ALEAST

Ulotka: Informacja dla użytkownika

ALEAST 4 mg tabletki żuwane

Montelukast
Lek równoważny
Dla dzieci od 2 do 5 lat
Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek został przepisany wyłącznie dla Twojego dziecka. Nie podawaj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest ALEAST i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem ALEAST
3. Jak podawać ALEAST
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ALEAST
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ALEAST i do czego służy

ALEAST to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, ALEAST poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować chorobę.
Lekarz przepisał ALEAST w celu leczenia astmy oraz zapobiegania objawom astmy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

• ALEAST stosuje się u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których choroba nie jest wystarczająco kontrolowana obecną terapią i którzy wymagają leczenia uzupełniającego.
• ALEAST może być również stosowany jako alternatywa dla kortykosteroidów do inhalacji u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie przyjmowali niedawno kortykosteroidów doustnych w leczeniu astmy i u których stwierdzono niemożność stosowania kortykosteroidów do inhalacji.
• ALEAST pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

Lekarz ustali sposób stosowania ALEAST w zależności od objawów i ciężkości astmy u dziecka.
Czym jest astma?
Astma to przewlekła choroba.
Astma obejmuje:

• Trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki.
• Nadreaktywne drogi oddechowe, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• Obrzęk (zapalenie) nabłonka dróg oddechowych. Objawy astmy obejmują: kaszel, świsty i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem ALEAST

Powiadom lekarza o wszelkich chorobach lub alergiach u dziecka, które występują obecnie lub występowały wcześniej.
Nie podawaj dziecku ALEAST, jeśli

• jest uczulone na monteleukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli astma lub oddychanie dziecka się nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• ALEAST w postaci doustnej nie powinien być stosowany do leczenia nagłych napadów astmy. W przypadku wystąpienia napadu postępuj zgodnie z instrukcją lekarza dla dziecka. Zawsze trzymaj przy sobie lek stosowany przez inhalację, przeznaczony na nagłe napady astmy.
• Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. ALEAST nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał dziecku.
• Każdy pacjent leczony lekami przeciwastmatycznymi powinien wiedzieć, że w przypadku pojawienia się objawów takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem.
• Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli nasilają one astmę.

Zgłaszano różne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju,
depresję i skłonność do samobójstw) u pacjentów w każdym wieku leczonych
monteleukastem (patrz punkt 4). Jeśli podczas przyjmowania monteleukastu pojawią się
takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są żuwanki ALEAST 4 mg.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są żuwanki ALEAST 5 mg.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania żuwanek ALEAST 4 mg nie zostały ustalone u dzieci poniżej 2. roku życia.
Inne leki i ALEAST

Niektóre leki mogą wpływać na działanie ALEAST lub ALEAST może wpływać na działanie innych leków.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki, zanim zacznie przyjmować ALEAST:

• fenobarbitalu (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoiny (stosowanej w leczeniu epilepsji)
• ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)
• gemfibrozilu (stosowanego w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi).

Przyjmowanie ALEAST z posiłkami i napojami
Żuwanki ALEAST 4 mg nie powinny być przyjmowane podczas jedzenia. Należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Ten punkt nie dotyczy żuwanek ALEAST 4 mg, ponieważ są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat; poniższe informacje dotyczą jednak substancji czynnej, czyli monteleukastu.
Stosowanie w czasie ciąży
Ograniczone dane dostępne w rejestrach dotyczących ciąży nie wskazują na istnienie związku przyczynowego między monteleukastem a wadami wrodzonymi (np. wady kończyn), które rzadko były zgłaszane w doświadczeniach pogwarancyjnych na skalę światową.
Kobiety w ciąży, podejrzewające ciążę lub planujące zajście w ciążę, a także kobiety karmiące piersią, powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Lekarz oceni, czy można stosować ALEAST w tych okolicznościach.
Stosowanie w czasie karmienia piersią
Nie wiadomo, czy ALEAST wydostaje się do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem ALEAST.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten punkt nie dotyczy żuwanek ALEAST 4 mg, ponieważ są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat; poniższe informacje dotyczą jednak substancji czynnej, czyli monteleukastu.
Nie oczekuje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Odpowiedzi indywidualne na leki mogą się jednak różnić. Niektóre rzadko zgłaszane działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) mogą u niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.
ALEAST żuwanki zawierają aspartam.
Zawierają źródło fenyloalaniny. Może być niebezpieczne dla pacjentów z fenyloketonurią. Jeśli dziecko cierpi na genetyczny defekt fenyloketonurię, należy pamiętać, że każda żuwanka ALEAST 4 mg zawiera fenyloalaninę (równoważnik 0,24 mg fenyloalaniny na żuwankę 4 mg).

3. Jak stosować ALEAST

• To lekarstwo należy podawać dziecku pod opieką dorosłej osoby. Dla dzieci mających trudności z przyjmowaniem tabletek żuwanych dostępna jest forma granulatu doustnego.
• Dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletkę ALEAST jeden raz dziennie zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować nawet wtedy, gdy dziecko nie ma objawów lub dolega z powodu napadu astmy.
• Należy zawsze podawać ALEAST dziecku zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Tabletkę należy przyjmować doustnie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat:
Jedna tabletka żująca ALEAST 4 mg dziennie, podawana wieczorem. ALEAST 4 mg tabletki żujące nie powinny być podawane wraz z posiłkiem, należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.
Jeśli dziecko przyjmuje ALEAST, upewnij się, że nie przyjmuje innych produktów zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.

Jeśli dziecko przyjmie więcej ALEAST niż powinno
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przy przedawkowaniu u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Jeśli zapomnisz podać dziecku ALEAST
Staraj się podawać ALEAST zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak dziecko zapomni przyjąć tabletkę, kontynuuj normalny schemat podawania jednej tabletki dziennie.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli dziecko przerwie leczenie ALEAST
ALEAST może leczyć astmę dziecka tylko wtedy, gdy leczenie jest kontynuowane.
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie ALEAST przez cały czas zalecony przez lekarza. To pomoże kontrolować astmę dziecka.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W badaniach klinicznych z udziałem ALEAST 4 mg tabletek żuwanych najczęściej zgłaszane działania niepożądane (u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów), które według przypuszczeń są związane z lekiem, to:

• ból brzucha
• pragnienie.

Ponadto, w badaniach klinicznych z udziałem montelukastu 10 mg tabletek powlekanych oraz 5 mg tabletek żuwanych, zgłoszono następujące działanie niepożądane:

• ból głowy.

Działania niepożądane te były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych ALEAST niż u pacjentów leczonych placebo (tabletką nie zawierającą substancji czynnej).
Dodatkowo, w trakcie komercyjnego stosowania leku zgłoszono następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcja dróg oddechowych górnych.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka.

Niec ofteno (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcje alergiczne obejmujące obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu
• zmiany zachowania lub nastroju (niepokojące sny, w tym koszmary, zaburzenia snu, chodzenie we śnie, podrażnienie, uczucie niepokoju, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja)
• zawroty głowy, senność, mrowienie/obrzęty, napady padaczkowe
• krwawienie z nosa
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• suchość w ustach, niestrawność
• ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobrze, obrzęk.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• zwiększone skłonność do krwawień
• drżenie
• kołatanie serca.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• czerwone guzki pod skórą, najczęściej na nogach (rumień węzłowaty), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• halucynacje, dezorientacja, myśli i działania samobójcze
• jąkanie.

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem, w bardzo rzadkich przypadkach, zgłaszano zespół objawów, takich jak: objawy przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypkę skórną (zespoł Churga-Straussa). Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpi jeden lub więcej z tych objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ALEAST

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie należy stosować leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ALEAST

• Substancją czynną jest: montelukast. Wąskana tabletki ALEAST 4 mg zawierają montelukast sodowy odpowiadający 4 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropylceluloza (E463), tlenek żelaza czerwony (E172), sodowa croscarmelozowa, aroma wiśniowe (składające się z: maltodekstryny, gumy arabskiej, anisaldehydu, benzaldehydu, cynamaldehydu, waniliny, heliotropiny, jononów), aspartam (E951) oraz stearynian magnezu.

Jak wygląda ALEAST i jakie jest zawartość opakowania
Wąskane tabletki ALEAST 4 mg są różowe, owalne, dwuwypukłe.
Opakowania zawierające 28, 56 i 98 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lanova Farmaceutici S.r.l., Via Conca D’oro, 212 – 00141 Roma
Producent:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351, Attiki
Grecja
Tel.: +30 210 6664300
Fax: +30 210 6666749
E-mail: [email protected]
Producent alternatywny dla pakowania wtórnego (w tym wydanie serii bez kontroli):
La.Fa.Re. S.r.l.
Via Sacerdote Benedetto Cozzolino 77
80056 Ercolano (NA) – Włochy
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: ALEAST

Ulotka: Informacja dla użytkownika

ALEAST 5 mg żuwacze tabletki

Montelukast
Lek równoważny
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem leku Twojemu dziecku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla niego/niej.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są takie same jak u Twojego dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ALEAST i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem ALEAST
3. Jak przyjmować ALEAST
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ALEAST
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ALEAST i do czego służy

ALEAST to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie działania leukotrienów, ALEAST poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.
Lekarz przepisał ALEAST w celu leczenia astmy oraz zapobiegania jej objawom zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

• ALEAST stosuje się u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, u których choroba nie jest wystarczająco kontrolowana obecnym leczeniem i którzy wymagają terapii wspomagającej.
• ALEAST może być również stosowany jako alternatywa dla leków steroidowych w postaci inhalacji u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie przyjmowali ostatnio steroidów doustnie w leczeniu astmy i u których stwierdzono niemożność stosowania leków steroidowych inhalacyjnych.
• ALEAST pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

Lekarz ustali sposób stosowania ALEAST w zależności od objawów i nasilenia astmy u dziecka.
Co to jest astma?
Astma to przewlekła choroba.
Astma objawia się:

• Trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie może nasilać się i ustępować w odpowiedzi na różne czynniki.
• Nadmierną wrażliwością dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
• Opuchnięciem (zapaleniem) nabłonka dróg oddechowych. Objawy astmy obejmują kaszel, świsty i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem ALEAST

Poinformuj lekarza o wszelkich chorobach lub alergiach Twojego dziecka, które występują aktualnie lub występowały wcześniej.
Nie podawaj i nie pozwalaj podawać dziecku ALEAST, jeśli Ty lub Twoje dziecko

• jesteście uczuleni na montelukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli stan astmy lub oddychania u Ciebie lub Twojego dziecka się pogorszy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• ALEAST w formie doustnej nie powinien być stosowany do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi napad, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dla Twojego dziecka. Zawsze trzymaj przy sobie lek do inhalacji, przeznaczony na nagłe przypadki astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko przyjmowały wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. ALEAST nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku.
• Każdy pacjent leczony lekami przeciwasmatycznymi powinien wiedzieć, że jeśli pojawi się kombinacja objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem.
• Ty lub Twoje dziecko nie powinni przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

Zgłaszano różne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju,
depresję i skłonność do samobójstwa) u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (patrz punkt 4).
Jeśli podczas przyjmowania montelukastu pojawią się takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są żuwanki ALEAST 4 mg.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są żuwanki ALEAST 5 mg.
Skuteczność i bezpieczeństwo żuwek ALEAST nie zostały ustalone u dzieci poniżej 2. roku życia.
Inne leki i ALEAST
Niektóre leki mogą wpływać na działanie ALEAST lub ALEAST może wpływać na działanie innych leków.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.
Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie następujące leki, zanim zaczniesz przyjmować ALEAST:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokich stężeń lipidów we krwi)

Stosowanie ALEAST z posiłkami i napojami
ALEAST 5 mg żuwanki nie powinny być przyjmowane razem z posiłkiem; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie w ciąży
Ograniczone dane dostępne w rejestrach dotyczących ciąży nie wskazują na istnienie związku przyczynowego między montelukastem a wadami wrodzonymi (np. defektami kończyn), które rzadko były zgłaszane w doświadczeniach klinicznych po wprowadzeniu leku na rynek.
Kobiety w ciąży, podejrzewające ciążę, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lekarz oceni, czy możesz przyjmować ALEAST w tych okolicznościach.
Stosowanie w czasie karmienia piersią
Nie wiadomo, czy ALEAST wydostaje się do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem ALEAST.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Odpowiedzi indywidualne na leki mogą jednak się różnić. Niektóre rzadko zgłaszane działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) mogą u niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
ALEAST żuwanki zawierają aspartam.
Zawierają źródło fenyloalaniny. Może być niebezpieczne dla pacjentów z fenyloketonurią. Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na fenyloketonurię, należy pamiętać, że każda żuwanka 5 mg zawiera fenyloalaninę (równoważną 0,30 mg fenyloalaniny na jedną żuwankę 5 mg).

3. Jak stosować ALEAST

• Lekarstwo należy podawać dziecku pod opieką dorosłej osoby. Dla dzieci mających trudności z przyjmowaniem tabletek żuwanych dostępna jest formuła w postaci granulatu do użytku doustnego.
• Dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletkę ALEAST raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować nawet wtedy, gdy dziecko nie ma objawów lub ma napad astmy.
• Należy zawsze podawać dziecku ALEAST ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat:
Jedna żuwana tabletka ALEAST 5 mg dziennie, podawana wieczorem. ALEAST 5 mg tabletki żuwane nie powinny być przyjmowane wraz z posiłkiem – należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.
Jeśli Pani lub jej dziecko przyjmuje ALEAST, upewnij się, że nie przyjmuje się innych produktów zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.

Jeśli Pani lub jej dziecko przyjmie więcej ALEAST niż powinno
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przy przedawkowaniu u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadreaktywność.

Jeśli zapomni Pani lub jej dziecko przyjąć ALEAST
Staraj się podawać ALEAST zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak Pani lub jej dziecko zapomni przyjąć tabletki, kontynuuj dalsze leczenie według normalnego schematu – jedna tabletka dziennie.
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli Pani lub jej dziecko przerwie leczenie ALEAST
ALEAST może leczyć astmę Pani lub jej dziecka tylko wtedy, gdy będzie się go przyjmować regularnie.
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie ALEAST przez cały czas określony przez lekarza. To pomoże kontrolować astmę Pani i jej dziecka.

Jeśli ma Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W badaniach klinicznych z udziałem ALEAST 5 mg tabletek żuwanych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów), które według przypuszczeń są związane z lekiem, były:

• ból głowy

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem ALEAST 10 mg tabletek powlekanych filmem zgłoszono następujące działanie niepożądane:

• ból brzucha

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych ALEAST niż u tych, którzy przyjmowali placebo (tabletkę bez substancji czynnej).
Dodatkowo, w czasie użytkowania leku w praktyce klinicznej zgłoszono następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcja dróg oddechowych górnych.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka.

Nieczo sto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcje alergiczne obejmujące obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu
• zmiany zachowania lub nastroju (niepokojące sny, w tym koszmary, zaburzenia snu, chodzenie we śnie, podrażnienie, uczucie niepokoju, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja)
• zawroty głowy, senność, mrowienie/obniżona czułość
• krwawienie z nosa
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• suchość w ustach, trudności trawienne
• ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedoból, obrzęk.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• zwiększona skłonność do krwawień
• drżenie
• kołatanie serca.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• czerwone guzki pod skórą, najczęściej na nogach (rumień węzłowy), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• jąkanie.

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem bardzo rzadko zgłaszano zespół objawów, takich jak stan podobny do grypy, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa). Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpi jeden lub więcej z tych objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Jak przechowywać ALEAST

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zasięgnij porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ALEAST

• Substancją czynną jest: montelukast. Wąska tabletka żująca ALEAST 5 mg zawiera sodową só montelukastu odpowiadającą 5 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropylloceluloza (E463), tlenek żelaza czerwony (E172), sodowa croscarmelozowa, aromat wiśniowy (skład: maltodekstryna, gummi arabicum, anisaldehyd, benzaldehyd, cynamaldehyd, wanilina, heliotropina, jonony), aspartam (E951), stearynian magnezu.

Jak wygląda ALEAST i jakie są opakowania
Tabletki żujące ALEAST 5 mg są różowe, okrągłe, dwuwypukłe.
Opakowania zawierające 28, 56 i 98 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lanova Farmaceutici S.r.l., Via Conca D’oro, 212 – 00141 Roma
Producent:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351, Attiki
Grecja
Tel.: +30 210 6664300
Fax: +30 210 6666749
E-mail: [email protected]
Alternatywny producent odpowiedzialny za opakowanie wtórne (w tym wydanie serii bez kontroli):
La.Fa.Re. S.r.l.
Via Sacerdote Benedetto Cozzolino 77
80056 Ercolano (NA) – Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: ALEAST