Hoja informativa: Información para el usuario

Albutein 50 g/l solución para perfusión, 200 g/l solución para perfusión, 250 g/l solución para perfusión

Albumina humana procedente de plasma humano
Lea atentamente esta hoja antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde esta hoja. Puede que necesite leerla nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de esta hoja:

Qué es ALBUTEIN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar ALBUTEIN
Cómo usar ALBUTEIN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ALBUTEIN
Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES ALBUTEIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ALBUTEIN es una solución para perfusión endovenosa que contiene proteínas extraídas del plasma humano,
que es la parte líquida de la sangre. En este producto, más del 95% de las proteínas plasmáticas humanas
corresponden a albúmina, con una concentración del 5, 20 o 25%, según relación peso/volumen.
ALBUTEIN pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “Sustitutivos de la sangre y fracciones
proteicas plasmáticas”.
ALBUTEIN se utiliza para la reposición y mantenimiento del volumen sanguíneo circulante en pacientes
que han perdido sangre y/o líquidos corporales por alguna causa, cuando está indicado el uso de un
coloidal (sustituto del plasma).
El médico puede decidir utilizar albúmina en lugar de un coloidal artificial en función de la situación clínica
individual del paciente y de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR ALBUTEIN

No use ALBUTEIN
Si es alérgico (hipersensible) a la albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar ALBUTEIN.
Si padece o ha padecido en el pasado síntomas de una reacción alérgica (hipersensibilidad) a la
albúmina humana, como por ejemplo dificultad respiratoria o sensación de debilidad, informe
inmediatamente a su médico o enfermero. La sospecha de una reacción de tipo alérgico o anafiláctico
(cuyos síntomas pueden incluir hinchazón del rostro, labios y garganta, falta de aire, sensación de
desmayo, insuficiencia respiratoria, picor o enrojecimiento) requiere la interrupción inmediata de la
infusión. En caso de shock, deben aplicarse los tratamientos médicos estándar para el shock.
La albúmina debe administrarse con precaución en aquellas condiciones en las que la hipervolemia (el
aumento del volumen sanguíneo) y sus consecuencias, o la hemodilución (es decir, la dilución de la
sangre) puedan suponer un riesgo particular para usted.
Si padece alguno de los siguientes trastornos, informe a su médico:

Insuficiencia cardíaca descompensada (disminución del rendimiento cardíaco)
Hipertensión (aumento de la presión sanguínea)
Várices esofágicas (dilatación de las venas del esófago)
Edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
Diatesis hemorrágica (predisposición a hemorragias)
Anemia grave (déficit de glóbulos rojos y/o de la sustancia que transporta el oxígeno)
Anuria renal y posrenal (ausencia de producción de orina)

Estas condiciones pueden excluir el uso de ALBUTEIN en su tratamiento, o inducir al médico a
modificar la dosis o la velocidad de infusión, para evitar complicaciones.
En una solución de albúmina humana al 200 g/l o 250 g/l, esta es más concentrada que el plasma, por
lo que cuando se le administra albúmina concentrada, el médico debe asegurarse de que esté
adecuadamente hidratado y debe controlarle cuidadosamente para evitar una sobrecarga circulatoria y
la hiperhidratación (es decir, un problema en el corazón y la circulación con acumulación de líquidos).
Además, las soluciones de albúmina humana con una concentración de 200-250 g/l como ALBUTEIN
tienen un contenido relativamente bajo de electrolitos (sales) en comparación con las soluciones de
albúmina humana con una concentración de 40-50 g/l. Por lo tanto, el médico debe controlar su estado
electrolítico (la concentración de sales en sangre) y adoptar las medidas adecuadas para restablecer o
mantener el equilibrio electrolítico (véase el apartado “La siguiente información está destinada
exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios”).
Las soluciones concentradas de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables,
ya que esto podría provocar hemólisis (rotura de los glóbulos rojos) en los receptores.
Si deben reponerse volúmenes relativamente elevados, es necesario que el médico controle los
parámetros de coagulación y el hematocrito (la fracción de células en la sangre). El médico adoptará
todas las medidas necesarias para reponer adecuadamente los componentes sanguíneos (factores de
coagulación, electrolitos, plaquetas y glóbulos rojos).
Si la dosis y la velocidad de infusión no se adaptan a su situación circulatoria, podría experimentar
síntomas que indican un aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia). Si nota alguno de los
siguientes síntomas, avise inmediatamente al médico, ya que la infusión debe interrumpirse de forma
inmediata: dolor de cabeza, disnea (dificultad para respirar), congestión de las venas yugulares
(hinchazón de las venas del cuello), aumento de la presión sanguínea, aumento de la presión venosa,
edema pulmonar.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye
dopaje y puede provocar, en cualquier caso, un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Seguridad viral
Cuando los medicamentos se producen a partir de sangre o plasma humano, se adoptan medidas
específicas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:

una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma, para asegurar que se excluyan a los donantes potencialmente infectados,
el control de cada donación y de cada grupo de plasma para detectar posibles virus/infecciones,
la inclusión, en el proceso de elaboración de la sangre y del plasma, de ciertos pasos capaces de inactivar o eliminar virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma
humano, no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto se
aplica también a virus u otros tipos de agentes infecciosos emergentes o desconocidos.
No se han notificado casos de transmisión vírica con albúmina producida según procesos consolidados
y con especificaciones conformes a las de la Farmacopea Europea.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de ALBUTEIN, se registren tanto el
nombre como el número de lote del producto, con el fin de mantener la trazabilidad del lote utilizado.
Otros medicamentos y ALBUTEIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
No se conoce ninguna interacción específica de la albúmina con otros medicamentos.
Incompatibilidades: ALBUTEIN no debe mezclarse con otros medicamentos (excepto con los
diluyentes recomendados en el apartado “La siguiente información está destinada exclusivamente a
médicos o profesionales sanitarios”), ni con sangre total ni con concentrado de glóbulos rojos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con
leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La seguridad del uso de ALBUTEIN durante el embarazo no ha sido establecida mediante estudios
clínicos controlados. Sin embargo, la experiencia clínica con albúmina sugiere que no se espera ningún
efecto perjudicial sobre el curso del embarazo, el feto o el recién nacido.
No se han realizado estudios de reproducción en animales con ALBUTEIN. No obstante, la albúmina es
un componente normal de la sangre humana.
En general, debe tenerse especial cuidado al realizar una sustitución del volumen plasmático en una
paciente embarazada.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.
ALBUTEIN contiene sodio
Los pacientes que siguen una dieta con restricción controlada de sodio deben tener en cuenta que
ALBUTEIN 50 g/l contiene 833,8 mg (36,3 mmol) de sodio por vial de 250 ml y 1667,5 mg (72,5 mmol)
de sodio por vial de 500 ml; y que ALBUTEIN 200 g/l y ALBUTEIN 250 g/l contienen 166,8 mg
(7,3 mmol) de sodio por vial de 50 ml.
ALBUTEIN contiene cantidades muy bajas de potasio y, por lo tanto, puede considerarse “sin
potasio”.

3. CÓMO USAR ALBUTEIN

ALBUTEIN es un producto destinado al uso hospitalario. Le será administrado como infusión
intravenosa por personal sanitario y no debe administrarse por su cuenta.
Su médico decidirá la cantidad de producto que debe administrársele, la velocidad de infusión, la frecuencia y
la duración del tratamiento con ALBUTEIN. Todo ello se calculará en función de su estado clínico.
Si usa más ALBUTEIN de lo que debe
Si le han administrado más ALBUTEIN del necesario, llame inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Si olvida usar ALBUTEIN
Llame inmediatamente al médico o al farmacéutico y siga sus instrucciones.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis que olvidó.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico o acuda al
hospital más cercano:

Reacciones graves, como el shock anafiláctico. En estos casos, la infusión debe interrumpirse y debe iniciarse el tratamiento adecuado. Estas reacciones pueden presentarse muy raramente.

Otros efectos adversos:

Enrojecimiento de la piel
Erupciones cutáneas
Fiebre
Náuseas
Escalofríos
Hipotensión (presión arterial baja)

Estas reacciones leves pueden presentarse raramente y normalmente desaparecen rápidamente al
disminuir la velocidad de infusión o al interrumpir la infusión.
Para información sobre la seguridad frente a virus, consulte el apartado 2 «QUÉ DEBE SABER ANTES DE
UTILIZAR ALBUTEIN».
Comunicación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los efectos adversos, usted puede ayudar a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ALBUTEIN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras
"Scad."
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. No congelar.
Mantener el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilice este medicamento si observa que la
solución está turbia o presenta depósitos. La presencia de turbidez o de depósitos puede indicar que la
proteína es inestable o que la solución ha sido contaminada.
Una vez abierto el recipiente, su contenido debe utilizarse inmediatamente.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene ALBUTEIN

El principio activo es albúmina humana. Un litro de ALBUTEIN, según la concentración, contiene 50, 200 o 250 g de proteínas plasmáticas humanas, constituidas por al menos un 95 % de albúmina humana.
Los demás componentes son: cloruro sódico, caprilato sódico, N-acetiltriptófano sódico y agua para preparaciones inyectables.

Para más información sobre los excipientes, véase también el apartado 2 «QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR ALBUTEIN».
Descripción del aspecto de ALBUTEIN y contenido del envase
ALBUTEIN es una solución para perfusión. Tiene el aspecto de un líquido claro y ligeramente viscoso; casi incoloro, amarillo, ámbar o verde.
ALBUTEIN 50 g/l; frasco de 250 ml
ALBUTEIN 50 g/l; frasco de 500 ml
ALBUTEIN 200 g/l; frasco de 50 ml
ALBUTEIN 250 g/l; frasco de 50 ml
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la A.I.C.:
Grifols Italia S.p.A.
Via Torino, 15
56010 Vicopisano
Pisa - ITALIA
Fabricante:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ESPAÑA
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

ALBUTEIN debe administrarse por vía intravenosa, directamente o diluido con una solución isotónica (por ejemplo, glucosa al 5 % o cloruro sódico al 0,9 %). La mezcla con soluciones electrolíticas debe realizarse en condiciones asépticas.
No diluir las soluciones de albúmina con agua para preparaciones inyectables, ya que esto podría provocar hemólisis en los receptores.
No mezclar la albúmina humana con otros medicamentos, sangre entera o concentrados de glóbulos rojos.
La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilizar soluciones turbias o con sedimentos. Esto podría indicar inestabilidad proteica o contaminación de la solución. Una vez abierto el frasco, su contenido debe administrarse inmediatamente.
La perfusión se realiza por vía intravenosa utilizando un sistema de perfusión estéril, apirogénico y de un solo uso. Antes de insertar el sistema en el tapón del frasco, desinfectar el tapón con una solución antiséptica. Una vez abierto el frasco, su contenido debe administrarse inmediatamente.
La concentración del preparado de albúmina, la dosis y la velocidad de perfusión deben ajustarse a las necesidades individuales del paciente. La dosis requerida depende del peso del paciente, de la gravedad del traumatismo o de la enfermedad y de las pérdidas continuas de líquidos corporales y proteínas. La dosis necesaria debe determinarse en función de la medida del volumen circulante, y no según los niveles plasmáticos de albúmina.
La velocidad de perfusión debe establecerse en función del estado clínico del paciente y de la indicación terapéutica.
Durante la plasmaféresis, la velocidad de perfusión debe ajustarse según la velocidad de eliminación. Puede producirse hipervolemia si la dosis y la velocidad de perfusión no se adaptan a la situación hemodinámica del paciente. En caso de signos clínicos iniciales de sobrecarga cardiovascular (cefalea, disnea, congestión de las venas yugulares), o aumento de la presión arterial o venosa y edema pulmonar, interrumpir inmediatamente la perfusión.
Si deben administrarse grandes volúmenes, el producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
Al administrar albúmina concentrada, debe asegurarse una hidratación adecuada del paciente. Los pacientes deben vigilarse cuidadosamente para evitar la sobrecarga circulatoria e hipervolemia.
Al administrar albúmina, debe monitorizarse el estado hidroelectrolítico del paciente y debe restablecerse o mantenerse el equilibrio electrolítico.
Es necesario garantizar la reposición adecuada de los demás componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y glóbulos rojos).
Las soluciones no utilizadas deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.