Інструкція: інформація для користувача

АЛЬБУТЕЇН 50 г/л розчин для інфузії, 200 г/л розчин для інфузії, 250 г/л розчин для інфузії

Альбумін людський з плазми людини
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке АЛЬБУТЕЇН і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати АЛЬБУТЕЇН
Як застосовувати АЛЬБУТЕЇН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АЛЬБУТЕЇН
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ АЛЬБУТЕЇН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

АЛЬБУТЕЇН — це розчин для внутрішньовенного введення, що містить білки, виділені з людської плазми,
тобто рідкої частини крові. У препараті понад 95% білків плазми людини становить альбумін у концентрації 5, 20 або 25% за масою/об’ємом.
АЛЬБУТЕЇН належить до групи лікарських засобів, які відомі як «Замінники крові та плазматичні білкові фракції».
АЛЬБУТЕЇН застосовується для відновлення та підтримання об’єму циркулюючої крові у пацієнтів, які втратили кров і/або рідини організму з будь-яких причин, коли доцільне використання колоїду (замінника плазми).
Лікар може вирішити використовувати альбумін замість штучного колоїду залежно від клінічного стану окремого пацієнта та офіційних рекомендацій.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ АЛЬБУТЕЇНУ

Не застосовуйте АЛЬБУТЕЇН
Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до альбуміну людини або до будь-якого з інших компонентів цього
лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу перед застосуванням АЛЬБУТЕЇНУ.
Якщо у вас виникли або виникали раніше симптоми алергійної реакції (гіперчутливості)
на альбумін людини, наприклад, утруднення дихання або відчуття слабкості, негайно повідомте
лікаря або медичного працівника. Підозра на алергійну або анафілактичну реакцію (симптоми якої можуть включати набряк обличчя, губ і горла, задиху, відчуття непритомності, дихальну недостатність, свербіж або почервоніння) вимагає негайного припинення інфузії. У разі шоку повинні бути застосовані стандартні медичні заходи лікування шоку.
Альбумін слід застосовувати з обережністю у випадках, коли гіповолемія (збільшення об’єму крові) та її наслідки або гемоділюція (тобто розведення крові) можуть становити особливий ризик для вас.
Якщо у вас є одне з наступних захворювань, повідомте лікареві:

Некомпенсована серцева недостатність (зниження функції серця)
Гіпертензія (підвищення артеріального тиску)
Варикозне розширення вен стравоходу (розширення вен стравоходу)
Легеневий набряк (накопичення рідини в легенях)
Геморагічна діатеза (схильність до кровотеч)
Тяжка анемія (нестача червоних кров’яних тілець і/або речовини, що переносить кисень)
Ниркова та постниркова анурія (відсутність утворення сечі)

Такі стан можуть виключати застосування АЛЬБУТЕЇНУ у вашій терапії або змусити лікаря змінити дозу або швидкість інфузії, щоб уникнути ускладнень.
У розчині альбуміну людини 200 г/л або 250 г/л він є більш концентрованим, ніж у плазмі, тому, коли вам вводять концентрований альбумін, лікар повинен переконатися, що ви достатньо гідратовані, і уважно спостерігати за вами, щоб уникнути перевантаження кровоносної системи та гіпергідратації (тобто проблеми з серцем і кровообігом через накопичення рідини).
Крім того, розчини альбуміну людини з концентрацією 200–250 г/л, такі як АЛЬБУТЕЇН, мають відносно низький вміст електролітів (солей) порівняно з розчинами альбуміну людини з концентрацією 40–50 г/л. Тому лікар повинен контролювати ваш електролітний стан (концентрацію солей у крові) та вживати відповідних заходів для відновлення або підтримки електролітної рівноваги (див. розділ “Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників”).
Концентровані розчини альбуміну не слід розбавляти водою для ін’єкцій, оскільки це може призвести до гемолізу (руйнування червоних кров’яних тілець) у пацієнтів.
Якщо необхідно відновити відносно великі об’єми, лікар повинен контролювати показники згортання крові та гематокрит (частка клітин у крові). Лікар вжитиме всіх необхідних заходів для належного відновлення компонентів крові (чинників згортання, електролітів, тромбоцитів та червоних кров’яних тілець).
Якщо доза та швидкість інфузії не будуть адаптовані до вашого стану кровообігу, ви можете відчути симптоми, що вказують на збільшення об’єму крові (гіповолемію). Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві, оскільки інфузію слід негайно припинити: головний біль, задиху, набряк яремних вен (набряк вен, що проходять по шиї), підвищення артеріального тиску, підвищення венозного тиску, легеневий набряк.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичних показань є допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Вірусна безпека
Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, застосовуються спеціальні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб забезпечити виключення потенційно інфікованих донорів,
перевірку кожної донорської партії та пулу плазми на наявність вірусів/інфекцій,
включення на етапі обробки крові та плазми певних стадій, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини,
можливість передачі інфекційних агентів не може бути повністю виключена. Це стосується також вірусів або інших інфекційних агентів, що з’являються або ще невідомі.
Не повідомлялося про випадки вірусної передачі при застосуванні альбуміну, виготовленого за добре встановленими процесами та відповідно до специфікацій Європейської фармакопеї.
Настояно рекомендується, щоб кожного разу, коли ви отримуєте дозу АЛЬБУТЕЇНУ, реєструвалися назва та номер партії продукту, щоб забезпечити відстеження використаної партії.
Інші лікарські засоби та АЛЬБУТЕЇН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Специфічних взаємодій альбуміну з іншими лікарськими засобами не виявлено.
Несумісність: АЛЬБУТЕЇН не слід змішувати з іншими ліками (окрім розчинників, рекомендованих у розділі “Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників”), а також з цілою кров’ю або концентратом червоних кров’яних тілець.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Безпека застосування АЛЬБУТЕЇНУ під час вагітності не була встановлена в клінічних дослідженнях. Однак клінічний досвід з альбуміном свідчить, що не слід очікувати шкідливого впливу на перебіг вагітності, плід або новонародженого.
Жодних досліджень репродукції на тваринах з АЛЬБУТЕЇНОМ не проводилося. Однак альбумін є нормальним компонентом крові людини.
Загалом, слід особливо уважно ставитися до заміщення об’єму плазми у вагітних пацієнток.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекту на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми не спостерігалося.
АЛЬБУТЕЇН містить натрій
Пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію, слід мати на увазі, що АЛЬБУТЕЇН 50 г/л містить 833,8 мг (36,3 ммоль) натрію в ампулі об’ємом 250 мл та 1667,5 мг (72,5 ммоль) натрію в ампулі об’ємом 500 мл; а АЛЬБУТЕЇН 200 г/л та АЛЬБУТЕЇН 250 г/л містять 166,8 мг (7,3 ммоль) натрію в ампулі об’ємом 50 мл.
АЛЬБУТЕЇН містить дуже низьку кількість калію і тому може вважатися «без калію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ АЛЬБУТЕЇН

АЛЬБУТЕЇН — це препарат, призначений для застосування в умовах лікарні. Його буде вводити медичний персонал у вигляді внутрішньовенної інфузії, і Ви не повинні вводити його самостійно.
Ваш лікар визначить, яку кількість препарату Вам вводити, швидкість інфузії, частоту та тривалість лікування АЛЬБУТЕЇНОМ. Усе це буде розраховано з урахуванням Вашого стану.
Якщо Ви застосували більше АЛЬБУТЕЇНУ, ніж потрібно
Якщо Вам ввели більше АЛЬБУТЕЇНУ, ніж необхідно, негайно зателефонуйте лікареві або фармацевту.
Якщо Ви забули застосувати АЛЬБУТЕЇН
Негайно зателефонуйте лікареві або фармацевту та дотримуйтесь їхніх інструкцій.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у Вас виник один із наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні:

Серйозні реакції, такі як анафілактичний шок. У таких випадках інфузію необхідно припинити та розпочати відповідне лікування. Ці реакції можуть виникати дуже рідко.

Інші побічні ефекти:

почервоніння шкіри
висипання на шкірі
підвищення температури
нудота
озноб
гіпотензія (низький кров’яний тиск)

Ці незначні реакції можуть виникати рідко і зазвичай швидко зникають після зменшення швидкості інфузії або припинення інфузії.
Для отримання інформації щодо вірусної безпеки див. розділ 2 «ЩО ВАМ НЕОБХІДНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ АЛЬБУТЕЇНУ».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АЛЬБУТЕЇН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова
«Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C. Не заморожувати.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Розчин має бути прозорим або трохи перламутровим. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин мутний або містить осад.
Наявність мутиності або осаду може свідчити про нестабільність білка або про те, що розчин був забруднений.
Після відкриття ємності її вміст слід використати негайно.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить АЛЬБУТЕЇН

Діючою речовиною є людський альбумін. Один літр АЛЬБУТЕЇНУ, залежно від концентрації, містить 50, 200 або 250 г людських плазмених білків, які складаються принаймні на 95 % з людського альбуміну.
Інші компоненти: натрію хлорид, натрію каприлат, натрію N-ацетилтриптофанат та вода для ін’єкційних засобів.

Щодо додаткової інформації про допоміжні речовини див. також пункт 2 «ЩО ВАМ НАЛЕЖИТЬ ЗНАТИ
ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ АЛЬБУТЕЇНУ».
Опис зовнішнього вигляду АЛЬБУТЕЇНУ та вміст упаковки
АЛЬБУТЕЇН — це розчин для інфузії. Має вигляд прозорої, трохи в’язкої рідини;
майже безбарвної, жовтої, бурштинової або зеленої.
АЛЬБУТЕЇН 50 г/л; флакон 250 мл
АЛЬБУТЕЇН 50 г/л; флакон 500 мл
АЛЬБУТЕЇН 200 г/л; флакон 50 мл
АЛЬБУТЕЇН 250 г/л; флакон 50 мл
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник реєстраційного посвідчення:
Grifols Italia S.p.A.
Via Torino, 15
56010 Vicopisano
Піза — ІТАЛІЯ
Виробник:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Барселона — ІСПАНІЯ
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

АЛЬБУТЕЇН слід вводити внутрішньовенно безпосередньо або після розведення ізотонічним розчином (наприклад, 5 % розчином глюкози або 0,9 % розчином натрію хлориду). Змішування з електролітними розчинами слід проводити за асептичних умов.
Не розбавляти розчини альбуміну водою для ін’єкційних засобів, оскільки це може спричинити гемоліз у реципієнта.
Не змішувати людський альбумін з іншими лікарськими засобами, цільною кров’ю або концентратами еритроцитів.
Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним. Не використовувати розчини, які мутні або містять осад. Це може свідчити про нестабільність білків або про контамінацію розчину. Після відкриття флакона його вміст слід вводити негайно.
Інфузію проводять внутрішньовенно за допомогою стерильного, апірогенного набору для інфузії одноразового використання. Перед введенням голки в пробку флакона її слід обробити антисептиком. Після відкриття флакона його вміст слід вводити негайно.
Концентрацію препарату альбуміну, дозу та швидкість інфузії слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта. Потрібна доза залежить від маси тіла пацієнта, тяжкості травми або захворювання та постійних втрат рідини та білків організмом. Необхідну дозу слід визначати на основі об’єму циркулюючої крові, а не рівня плазмового альбуміну.
Швидкість інфузії слід встановлювати залежно від клінічного стану пацієнта та терапевтичних показань.
Під час плазмаферезу швидкість інфузії слід регулювати відповідно до швидкості видалення плазми. Може розвинутися гіперволемія, якщо доза та швидкість інфузії не відповідають гемодинамічному стану пацієнта. При перших клінічних ознаках перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задиха, набряк яремних вен), підвищенні артеріального або венозного тиску або розвитку легеневого набряку інфузію слід негайно припинити.
Якщо необхідно ввести великі об’єми, препарат слід попередньо довести до кімнатної або тілесної температури.
Під час введення концентрованого розчину альбуміну слід забезпечити достатнє зволоження пацієнта. Пацієнтів слід уважно спостерігати, щоб уникнути перевантаження кровоносної системи та гіпергідратації.
Під час введення альбуміну слід контролювати гідро- та електролітний баланс пацієнта та відновлювати або підтримувати електролітний баланс.
Необхідно забезпечити адекватне відновлення інших компонентів крові (коагуляційних факторів, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).
Не використані розчини слід утилізувати відповідно до місцевих нормативів.