Альбафло

Інструкція: інформація для пацієнта

Альбафло 1,5 мг/2 мл розчин для ін'єкцій, 4 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Бетаметазон
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Альбафло і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Альбафло
3. Як застосовувати Альбафло
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Альбафло
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Альбафло і для чого воно призначається

Альбафло містить діючу речовину betametasone disodico fosfato.
Betametasone disodico fosfato належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, і має протизапальну та протиалергічну дію.
Альбафло показане для лікування: станів шоку (хірургічний і травматичний шок, шок у потерпілих від опіків), тяжких алергічних реакцій (важке та раптове набрякання горла, алергія на ліки, алергія після переливання крові), нападів бронхіальної астми, тяжкого та раптового набряку мозкової тканини (едема церебраліс), інфаркту міокарда, захворювань крові (емопатії), тяжкого порушення функції надниркових залоз у пацієнтів із захворюваннями, відомими під назвами синдром Ватерхауса–Фрідріксена, хвороба Аддісона, хвороба Сіммондса, у пацієнтів, яким було видалено надниркові залози хірургічним шляхом або у яких функція надниркових залоз знижена внаслідок тривалої терапії кортикостероїдами, при проблемах із суглобами (так званий лікоть тенісиста або запалення суглоба плеча).
Альбафло також показане у випадках, коли неможливо застосовувати пероральну терапію (наприклад, таблетки), наприклад, при блювоті, діареї або хірургічних втручаннях на обличчі, які ускладнюють ковтання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Альбафло

Не приймайте Альбафло

• Якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте системну інфекцію і не отримуєте відповідне антиінфекційне лікування.
• Якщо Ви недавно зробили щеплення.
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність і годування грудьми»). Розчин Альбафло для ін'єкцій не слід вводити безпосередньо в сухожилля.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Альбафло:

• Якщо Ви перебуваєте в стані сильного стресу: лікар може змінити дозу Альбафло;
• Якщо Ви хворієте на серйозне захворювання — туберкульоз: лікар буде уважно спостерігати за перебігом хвороби;
• Якщо Ви маєте серцеву недостатність;
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, остеопороз, глаукому або епілепсію: Альбафло може погіршити ці захворювання;
• Якщо Ви маєте або мали емоційні або психічні розлади: Альбафло може погіршити ці стани (див. розділ 4);
• Якщо Ви маєте м’язові розлади, спричинені стероїдами, або пептичну виразку: Альбафло може погіршити ці стани;
• Якщо Ви маєте порушення роботи щитовидної залози або захворювання печінки (недостатність печінки, цироз печінки): лікар уважно оцінить вплив Альбафло на Вас;
• Якщо Ви маєте інфекцію очей, спричинену вірусом герпесу (герпес простий очей): може виникнути ураження очей (перфорація рогівки);
• Якщо Ви хворієте на виразковий коліт;
• Якщо Ви маєте гнійні інфекції (характеризуються наявністю гною);
• Якщо Ви маєте дивертикуліт (запалення кишечника);
• якщо Ви нещодавно перенесли операцію з анастомозування кишечника;
• якщо Ви маєте важку міастенію (один із видів м’язової слабкості);
• якщо Ви маєте підвищений тиск (гіпертензію);
• якщо Ви маєте захворювання нирок (недостатність нирок).
• якщо Ви маєте феохромоцитому (пухлина надниркової залози).

Також зверніть увагу на такі можливі ситуації:

• Альбафло може приховувати деякі ознаки інфекції, і під час його застосування Ви можете стати схильними до інфекцій (див. розділ 4). Якщо Ви вважаєте, що у Вас інфекція, повідомте лікареві, який оцінить необхідність адекватної терапії.
• Після припинення прийому Альбафло може виникнути зниження функції Ваших надниркових залоз, що може тривати до року. Поступове зменшення дози Альбафло може зменшити цей ризик. Однак, якщо протягом цього періоду Ви перебуваєте в стані сильного стресу, повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно Вам відновлювати гормональну терапію.
• Прийом Альбафло може впливати на вироблення стероїдних гормонів (мінералокортикоїдна секреція): повідомте лікареві, який порадить, як компенсувати цей дефіцит.
• Якщо Ви довго приймаєте високі дози Альбафло, може порушитися нормальний баланс між надходженням і виведенням рідини в організмі (електролітний баланс). У цьому випадку повідомте лікареві, який порадить, як відновити цей баланс.
• Глюкокортикоїди збільшують виведення кальцію.

Літні пацієнти
У літніх пацієнтів, особливо при тривалій терапії, необхідно враховувати, що ця група пацієнтів більш схильна до можливих побічних ефектів, таких як:
остеопороз, погіршення цукрового діабету, гіпертензії, підвищена схильність до інфекцій,
тоншання шкіри (див. розділ 4).
У цих випадках доза повинна бути якомога меншою, але достатньою для контролю симптомів. Якщо необхідно зменшити дозу, лікар оцінить, яку дозу Ви приймаєте і як довго, та порадить правильний спосіб і терміни зменшення дози.
Діти та підлітки
Дітей і підлітків, які проходять тривале лікування, необхідно уважно спостерігати з метою контролю росту та розвитку. Лікар порадить Вам давати дитині найменшу можливу дозу на найкоротший термін.
Глюкокортикоїди можуть негативно впливати на фізіологічні та гормональні механізми регуляції росту дитини (гіпоталамо-гіпофізарно-надниркова вісь). Щоб зменшити цей ризик, лікар може призначити дитині прийом препарату через день у вигляді однієї щоденної дози.
Для осіб, які займаються спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші лікарські засоби та Альбафло
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що призначаються без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, які розріджують кров:

• ацетилсаліцилову кислоту
• антикоагулянти. У цих випадках лікар може призначити іншу дозу.

Альбафло може зменшувати дію таких ліків:

• саліцилати та нестероїдні протизапальні засоби
• антихолінестеразні препарати (ліки, що використовуються при лікуванні міастенії)
• рентгенконтрастні речовини при холецистографії (УЗД жовчного міхура)

Такі ліки можуть зменшувати дію Альбафло:

• фенітоїн та фенобарбітал (ліки, що використовуються при лікуванні епілепсії)
• ефедрин (засіб від нежиті)
• рифампіцин (антибіотик)

Деякі ліки можуть посилювати дію Альбафло, і лікар може вирішити уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі засоби для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, Ви повинні приймати Альбафло тільки за прямим призначенням лікаря, який оцінить, чи потенційна користь переважає можливі ризики.
Годування грудьми
Кортикостероїди проникають у грудне молоко.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, Ви повинні приймати Альбафло тільки за прямим призначенням лікаря, який оцінить, чи потенційна користь переважає можливі ризики.
Новонароджені діти матерів, які отримували Альбафло в кінці вагітності, можуть мати низький рівень цукру в крові після народження.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пряме впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не відомо, однак ця здатність може бути знижена, якщо у Вас рідко виникають нейрологічні побічні ефекти.
Альбафло містить натрію метабісульфіт
Альбафло містить як консервант натрію метабісульфіт (0,1% маса/об’єм), який украй рідко може викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм.
Ви повинні приймати Альбафло тільки за прямим призначенням лікаря.
Альбафло містить натрій
Розчин Альбафло для ін'єкцій містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Альбафло

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікування препаратом Альбафло має проводитися в дозах, адекватних тяжкості Вашого захворювання та ефектам, які лікарський засіб має на Вас.
Звичайна доза становить від 1,5 мг до 4 мг за один раз, яку повторюють за необхідності до досягнення бажаного ефекту.
У певних випадках дози можуть досягати 10–15 мг або більше в одному введенні: таку дозу можна повторювати 3–4 рази на добу.
Альбафло можна вводити внутрішньом’язово, внутрішньовенно болюсно або, за необхідності, у вигляді інфузії, додаючи безпосередньо до звичайних інфузійних розчинів.
Інструкція щодо відкриття ампули
Ампули мають зону попереднього ослаблення для безпечного відкриття і повинні відкриватися таким чином:

• розташуйте ампулу, як показано на малюнку 1;
• натисніть великим пальцем на КОЛЬОРОВУ МІТКУ, як показано на малюнку 2.

Якщо Ви застосували більше Альбафло, ніж слід
Передозування глюкокортикостероїдами, у тому числі бетаметазоном (діючою речовиною, що міститься в Альбафло), як правило, не призводить до станів, небезпечних для життя.
Передозування протягом декількох днів малоймовірно спричинить небезпечні наслідки, за винятком надзвичайно високих доз або наявності специфічних протипоказань, таких як цукровий діабет, глаукома, пептична виразка, або одночасного застосування з ліками, подібними до наперстянки, кумаринами або діуретиками, що викликають виснаження калію (див. розділ 2).
Якщо Ви забули застосувати Альбафло
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припинили застосовувати Альбафло
Припиняйте прийом Альбафло завжди поступово. Зменшення дози має бути поступовим і відповідним до попередньої дози та тривалості лікування.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу
і негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

• Серйозні порушення м’язово-скелетної системи, що характеризуються дегенерацією кісткової тканини в певній ділянці, зокрема у верхній частині стегнової кістки (асептичний некроз кістки).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Альбафло

• порушення нормального балансу між надходженням і виведенням рідини в організмі (гідро-електролітний баланс), зокрема зниження концентрації калію в крові, що рідко і у пацієнтів, які особливо схильні до цього, може призводити до підвищення артеріального тиску та недостатності серця у перекачуванні достатньої кількості крові для задоволення потреб організму (застійна серцева недостатність); зниження кількості лімфоцитів (білих кров’яних тілець) у крові;
• порушення м’язово-скелетної системи, такі як остеопороз, захворювання м’язів та крихкість кісток;
• ускладнення з боку шлунково-кишкового тракту, які можуть призводити до появи або активації малих уражень слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, що піддається впливу шлункового соку (пептична виразка);
• шкірні порушення, такі як уповільнення процесів загоєння ушкоджень (загоєння ран), потоншення та крихкість шкіри;
• порушення з боку нервової системи, такі як запаморочення, головний біль та підвищення тиску навколо мозку (внутрішньочерепний тиск);
• психічні розлади, що характеризуються ейфорією, безсонням, змінами настрою або особистості, тяжкою депресією або симптомами справжніх психозів (див. «Попередження та застереження»);
• порушення роботи залоз, що виробляють гормони (ендокринна система), такі як нерегулярність менструального циклу, надмірна продукція гормонів наднирковими залозами, зовнішній вигляд, подібний до хворих на захворювання, відоме як синдром Кушинга, порушення росту;
• порушення функціонування гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, особливо в періоди стресу;
• порушення метаболізму цукрів із можливим розвитком цукрового діабету, що перебував у латентній формі, та підвищення потреби у застосуванні ліків, що знижують рівень цукру в крові, у хворих на діабет;
• захворювання очей, такі як ураження зорового нерва (глаукома), катаракта, спричинена кортикостероїдами (так звана задня субкапсулярна катаракта), та підвищення внутрішнього тиску очей;
• негативне порушення азотистого балансу (різниця між надходженням та втратою азоту в організмі), що є показником кількості використаних і втрачених білків, тому при тривалому лікуванні дозу білків слід адекватно збільшити;
• підвищення сприйнятливості до інфекцій. Глюкокортикоїди послаблюють імунну систему, і під час їх застосування зростає ймовірність розвитку інфекцій;
• ікота (частота невідома).

Літні пацієнти
У літніх людей, особливо при тривалій терапії, можуть виникати остеопороз, погіршення цукрового діабету та артеріальної гіпертензії, підвищена сприйнятливість до інфекцій та потоншення шкіри (див. «Попередження та застереження»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Альбафло

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте Альбафло в оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Альбафло
Діючою речовиною є бетаметазон.
Альбафло 1,5 мг/2 мл розчин для ін'єкцій
Кожна ампула містить:
Бетаметазону динатрію фосфат 1,975 мг, що відповідає бетаметазону 1,5 мг
Альбафло 4 мг/2 мл розчин для ін'єкцій
Кожна ампула містить:
Бетаметазону динатрію фосфат 5,263 мг, що відповідає бетаметазону 4 мг
Інші компоненти:
Фенол, натрію хлорид, натрію метабісульфіт (Е223), натрію едетат, натрію гідроксид (регулятор рН),
вода для ін'єкційних розчинів.
Опис зовнішнього вигляду Альбафло та вміст упаковки
Розчин для ін'єкцій у скляних ампулах без кольору, тип I, у картонних пачках.
Альбафло 1,5 мг/2 мл розчин для ін'єкцій
Пачка, що містить 6 ампул.
Альбафло 4 мг/2 мл розчин для ін'єкцій
Пачка, що містить 3 ампули.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ВЛАСНИК
EBERLIFE FARMACEUTICI S.p.A. - Via G. Porzio snc - 80143 Неаполь
Італія
ВИРОБНИК
ESSETI Farmaceutici
Via Campobello, 15
00071 Помеція (RM)
Італія