Ulotrz instrukcji: Informacje dla użytkownika

Albutein 50 g/l roztwór do wlewania, 200 g/l roztwór do wlewania, 250 g/l roztwór do wlewania

Albumina ludzka pochodząca z osocza ludzkiego
Należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę instrukcję. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w tej instrukcji, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej instrukcji:

Co to jest ALBUTEIN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ALBUTEIN
Jak stosować ALBUTEIN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ALBUTEIN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ALBUTEIN I DO CZEGO SŁUŻY

ALBUTEIN to roztwór do infuzji dożylnych zawierający białka pochodzące z ludzkiej osocza,
czyli ciekłej części krwi. W tym produkcie ponad 95% białek osoczowych stanowi albumina
w stężeniu 5, 20 lub 25% (w stosunku wagowym).
ALBUTEIN należy do grupy leków zwanych „Zamiennikami krwi i frakcjami białkowymi osocza”.
ALBUTEIN stosuje się w celu uzupełnienia i utrzymania objętości krwi krążącej u pacjentów,
u których doszło do utraty krwi i/lub płynów ustrojowych z różnych przyczyn, a którzy powinni otrzymać
preparat koloidalny (zamiennik osocza).
Lekarz może zdecydować się na zastosowanie albuminy zamiast sztucznego środka koloidalnego
w zależności od stanu klinicznego konkretnego pacjenta oraz na podstawie oficjalnych rekomendacji.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM ALBUTEIN

Nie stosować ALBUTEIN
Jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na albuminę ludzką lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem ALBUTEIN należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli u Pana/Pani wystąpiły lub występowały wcześniej objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwości) na albuminę ludzką, takie jak trudności w oddychaniu lub uczucie osłabienia, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Podejrzenie reakcji alergicznej lub anafilaktycznej (której objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg i gardła, duszność, uczucie omdlenia, niewydolność oddechową, swędzenie lub zaczerwienienie) wymaga natychmiastowego przerwania wlewu. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie wstrząsu.
Albuminę należy podawać ostrożnie w stanach, w których hipowolemia (zwiększona objętość krwi) i jej konsekwencje lub hemodylatacja (czyli rozcieńczenie krwi) mogą stanowić dla Pana/Pani szczególne ryzyko.
Jeśli Pan/Pani cierpi na jedną z następujących chorób, należy poinformować lekarza:

Niewydolność serca w stanie dekompensacji (obniżona wydajność serca)
Nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi)
Wariozy przełyku (rozszerzone żyły przełyku)
Obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach)
Czynnik krwotoczny (predispozycja do krwawień)
Ciężka anemia (niedobór czerwonych krwinek i/lub substancji przenoszącej tlen)
Anuria nerkowa i pozanerkowa (brak wydzielania moczu)

Te stany mogą wykluczać stosowanie ALBUTEIN w terapii Pana/Pani lub zmusić lekarza do zmiany dawki lub szybkości wlewu w celu uniknięcia powikłań.
W roztworze albuminy ludzkiej o stężeniu 200 g/l lub 250 g/l substancja ta jest bardziej stężona niż w osoczu, dlatego podczas podawania stężonej albuminy lekarz musi upewnić się, że Pan/Pani jest odpowiednio nawodniony, oraz dokładnie monitorować stan, aby uniknąć przeciążenia krążenia i nadmiernego nawodnienia (czyli problemów z sercem i krążeniem związanymi z nagromadzeniem płynu).
Ponadto, roztwory albuminy ludzkiej o stężeniu 200–250 g/l, takie jak ALBUTEIN, zawierają stosunkowo niską ilość elektrolitów (soli) w porównaniu z roztworami albuminy ludzkiej o stężeniu 40–50 g/l. Dlatego lekarz musi kontrolować stan elektrolitowy (stężenie soli we krwi) i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej (patrz sekcja „Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”).
Stężonych roztworów albuminy nie należy rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę (pęknięcie czerwonych krwinek) u odbiorców.
Jeśli konieczne jest uzupełnienie stosunkowo dużych objętości, lekarz musi kontrolować parametry krzepnięcia i hematokryt (udział komórek w krwi). Lekarz podejmie wszystkie niezbędne środki w celu odpowiedniego uzupełnienia składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i czerwone krwinki).
Jeśli dawka i szybkość wlewu nie są dostosowane do stanu krążenia Pana/Pani, może Pan/Pani odczuwać objawy wskazujące na zwiększenie objętości krwi (hipowolemia). Jeśli zauważa Pan/Pani którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ wlew należy natychmiast przerwać: ból głowy, duszność, napięcie żył szyjnych (obrzęk żył biegnących wzdłuż szyi), wzrost ciśnienia krwi, wzrost ciśnienia w żyłach, obrzęk płuc.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
Safety wirusowa
Gdy leki są wytwarzane z krwi lub osocza ludzkiego, podejmuje się określone środki zapobiegające przeniesieniu infekcji na pacjentów. Obejmują one:

staranne dobieranie dawców krwi i osocza, aby wykluczyć potencjalnie zakażonych dawców,
kontrolę każdej dawki i puli osocza w celu wykrycia obecności wirusów/infekcji,
włączenie do procesu przetwarzania krwi i osocza etapów inaktywujących lub usuwających wirusy.

Mimo tych środków, podczas podawania leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników infekcyjnych. Dotyczy to również wirusów lub innych czynników infekcyjnych, nowo pojawiających się lub nieznanych.
Nie odnotowano przypadków przeniesienia wirusowego po podaniu albuminy produkowanej zgodnie z ustalonymi procedurami i spełniającej normy Europejskiej Farmakopei.
Zaleca się, aby za każdym razem, gdy Pan/Pani otrzymuje dawkę ALBUTEIN, zarejestrowano nazwę produktu i numer serii, aby zapewnić śledzenie zastosowanej serii.
Inne leki i ALBUTEIN
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Nie znano żadnych specyficznych interakcji albuminy z innymi lekami.
Niekompatybilność: ALBUTEIN nie powinno się mieszać z innymi lekami (z wyjątkiem rozcieńczalników zaleconych w sekcji „Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”), ani z pełną krwią, ani z osoczem wzbogaconym czerwonymi krwinkami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pan/Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania ALBUTEIN w czasie ciąży nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Jednak doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód ani noworodka.
Nie przeprowadzono badań dotyczących rozrodu na zwierzętach z użyciem ALBUTEIN. Albumina jest jednak normalnym składnikiem krwi ludzkiej.
Ogólnie należy zachować szczególną ostrożność podczas przeprowadzania zastępowania objętości osocza u pacjentki w ciąży.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
ALBUTEIN zawiera sód
Pacjenci przestrzegający diety o ograniczonej ilości sodu powinni wiedzieć, że ALBUTEIN 50 g/l zawiera 833,8 mg (36,3 mmol) sodu w fiolce 250 ml i 1667,5 mg (72,5 mmol) sodu w fiolce 500 ml; natomiast ALBUTEIN 200 g/l i ALBUTEIN 250 g/l zawierają 166,8 mg (7,3 mmol) sodu w fiolce 50 ml.
ALBUTEIN zawiera bardzo niskie ilości potasu i może być uznany za „bezkalicowy”.

3. SPOSÓB UŻYTKOWANIA ALBUTEIN

ALBUTEIN to produkt przeznaczony do użytku szpitalnego. Będzie podawany w formie dożylnej infuzji przez personel medyczny i nie powinien być stosowany samodzielnie.
Dawkę, szybkość infuzji, częstotliwość oraz długość trwania leczenia ALBUTEIN ustali lekarz, uwzględniając stan kliniczny pacjenta.
Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę ALBUTEIN
Jeśli podano więcej ALBUTEIN niż zalecono, należy natychmiast zadzwonić do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli zapomni zastosować ALBUTEIN
Należy natychmiast zadzwonić do lekarza lub farmaceuty i postępować zgodnie z ich wskazaniami.
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:

Ciężkie reakcje, takie jak wstrząs anafilaktyczny. W takich przypadkach infuzję należy przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie. Reakcje te mogą wystąpić bardzo rzadko.

Inne działania niepożądane:

zaczerwienienie skóry
wysypka skórna
gorączka
nudności
dreszcze
hipotensja (niskie ciśnienie krwi)

Te łagodne reakcje mogą występować rzadko i zazwyczaj szybko ustępują po spowolnieniu tempa infuzji lub po przerwaniu infuzji.
Aby uzyskać informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego, należy zapoznać się z punktem 2 „CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM ALBUTEIN”.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ALBUTEIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać.
Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera osady. Obecność zamglenia lub osadów może wskazywać niestabilność białka lub zanieczyszczenie roztworu.
Po otwarciu pojemnika jego zawartość należy użyć natychmiast.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera ALBUTEIN

Substancją czynną jest ludzka albumina. W zależności od stężenia, litr ALBUTEIN zawiera 50, 200 lub 250 g białek osoczowych ludzkich, z których co najmniej 95% stanowi ludzka albumina.
Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kaprylan sodu, N-acetylotryptofanian sodu oraz woda do wstrzykiwań.

Aby uzyskać więcej informacji na temat substancji pomocniczych, zobacz także punkt 2 „CO POWINIENEŚ WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM ALBUTEIN”.
Opis wyglądu ALBUTEIN i zawartości opakowania
ALBUTEIN to roztwór do przetaczania. Ma postać klarownego, nieco lepkiego płynu; prawie bezbarwnego, żółtego, bursztynowego lub zielonego.
ALBUTEIN 50 g/l; fiolka 250 ml
ALBUTEIN 50 g/l; fiolka 500 ml
ALBUTEIN 200 g/l; fiolka 50 ml
ALBUTEIN 250 g/l; fiolka 50 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia:
Grifols Italia S.p.A.
Via Torino, 15
56010 Vicopisano
Pisa - ITALIA
Producent:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - HISZPANIA
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

ALBUTEIN należy podawać dożylnie, bezpośrednio lub rozcieńczony roztworem izotonicznym (np. 5% roztworem glukozy lub 0,9% chlorkiem sodu). Mieszanie z roztworami elektrolitowymi należy przeprowadzać w warunkach bezpyłowych.
Nie należy rozcieńczać roztworów albuminy wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę u odbiorców.
Nie należy mieszać ludzkiej albuminy z innymi lekami, krwią pełną ani osoczem wzbogaconym czerwonymi krwinkami.
Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny. Nie należy stosować roztworów zmętniałych lub zawierających osad. Może to wskazywać na niestabilność białek lub zanieczyszczenie roztworu. Po otwarciu fiolki zawartość należy przetoczyć natychmiast.
Przetaczanie należy wykonywać dożylnie, za pomocą sterylnej, apirogennej, jednorazowej zestawu do infuzji. Przed włożeniem zestawu do zatyczki fiolki należy przetrzeć ją środkiem antyseptycznym. Po otwarciu fiolki zawartość należy przetoczyć natychmiast.
Stężenie preparatu albuminowego, dawkę oraz szybkość przetaczania należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby oraz ciągłych utrat płynów i białek organizmu. Potrzebną dawkę należy ustalać na podstawie objętości krwi krążącej, a nie na podstawie stężenia albuminy w osoczu.
Szybkość przetaczania należy ustalać w zależności od stanu klinicznego pacjenta i wskazań terapeutycznych.
Podczas plazmaferezy szybkość przetaczania należy dostosować do szybkości usuwania osocza. Może dojść do hipervolemii, jeśli dawka i szybkość przetaczania nie są dostosowane do stanu hemodynamicznego pacjenta. W przypadku pierwszych objawów klinicznych przeciążenia układu krążenia (bóle głowy, duszność, napięcie żył szyjnych), wzrostu ciśnienia krwi tętniczego lub żylnego oraz obrzęku płuc należy natychmiast przerwać przetaczanie.
W przypadku podawania dużych objętości produktu należy go ogrzać do temperatury pokojowej lub ciała przed użyciem.
W przypadku podawania stężonej albuminy należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta. Pacjentów należy dokładnie monitorować w celu uniknięcia przeciążenia krążenia i nadmiernego nawodnienia.
Podczas podawania albuminy należy monitorować stan równowagi wodno-elektrolitowej pacjenta i przywrócić lub utrzymać równowagę elektrolitową.
Należy zapewnić odpowiednie uzupełnienie innych składników krwi (czynników krzepnięcia, elektrolitów, płytek krwi i czerwonych krwinek).
Nieużywane roztwory należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.