Алендронат и коллекальциферол Тева Италия: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Алендронат и коллекальциферол Тева Италия 70 мг/2800 МЕ таблетки, мг/5600 МЕ таблетки

Алендроновая кислота/коллекальциферол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Очень важно внимательно прочитать раздел 3 «Как принимать Алендронат и коллекальциферол Тева Италия» перед началом применения препарата.

Содержание этой инструкции:

Что такое Алендронат и коллекальциферол Тева Италия и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Алендронат и коллекальциферол Тева Италия
Как принимать Алендронат и коллекальциферол Тева Италия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Алендронат и коллекальциферол Тева Италия
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое АЛЕНДРОНАТ И КОЛЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ТЕВА ИТАЛИЯ и для чего он применяется

Что такое АЛЕНДРОНАТ И КОЛЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ТЕВА ИТАЛИЯ?
АЛЕНДРОНАТ И КОЛЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ТЕВА ИТАЛИЯ — это таблетка, содержащая два активных вещества: алендроновую кислоту (обычно называемую алендронатом) и коллекальциферол (известный как витамин D).

Что такое алендронат?
Алендронат относится к группе не гормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами.
Алендронат предотвращает потерю костной ткани, которая происходит у женщин после менопаузы, и способствует восстановлению костной ткани. Алендронат снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Что такое витамин D?
Витамин D — это жизненно важное питательное вещество, необходимое для усвоения кальция и поддержания здоровья костей. Организм может адекватно усваивать кальций из пищи только при достаточном содержании витамина D. Продукты, содержащие витамин D, встречаются очень редко. Основной источник витамина D — это летнее воздействие солнечного света, при котором витамин D образуется в коже. С возрастом кожа вырабатывает меньше витамина D. Недостаток витамина D может привести к потере костной ткани и развитию остеопороза. Тяжелый дефицит витамина D может вызвать мышечную слабость, что может привести к падениям и повышенному риску переломов.

Для чего применяется АЛЕНДРОНАТ И КОЛЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ТЕВА ИТАЛИЯ?
Ваш врач назначил вам АЛЕНДРОНАТ И КОЛЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ТЕВА ИТАЛИЯ для лечения остеопороза и снижения риска дефицита витамина D. АЛЕНДРОНАТ И КОЛЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ТЕВА ИТАЛИЯ снижает риск переломов позвоночника и бедра у женщин после менопаузы.

Что такое остеопороз?
Остеопороз — это заболевание, характеризующееся истончением и ослаблением костей. Оно часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники прекращают вырабатывать женские гормоны — эстрогены, которые способствуют поддержанию здоровья скелета женщины. В результате происходит потеря костной ткани, и кость становится более хрупкой. Риск остеопороза тем выше, чем раньше у женщины наступила менопауза.

На ранних стадиях остеопороз, как правило, не вызывает симптомов. Однако при отсутствии лечения могут возникать переломы. Хотя переломы обычно сопровождаются болью, переломы позвонков могут не ощущаться до тех пор, пока не приведут к уменьшению роста. Переломы могут возникать при повседневной активности, например, при поднятии тяжестей, или вследствие незначительных травм, которые не способны вызвать переломы у здоровых костей. Переломы чаще всего происходят в области бедра, позвоночника или запястья и могут не только вызывать боль, но и приводить к значительным деформациям и инвалидности, например, к искривлению спины (сутулость) и ограничению подвижности.

Как лечить остеопороз?
Наряду с лечением препаратом АЛЕНДРОНАТ И КОЛЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ТЕВА ИТАЛИЯ, врач может порекомендовать изменить образ жизни для улучшения состояния заболевания, например:

Отказ от курения — курение, по-видимому, увеличивает скорость потери костной ткани и, следовательно, может повысить риск переломов.

Физические упражнения — как и мышцы, кости нуждаются в физических нагрузках, чтобы оставаться сильными и здоровыми. Проконсультируйтесь с врачом перед началом любой программы физических упражнений.

Сбалансированное питание — врач может дать рекомендации по питанию или необходимости приёма пищевых добавок.

2. Что следует знать перед приемом Алендронат и коллекальциферол Тева Италия

ИТАЛИЯ
НЕ ПРИНИМАЙТЕ Алендронат и коллекальциферол Тева Италия

если у вас аллергия на алендроновую кислоту, коллекальциферол (витамин D) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеются некоторые проблемы с пищеводом (канал, соединяющий рот с желудком), такие как сужения и затруднение при глотании;
если вы не можете находиться в вертикальном положении стоя или сидя с прямой спиной не менее 30 минут;
если врач сообщил вам о наличии низкого уровня кальция в крови. Если вы считаете, что относитесь к одной из этих категорий, НЕ ПРИНИМАЙТЕ таблетки. Проконсультируйтесь с врачом и следуйте его указаниям.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Алендронат и коллекальциферол Тева Италия. Важно сообщить врачу до начала приема Алендронат и коллекальциферол Тева Италия, если:

у вас есть заболевания почек;
у вас возникают трудности с глотанием или проблемы с пищеварительной системой;
врач сообщил вам о наличии у вас болезни Барретта (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих внутреннюю поверхность нижнего отдела пищевода);
вам поставлен диагноз нарушения всасывания минералов в желудке или кишечнике (синдром мальабсорбции);
у вас имеются проблемы с состоянием зубов, заболевания десен, планируется удаление зуба или вы не проходите регулярные осмотры у стоматолога;
у вас диагностирован рак;
вы проходите химиотерапию или лучевую терапию;
вы принимаете ингибиторы ангиогенеза (например, бевацизумаб или талидомид);
вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон);
вы курите или ранее курили (так как это может увеличить риск возникновения стоматологических проблем).

Вам может быть рекомендовано пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Алендронат и коллекальциферол Тева Италия.
Во время лечения Алендронат и коллекальциферол Тева Италия важно соблюдать хорошую гигиену полости рта. Вы должны проходить регулярные стоматологические осмотры на протяжении всего курса лечения и обращаться к врачу или стоматологу, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отек.
Могут возникнуть раздражение, воспаление или язвы пищевода (канала, соединяющего рот с желудком), часто с симптомами боли в груди, жжения в верхней части живота, затруднения или боли при глотании, особенно если пациенты не пьют полный стакан водопроводной воды и/или ложатся в течение первых 30 минут после приема Алендронат и коллекальциферол Тева Италия.
Эти нежелательные явления могут усугубиться, если пациенты продолжают принимать Алендронат и коллекальциферол Тева Италия после появления таких симптомов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки
Алендронат и коллекальциферол Тева Италия не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Алендронат и коллекальциферол Тева Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Вероятно, что одновременный прием добавок кальция, антацидов и некоторых других лекарственных средств, применяемых перорально, может мешать всасыванию Алендронат и коллекальциферол Тева Италия.
Поэтому важно следовать инструкциям, приведенным в разделе 3 «Как принимать Алендронат и коллекальциферол Тева Италия», и подождать не менее 30 минут перед приемом любых других лекарств или добавок, принимаемых внутрь.
Некоторые противовоспалительные препараты при ревматизме или длительной боли, называемые НПВС (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), могут вызывать проблемы с пищеварением. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приеме этих препаратов с Алендронат и коллекальциферол Тева Италия.
Некоторые лекарства или пищевые добавки могут препятствовать проникновению витамина D, содержащегося в Алендронат и коллекальциферол Тева Италия, в организм, включая искусственные заменители жира, минеральные масла, препараты для снижения веса (орлистат) и препараты для снижения холестерина (холестирамин и колестипол). Противосудорожные препараты (при эпилепсии) (например, фенитоин или фенобарбитал) могут снижать эффективность витамина D. В индивидуальном порядке может быть рассмотрена возможность дополнительного приема других добавок витамина D.

Алендронат и коллекальциферол Тева Италия с пищей и напитками
Вероятно, что одновременный прием пищи и напитков (включая минеральную воду) снижает эффективность Алендронат и коллекальциферол Тева Италия. Поэтому важно следовать инструкциям, приведенным в разделе 3 «Как принимать Алендронат и коллекальциферол Тева Италия». Вы должны подождать не менее 30 минут перед приемом любой пищи и напитков, кроме воды.

Беременность и лактация
Алендронат и коллекальциферол Тева Италия предназначен только для женщин после менопаузы. Не принимайте Алендронат и коллекальциферол Тева Италия, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, или если вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами или работа с механизмами
При приеме Алендронат и коллекальциферол Тева Италия сообщалось о побочных эффектах (например, помутнение зрения, головокружение и сильная боль в костях, суставах или мышцах), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у вас возникнет один из этих побочных эффектов, вы не должны управлять транспортными средствами, пока не почувствуете себя хорошо.

Алендронат и коллекальциферол Тева Италия содержит сахарозу.
Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Алендронат и коллекальциферол Тева Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Принимайте одну таблетку Алендронат и коллекальциферол Тева Италия один раз в неделю.
Для достижения терапевтического эффекта при лечении препаратом Алендронат и коллекальциферол Тева Италия необходимо строго соблюдать следующие инструкции:

Выберите день недели, наиболее удобный для вас. Принимайте одну таблетку Алендронат и коллекальциферол Тева Италия один раз в неделю в выбранный день.
Особенно важно, чтобы вы соблюдали инструкции 2), 3), 4) и 5), чтобы способствовать быстрому попаданию таблетки Алендронат и коллекальциферол Тева Италия в желудок и снизить риск раздражения пищевода (канала, соединяющего рот с желудком).
После того как вы встали с постели утром, до приёма любой пищи, напитков или других лекарств в течение дня, проглотите целую таблетку Алендронат и коллекальциферол Тева Италия, запив только полным стаканом воды из-под крана (не минеральной воды) (не менее 200 мл), чтобы обеспечить достаточное всасывание препарата.

Не принимайте с минеральной водой (обычной или газированной).
Не принимайте с кофе или чаем.
Не принимайте с соками или молоком.

Не разжёвывайте, не разламывайте и не рассасывайте таблетку во рту, поскольку это может привести к образованию язв во ротовой полости.
3) Не ложитесь — сохраняйте туловище в вертикальном положении (сидя, стоя или при ходьбе) в течение как минимум 30 минут после приёма таблетки. Не ложитесь, пока не поели.
4) Препарат Алендронат и коллекальциферол Тева Италия нельзя принимать перед сном или до того, как вы встанете с постели утром.
5) Если у вас появятся затруднения или боль при глотании, боль в груди, или усилятся изжога или дискомфорт в верхней части живота, прекратите приём Алендронат и коллекальциферол Тева Италия и немедленно обратитесь к врачу.
6) После приёма таблетки Алендронат и коллекальциферол Тева Италия подождите не менее 30 минут, прежде чем есть, пить или принимать другие лекарства в течение дня, включая антациды, кальцийсодержащие добавки и витамины. Препарат Алендронат и коллекальциферол Тева Италия эффективен только при приёме натощак.

Если вы случайно приняли больше Алендронат и коллекальциферол Тева Италия, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, выпейте стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.

Если вы забыли принять Алендронат и коллекальциферол Тева Италия
Если вы забыли принять таблетку, просто примите одну таблетку Алендронат и коллекальциферол Тева Италия на следующий день утром. Не принимайте две таблетки в один день. Затем продолжайте принимать таблетки в выбранный вами день недели.

Если вы прекратите лечение Алендронат и коллекальциферол Тева Италия
Важно продолжать приём Алендронат и коллекальциферол Тева Италия столько времени, сколько вам предписал врач. Поскольку заранее неизвестно, как долго вам нужно принимать этот препарат, регулярно консультируйтесь с врачом о необходимости дальнейшего лечения, чтобы определить, подходит ли вам продолжение приёма Алендронат и коллекальциферол Тева Италия.

Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и при которых может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Часто (может наблюдаться у до 1 человека из 10):

изжога; затруднение при глотании; боль при глотании; язвы пищевода (канала, соединяющего рот со желудком), которые могут вызывать боль в груди, изжогу или затруднение или боль при глотании.

Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, возможная причина затруднения дыхания или глотания; тяжелые реакции на коже,
боль во рту и/или челюсти/нижней челюсти, отек или язвы внутри рта, онемение или ощущение тяжести в челюсти/нижней челюсти или выпадение зуба. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костной ткани челюсти/нижней челюсти (остеонекроз), обычно сопровождающимися замедлением заживления и инфекцией, часто после удаления зуба. Обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас появятся такие симптомы,
редко может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительное время получающих лечение остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появляются боль, слабость или недомогание в области бедра, тазобедренного сустава или паха, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости,
костная, мышечная и/или суставная боль, которая может быть сильной.

Другие побочные эффекты включают
Очень часто ( может наблюдаться более чем у 1 человека из 10 ):

костная, мышечная и/или суставная боль, которая иногда может быть сильной.

Часто ( может наблюдаться у до 1 человека из 10 ):

отек суставов,
боль в животе; ощущение дискомфорта в желудке или отрыжка после еды; запор; ощущение тяжести или вздутия в животе; диарея, газы в кишечнике,
выпадение волос; зуд,
головная боль; головокружение,
усталость; отек рук или ног.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100) :

тошнота, рвота,
раздражение или воспаление пищевода (канала, соединяющего рот со желудком) или желудка,
черный или темный стул,
нечеткость зрения, боль или покраснение глаз,
кожная сыпь, покраснение кожи,
симптомы, схожие с гриппом, кратковременные, такие как мышечные боли, общее недомогание и иногда с повышением температуры, обычно в начале лечения,
нарушение вкуса.

Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000) :

симптомы, обусловленные низким уровнем кальция в крови, включая мышечные судороги или спазмы и/или онемение в пальцах или вокруг рта,
пептические язвы или язвы желудка (иногда тяжелые или с кровотечением),
сужение пищевода (трубки, соединяющей рот со желудком),
ухудшение кожной сыпи после воздействия солнечного света,
язвы во рту.

Очень редко (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000) :

обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костной ткани уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Алендронат и коллекальциферол Тева Италия

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Scad.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Алендронат и коллекальциферол Тева Италия

Активные вещества: алендроновая кислота и коллекальциферол (витамин D). Каждая таблетка содержит 70 мг алендроновой кислоты (в виде моногидрата алендроната натрия) и 70 мкг (2800 МЕ) коллекальциферола (витамин D). Каждая таблетка содержит 70 мг алендроновой кислоты (в виде моногидрата алендроната натрия) и 140 мкг (5600 МЕ) коллекальциферола (витамин D).
Другие компоненты (вспомогательные вещества): Ядро таблетки: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, аморфный диоксид кремния, стеарат магния. Состав гранул: сахароза, микрокристаллическая целлюлоза, коповидон, бутилгидрокситолуол (ВНТ), средние триглицериды. Покрытие гранул пленочное: Opadry II 85F18378: поливиниловый спирт — частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк.

Описание внешнего вида Алендронат и коллекальциферол Тева Италия и содержимое упаковки
Таблетки Алендронат и коллекальциферол Тева Италия 70 мг/2800 МЕ — это капсуловидные таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «A70» с одной стороны и «2800» — с другой стороны таблетки.
Таблетки Алендронат и коллекальциферол Тева Италия 70 мг/5600 МЕ — это капсуловидные таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «A70» с одной стороны и «5600» — с другой стороны таблетки.
Таблетки поставляются в блистерах из ОПА/Al/PVC-алюминий в картонных упаковках, содержащих 4, 4 x1, 4 (календарная упаковка), 12, 12 (календарная упаковка), 16, 24 или 28 таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. - Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 - 20123 Милан, Италия
Производитель
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен — Венгрия
Merckle GmbH
Граф-Арко-Штр. 3, 89079 Ум — Германия
Merckle GmbH
Людвиг-Меркль-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен — Германия
Teva Pharma B.V.
Свенсвег 5, 2031 GA Харлем — Нидерланды
Teva Operations Poland Sp. z o.o
ул. Могильская 80, 31-546 Краков — Польша