Alendronato y colecalciferol Teva Italia: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

ALENDRONATO Y COLECALCIFEROL TEVA ITALIA 70 mg/2800 UI comprimidos, mg/5600 UI comprimidos

Ácido alendrónico/colecalciferol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Es muy importante leer la sección 3. Cómo tomar ALENDRONATO Y COLECALCIFEROL TEVA ITALIA, antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Contenido de este prospecto:

Qué es ALENDRONATO Y COLECALCIFEROL TEVA ITALIA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ALENDRONATO Y COLECALCIFEROL TEVA ITALIA
Cómo tomar ALENDRONATO Y COLECALCIFEROL TEVA ITALIA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ALENDRONATO Y COLECALCIFEROL TEVA ITALIA
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA y para qué se utiliza

¿Qué es ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA?
ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA es un comprimido que contiene dos principios activos: ácido alendrónico (comúnmente llamado alendronato) y colecalciferol (conocido como vitamina D).

¿Qué es el alendronato?
El alendronato pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos. El alendronato previene la pérdida de tejido óseo que se produce en las mujeres tras la menopausia y favorece la reconstrucción del hueso. El alendronato reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

¿Qué es la vitamina D?
La vitamina D es un nutriente esencial necesario para la absorción del calcio y para la salud ósea. El organismo solo puede absorber adecuadamente el calcio de los alimentos si dispone de suficiente vitamina D. Los alimentos que contienen vitamina D son muy escasos. La principal fuente de vitamina D se obtiene en verano mediante la exposición a la luz solar, que estimula la producción de vitamina D en la piel. Con el envejecimiento, la piel produce menos vitamina D. Una cantidad insuficiente de vitamina D puede provocar pérdida de tejido óseo y osteoporosis. Una deficiencia grave de vitamina D puede causar debilidad muscular que puede provocar caídas y un mayor riesgo de fracturas.

¿Para qué se utiliza ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA?
Su médico le ha recetado ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA para el tratamiento de la osteoporosis y para reducir el riesgo de deficiencia de vitamina D. ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera en mujeres posmenopáusicas.

¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos. Es frecuente en mujeres tras la menopausia. Durante la menopausia, los ovarios dejan de producir hormonas femeninas, los estrógenos, que contribuyen a mantener sano el esqueleto femenino. Como consecuencia, se produce pérdida de tejido óseo y el hueso se vuelve más débil. El riesgo de osteoporosis es mayor cuanto más precoz sea la menopausia.

En sus fases iniciales, la osteoporosis normalmente no produce síntomas. Sin embargo, si no se trata, pueden producirse fracturas. Aunque las fracturas suelen ser dolorosas, las fracturas de las vértebras pueden pasar desapercibidas hasta que provocan una disminución de la estatura. Las fracturas pueden ocurrir durante actividades cotidianas, como levantar pesos, o tras traumatismos leves que no causarían fracturas en un hueso normal. Las fracturas suelen afectar a la cadera, la columna vertebral o la muñeca, y pueden no solo ser dolorosas, sino también provocar deformidades importantes y discapacidad, como por ejemplo la inclinación de la espalda (joroba) y limitaciones en el movimiento.

¿Cómo se puede tratar la osteoporosis?
Además del tratamiento con ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA, su médico puede recomendarle modificar su estilo de vida para mejorar la evolución de la enfermedad, por ejemplo:

Dejar de fumar: fumar parece aumentar la velocidad de pérdida de tejido óseo y, por tanto, puede incrementar el riesgo de fracturas.

Ejercicio físico: al igual que los músculos, los huesos necesitan ejercicio físico para mantenerse fuertes y sanos. Consulte con su médico antes de comenzar cualquier programa de ejercicio físico.

Dieta equilibrada: su médico puede proporcionarle información sobre la dieta o sobre la posible necesidad de tomar suplementos alimenticios.

2. Qué debe saber antes de tomar ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA

ITALIA
NO tome ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA

si es alérgico al ácido alendrónico, al colecalciferol (vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si padece ciertos problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), como estrechamientos o dificultad para tragar
si no puede permanecer de pie o sentado con el tronco erguido durante al menos 30 minutos
si el médico le ha indicado que tiene niveles bajos de calcio en sangre. Si cree que puede estar en alguno de estos casos, NO tome los comprimidos. Consulte a su médico y siga sus indicaciones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA. Es importante informar al médico antes de tomar ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA si:

padece problemas renales
tiene dificultad para tragar o problemas digestivos
el médico le ha diagnosticado esófago de Barrett (una enfermedad asociada a cambios en las células que recubren internamente la parte inferior del esófago)
le han diagnosticado un trastorno de absorción de minerales en el estómago o intestino (síndrome de malabsorción)
tiene una condición de salud bucal deficiente, padece enfermedad de las encías, tiene prevista una extracción dental o no acude regularmente a revisiones dentales
padece cáncer
está recibiendo quimioterapia o radioterapia
está tomando inhibidores de la angiogénesis (como bevacizumab o talidomida)
está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona)
es fumador o ha sido fumador (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales).

Es posible que se le recomiende realizarse un examen dental antes de comenzar el tratamiento con ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA.
Es importante mantener una buena higiene bucal durante el tratamiento con ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA. Debe acudir a revisiones dentales periódicas durante todo el tratamiento y debe contactar con su médico o dentista si nota cualquier problema en la boca o los dientes, como pérdida de dientes, dolor o hinchazón.
Pueden producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el conducto que une la boca con el estómago), frecuentemente con síntomas como dolor en el pecho, ardor en la parte superior del estómago, dificultad o dolor al tragar, especialmente si los pacientes no beben un vaso completo de agua del grifo y/o si se acuestan durante los primeros 30 minutos después de tomar ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA.
Estos efectos adversos pueden empeorar si los pacientes continúan tomando ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA tras presentar estos síntomas (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Niños y adolescentes
ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es probable que, si se toman al mismo tiempo, suplementos de calcio, antiácidos y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA.
Por ello, es importante seguir las instrucciones indicadas en la sección 3 “Cómo tomar ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA” y esperar al menos 30 minutos antes de tomar cualquier otro medicamento o suplemento oral.
Algunos medicamentos para reumatismos o para el dolor crónico denominados AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) podrían causar problemas digestivos. Por tanto, debe tener precaución cuando estos medicamentos se toman simultáneamente con ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA.
Es probable que ciertos medicamentos o aditivos alimentarios impidan que la vitamina D contenida en ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA sea absorbida adecuadamente, incluyendo sustitutos artificiales de la grasa, aceites minerales, medicamentos para perder peso (orlistat) y medicamentos para reducir el colesterol (colestiramina y colestipol). Los medicamentos para crisis convulsivas (epilepsia) (como fenitoína o fenobarbital) pueden disminuir la eficacia de la vitamina D. Puede considerarse la adición de otros suplementos de vitamina D según criterio individual.

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA con alimentos y bebidas
Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) disminuyan la eficacia de ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA si se toman al mismo tiempo. Por ello, es importante seguir las instrucciones indicadas en la sección 3 “Cómo tomar ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA”. Debe esperar al menos 30 minutos antes de tomar cualquier alimento o bebida, excepto agua.

Embarazo y lactancia
ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA está indicado únicamente para mujeres después de la menopausia. No tome ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA si está embarazada o cree que podría estarlo, o si está en periodo de lactancia.

Conducción de vehículos o manejo de máquinas
Con ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA se han notificado efectos adversos (por ejemplo, visión borrosa, mareo y dolor óseo, articular o muscular intenso) que podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Si experimenta alguno de estos efectos adversos, no debe conducir hasta que se encuentre bien.

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA contiene sacarosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome un comprimido de ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA una vez
por semana.
Para obtener beneficios del tratamiento con ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA, es
necesario seguir cuidadosamente las instrucciones que se indican a continuación:

Elija el día de la semana que mejor se adapte a sus actividades. Tome un comprimido de
ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA una vez por semana en el día elegido.
Es muy importante que siga las instrucciones 2), 3), 4) y 5) para facilitar la rápida entrada del
comprimido de ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA en el estómago y ayudar a
reducir la posibilidad de irritar el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago).
Tras levantarse de la cama para comenzar el día, y antes de haber tomado cualquier alimento, bebida u
otro medicamento del día, trague entero el comprimido de ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO
TEVA ITALIA únicamente con un vaso lleno de agua del grifo (no agua mineral) (no menos de
200 ml), para que ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA sea adecuadamente
absorbido.

No tome con agua mineral (ni natural ni con gas).
No tome con café ni con té.
No tome con zumos ni con leche.

No triture, mastique ni deje disolver el comprimido en la boca, debido al riesgo de formación de
úlceras en la cavidad oral.
3) No se acueste – mantenga el tronco en posición erguida (sentado, de pie o caminando) – durante al
menos 30 minutos después de haber ingerido el comprimido. No se acueste hasta que haya comido algo.
4) ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA no debe tomarse al acostarse ni antes de
levantarse de la cama al comienzo del día.
5) Si aparece dificultad o dolor al tragar, dolor torácico, o si empeora o aparece una sensación de ardor en
la parte alta del estómago, suspenda la toma de ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA
ITALIA y consulte a su médico.
6) Después de haber ingerido el comprimido de ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA,
espere al menos 30 minutos antes de comer, beber o tomar otros medicamentos del día, incluidos antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA solo es eficaz cuando se toma con el estómago vacío.

Si toma más ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA de lo que debe
Si por error toma demasiados comprimidos, beba un vaso lleno de leche y contacte inmediatamente con su
médico. No provoque el vómito ni se acueste.

Si olvida tomar ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA
Si olvida tomar el comprimido, simplemente tome un comprimido de ALENDRONATO E
COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA la mañana siguiente. No tome dos comprimidos el mismo
día. Posteriormente, reanude la toma del comprimido en el día de la semana elegido previamente.

Si interrumpe el tratamiento con ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA
Es importante continuar tomando ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA mientras su
médico se lo haya recetado. Dado que no se sabe durante cuánto tiempo deberá tomar
ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA, consulte periódicamente a su médico sobre la
necesidad de continuar el tratamiento con este medicamento, para determinar si la utilización de
ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA sigue siendo adecuada para usted.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Acuda inmediatamente al médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y para los cuales podría necesitar un tratamiento médico urgente:

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Acidez; dificultad para tragar; dolor al tragar; úlceras del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), que pueden causar dolor en el pecho, acidez o dificultad o dolor al tragar.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Reacciones alérgicas como urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que podría causar dificultad para respirar o tragar; reacciones cutáneas graves.
Dolor en la boca y/o en la mandíbula/maxilar, hinchazón o úlceras en el interior de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente. Estos síntomas podrían indicar daño óseo en la mandíbula/maxilar (osteonecrosis), generalmente asociado a retraso en la cicatrización e infección, a menudo tras una extracción dental. Póngase en contacto con su médico o dentista si presenta estos síntomas.
Raramente puede ocurrir una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes que llevan mucho tiempo tratándose por osteoporosis. Consulte a su médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, la cadera o la ingle, ya que podría ser un signo precoz de una posible fractura del fémur.
Dolor óseo, muscular y/o articular de carácter grave.

Otros efectos adversos incluyen

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Dolor óseo, muscular y/o articular, que a veces es intenso.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Hinchazón de las articulaciones.
Dolor abdominal; sensación de malestar estomacal o eructos después de las comidas; estreñimiento; sensación de plenitud o hinchazón abdominal; diarrea; gases intestinales.
Pérdida de cabello; picor.
Cefalea; mareo.
Fatiga; hinchazón de las manos o las piernas.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Náuseas, vómitos.
Irritación o inflamación del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago) o del estómago.
Heces negras u oscuras.
Visión borrosa, dolor u ojos enrojecidos.
Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel.
Síntomas similares a los de la gripe, de corta duración, como dolores musculares, sensación general de malestar y, a veces, fiebre, especialmente al inicio del tratamiento.
Alteración del gusto.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Síntomas debidos a niveles bajos de calcio en sangre, incluyendo calambres musculares o espasmos y/o hormigueo en los dedos o alrededor de la boca.
Úlceras pépticas o del estómago (a veces graves o con sangrado).
Estrechamiento del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago).
Erupción cutánea empeorada por la exposición a la luz solar.
Úlceras en la boca.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Consulte a su médico si presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ALENDRONATO Y COLECALCIFEROL TEVA ITALIA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ALENDRONATO Y COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA

Los principios activos son ácido alendrónico y colecalciferol (vitamina D). Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico (como alendronato sódico monohidrato) y 70 microgramos (2800 UI) de colecalciferol (vitamina D). Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico (como alendronato sódico monohidrato) y 140 microgramos (5600 UI) de colecalciferol (vitamina D).
Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo del comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Composición del gránulo: sacarosa, celulosa microcristalina, copovidona, butilhidroxitolueno (BHT), triglicéridos de cadena media. Recubrimiento film del gránulo: Opadry II 85F18378: alcohol polivinílico - parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.

Descripción del aspecto de ALENDRONATO Y COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA y contenido del envase
ALENDRONATO Y COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA 70 mg/2800 UI comprimidos son comprimidos en forma de cápsula de color blanco o blanco pálido, con la inscripción “A70” en un lado y “2800” en el otro lado del comprimido.
ALENDRONATO Y COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA 70 mg/5600 UI comprimidos son comprimidos en forma de cápsula de color blanco o blanco pálido, con la inscripción “A70” en un lado y “5600” en el otro lado del comprimido.
Los comprimidos se presentan en blísteres de OPA/Al/PVC-Aluminio, en estuches conteniendo 4, 4 x1, 4 (envase calendario), 12, 12 (envase calendario), 16, 24 o 28 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Fabricante
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen - Hungría
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Um - Alemania
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren - Alemania
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Países Bajos
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia - Polonia