверніться до лікаря.
6) Після прийому таблетки Алендронату і холекальциферолу Тева Італія чекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж їсти, пити або приймати інші ліки, включаючи антациди, кальцієві добавки та вітаміни. Препарат Алендронат і холекальциферол Тева Італія діє лише при прийомі натщесерце.

Якщо ви прийняли більше Алендронату і холекальциферолу Тева Італія, ніж потрібно
Якщо ви помилково прийняли забагато таблеток, випийте повну склянку молока та негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту і не лягайте.

Якщо ви забули прийняти Алендронат і холекальциферол Тева Італія
Якщо ви забули прийняти таблетку, просто прийміть одну таблетку Алендронату і холекальциферолу Тева Італія наступного ранку. Не приймайте дві таблетки в один день. Надалі продовжуйте приймати таблетку у вибраний день тижня.

Якщо ви припините лікування Алендронатом і холекальциферолом Тева Італія
Важливо продовжувати прийом Алендронату і холекальциферолу Тева Італія так довго, як це передбачено вашим лікарем. Оскільки невідомо, як довго вам потрібно приймати цей препарат, періодично уточнюйте у лікаря, чи потрібно продовжувати терапію, щоб визначити, чи залишається застосування Алендронату і холекальциферолу Тева Італія доцільним саме для вас.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними і для яких може знадобитися термінова медична допомога:
Часто (може впливати до 1 людини з 10) :

печія; труднощі з ковтанням; біль під час ковтання; виразки стравоходу (каналу, що з’єднує рот зі шлунком), які можуть викликати біль у грудях, печію або труднощі чи біль під час ковтання.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000) :

алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до труднощів із диханням або ковтанням; тяжкі шкірні реакції,
біль у роті та/або у щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості у щелепі або втрата зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз), яке зазвичай пов’язане із уповільненим загоєнням та інфекцією, найчастіше після видалення зуба. Зверніться до лікаря та стоматолога, якщо ви відчуваєте такі симптоми,
рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або нездужання у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки,
кістковий, м’язовий і/або суглобовий біль, що може бути тяжким.

Інші побічні ефекти включають
Дуже часто ( може впливати більше ніж 1 людину з 10 ):

кістковий, м’язовий і/або суглобовий біль, що іноді буває тяжким.
Часто ( може впливати до 1 людини з 10 ):
набряк суглобів,
біль у животі; відчуття дискомфорту в шлунку або відрижка після їжі; запор; відчуття переповнення або набряк у шлунку; діарея, гази,
випадіння волосся; свербіж,
головний біль; запаморочення,
втому; набряк рук або ніг.
Нечасто (може впливати до 1 людини з 100) :
нудота, блювота,
подразнення або запалення стравоходу (каналу, що з’єднує рот зі шлунком) або шлунка,
чорний або темний стіл,
розмите зору, біль або почервоніння очей,
висип, почервоніння шкіри,
симптоми, подібні до грипу, тимчасові, такі як біль у м’язах, загальне нездужання і іноді з підвищеною температурою, зазвичай на початку лікування,
порушення смаку.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000) :

симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові, включаючи м’язові спазми або судоми та/або оніміння пальців або навколо рота,
шлункові або дванадцятипалокишкові виразки (іноді тяжкі або з кровотечею),
звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот зі шлунком),
висип, що погіршується після впливу сонячного світла,
виразки рота.

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000) :

зверніться до лікаря у разі болю в вусі, виділення з вуха та/або інфекції вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки вуха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алендронат і холекальциферол Тева Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці та блистері дати, яка йде після слова "Закінчується".
Дата закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алендронат і холекальциферол Тева Італія

Активні речовини — ацидум алендронікум та холекальциферол (вітамін D). Кожна таблетка містить 70 мг ацидум алендронікум (у вигляді натрію алендронату моногідрату) та 70 мкг (2800 ОД) холекальциферолу (вітамін D). Кожна таблетка містить 70 мг ацидум алендронікум (у вигляді натрію алендронату моногідрату) та 140 мкг (5600 ОД) холекальциферолу (вітамін D).
Інші складові (допоміжні речовини): ядро таблетки: манітоль (Е421), целюлоза мікрокристалічна, силіція колоїдна безводна, магнію стеарат. Склад пелет: сахароза, целюлоза мікрокристалічна, коповідон, бутилгідрокситолуен (ВНТ), тригліцериди середньоланцюгові. Пелет, вкриті плівковою оболонкою: Опадрі II 85F18378: полівінілалкоголь — частково гідролізований, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк.

Опис зовнішнього вигляду Алендронату і холекальциферолу Тева Італія та вміст упаковки
Таблетки Алендронат і холекальциферол Тева Італія 70 мг/2800 ОД — це таблетки капсулярної форми, білого або майже білого кольору, з гравіюванням «А70» з одного боку та «2800» — з іншого боку таблетки.
Таблетки Алендронат і холекальциферол Тева Італія 70 мг/5600 ОД — це таблетки капсулярної форми, білого або майже білого кольору, з гравіюванням «А70» з одного боку та «5600» — з іншого боку таблетки.
Таблетки поставляються в блистерах із матеріалу ОРА/Al/PVC-алюміній, у пачках, що містять 4, 4x1, 4 (упаковка-календар), 12, 12 (упаковка-календар), 16, 24 або 28 таблеток.
Можливо, що не всі види упаковок знаходяться в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. — Piazzale Luigi Cadorna, 4 — 20123 Мілано
Виробник
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen — Угорщина
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Um — Німеччина
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren — Німеччина
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem — Нідерланди
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow — Польща