Aleast

Folleto informativo: Información para el usuario

ALEAST 4 mg comprimidos masticables

Montelukast
Medicamento equivalente
Para niños de 2 a 5 años
Lea todo el prospecto atentamente antes de que su hijo tome este medicamento, porque contiene información importante para él/ella.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los de su hijo, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ALEAST y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ALEAST
3. Cómo tomar ALEAST
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ALEAST
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ALEAST y para qué se utiliza

ALEAST es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias denominadas leucotrienos. Los leucotrienos provocan el estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, ALEAST mejora los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
Su médico le ha recetado ALEAST para tratar el asma y prevenir los síntomas del asma tanto durante el día como durante la noche.

• ALEAST se utiliza para el tratamiento de pacientes de 2 a 5 años cuya enfermedad no está adecuadamente controlada con sus medicamentos actuales y que necesitan una terapia adicional.
• ALEAST también puede utilizarse como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de 2 a 5 años que no hayan recibido recientemente corticosteroides orales para el asma y que hayan demostrado no ser capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• ALEAST también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico.

Su médico determinará cómo debe utilizarse ALEAST en función de los síntomas y la gravedad del asma de su hijo.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad de larga duración.
El asma incluye:

• Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.
• Vías respiratorias sensibles que reaccionan ante muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• Hinchazón (inflamación) del revestimiento de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.

2. Qué debe saber antes de tomar ALEAST

Informe a su médico sobre cualquier enfermedad o alergia que su niño tenga actualmente o haya tenido en el pasado.
No haga tomar ALEAST a su niño si

• es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones

• Si el asma o la respiración de su niño empeoran, contacte inmediatamente a su médico.
• ALEAST en forma oral no debe utilizarse para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si ocurre un ataque, siga las instrucciones que le haya dado el médico para su niño. Mantenga siempre a mano el medicamento de rescate por vía inhalatoria para los ataques de asma.
• Es importante que su niño tome todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. ALEAST no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos para el asma que el médico le haya prescrito a su niño.
• Todo paciente en tratamiento con medicamentos contra el asma debe estar atento a la aparición de una combinación de síntomas como síndrome de tipo gripal, hormigueo o entumecimiento en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea, en cuyo caso debe consultar al médico.
• Su niño no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si estos empeoran su asma.

Se han notificado diversos eventos neuropsiquiátricos (por ejemplo, cambios en el comportamiento y del estado de ánimo,
depresión y tendencia al suicidio) en pacientes de todas las edades tratados con
montelukast (ver sección 4). Si durante la toma de montelukast aparecen estos síntomas,
debe contactar con el médico.
Niños y adolescentes
Para niños de 2 a 5 años están disponibles comprimidos masticables de ALEAST de 4 mg.
Para niños de 6 a 14 años están disponibles comprimidos masticables de ALEAST de 5 mg.
La eficacia y seguridad de los comprimidos masticables de ALEAST 4 mg no han sido establecidas en niños menores de 2 años de edad.
Otros medicamentos y ALEAST
Algunos medicamentos pueden interferir con el funcionamiento de ALEAST, o ALEAST puede interferir con el funcionamiento de otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si su niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si su niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de comenzar a tomar ALEAST:

• fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas otras infecciones)
• gemfibrozil (utilizado para el tratamiento de niveles elevados de lípidos en plasma).

Toma de ALEAST con alimentos y bebidas
Los comprimidos masticables de ALEAST 4 mg no deben tomarse junto con alimentos; deben tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Embarazo y lactancia
Este apartado no es aplicable a los comprimidos masticables de ALEAST 4 mg, ya que están indicados para niños de 2 a 5 años; sin embargo, la siguiente información se refiere al principio activo, montelukast.
Uso durante el embarazo
Los datos limitados disponibles en las bases de datos sobre embarazo no sugieren una relación causal entre el montelukast y malformaciones (por ejemplo, defectos en las extremidades), que se han notificado raramente en la experiencia poscomercialización mundial.
Las mujeres que estén embarazadas, que sospechen estarlo o que estén planeando un embarazo, o que estén lactando, deben consultar al médico antes de tomar este medicamento. El médico valorará si pueden tomar ALEAST en estas circunstancias.
Uso durante la lactancia
No se sabe si ALEAST se excreta en la leche materna. Si está lactando o piensa lactar, debe consultar al médico antes de tomar ALEAST.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este apartado no es aplicable a los comprimidos masticables de ALEAST 4 mg, ya que están indicados para niños de 2 a 5 años; sin embargo, la siguiente información se refiere al principio activo, montelukast.
No se esperan efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. No obstante, las respuestas individuales a los medicamentos pueden variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), que se han notificado muy raramente con ALEAST, podrían afectar en algunos pacientes la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
ALEAST comprimidos masticables contiene aspartamo.
Contiene una fuente de fenilalanina. Puede ser peligroso para los pacientes con fenilcetonuria. Si su niño padece el defecto genético fenilcetonuria, debe tener en cuenta que cada comprimido masticable de ALEAST de 4 mg contiene fenilalanina (equivalente a 0,24 mg de fenilalanina por comprimido masticable de 4 mg).

3. Cómo tomar ALEAST

• Este medicamento debe administrarse al niño bajo la supervisión de un adulto. Para los niños que tienen dificultades para tomar un comprimido masticable, existe una formulación en forma de gránulos orales.
• Su hijo debe tomar solo un comprimido de ALEAST una vez al día según lo indicado por el médico.
• El comprimido debe tomarse incluso si su hijo no tiene síntomas o está teniendo un ataque agudo de asma.
• Administre siempre ALEAST a su hijo siguiendo exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
• Haga que el comprimido se tome por vía oral.

Para niños de 2 a 5 años de edad:
Un comprimido masticable de ALEAST 4 mg al día, que debe tomarse por la noche. ALEAST 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con la comida, debe administrarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Si su hijo está tomando ALEAST, asegúrese de que no tome otros productos que contengan el mismo principio activo, montelukast.

Si su hijo toma más ALEAST del que debe
Consulte inmediatamente al médico.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han observado efectos adversos. Los síntomas informados con mayor frecuencia en casos de sobredosis en adultos y niños incluyen dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvida darle ALEAST a su hijo
Intente administrar ALEAST según lo recetado. Sin embargo, si su hijo olvida tomar un comprimido, continúe con el esquema habitual de un comprimido al día.
No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con ALEAST
ALEAST solo puede tratar el asma de su hijo si este continúa tomándolo.
Es importante continuar tomando ALEAST durante todo el tiempo indicado por el médico. Esto ayudará a controlar el asma de su hijo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

En los estudios clínicos con ALEAST 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos informados más frecuentemente (en más de 1 paciente de cada 100, pero en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados) que se considera están relacionados con el medicamento son:

• dolor abdominal
• sed.

Además, el siguiente efecto adverso se ha notificado en estudios clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables:

• cefalea.

Estos efectos adversos fueron normalmente leves y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con ALEAST que en aquellos tratados con placebo (un comprimido sin principios activos).

Asimismo, desde la comercialización del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infección de las vías respiratorias superiores.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultad para respirar y tragar
• alteraciones del comportamiento o del estado de ánimo (sueños anormales, incluidos pesadillas, trastornos del sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, agitación, incluido comportamiento agresivo u hostilidad, depresión)
• mareo, somnolencia, hormigueo/entumecimiento, convulsiones
• sangrado nasal
• equimosis, picor, urticaria
• sequedad de boca, dispepsia
• dolor muscular o articular, calambres musculares
• debilidad/cansancio, malestar general, hinchazón.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• mayor tendencia al sangrado
• temblor
• palpitaciones.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• hepatitis (inflamación del hígado)
• nódulos rojos bajo la piel, más comúnmente en las piernas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden presentarse sin aviso previo
• alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas
• tartamudez.

En pacientes asmáticos tratados con montelukast se ha notificado, en casos muy raros, un conjunto de síntomas como una enfermedad similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe informar inmediatamente a su médico si usted o su hijo presentan uno o más de estos síntomas.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ALEAST

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ALEAST

• El principio activo es: montelukast. La tableta masticable de ALEAST 4 mg contiene montelukast sódico equivalente a 4 mg de montelukast.
• Los demás excipientes son: manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E463), óxido de hierro rojo (E172), carboximetilcelulosa sódica, aroma de cereza (compuesto por: maltodextrina, goma arábiga, anisaldehído, benzaldehído, cinamaldehído, vainillina, heliotropina, iononas), aspartamo (E951) y estearato de magnesio.

Cómo se presenta ALEAST y contenido del envase
Las tabletas masticables de ALEAST 4 mg son de color rosa, forma ovalada y biconvexas.
Envases con 28, 56 y 98 tabletas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Introducción en el Mercado y productor
Titular de la Autorización de Introducción en el Mercado
Lanova Farmaceutici S.r.l., Via Conca D’oro, 212 – 00141 Roma
Productor:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351, Attiki
Grecia
Tel.: +30 210 6664300
Fax: +30 210 6666749
Correo electrónico: [email protected]
Productor alternativo para el envasado secundario (incluido el lanzamiento del lote sin controles):
La.Fa.Re. S.r.l.
Via Sacerdote Benedetto Cozzolino 77
80056 Ercolano (NA) – Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: ALEAST

Folleto informativo: Información para el usuario

ALEAST 5 mg comprimidos masticables

Montelukast
Medicamento equivalente
Para niños de 6 a 14 años
Lea atentamente este prospecto antes de que su hijo tome este medicamento porque contiene
información importante para él/ella.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los de su hijo, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ALEAST y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ALEAST
3. Cómo tomar ALEAST
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ALEAST
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ALEAST y para qué se utiliza

ALEAST es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias denominadas leucotrienos. Los leucotrienos provocan el estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, ALEAST mejora los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
Su médico le ha recetado ALEAST para tratar el asma y prevenir los síntomas del asma tanto durante el día como durante la noche.

• ALEAST se utiliza para el tratamiento de pacientes de 6 a 14 años cuya enfermedad no está adecuadamente controlada con sus medicamentos actuales y que necesitan un tratamiento adicional.
• ALEAST también puede utilizarse como alternativa a los corticosteroides inhalados en pacientes de 6 a 14 años que no hayan recibido recientemente corticosteroides orales para el asma y que hayan demostrado no ser capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• ALEAST también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico.

Su médico determinará cómo debe utilizarse ALEAST en función de los síntomas y la gravedad del asma de su hijo.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:

• Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.
• Vías respiratorias sensibles que reaccionan ante muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• Hinchazón (inflamación) del revestimiento de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.

2. Qué debe saber antes de tomar ALEAST

Informe a su médico sobre cualquier enfermedad o alergia que su hijo tenga actualmente o haya tenido en el pasado.
No tome ni haga tomar a su hijo ALEAST si usted o su hijo

• son alérgicos al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

• Si el asma o la respiración de usted o de su hijo empeoran, contacte inmediatamente con el médico.
• ALEAST en forma oral no debe utilizarse para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si ocurre un ataque, siga las instrucciones que le ha dado el médico para su hijo. Mantenga siempre a mano el medicamento de rescate por vía inhalatoria para los ataques de asma.
• Es importante que usted o su hijo tomen todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. ALEAST no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos para el asma que el médico le haya prescrito.
• Todo paciente en tratamiento con medicamentos antiasmáticos debe estar atento a la aparición de una combinación de síntomas como síndrome tipo gripal, hormigueo o entumecimiento en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea, en cuyo caso debe consultar al médico.
• Usted o su hijo no deben tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si estos empeoran su asma.

Se han notificado diversos eventos neuropsiquiátricos (por ejemplo, cambios del comportamiento y del estado de ánimo,
depresión y tendencia al suicidio) en pacientes de todas las edades tratados con
montelukast (ver apartado 4). Si desarrolla estos síntomas durante la toma de
montelukast, debe contactar con el médico.
Niños y adolescentes
Para niños de 2 a 5 años están disponibles comprimidos masticables de ALEAST 4 mg.
Para niños de 6 a 14 años están disponibles comprimidos masticables de ALEAST 5 mg.
La eficacia y seguridad de los comprimidos masticables de ALEAST no han sido establecidas en niños menores de 2 años de edad.
Otros medicamentos y ALEAST
Algunos medicamentos pueden interferir con el funcionamiento de ALEAST, o ALEAST puede interferir con el funcionamiento de otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando o han tomado recientemente, o podrían tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Informe al médico si usted o su hijo están tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de comenzar a tomar ALEAST:

• fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas infecciones)
• gemfibrozilo (utilizado para el tratamiento de niveles elevados de lípidos en plasma)

Toma de ALEAST con alimentos y bebidas
ALEAST 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse con alimentos; debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Embarazo y lactancia
Uso durante el embarazo
Los datos limitados disponibles en las bases de datos sobre embarazo no sugieren una relación causal entre el montelukast y malformaciones (por ejemplo, defectos en las extremidades), que se han notificado raramente en la experiencia poscomercialización mundial.
Las mujeres embarazadas, que sospechen o estén planeando un embarazo, o que estén amamantando, deben consultar al médico antes de tomar este medicamento. El médico valorará si puede tomar ALEAST en estas circunstancias.
Uso durante la lactancia
No se sabe si ALEAST se excreta en la leche materna. Si está amamantando o piensa hacerlo, debe consultar al médico antes de tomar ALEAST.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se esperan efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, las respuestas individuales a los medicamentos pueden variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), que se han notificado muy raramente con ALEAST, podrían afectar en algunos pacientes la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
ALEAST comprimidos masticables contiene aspartamo.
Contiene una fuente de fenilalanina. Puede ser peligroso para los pacientes con fenilcetonuria. Si usted o su hijo tienen fenilcetonuria, debe tener en cuenta que cada comprimido masticable de 5 mg contiene fenilalanina (equivalente a 0,30 mg de fenilalanina por comprimido masticable de 5 mg).

3. Cómo tomar ALEAST

• Este medicamento debe administrarse al niño bajo la supervisión de un adulto. Para los niños que tengan problemas para tomar un comprimido masticable, existe una formulación en forma de gránulos orales.
• Su hijo debe tomar solo un comprimido de ALEAST una vez al día según lo indicado por el médico.
• El comprimido debe tomarse incluso si su hijo no tiene síntomas o está teniendo un episodio agudo de asma.
• Administre siempre ALEAST a su hijo siguiendo exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.

Para niños de 6 a 14 años de edad:
Un comprimido masticable de ALEAST 5 mg al día, que debe tomarse por la noche. ALEAST 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con alimentos, sino al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Si usted o su hijo están tomando ALEAST, asegúrese de que usted o su hijo no tomen otros productos que contengan el mismo principio activo, montelukast.

Si usted o su hijo toman más ALEAST del que deben
Consulte inmediatamente al médico.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han observado efectos adversos. Los síntomas más frecuentemente notificados en caso de sobredosis en adultos y niños incluyen dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperreactividad.

Si olvida tomar ALEAST o dar ALEAST a su hijo
Intente administrar ALEAST según lo prescrito. No obstante, si usted o su hijo olvidan tomar un comprimido, continúe con el esquema habitual de un comprimido al día.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con ALEAST
ALEAST solo puede tratar su asma o la de su hijo si usted o su hijo continúan tomándolo.
Es importante continuar tomando ALEAST durante todo el tiempo indicado por el médico. Esto le ayudará a controlar su asma o la de su hijo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En estudios clínicos con ALEAST 5 mg comprimidos masticables, los efectos adversos notificados más frecuentemente (en más de 1 paciente de cada 100 pero en menos de 1 de cada 10) que se consideran relacionados con el medicamento son:

• dolor de cabeza

Además, el siguiente efecto adverso se ha notificado en estudios clínicos con ALEAST 10 mg comprimidos recubiertos con película:

• dolor abdominal

Estos efectos adversos han sido normalmente leves y se han producido con mayor frecuencia en pacientes tratados con ALEAST que en aquellos tratados con placebo (un comprimido sin fármaco activo).
Asimismo, durante la comercialización del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infección de las vías respiratorias superiores.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar y tragar
• alteraciones del comportamiento o del estado de ánimo (sueños anormales, incluidos pesadillas, trastornos del sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, agitación, incluido comportamiento agresivo u hostilidad, depresión)
• mareo, somnolencia, hormigueo/entumecimiento, convulsiones
• hemorragia nasal
• equimosis, picor, urticaria
• sequedad de boca, indigestión
• dolor muscular o articular, calambres musculares
• debilidad/cansancio, malestar, hinchazón.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• tendencia aumentada al sangrado
• temblor
• palpitaciones.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• hepatitis (inflamación del hígado)
• nódulos rojos bajo la piel, más frecuentes en las piernas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden presentarse sin aviso previo
• alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas
• tartamudez.

En pacientes asmáticos tratados con montelukast se ha notificado, en casos muy raros, un conjunto de síntomas como una forma similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe informar inmediatamente a su médico si usted o su hijo presentan uno o más de estos síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ALEAST

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ALEAST

• El principio activo es: montelukast. El comprimido masticable de ALEAST 5 mg contiene montelukast sódico equivalente a 5 mg de montelukast.
• Los demás excipientes son: manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E463), óxido de hierro rojo (E172), carboximetilcelulosa sódica, aroma de cereza (compuesto por: maltodextrina, goma arábiga, anisaldehído, benzaldehído, cinamaldehído, vainillina, etilfenilcetona, iononas), aspartamo (E951), estearato de magnesio.

Aspecto de ALEAST y contenido del envase
Los comprimidos masticables de ALEAST 5 mg son de color rosa, redondos y biconvexos.
Envases de 28, 56 y 98 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y productor:
Titular de la Autorización de Comercialización
Lanova Farmaceutici S.r.l., Via Conca D’oro, 212 – 00141 Roma
Productor:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351, Attiki
Grecia
Tel.: +30 210 6664300
Fax: +30 210 6666749
Correo electrónico: [email protected]

Productor alternativo para el envasado secundario (incluido el lanzamiento del lote sin controles):
La.Fa.Re. S.r.l.
Via Sacerdote Benedetto Cozzolino 77
80056 Ercolano (NA) – Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: ALEAST