Алеаст

Італія
Торгова назва Алеаст
Форма випуску таблетки, жувальні
Діюча речовина / Дозування
Монтелукаст
Тип рецепта За рецептом
Код АТХ
R03DC03
Реєстраційний номер 040466
Виробник ЛАНОВА ФАРМАСЬЮТЕЙЧІ С.р.л.

Зміст

Інструкція: інформація для користувача

АЛЕАСТ 4 мг жувальні таблетки

Монтелукаст
Лікарський засіб-еквівалент
Для дітей від 2 до 5 років
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як дати цей лікарський засіб своїй дитині, оскільки вона містить важливу інформацію для нього/неї.

  • Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено виключно для вашої дитини. Не давайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на симптоми вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
  • Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

  1. Що таке АЛЕАСТ і для чого його застосовують
  2. Що потрібно знати перед застосуванням АЛЕАСТ
  3. Як застосовувати АЛЕАСТ
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати АЛЕАСТ
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алеаст і для чого він призначений

Алеаст є блокатором рецепторів лейкотрієнів, що пригнічує дію речовин, які називаються лейкотрієнами.
Лейкотрієни спричиняють звуження та набрякнення дихальних шляхів у легенях. Блокуючи
лейкотрієни, Алеаст поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати перебіг астми.
Ваш лікар призначив Алеаст для лікування астми, а також для профілактики симптомів астми як вдень,
так і вночі.

  • Алеаст застосовується для лікування пацієнтів віком від 2 до 5 років, стан яких недостатньо контролюється наявними ліками, і яким потрібна додаткова терапія.
  • Алеаст також може використовуватися як альтернативне лікування інгаляційним кортикостероїдам у дітей віком від 2 до 5 років, які не приймали останнім часом пероральні кортикостероїди при астмі та у яких виявилася неможливість використання інгаляційних кортикостероїдів.
  • Алеаст також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичними навантаженнями.

Лікар визначить, як саме слід застосовувати Алеаст, залежно від симптомів та тяжкості астми
у вашої дитини.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма включає:

  • Утруднене дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися та полегшуватися під впливом різних чинників.
  • Підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим сигарети, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
  • Набряк (запалення) слизової оболонки дихальних шляхів. Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Алеасту

Повідомте лікаря про будь-які захворювання або алергії Вашої дитини, які є зараз або були раніше.
Не давайте Вашій дитині Алеаст, якщо

  • вона має алергію на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

  • Якщо астма або дихання Вашої дитини погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
  • Оральну форму Алеасту не слід використовувати для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам лікар для Вашої дитини. Завжди тримайте при собі препарат для інгаляційного застосування, призначений для термінового лікування нападів астми.
  • Важливо, щоб Ваша дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. Алеаст не слід використовувати замість інших ліків від астми, які лікар призначив для Вашої дитини.
  • Кожен пацієнт, який отримує ліки від астми, повинен усвідомлювати, що у разі появи симптомів, таких як грипоподібний синдром, оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів з боку легень та/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
  • Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують її астму.

Повідомлялися різні нейропсихіатричні побічні явища (наприклад, зміни поведінки та настрою,
депресія та схильність до самогубства) у пацієнтів будь-якого віку, які лікувалися монтелукастом (див. розділ 4). Якщо під час прийому монтелукасту у Вашої дитини з’являться такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Для дітей віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки Алеаст 4 мг.
Для дітей віком від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки Алеаст 5 мг.
Ефективність та безпека жувальних таблеток Алеаст 4 мг не встановлені у дітей молодше 2 років.

Інші ліки та Алеаст
Деякі ліки можуть впливати на дію Алеасту, або Алеаст може впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ваша дитина приймає наступні ліки, перш ніж починати прийом Алеасту:

  • фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
  • фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
  • рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
  • гемфіброзил (використовується для лікування підвищених рівнів ліпідів у плазмі).

Прийом Алеасту разом з їжею та напоями
Жувальні таблетки Алеаст 4 мг не слід приймати разом з їжею. Їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після їжі.

Вагітність та годування груддю
Цей розділ не застосовується до жувальних таблеток Алеаст 4 мг, оскільки вони призначені для дітей віком від 2 до 5 років; однак наведена нижче інформація стосується діючої речовини — монтелукасту.
Застосування під час вагітності
Обмежені дані, наявні в базах даних про вагітність, не вказують на наявність причинно-наслідкового зв’язку між монтелукастом та вродженими вадами (наприклад, дефекти кінцівок), які рідко повідомлялися у світовій постмаркетинговій практиці.
Жінкам, які вагітні, підозрюють вагітність або планують вагітність, а також тим, хто годує груддю, слід звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар визначить, чи можна Вам приймати Алеаст у цих умовах.
Застосування під час годування груддю
Невідомо, чи виділяється Алеаст з материнським молоком. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, зверніться до лікаря перед прийомом Алеасту.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей розділ не застосовується до жувальних таблеток Алеаст 4 мг, оскільки вони призначені для дітей віком від 2 до 5 років; однак наведена нижче інформація стосується діючої речовини — монтелукасту.
Не очікується впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Проте індивідуальні реакції на ліки можуть варіюватися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), які дуже рідко повідомлялися при застосуванні Алеасту, можуть впливати на здатність деяких пацієнтів керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Жувальні таблетки Алеаст містять аспартам.
Містять джерело фенілаланіну. Може бути небезпечним для пацієнтів із фенілкетонурією. Якщо Ваша дитина хворіє на спадковий дефект — фенілкетонурію, Ви повинні мати на увазі, що кожна жувальна таблетка Алеаст 4 мг містить фенілаланін (еквівалент 0,24 мг фенілаланіну на одну жувальну таблетку 4 мг).

3. Як застосовувати Алеаст

  • Цей лікарський засіб слід застосовувати дитині під наглядом дорослої особи. Для дітей, які мають труднощі з прийомом жувальної таблетки, доступна форма препарату у вигляді гранульованого орального засобу.
  • Ваша дитина повинна приймати лише одну таблетку Алеаст один раз на добу, як призначив лікар.
  • Таблетку слід приймати навіть тоді, коли у вашої дитини немає симптомів або виник гострий напад астми.
  • Завжди давайте Алеаст вашій дитині точно за вказівками лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
  • Давайте таблетку перорально.

Для дітей віком від 2 до 5 років:
Одна жувальна таблетка Алеаст 4 мг на добу, яку слід приймати ввечері. Жувальні таблетки Алеаст 4 мг не слід приймати разом з їжею — їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.
Якщо ваша дитина приймає Алеаст, переконайтеся, що вона не приймає інших препаратів, що містять той самий активний компонент — монтелукаст.

Якщо ваша дитина прийняла більше Алеаст, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря.
У більшості випадків передозування побічних ефектів не спостерігалося. Найчастіші симптоми, про які повідомлялося при передозуванні у дорослих і дітей, включають біль у животі, сонливість, підвищену спрагу, головний біль, блювоту та гіперактивність.

Якщо ви забули дати Алеаст вашій дитині
Спробуйте дати Алеаст згідно з призначенням. Якщо ж ваша дитина пропустила прийом однієї таблетки, продовжуйте прийом за звичним графіком — одна таблетка на добу.
Не давайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ваша дитина припинить лікування Алеастом
Алеаст може лікувати астму вашої дитини лише за умови, що вона продовжує його приймати.
Дуже важливо продовжувати прийом Алеаст стільки часу, скільки призначив лікар. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У клінічних дослідженнях з ALEAST 4 мг жувальними таблетками найчастіше повідомлялися такі побічні ефекти (у більш ніж 1 пацієнта з 100, але менш ніж у 1 з 10 пацієнтів, яким проводили лікування), які, як вважають, пов’язані з препаратом:

  • біль у животі
  • спрага.

Крім того, у клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг таблетками, вкритими плівковою оболонкою, та 5 мг жувальними таблетками, повідомлялися такі побічні ефекти:

  • головний біль.

Ці побічні ефекти зазвичай були незначними та виникали частіше у пацієнтів, яким призначали ALEAST, порівняно з тими, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить лікарських речовин).
Крім того, під час комерційного використання препарату повідомлялися такі побічні ефекти:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб)

  • інфекція верхніх дихальних шляхів.

Часто (може стосуватися до 1 з 10 осіб)

  • діарея, нудота, блювота
  • висип
  • лихоманка.

Нечасто (може стосуватися до 1 з 100 осіб)

  • алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть призводити до утруднення дихання та ковтання
  • зміни поведінки або настрою (незвичайні сни, включаючи сни-кошмари, порушення сну, ходьба під час сну, подразливість, почуття тривоги, нервозність, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія)
  • запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння, судоми
  • носові кровотечі
  • синяки, свербіж, кропив’янка
  • сухість у роті, розлад шлунку
  • біль у м’язах або суглобах, м’язові судоми
  • слабкість/втома, нездужання, набряки.

Рідко (може стосуватися до 1 з 1000 осіб)

  • підвищена схильність до кровотечь
  • тремтіння
  • серцебиття.

Дуже рідко (може стосуватися до 1 з 10 000 осіб)

  • гепатит (запалення печінки)
  • червоні вузлики під шкірою, найчастіше на ногах (вузловий еритема), тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередження
  • галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
  • заїкання.

У пацієнтів із бронхіальною астмою, яким лікували монтелукастом, у дуже рідких випадках повідомляли про комплекс симптомів, таких як грипозна форма захворювання, поколювання або оніміння в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів і/або висип (синдром Шегрена-Стросса). Ви повинні негайно повідомити лікареві, якщо ви або ваша дитина відчуваєте один або кілька з цих симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алеаст

  • Зберігати у недоступному для дітей місці, у схованому від світла та вологи.
  • Не застосовувати лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці як дата закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
  • Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
  • Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алеаст

  • Діюча речовина: монтелукаст. Жувальна таблетка Алеаст 4 мг містить натрію монтелукаст, що еквівалентний 4 мг монтелукасту.
  • Інші допоміжні речовини: манітол, микрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза (Е463), червоний заліза оксид (Е172), натрію кроскармелоза, ароматизатор вишні (складається з: мальтодекстрину, гумі арабічної, анізальдегіду, бензальдегіду, цинамальдегіду, ваніліну, еліотропіну, іононів), аспартам (Е951), магнію стеарат.

Як виглядає Алеаст і вміст упаковки
Жувальні таблетки Алеаст 4 мг — рожевого кольору, овальні, двоопуклі.
Упаковки по 28, 56 та 98 таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Ланова Фармацевтичі С.р.л., Віа Конка-Д’Оро, 212 – 00141 Рим
Виробник:
Pharmathen S.A.
Дервенакіон 6
Палліні 15351, Аттіка
Греція
Тел.: +30 210 6664300
Факс: +30 210 6666749
Електронна пошта: [email protected]
Альтернативний виробник для вторинної упаковки (включаючи випуск партії без контролю):
Ла.Фа.Ре. С.р.л.
Віа Сасердоте Бенедетто Коззоліно, 77
80056 Ерколано (NA) – Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Італія: Алеаст

Вкладиш: Інформація для споживача

Алеаст 5 мг жувальні таблетки

Монтелукаст
Лікарський засіб-еквівалент
Для дітей віком від 6 до 14 років
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дати цей лікарський засіб вашій дитині, оскільки він містить важливу інформацію для нього/неї.

  • Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено виключно для вашої дитини. Не давайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на симптоми вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

  1. Що таке Алеаст і для чого він призначений
  2. Що потрібно знати перед застосуванням Алеаста
  3. Як застосовувати Алеаст
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Алеаст
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алеаст і для чого він призначений

Алеаст — це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.
Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи
лейкотрієни, Алеаст поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати її перебіг.
Лікар призначив вам Алеаст для лікування астми та запобігання симптомам астми як вдень,
так і вночі.

  • Алеаст використовується для лікування пацієнтів віком від 6 до 14 років, стан яких недостатньо контролюється на тлі застосування інших препаратів, і яким потрібна додаткова терапія.
  • Алеаст може також застосовуватися як альтернативне лікування інгаляційним кортикостероїдам у пацієнтів віком від 6 до 14 років, які нещодавно не приймали пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких виявлено неможливість використання інгаляційних кортикостероїдів.
  • Алеаст також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичними навантаженнями.

Лікар визначить, як саме слід застосовувати Алеаст, залежно від симптомів та тяжкості астми
у вашої дитини.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма характеризується:

  • Утрудненим диханням через звуження дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися або поліпшуватися під впливом різних чинників.
  • Підвищеною чутливістю дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим від сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
  • Набряком (запаленням) слизової оболонки дихальних шляхів. Симптоми астми включають: кашель, хрипи та відчуття тиску в грудях.

2. Що потрібно знати перед прийомом Алеасту

Повідомте лікаря про будь-які захворювання або алергії вашої дитини, які є на даний момент або були раніше.
Не приймайте і не давайте дитині Алеаст, якщо ви або ваша дитина:

  • маєте алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

  • Якщо астма або дихання у вас або вашої дитини погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
  • Оральну форму Алеасту не слід використовувати для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар для вашої дитини. Завжди тримайте при собі ліки для інгаляційного застосування, призначені для термінової допомоги при нападах астми.
  • Важливо, щоб ви або ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Алеаст не повинен замінювати інші ліки від астми, які лікар прописав вам або вашій дитині.
  • Кожен пацієнт, який отримує ліки від астми, повинен усвідомлювати, що при появі таких симптомів, як грипозний синдром, поколювання або оніміння рук або ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або шкірна висипка, необхідно звернутися до лікаря.
  • Вам або вашій дитині не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують вашу астму.

Повідомлялися різні нейропсихіатричні побічні явища (наприклад, зміни поведінки та настрою,
депресія та схильність до самогубства) у пацієнтів усіх вікових груп, які отримували
монтелукаст (див. розділ 4). Якщо під час прийому монтелукасту у вас виникнуть такі симптоми,
необхідно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Для дітей віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки Алеасту 4 мг.
Для дітей віком від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки Алеасту 5 мг.
Ефективність та безпека жувальних таблеток Алеасту не встановлені у дітей молодше 2 років.
Інші ліки та Алеаст
Деякі ліки можуть впливати на дію Алеасту, або Алеаст може впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте такі ліки, перш ніж починати прийом Алеасту:

  • фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
  • фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
  • рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
  • гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у плазмі)

Прийом Алеасту разом із їжею та напоями
Жувальні таблетки Алеасту 5 мг не слід приймати разом з їжею. Їх слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Застосування під час вагітності
Обмежені дані, доступні в базах даних щодо вагітності, не вказують на наявність причинно-наслідкового зв’язку між монтелукастом і вродженими вадами (наприклад, дефекти кінцівок), які дуже рідко повідомлялися у світовій постмаркетинговій практиці.
Жінкам, які вагітні, підозрюють вагітність або планують вагітність, а також жінкам, які годують груддю, слід звертатися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар визначить, чи можна вам приймати Алеаст у цих обставинах.
Застосування під час годування груддю
Невідомо, чи виділяється Алеаст з грудковим молоком. Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, зверніться до лікаря перед прийомом Алеасту.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Проте індивідуальні реакції на ліки можуть варіюватися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які дуже рідко повідомлялося при застосуванні Алеасту, можуть впливати на здатність деяких пацієнтів керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Жувальні таблетки Алеасту містять аспартам.
Містять джерело фенілаланіну. Може бути небезпечним для пацієнтів із фенілкетонурією. Якщо у вас або вашої дитини фенілкетонурія, слід пам’ятати, що кожна жувальна таблетка 5 мг містить фенілаланін (еквівалентно 0,30 мг фенілаланіну на одну жувальну таблетку 5 мг).

3. Як застосовувати Алеаст

  • Цей лікарський засіб слід застосовувати дитині під наглядом дорослого. Для дітей, які мають труднощі з прийомом жувальної таблетки, існує форма препарату у вигляді гранульованої речовини для прийому всередину.
  • Ваша дитина повинна приймати лише одну таблетку Алеаст один раз на добу, як призначив лікар.
  • Таблетку слід приймати навіть тоді, коли у вашої дитини немає симптомів або виник гострий напад астми.
  • Завжди давайте Алеаст вашій дитині точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.

Для дітей віком від 6 до 14 років:
Одна жувальна таблетка Алеаст 5 мг на добу, яку слід приймати ввечері. Алеаст 5 мг жувальні таблетки не слід приймати разом з їжею — препарат слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.
Якщо ви або ваша дитина приймаєте Алеаст, переконайтеся, що ви або ваша дитина не приймаєте інші препарати, що містять той самий діючий компонент — монтелукаст.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Алеаст, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря.
У більшості випадків передозування побічних ефектів не спостерігалося. Найчастішими симптомами при передозуванні у дорослих і дітей є біль у животі, сонливість, підвищена спрага, головний біль, блювота та гіперреактивність.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Алеаст або забули дати Алеаст вашій дитині
Спробуйте прийняти Алеаст відповідно до призначеного графіку. Однак, якщо ви або ваша дитина забули прийняти таблетку, продовжуйте звичайну схему — одна таблетка на добу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви або ваша дитина припините лікування Алеаст
Алеаст може лікувати вашу астму або астму вашої дитини лише в тому випадку, якщо ви або ваша дитина продовжуєте його приймати.
Дуже важливо продовжувати прийом Алеаст протягом усього періоду, призначеного лікарем. Це допоможе вам контролювати вашу астму та астму вашої дитини.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У клінічних дослідженнях з ALEAST 5 мг жуваними таблетками найчастіше повідомлялися такі побічні ефекти (у більше ніж 1 пацієнта з 100, але менше ніж у 1 з 10), які, як вважається, пов’язані з препаратом:

  • головний біль

Крім того, у клінічних дослідженнях з ALEAST 10 мг таблетками, вкритими плівковою оболонкою, повідомлялося про такий побічний ефект:

  • біль у животі

Ці побічні ефекти зазвичай були незначними і виникали частіше у пацієнтів, які отримували ALEAST, порівняно з тими, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить лікарської речовини).
Крім того, під час комерційного використання препарату повідомлялися такі побічні ефекти:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб)

  • інфекція верхніх дихальних шляхів.

Часто (може стосуватися до 1 з 10 осіб)

  • діарея, нудота, блювота
  • висип на шкірі
  • гарячка.

Нечасто (може стосуватися до 1 з 100 осіб)

  • алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, які можуть призводити до утруднення дихання та ковтання
  • зміни поведінки або настрою (незвичайні сни, в тому числі кошмари, порушення сну, ходьба під час сну, подразливість, почуття тривоги, нервозність, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія)
  • запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння, судоми
  • носові кровотечі
  • синяки, свербіж, кропив’янка
  • сухість у роті, погане травлення
  • біль у м’язах або суглобах, м’язові спазми
  • слабкість/втома, нездужання, набряки.

Рідко (може стосуватися до 1 з 1000 осіб)

  • підвищена схильність до кровотеч
  • тремор
  • серцебиття.

Дуже рідко (може стосуватися до 1 з 10 000 осіб)

  • гепатит (запалення печінки)
  • червоні вузли під шкірою, найчастіше на ногах (нодозний еритема), тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередження
  • галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
  • заїкання.

У пацієнтів із астмою, які отримували монтелукаст, у дуже рідких випадках повідомлялося про комплекс симптомів, таких як грипозна форма захворювання, поколювання або оніміння рук або ніг, погіршення симптомів у легенях та/або висип на шкірі (синдром Чурга-Строса). Ви повинні негайно повідомити лікареві, якщо ви або ваша дитина відчуваєте один або кілька з цих симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алеаст

  • Зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від погляду місці.
  • Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
  • Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
  • Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алеаст

  • Діюча речовина: монтелукаст. Жувальна таблетка Алеаст 5 мг містить натрію монтелукаст, що еквівалентний 5 мг монтелукасту.
  • Інші неактивні компоненти: маніт, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза (Е463), червоний заліза оксид (Е172), натрію кроскармелоза, ароматизатор вишневий (склад: декстрин, арабська гумі, анізальдегід, бензальдегід, цинамальдегід, ванілін, еліотропін, іонони), аспартам (Е951), магнію стеарат.

Як виглядає Алеаст і вміст упаковки
Жувальні таблетки Алеаст 5 мг — рожевого кольору, круглі, двоопуклі.
Упаковки по 28, 56 та 98 таблеток.
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Власник дозволу на введення в обіг
Lanova Farmaceutici S.r.l., Via Conca D’oro, 212 – 00141 Рим, Італія
Виробник:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351, Attiki
Греція
Тел.: +30 210 6664300
Факс: +30 210 6666749
Електронна пошта: [email protected]
Альтернативний виробник для вторинної упаковки (включаючи випуск партії без контролю):
La.Fa.Re. S.r.l.
Via Sacerdote Benedetto Cozzolino 77
80056 Ерколано (NA) – Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Італія: Алеаст